Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af trastuzumab med udvidede naturlige dræberceller til behandling af HER2-positiv mavekræft

20. juni 2016 opdateret af: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University

Kombination Trastuzumab med udvidede NK-celler til behandling af HER2-positiv mavekræft

Dette forsøg skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aktiverede og udvidede in vitro autologe NK-celler efter trastuzumab-behandling til patienter med Human Epidermal Receptor-2, der overudtrykker fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorantigen-specifikke monoklonale antistoffer, blokerer onkogen signalering og inducerer Fcγ-receptor (FcγR)-medieret cytotoksicitet, anses for at være en af ​​de mest succesrige strategier i cancerterapi. Trastuzumab, et monoklonalt antistof rettet mod HER2, blev undersøgt i kombination med kemoterapi til førstelinjebehandling af HER2-positiv fremskreden gastrisk cancer. Brugen af ​​cellulær immunterapi er steget markant i løbet af de sidste to årtier. Naturlige dræberceller er lymfocytter i det medfødte immunsystem, der har evnen til at genkende og dræbe maligne celler. Der er voksende beviser på, at antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) af NK-celler bidrager til effektiviteten af ​​Herceptin. Derfor kan metoder til at forbedre ADCC, såsom stimulering af det medfødte immunrespons, klinisk oversættes til forbedret antitumoraktivitet. I denne undersøgelse søgte efterforskerne at øge den kliniske aktivitet af trastuzumab, administreret i kombination med udvidede autologe NK-celler. De tilmeldte patienter er diagnosticeret HER2+ fremskreden gastrisk cancer. Den kvalificerede patient vil administrere herceptin 2 dage før blodprøvetagning. Startdosis af herceptin er 8 mg/kg over 90 minutters IV-infusion. På dag 0 blev mononukleære celler fra perifert blod adskilt fra 40-50 ml blod ved densitetsgradientcentrifugering. Derefter blev dyrket med humant NK-celledyrkningsmedium og stimuleringscytokiner i en befugtet 5% kuldioxid-inkubator i ca. 14 dage. Efter NK-udvidelse og verifikation af, at de resulterende NK-celler opfylder kriterierne for renhed, gramfarvning og endotoksinfrigivelse, blev NK-celler vasket og resuspenderet i isotonisk natriumchlorid. NK cellulær terapi udfører 2 cyklusser om året. Vedligeholdelsesdosis af herceptin monoterapi er 6 mg/kg over 30 til 90 minutter IV infusion hver 3. uge. Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​denne nye kombinationsterapeutiske strategi ved HER2-positiv mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med 18 år eller ældre;
  • Patienter med histologisk bekræftet HER2 positiv fremskreden gastrisk cancer gennem immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH);
  • Normal marvhæmatopoiesisfunktion: Hæmoglobin≥90g/L, antal hvide blodlegemer≥4000/μL, absolut antal neutrofile celler (ANC)≥1500/μL, blodplader≥100000/μL;
  • Normal vigtig organfunktion: Total bilirubin≤1,5 gange institutionel øvre normalgrænse (ULN), aspartataminotransferase og alaninaminotransferase≤2,5 gange ULN, kreatininclearance≥80mL/min;
  • Forventet levetid ≥6 måneder;
  • Ingen anden alvorlig hjerte-, lunge-, nyredysfunktion;
  • Livskvalitet (Karnofsky præstationsscore)≥60;
  • Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for cytokiner (f.eks. Interleukin-2);
  • Patienter med systemisk eller lokal infektion, der kræver anti-infektionsbehandling;
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, herunder steroider;
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller historie med transplantation, der kræver steroidbehandling;
  • Testet positiv for HIV;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser;
  • Patienter med vigtig organdysfunktion, herunder hjerte, lunge, lever;
  • Patienter, der oplever hjertebegivenheder (akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller iskæmi) inden for 3 måneder;
  • Enhver grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab + NK-celler

På cyklus 1, dag -2 vil patienter modtage IV-indlæsningsdosis 8 mg/kg trastuzumab, efterfulgt af blodprøvetagning på dag 0. Efter NK-udvidelse og verifikation af, at de resulterende NK-celler opfylder frigivelseskriterierne, blev NK-celler vasket og resuspenderet i isotonisk natrium klorid til intravenøs transfusion på dag 14.

NK cellulær terapi udfører 2 cyklusser om året. Vedligeholdelsesdosis af trastuzumab monoterapi er 6 mg/kg over 30 til 90 minutters IV-infusion hver 3. uge indtil sygdommens fremskridt.
Medicin: Trastuzumab + NK-celler
NK cellulær terapi udfører 2 cyklusser om året. Herceptin initialdosis på 8 mg/kg over 90 minutter IV infusion, efterfulgt af 6 mg/kg over 30 til 90 minutter IV infusion hver 3. uge indtil sygdommen udvikler sig.
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tumorrecidivmetastase som mål for effektivitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celle delmængder figurer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2016-KL014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab + NK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner