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HER2-양성 위암 치료를 위한 확장된 자연 살해 세포와 트라스투주맙의 조합

2016년 6월 20일 업데이트: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

HER2-양성 위암 치료를 위한 확장된 NK 세포와 트라스투주맙의 조합

이번 임상시험은 Human Epidermal Receptor-2 과발현 진행성 위암 환자를 대상으로 트라스투주맙 치료 후 활성화 및 확장된 체외 자가 NK 세포의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 항원 특이적 단일 클론 항체는 발암 신호를 차단하고 Fcγ 수용체(FcγR) 매개 세포 독성을 유도하며 암 치료에서 가장 성공적인 전략 중 하나로 간주됩니다. HER2에 대한 단클론 항체인 트라스투주맙은 HER2 양성 진행성 위암의 1차 치료를 위해 화학요법과 병용하여 조사되었습니다. 세포 면역 요법의 사용은 지난 20년 동안 크게 증가했습니다. 자연살해세포는 악성 세포를 인식해 죽이는 능력을 가진 선천면역계의 림프구다. NK 세포에 의한 항체 의존 세포 매개 세포 독성(ADCC)이 허셉틴의 효능에 기여한다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 선천적 면역 반응을 자극하는 것과 같이 ADCC를 향상시키는 방법은 임상적으로 개선된 항종양 활성으로 해석될 수 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 확장된 자가 NK 세포와 함께 투여된 트라스투주맙의 임상적 활성을 강화하고자 했습니다. 등록된 환자는 HER2+ 진행성 위암으로 진단됩니다. 적격 환자는 채혈 2일 전에 허셉틴을 투여합니다. 허셉틴의 초기 용량은 90분 IV 주입에 걸쳐 8mg/kg입니다. 0일째에 말초 혈액 단핵 세포를 밀도 구배 원심분리에 의해 40-50ml 혈액으로부터 분리하였다. 그 다음 인간 NK 세포 배양 배지 및 자극 사이토카인을 가습된 5% 이산화탄소 인큐베이터에서 약 14일 동안 배양하였다. NK 확장 및 생성된 NK 세포가 순도, 그람 염색 및 내독소 방출 기준을 충족하는지 확인한 후, NK 세포를 세척하고 등장성 염화나트륨에 재현탁했습니다. NK세포치료는 1년에 2주기를 시행합니다. 허셉틴 단독 요법의 유지 용량은 6mg/kg으로 3주마다 30~90분 IV 주입합니다. 이 연구는 HER2 양성 위암에서 이 새로운 조합 치료 전략의 안전성과 효능을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221002
        • Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 면역조직화학(IHC) 및 형광동소혼성화(FISH)를 통해 조직학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 위암 환자;
  • 정상 골수 조혈 기능: 헤모글로빈≥90g/L, 백혈구 수≥4000/μL, 절대 호중구 수(ANC)≥1500/μL, 혈소판≥100000/μL;
  • 정상 중요 장기 기능: 총 빌리루빈≤1.5배 ULN(institutional upper limit of normal), 아스파르트산 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소≤2.5배 ULN, 크레아티닌 클리어런스≥80mL/분;
  • 기대 수명≥6개월;
  • 다른 심각한 심장, 폐, 신장 기능 장애는 없습니다.
  • 삶의 질(카르노프스키 수행 점수)≥60;
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 사이토카인(예: 인터루킨-2)에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민성;
  • 항감염 치료가 필요한 전신 또는 국소 감염 환자
  • 현재 스테로이드를 포함한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자;
  • 활동성 자가면역질환이 있거나 스테로이드 치료가 필요한 이식 이력이 있는 환자
  • HIV 양성 반응;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 응고 장애가 있는 환자;
  • 심장, 폐, 간을 포함한 중요한 장기 기능 장애가 있는 환자;
  • 3개월 이내에 심장 사건(급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 허혈)을 경험한 환자;
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 금하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 + NK 세포

주기 1, -2일에 환자는 IV 로딩 용량 8mg/Kg 트라스투주맙을 투여받은 후 0일에 채혈합니다. NK 확장 및 생성된 NK 세포가 방출 기준을 충족하는지 확인한 후, NK 세포를 세척하고 등장성 나트륨에 재현탁했습니다. 14일째 정맥 수혈용 염화물.

NK세포치료는 1년에 2주기를 시행합니다. 트라스투주맙 단일요법의 유지 용량은 질병이 진행될 때까지 3주마다 30~90분 동안 IV 주입에 걸쳐 6mg/kg입니다.
의약품: 트라스투주맙 + NK 세포
NK세포치료는 1년에 2주기를 시행합니다. 허셉틴 초기 용량 8mg/kg을 90분 동안 IV 주입하고, 질병이 진행될 때까지 3주마다 30~90분 동안 6mg/kg을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효과의 척도로서 종양 재발 전이가 있는 참가자 수
기간: 2 년
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
T 세포 부분집합 수치
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2016-KL014-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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