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EP0057, 진행성 난소암에서 올라파립과 병용

2023년 8월 1일 업데이트: Ellipses Pharma

코호트 1 - 백금 내성 질환; 코호트 2 - 적어도 1개의 백금 기반 화학요법을 포함해야 하는 최소 1개의 선행 요법을 받았고 PARP 억제제 유지 관리가 뒤따름

EP0057-201은 Phase 2A/B 적응 설계 연구입니다. 2A상은 EP0057을 Olaparib과 조합하여 테스트하고 2B상 연구의 무작위 부분은 SOC 화학 요법에 대해 Olaparib와 조합하여 EP0057을 테스트합니다. EP0057을 올라파립과 병용하면 재발성 난소암 질환 환경에서 치료 반응을 개선할 것으로 예상된다.

EP0057은 정맥 주사로 투여되는 연구용 나노입자-약물 접합체입니다. EP0057을 개발하는 근거는 종양 조직에 EP0057을 선택적으로 입력할 수 있게 하여 결과적으로 EP0057의 우선적 축적을 생성하여 최대 종양 세포 사멸로 변환되는 페이로드 캄프토테신을 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EP0057-201은 진행성 난소암 환자를 대상으로 한 적응형 Phase 2A/B 연구입니다.

2A상

2A상은 2개의 단일 팔 치료 코호트로 구성됩니다.

코호트 1은 이전에 백금 기반 화학요법이어야 하는 요법을 1개 이하로 받은 진행성 백금 저항성 난소암(백금 저항성 정의에 대한 포함 기준 참조) 환자(n~=30 )

코호트 2는 이전에 최소 1개의 백금 기반 화학요법과 후속적인 PARP 억제제를 유지 치료로 마지막 치료 요법으로 포함해야 하는 최소 1개의 사전 요법을 받은 진행성 난소암 환자에서 올라파립과 병용 EP0057을 탐색할 예정입니다. (n~=30)

최대 약 60명의 환자(코호트당 약 30명의 환자)가 2A상에 등록될 것으로 예상됩니다. 두 치료 코호트가 병렬로 열리고 환자는 각 코호트에 동시에 등록됩니다.

2A상 종료 시 안전성 검토 위원회는 2B상에서 1개 또는 2개의 코호트를 시작하거나 연구에 대한 추가 모집을 종료하는 결정을 안내할 것입니다.

2B단계

2B상은 각각 SOC에 대해 무작위화된 2개의 치료 코호트로 구성될 것입니다. 한 코호트 또는 두 코호트를 모집과 동시에 열 수 있습니다.

코호트 1은 이전에 백금 기반 화학요법이어야 하는 1개 이하의 요법을 받은 진행성 백금 저항성 난소암 환자에서 SOC 화학요법(TBC)과 비교하여 올라파립과 EP0057을 탐색할 예정입니다(n=~132).

코호트 2는 이전에 최소 1개의 백금 기반 화학요법 후 PARP 억제제를 포함해야 하는 최소 1개의 사전 요법을 받은 진행성 난소암 환자에서 SOC 화학요법(TBC)과 비교하여 올라파립과 EP0057을 탐색할 것입니다. 마지막 요법으로 유지 치료(n=~192)

약 324명의 환자가 Phase 2B에 등록될 것으로 예상됩니다. 두 치료 코호트가 동시에 열릴 수 있으며 환자는 각 코호트에 동시에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92687
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Florida Cancer Specialists and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, 미국, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates PC DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29606
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College Hospital
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • Royal Stoke Hospital
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, 영국, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • St. Margit Hospital
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Clinical Center
      • Győr, 헝가리, 9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 환자
  2. 연구 절차를 거치기 전에 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
  3. 연구자가 추정한 > 3개월의 기대 수명
  4. 원발성 복막 또는 나팔관암을 포함하여 고급 장액성 난소암 또는 고급 자궁내막양 난소암으로 조직학적으로 확진된 진단(세포학적 단독 제외)
  5. BRCA 돌연변이 상태가 알려져 있습니다(배선 및 체세포). (2A상 환자의 경우 등록 전에 상태를 알 필요가 없음)
  6. HRD 상태가 알려져 있습니다. (2A상 환자의 경우 등록 전에 상태를 알 필요가 없음)
  7. RECIST v1.1 기준에 의한 반응을 평가하기 위한 최소 1개의 측정 가능한 병변
  8. 보관 종양 샘플을 사용할 수 있어야 합니다. 보관 종양 생검이 없는 경우, 등록 전에 종양 조직 생검을 수집해야 합니다.
  9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 스크리닝 시 수행 상태 0 또는 1

  10. 정상적인 장기 및 골수 기능:

    헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

    절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109

    림프구 수 ≥ 0.5 x 109

    혈소판 수 ≥ 100 x 109

    총 빌리루빈 ≤ 1.5 기관 상한 정상(ULN)

    혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL

    AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 경우 ≤ 5 x ULN이어야 함

    혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산) 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우

    항응고제를 투여받지 않는 환자는 INR이 ≤ 1.5이고 aPTT가 1.5 x ULN이어야 합니다.

  11. 연구자의 의견에 따르면, 다른 모든 관련 의학적 상태는 연구 약물의 최초 투여 전 최소 28일 동안 잘 관리되고 안정적이어야 합니다.
  12. 본 연구 프로토콜의 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있고 참여할 수 있습니다.

  13. 피임: 가임 여성 피험자는 각각 매우 효과적인 피임 방법(즉, 연간 실패율이 1% 미만인 방법[예: 불임 시술, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치, 정관 수술 파트너, 또는 복합 피임약]) 스크리닝부터 EP0057 또는 Olaparib 중 마지막으로 복용한 마지막 투여 후 6개월까지. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 각 주기의 1일에 EP0057 투여 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(수유 중이 아니어야 함). 각각의 여성 피험자는 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술에 의해 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 적어도 1년 동안 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

    코호트 1 환자(2A상 및 2B상)는 다음을 충족해야 합니다.

  14. 백금 기반 화학 요법이어야 하는 이전 치료 라인을 1개 이하로 받았습니다.

  15. 1차 백금 기반 화학 요법 완료 후 1차 백금 내성

    코호트 2 환자(2A 및 2B상)는 다음을 가져야 합니다.

  16. 이전에 최소 1개의 치료 라인을 받았고, 그 중 1개는 백금 기반 화학 요법이어야 합니다.
  17. 6개월 이상 지속되는 PARP 억제제에 의한 반응 유지와 함께 백금 기반 화학 요법이어야 하는 마지막 요법에 대해 RECIST1.1(CR 또는 PR)에 의해 확인된 반응에 따라 가장 최근 치료로 유지 관리 설정에서 PARP 억제제를 받았습니다. , RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 후속 확인된 질병 진행

제외 기준:

  1. 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피성 종양
  2. 악성 가능성이 낮거나 낮은 등급의 난소 종양
  3. 토포이소머라제 I 억제제로 사전 치료
  4. CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제
  5. 쿠마딘(와파린) 동시치료
  6. C1D1 이전 6개월 이내의 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색 병력
  7. 증상이 있거나 치료되지 않았거나 현재 치료가 필요한 뇌 및/또는 연수막 전이. 뇌 영상은 12주 이상이어야 합니다(선별 시작 시점). 뇌 MRI의 비정상적/예기치 않은 소견이 있는 결과는 선별 과정의 일부로 의료 모니터와 논의해야 합니다.
  8. 연구 약물의 첫 번째 용량의 3주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 중인 질병에 대한 전신 항암 요법
  9. 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 특정 등급 2 독성이며, 연구자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
  10. 조사관이 새로운 발병 방광염에 대한 기준선 위험이 더 높은 것으로 간주하는 환자
  11. 골수 이형성증 또는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 시사하는 특징이 있는 환자
  12. ECG 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별검사에서 QTcF > 470msec 확인
  13. 시험용 항암 치료를 동시에 받거나 3주 이내 또는 모약물 또는 활성 대사체 중 더 긴 기간의 반감기(연구 약물의 첫 번째 투여 전)에 받는 것
  14. 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 중증 또는 제어되지 않는 전신 상태(예: 중증 간 장애) 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡 또는 심장 상태의 모든 증거
  15. EP0057 또는 그 부형제에 대한 과민증
  16. 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV)(검사가 필요하지 않음), 기관 프로토콜에 따른 SARS-CoV-2 활성 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 이력. HBV 또는 HCV 상태에 대한 검사는 임상적으로 필요하지 않거나 환자가 HBV 또는 HCV 감염 병력이 없는 한 필요하지 않습니다. 모든 환자는 승인된 진단 테스트 키트를 사용하여 활동성 SARS-CoV-2 감염 여부를 테스트해야 합니다.

  17. 다음을 제외하고 본 연구에서 치료 중인 악성 질환 이외의 악성 질환:

    근치적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발하지 않은 악성 종양

    완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암

    나태한 것으로 간주되고 치료가 필요하지 않은 모든 악성 종양

    모든 유형의 완전 절제된 상피내 암종

  18. 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태
  19. 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내의 모든 대수술(시험자의 판단에 따름)
  20. 임신, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성(여기서 임신은 여성이 임신한 후부터 임신이 끝날 때까지의 상태로 정의됨)
  21. 무작위 배정 전 6주 이내의 완화 방사선 요법(예: 통증 또는 출혈) 또는 이전 방사선 요법의 효과로부터 이전 방사선 요법(등급 ≥ 2)을 완전히 회복하지 못한 환자
  22. 제어되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상) 참고: 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는

  23. PARP 억제제에 대한 과민성 또는 불내성(안전성 또는 기타 이유로 인한)

    코호트 1 환자(2A상 및 2B상):

  24. 4-6주기의 백금 기반 화학 요법으로 1차 치료 중 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있는 경우

    코호트 2 환자(2A상 및 2B상):

  25. PARP 억제제 유지 치료 중 6개월 이내 경과
  26. PARP 억제제 유지 치료 완료 후 경과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2A상 코호트 1
백금 기반 화학요법이어야 하는 선행 요법을 1개 이하로 받은 진행성 백금 저항성 난소암 환자
의약품: EP0057
EP0057은 정맥 주사로 투여되는 Camptothecin 페이로드가 포함된 연구용 나노입자-약물 접합체입니다.
의약품: 올라파립 정제
올라파립은 PARP 억제제(폴리[아데노신 디포스페이트-리보스] 중합효소 억제제)입니다.
다른 이름들:
  • 린파자
실험적: 2A상 코호트 2
이전에 최소 1개의 백금 기반 화학요법과 PARP 억제제를 마지막 치료 요법으로 유지 치료로 포함해야 하는 최소 1개의 이전 요법을 받은 진행성 난소암 환자
의약품: EP0057
EP0057은 정맥 주사로 투여되는 Camptothecin 페이로드가 포함된 연구용 나노입자-약물 접합체입니다.
의약품: 올라파립 정제
올라파립은 PARP 억제제(폴리[아데노신 디포스페이트-리보스] 중합효소 억제제)입니다.
다른 이름들:
  • 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 약 18개월
RECIST1.1을 사용하여 측정한 전체 응답률
약 18개월
NCI CTCAE 버전 5로 평가한 치료 긴급 부작용이 있는 환자 수
기간: 약 18개월
약 18개월
NCI CTCAE 버전 5로 평가한 관련 치료 응급 부작용이 있는 환자 수
기간: 약 18개월
약 18개월
중대한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 약 18개월
약 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ellipses Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP0057-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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