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Kombination Trastuzumab mit erweiterten natürlichen Killerzellen zur Behandlung von HER2-positivem Magenkrebs

20. Juni 2016 aktualisiert von: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Kombination Trastuzumab mit expandierten NK-Zellen zur Behandlung von HER2-positivem Magenkrebs

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von aktivierten und expandierten in vitro autologen NK-Zellen nach einer Trastuzumab-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die den humanen epidermalen Rezeptor-2 überexprimieren, bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorantigen-spezifische monoklonale Antikörper, die die onkogene Signalübertragung blockieren und eine durch den Fcγ-Rezeptor (FcγR) vermittelte Zytotoxizität induzieren, gelten als eine der erfolgreichsten Strategien in der Krebstherapie. Trastuzumab, ein gegen HER2 gerichteter monoklonaler Antikörper, wurde in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs untersucht. Die Anwendung der zellulären Immuntherapie hat in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen. Natürliche Killerzellen sind Lymphozyten des angeborenen Immunsystems, die bösartige Zellen erkennen und abtöten können. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) durch NK-Zellen zur Wirksamkeit von Herceptin beiträgt. Daher können Verfahren zur Verstärkung von ADCC, wie z. B. die Stimulierung der angeborenen Immunantwort, klinisch zu einer verbesserten Antitumoraktivität führen. In dieser Studie versuchten die Forscher, die klinische Aktivität von Trastuzumab zu verstärken, das in Kombination mit expandierten autologen NK-Zellen verabreicht wurde. Bei den eingeschlossenen Patienten wurde fortgeschrittener HER2+-Magenkrebs diagnostiziert. Der geeignete Patient verabreicht Herceptin 2 Tage vor der Blutentnahme. Die Anfangsdosis von Herceptin beträgt 8 mg/kg über eine 90-minütige intravenöse Infusion. Am Tag 0 wurden periphere mononukleäre Blutzellen aus 40-50 ml Blut durch Dichtegradientenzentrifugation abgetrennt. Dann wurden sie mit menschlichem NK-Zellkulturmedium und Stimulationszytokinen in einem befeuchteten Inkubator mit 5 % Kohlendioxid für etwa 14 Tage kultiviert. Nach der NK-Expansion und der Verifizierung, dass die resultierenden NK-Zellen die Kriterien für Reinheit, Gram-Färbung und Endotoxinfreisetzung erfüllen, wurden die NK-Zellen gewaschen und in isotonischem Natriumchlorid resuspendiert. Die NK-Zelltherapie führt 2 Zyklen pro Jahr durch. Die Erhaltungsdosis einer Herceptin-Monotherapie beträgt 6 mg/kg über 30 bis 90 Minuten als intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuartigen kombinatorischen Therapiestrategie bei HER2-positivem Magenkrebs bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich 18 Jahre oder älter;
  • Patienten mit histologisch bestätigtem HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs durch Immunhistochemie (IHC) und Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH);
  • Normale Hämatopoesefunktion des Knochenmarks: Hämoglobin ≥ 90 g/L, Leukozytenzahl ≥ 4000/μL, absolute Neutrophilenzellzahl (ANC) ≥ 1500/μL, Blutplättchen ≥ 100.000/μL;
  • Normale wichtige Organfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤ 2,5-fach ULN, Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min;
  • Lebenserwartung≥6 Monate;
  • Keine andere schwere Herz-, Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
  • Lebensqualität (Karnofsky Performance Score)≥60;
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Zytokinen (z. B. Interleukin-2);
  • Patienten mit systemischer oder lokaler Infektion, die eine antiinfektiöse Behandlung benötigen;
  • Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden;
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Transplantation in der Vorgeschichte, die eine Steroidbehandlung erfordert;
  • Positiv auf HIV getestet;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen;
  • Patienten mit wichtigen Organfunktionsstörungen, einschließlich Herz, Lunge, Leber;
  • Patienten mit kardialen Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Ischämie) innerhalb von 3 Monaten;
  • Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes gegen eine Teilnahme des Patienten an der Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab + NK-Zellen

In Zyklus 1, Tag -2, erhalten die Patienten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg Trastuzumab, gefolgt von einer Blutentnahme am Tag 0. Nach der NK-Expansion und der Überprüfung, ob die resultierenden NK-Zellen die Freisetzungskriterien erfüllen, wurden die NK-Zellen gewaschen und in isotonischem Natrium resuspendiert Chlorid zur intravenösen Transfusion am Tag 14.

Die NK-Zelltherapie führt 2 Zyklen pro Jahr durch. Die Erhaltungsdosis der Trastuzumab-Monotherapie beträgt 6 mg/kg über 30 bis 90 Minuten i.v. Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Arzneimittel: Trastuzumab + NK-Zellen
Die NK-Zelltherapie führt 2 Zyklen pro Jahr durch. Herceptin-Anfangsdosis von 8 mg/kg über 90 Minuten i.v. Infusion, gefolgt von 6 mg/kg über 30 bis 90 Minuten i.v. Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorrezidivmetastasen als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahlen zu T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2016-KL014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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