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Combinazione di trastuzumab con cellule natural killer espanse per il trattamento del cancro gastrico HER2-positivo

20 giugno 2016 aggiornato da: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Combinazione di trastuzumab con cellule NK espanse per il trattamento del carcinoma gastrico HER2-positivo

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule NK autologhe attivate ed espanse in vitro dopo il trattamento con trastuzumab per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sovraesprimono il recettore epidermico umano-2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi monoclonali specifici per l'antigene tumorale, bloccano la segnalazione oncogenica e inducono la citotossicità mediata dal recettore Fcγ (FcγR), sono considerati una delle strategie di maggior successo nella terapia del cancro. Trastuzumab, un anticorpo monoclonale diretto contro HER2, è stato studiato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo. L'uso dell'immunoterapia cellulare è aumentato significativamente negli ultimi due decenni. Le cellule natural killer sono linfociti del sistema immunitario innato che hanno la capacità di riconoscere e uccidere le cellule maligne. Esistono prove crescenti che dimostrano che la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) da parte delle cellule NK contribuisce all'efficacia di Herceptin. Pertanto, i metodi per migliorare l'ADCC, come stimolare la risposta immunitaria innata, possono tradursi clinicamente in una migliore attività antitumorale. In questo studio, i ricercatori hanno cercato di migliorare l'attività clinica del trastuzumab, somministrato in combinazione con cellule NK autologhe espanse. Alle pazienti arruolate viene diagnosticato un carcinoma gastrico avanzato HER2+. Il paziente idoneo somministrerà herceptin 2 giorni prima della raccolta del sangue. La dose iniziale di herceptin è di 8 mg/kg in 90 minuti di infusione endovenosa. Il giorno 0 le cellule mononucleate del sangue periferico sono state separate da 40-50 ml di sangue mediante centrifugazione in gradiente di densità. Quindi sono state coltivate con terreno di coltura di cellule NK umane e citochine di stimolazione in un incubatore di anidride carbonica umidificata al 5% per circa 14 giorni. Dopo l'espansione delle NK e la verifica che le cellule NK risultanti soddisfino i criteri di purezza, colorazione di Gram e rilascio di endotossine, le cellule NK sono state lavate e risospese in cloruro di sodio isotonico. La terapia cellulare NK conduce 2 cicli all'anno. La dose di mantenimento della monoterapia con herceptin è di 6 mg/kg in infusione EV da 30 a 90 minuti ogni 3 settimane. Questo studio determinerà la sicurezza e l'efficacia di questa nuova strategia terapeutica combinatoria nel carcinoma gastrico HER2 positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con carcinoma gastrico avanzato HER2 positivo confermato istologicamente mediante immunoistochimica (IHC) e ibridazione fluorescente in situ (FISH);
  • Normale funzione di emopoiesi midollare: Emoglobina≥90g/L, conta leucocitaria≥4000/μL, conta assoluta delle cellule neutrofile (ANC)≥1500/μL, piastrine≥100000/μL;
  • Normale funzione d'organo importante: bilirubina totale ≤1,5 ​​volte limite superiore istituzionale della norma (ULN), aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤2,5 volte ULN, clearance della creatinina ≥80 ml/min;
  • Aspettativa di vita≥6 mesi;
  • Nessun'altra grave disfunzione cardiaca, polmonare o renale;
  • Qualità della vita (punteggio delle prestazioni Karnofsky)≥60;
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica o ipersensibilità alle citochine (es. Interleuchina-2);
  • Pazienti con infezione sistemica o locale che richiedono un trattamento anti-infettivo;
  • Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori sistemici, compresi gli steroidi;
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o anamnesi di trapianto che richieda trattamento steroideo;
  • Risultato positivo all'HIV;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con disturbi della coagulazione;
  • Pazienti con importanti disfunzioni d'organo, tra cui quelle cardiache, polmonari, epatiche;
  • Pazienti che hanno manifestato un evento cardiaco (sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio o ischemia) entro i 3 mesi;
  • Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab + cellule NK

Al Ciclo 1, giorno -2, i pazienti riceveranno una dose di carico IV di 8 mg/Kg di trastuzumab, seguita dal prelievo di sangue il giorno 0. Dopo l'espansione delle NK e la verifica che le cellule NK risultanti soddisfino i criteri di rilascio, le cellule NK sono state lavate e risospese in sodio isotonico cloruro per trasfusione endovenosa il giorno 14.

La terapia cellulare NK conduce 2 cicli all'anno. La dose di mantenimento di trastuzumab in monoterapia è di 6 mg/kg in infusione endovenosa da 30 a 90 minuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Droga: Trastuzumab + cellule NK
La terapia cellulare NK conduce 2 cicli all'anno. Herceptin dose iniziale di 8 mg/kg in infusione endovenosa di 90 minuti, seguita da infusione endovenosa di 6 mg/kg in 30-90 minuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con metastasi da recidiva tumorale come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Figure di sottoinsiemi di cellule T
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2016-KL014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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