Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie trastuzumabu z ekspandowanymi komórkami NK w leczeniu HER2-dodatniego raka żołądka

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Junnian Zheng, Xuzhou Medical University
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aktywowanych i ekspandowanych autologicznych komórek NK in vitro po leczeniu trastuzumabem u pacjentów z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego-2 w zaawansowanym raku żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeciwciała monoklonalne swoiste dla antygenu nowotworowego, blokujące sygnalizację onkogenną i indukujące cytotoksyczność za pośrednictwem receptora Fcγ (FcγR), są uważane za jedną z najbardziej skutecznych strategii w terapii przeciwnowotworowej. Trastuzumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko HER2, badano w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu HER2-dodatniego zaawansowanego raka żołądka. Zastosowanie immunoterapii komórkowej znacznie wzrosło w ciągu ostatnich dwóch dekad. Komórki NK to limfocyty wrodzonego układu odpornościowego, które mają zdolność rozpoznawania i zabijania komórek nowotworowych. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (ADCC) komórek NK przyczynia się do skuteczności produktu Herceptin. Dlatego metody wzmacniające ADCC, takie jak stymulowanie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej, mogą klinicznie przekładać się na poprawę aktywności przeciwnowotworowej. W tym badaniu badacze starali się zwiększyć aktywność kliniczną trastuzumabu, podawanego w połączeniu z ekspandowanymi autologicznymi komórkami NK. U włączonych pacjentów zdiagnozowano zaawansowanego raka żołądka HER2+. Kwalifikujący się pacjent otrzyma herceptynę 2 dni przed pobraniem krwi. Dawka początkowa herceptyny wynosi 8 mg/kg mc. w infuzji dożylnej trwającej 90 minut. W dniu 0 jednojądrzaste komórki krwi obwodowej oddzielono od 40-50 ml krwi przez wirowanie w gradiencie gęstości. Następnie hodowano z pożywką do hodowli ludzkich komórek NK i cytokinami stymulującymi w nawilżonym inkubatorze z 5% dwutlenkiem węgla przez około 14 dni. Po ekspansji NK i sprawdzeniu, czy otrzymane komórki NK spełniają kryteria czystości, barwienia metodą Grama i uwalniania endotoksyn, komórki NK przemyto i ponownie zawieszono w izotonicznym chlorku sodu. Terapię komórkową NK przeprowadzamy 2 cykle w roku. Dawka podtrzymująca herceptyny w monoterapii wynosi 6 mg/kg mc. w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 90 minut co 3 tygodnie. Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność tej nowej, skojarzonej strategii terapeutycznej w raku żołądka HER2-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy 18 lat lub starszy;
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HER2-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka za pomocą immunohistochemii (IHC) i fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH);
  • Prawidłowa czynność hematopoezy szpiku: Hemoglobina ≥90 g/l, liczba krwinek białych ≥4000/μl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl, płytki krwi ≥100000/μl;
  • Normalna ważna funkcja narządu: Całkowita bilirubina ≤1,5-krotna instytucjonalna górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤2,5-krotna GGN, klirens kreatyniny ≥80 ml/min;
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy;
  • Żadna inna poważna dysfunkcja serca, płuc, nerek;
  • Jakość życia (wskaźnik sprawności Karnofsky'ego) ≥60;
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na cytokiny (np. interleukinę-2);
  • Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym lub miejscowym wymagającym leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym steroidami;
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub po przeszczepach w wywiadzie wymagający leczenia sterydami;
  • Test pozytywny na obecność wirusa HIV;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  • Pacjenci z dysfunkcją ważnych narządów, w tym serca, płuc, wątroby;
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia sercowe (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Każdy powód, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab + komórki NK

W cyklu 1, dzień -2, pacjenci otrzymają dożylną dawkę nasycającą 8 mg/kg trastuzumabu, a następnie pobranie krwi w dniu 0. Po ekspansji NK i sprawdzeniu, czy otrzymane komórki NK spełniają kryteria uwalniania, komórki NK przemyto i ponownie zawieszono w izotonicznym sodzie chlorek do transfuzji dożylnej w dniu 14.

Terapię komórkową NK przeprowadzamy 2 cykle w roku. Dawka podtrzymująca trastuzumabu w monoterapii wynosi 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Lek: Trastuzumab + komórki NK
Terapię komórkową NK przeprowadzamy 2 cykle w roku. Początkowa dawka produktu Herceptin 8 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 90 minut, a następnie 6 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 90 minut co 3 tygodnie, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przerzutami nawrotu guza jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczby podzbiorów komórek T
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junnian Zheng, MD, Xuzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2016-KL014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Trastuzumab + komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj