KAR5585를 사용한 단일 및 다중 오름차순 임상 약리학 연구

포함 기준:

• 피험자는 학습 관련 자료를 이해하기에 충분한 수준으로 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다.
• 피험자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 자세한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, ECG 및 기타 투여 전 평가를 기반으로 PI가 결정한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.

• 피험자는 CRU 입원부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일(여성 피험자) 또는 90일(남성 피험자)까지 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다. 남성은 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일까지 CRU 입원으로부터 정자를 기증하지 않을 것입니다. 피험자가 성적으로 활발하지 않지만 연구 참여 중에 활성화되면 피험자는 자신과 파트너가 지정된 시간 동안 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

  • 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo Provera®), 호르몬 이식(Norplant®, Implanon®, Nexplanon®) 및 질 피임약을 포함하여 스크리닝 전 2주기 이상 지속적으로 사용되는 FDA 승인 여성 호르몬 피임약 링(NuvaRing®)
  • 남성 콘돔과 살정제
  • 남성용 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리
  • 여성 콘돔과 살정제
  • 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 다이어프램
  • 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 자궁경부 캡
  • 피험자 또는 파트너의 외과적 불임(남성의 경우 정관 절제술, 여성의 경우 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술)
  • 절제
• 여성인 경우, 피험자는 혈청 임신 검사([β hCG] 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 스크리닝, 2일(CRU 입원) 및 마지막 연구 방문에서 수행되고 스크리닝 및 CRU ​​입원 시 음성 테스트 결과가 수행된다는 데 동의합니다. 연구 참여를 위해 고려해야 할 사항
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 20~35kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 120kg 미만입니다.

제외 기준:

• 피험자는 현재 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 CRU 입학 전 6개월 이내에 해당 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 PI에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간담도, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질병의 과거력 또는 현재 증거가 있습니다.
• 대상자는 CRU 입학 전 5년 이내에 암 병력이 있음(비흑색종 피부암 제외)
• 피험자는 자율신경 기능 장애의 병력이 있습니다(예: 반복되는 현기증, 기절 또는 증후성 기립성 저혈압의 병력).
• 피험자는 설명되지 않는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증, 또는 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 고칼슘혈증을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가를 포함하여 Torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력이 있거나 또는 긴 QT의 가족력이 있습니다. 증후군 또는 Brugada 증후군
• 피험자는 1개 이상의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 테스트 값을 가집니다(PI에 의해 결정됨).
• 피험자는 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 스크리닝 ECG를 갖습니다: QRS 간격(심실 탈분극) > 110msec; PR 간격(방실 전도) > 220msec 또는 QTc(교정 QT 간격) ≥ 450msec(남성의 경우) 또는 ≥ 470msec(여성의 경우) 또는 PI 또는 자격을 갖춘 임상적으로 중요한 피지명인
• 피험자는 스크리닝 또는 CRU 입원 시 < 40 비트/분 또는 > 90 비트/분의 안정시 심박수(HR)를 가집니다.
• 피험자는 스크리닝 시 또는 CRU 입원 시 누운 자세의 수축기 혈압 > 155 또는 < 90mmHg 또는 누운 자세의 확장기 혈압 > 95 또는 < 50mmHg를 가집니다. 바로 누운 자세에서 혈압을 한 번 재검사할 수 있으며 '지속'은 두 평가 모두에서 매개변수(수축기 혈압 또는 확장기 혈압)가 명시된 한계를 벗어나는 것으로 정의됩니다.
• 피험자는 CRU 승인 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 임상 시험 또는 시험용 제제로 치료에 참여합니다.
• 피험자는 PI에 의해 결정된 바와 같이 CRU 입학 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
• 피험자는 PI에 의해 결정된 대로 CRU 입원 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염이 있습니다.
• 피험자는 PI의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만들거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.
• 피험자는 금지 약물(코카인, 카나비노이드, 니코틴[소변 코티닌은 니코틴의 검출 메커니즘임], 아편류, 바르비투르산염, 암페타민 및 벤조디아제핀)에 대해 양성 소변 검사를 받거나 알코올에 대해 양성 소변 검사를 받습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 시 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 혈액 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 이 연구에 사용되는 위약에 사용된 셀룰로오스에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이한 반응을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 연구 완료 후 3개월 동안 또는 그 후에 혈액을 기증할 계획입니다.
• 피험자는 매일 > 4잔의 커피 또는 이에 상응하는 양으로 정의되는 과도한 양의 카페인을 매일 섭취합니다. 피험자는 투약 전 48시간 동안 그리고 CRU에 갇혀 있는 동안 카페인 섭취를 삼가야 합니다.
• 피험자는 임의의 병용 요법을 소비했거나 소비할 것입니다. 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품; 또는 피임약(예: 경구, 전신) 및 이부프로펜(필요한 경우에만, 최대 2.4g/일) 이외의 영양, 약초 또는 비타민 보충제를 투약 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)부터 CRU
• 파트 2에만 해당: 피험자는 아세트아미노펜, 알코올, 아보카도, 바나나, 카페인, 가지, 키위 과일, 견과류(히코리 너트, 피칸, 호두), CRU 입장 전 48시간 이내 파인애플, 자두 또는 토마토 제품