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심방 세동에 대한 조기 공격적 침습적 개입 (EARLY-AF)

2022년 10월 6일 업데이트: Jason Andrade
EARLY-AF 연구는 심방 세동의 조기 침습적 관리의 영향 평가에 중점을 두고 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 조기 침습적 접근의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로, 조사관은 심방 부정맥 재발(부정맥 관련 증상, 입원 및 의료 이용) 및 의료 이용을 예방하는 데 있어 1차 요법으로서 Arctic Front cryoballoon으로 수행된 PVI가 AAD보다 우수한지 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 후속. 시험의 연장된 추적 관찰 단계(PROGRESSIVE-AF)의 목적은 초기 치료 선택(절제 대 약물 요법)이 지속적인 심장 모니터링으로 측정된 AF 질환 진행에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 관심 결과는 질병 진행, 삶의 질 및 의료 이용입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 전체 인구의 약 1-2%에 영향을 미치는 임상 실습에서 볼 수 있는 가장 흔한 지속적인 부정맥입니다. 현대 가이드라인에서는 AAD를 부비동 리듬 유지를 위한 "1차" 요법으로 권장합니다. 그러나 이러한 약물은 부비동 리듬을 유지하는 데 약간의 효능만 있습니다. 더욱이, 이들 약제는 중대한 비심장 부작용뿐만 아니라 전부정맥, 심부전 또는 장기 독성의 가능성과 관련이 있습니다. 반대로 AAD가 효과가 없거나 금기 사항이 있거나 용인할 수 없는 경우 동 리듬 유지에 있어 카테터 절제의 성공률은 약물 요법보다 보편적으로 우수합니다. 카테터 절제술이 생존율을 향상시킨다는 것이 확실하게 입증되지는 않았지만 증상, 운동 능력 및 삶의 질 개선에 있어 AAD보다 우수한 것으로 나타났습니다.

조기 침습 개입을 고려하는 이유는 무엇입니까? AAD 요법보다 절제의 우월성을 감안할 때, 카테터 절제를 통한 조기 침습 개입이 AF와 관련된 진행성 병태생리학적 및 해부학적 변화를 중단할 기회를 제공한다고 가정합니다. 카테터 절제술이 선택되지 않은 환자의 사망률에 영향을 미친다는 것이 확실하게 입증되지는 않았지만 특정 환자 그룹(예: 젊은 환자, 새로 진단된 심방세동 및 심부전이 있는 환자)는 절제로 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 조기 침습적 개입은 전반적인 의료 이용률을 크게 감소시킬 수 있습니다.

고주파(RF) 에너지를 사용한 "일선" 카테터 절제술(즉, AAD 이전의 초기 요법)을 뒷받침하는 증거는 유망하지만 확정적이지는 않습니다. 지금까지 세 가지 주요 연구가 수행되었습니다. MANTRA-PAF 연구와 RAAFT 연구는 환자를 1차 절제 또는 1차 AAD로 무작위 배정했습니다. 이질적인 절제 기술에도 불구하고, 이 연구들은 집합적으로 재발성 부정맥(AF 재발의 37% 감소 vs. AAD 요법), 증상이 있는 AF(증상성 AF 대 AAD 요법의 43% 감소), 전체 AF 부담에서(AAD 요법에 비해 50% 감소). 이러한 이전 연구의 결과는 절제가 1차 치료로서 AAD 요법보다 더 효과적이라는 것을 시사하지만, 개입 그룹에서 상당한 비율의 환자가 부정맥 재발을 경험했습니다.

연구 설계 - 이 연구는 끝점에 대한 맹검 판정을 포함하는 다기관 전향적 오픈 라벨 무작위 임상 시험입니다. 치료받지 않은 AF 환자는 1:1 비율로 1차 항부정맥 요법 또는 저온 에너지를 사용한 1차 AF 절제에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스(Dacima, Montreal, Canada)에 따라 순열 블록 무작위화를 사용하여 숨겨진 할당으로 수행됩니다. 독립적인 맹검 통계학자가 블록 무작위화 체계를 생성합니다. 결과는 피험자의 무작위 배정 상태를 알지 못하는 인원이 판단합니다.

자금 지원 EARLY-AF 연구는 캐나다 심장 부정맥 네트워크(Cardiac Arrhythmia Network of Canada)의 동료 검토 보조금으로 지원됩니다. 또한 이 시험은 Medtronic의 무제한 보조금으로 지원됩니다. 자금 출처는 이 연구의 설계에 아무런 역할을 하지 않았으며 실행, 분석, 데이터 해석 또는 결과 제출 결정 중에 어떠한 역할도 하지 않을 것입니다.

연구 모집단 증상이 있고 치료 경험이 없는 AF가 있는 18세 이상의 환자는 적격성을 위해 선별됩니다. 무작위 배정 후 24개월 이내에 12리드 심전도(ECG), 초전화 모니터(TTM) 또는 홀터 모니터에 최소 1회의 심방세동이 기록되어야 합니다.

중재 모든 연구 참가자는 부정맥 모니터링을 위해 ICM 이식을 받게 됩니다(Reveal LINQ™). ICM 이식 시기는 AAD 개시 후 24시간 이내("1차" AAD 그룹), 절제 절차 후 24시간 이내("1차" 절제 그룹)입니다. ICM 프로그래밍 매개변수는 표 2에 요약되어 있습니다. ICM 없이는 시험 참여가 불가능합니다.

AAD군에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 1주 이내에 정규(매일) AAD 요법을 시작합니다. AAD 요법의 사용은 지역 임상 실습을 기반으로 하며 발작성 AF 증상이 있는 환자에 대한 가이드라인 제안 관리에 따릅니다.4, 5 제안된 AAD 적정 및 모니터링 프로토콜은 부록 E에 제공됩니다. 적정 단계 동안 ICM 데이터는 완전한 AF 억제를 목표로 AAD 요법을 최대 허용 용량까지 점진적으로 상향 조정하여 매주 연구 담당자가 검토할 것입니다. 임상적 효과가 없거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 환자가 블랭킹 기간 내에 남아 있는 한 두 번째 또는 세 번째 AAD로 변경됩니다. 블랭킹 기간이 종료되면 증상이 있거나 무증상인 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 재발에 대한 AAD 요법에 대한 추가 변경 사항이 1차 종료점으로 간주됩니다.

카테터 냉동 절제술에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 2개월 이내에 시술을 받게 됩니다. 절제는 현지 관행에 따라 의식 진정 또는 전신 마취 하에서 수행할 수 있습니다. 28mm 극저온 풍선 카테터(Arctic Front Advance, Medtronic)는 CB의 중앙 루멘에 삽입되어 가이드와이어로 사용되는 20mm 소직경 원형 매핑 카테터와 함께 조종 가능한 덮개를 통해 LA로 전진됩니다. 예외적인 상황에서 의사의 판단에 따라 PV 직경이 20mm 미만인 경우 23mm cryoballoon을 사용할 수 있습니다. 최소 절제 기간이 3분인 냉동 절제가 활용됩니다. 60초 이내에 정맥을 분리하지 못하거나(실시간 PV 전위 모니터링이 가능한 경우) 60초 절제 후 온도가 영하 35oC보다 낮은 병변은 효과가 없는 것으로 간주하고 제거해야 합니다(공구는 제외). 그 후 풍선 및/또는 가이드와이어를 재배치하고 새로운 병변을 전달해야 합니다. PVI가 달성되면 재가열 단계(+20oC까지)에 이어 3분의 단일 "보너스" 적용이 제공됩니다. 운영자가 최소 3번의 cryoballoon 적용 시도 후 PV(공통 개구 제외)를 분리하지 못한 경우 운영자 재량에 따라 LA-PV 돌파 부위를 대상으로 하는 8mm cryocatheter를 사용한 초점 절제가 허용됩니다.

치료 후 개입 "공백 기간" AF 절제 시험에서 결과를 보고하기 위한 2017 전문가 합의 진술에 따라 두 그룹에 대해 3개월의 공백 기간이 포함됩니다.19 시술 후 블랭킹 기간에 대한 이론적 근거는 부정맥의 조기 재발이 절제 후 초기 3개월 기간 동안 일반적이라는 관찰에 근거하며, 심방 빈맥(AF/AFL/AT)의 모든 조기 재발이 아니라는 가정에 근거합니다. ) 이후 재발로 이어질 것이며, 따라서 반드시 치료 실패를 나타내는 것은 아닙니다. 그에 따라 AAD 그룹의 3개월 "블랭킹 기간"은 약물 적정 및 최적화를 허용합니다. 이 그룹의 경우 블랭킹 기간 동안 AAD 적정을 안내하기 위해 ICM 데이터를 매주 검토합니다.

항응고 모든 환자는 치료 지침 및 의사의 재량에 따라 인지된 뇌졸중 위험에 따라 전신적으로 항응고됩니다. 구강 항응고제 시작 결정은 CCS 알고리즘에 따라 뇌졸중의 위험에 따라 결정됩니다. 65세 미만이고 CHADS 점수가 0인 환자의 경우 아스피린 단독 또는 특정 항혈전제 치료를 담당 의사의 재량에 따라 고려할 수 있습니다. 65세 이상이거나 CHADS 점수가 1 이상인 경우 OAC를 강력히 권장합니다. 절제 그룹에서 CHA2DS2-VASc ≥1인 모든 환자는 최소 1개월 전에 경구용 비타민 K 길항제(표적 INR이 2-3 사이), 저분자량 헤파린 또는 비 VKA 경구용 항응고제로 항응고 상태를 유지합니다. 절제 및 절제 후 최소 3개월까지. 그 후, 65세 미만이고 CHADS 점수가 0(위와 같음)인 환자의 경우 경구용 항응고제 중단을 고려할 수 있습니다.

교차 최소화 환자가 무작위 그룹에서 대체 치료 전략으로 전환하는 것을 방지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 증후성 부정맥 재발이 기록된 환자는 부정맥 사건이 90일 블랭킹 기간(즉, 연구의 1차 종점을 구성함). 환자가 블랭킹 기간 내에 또는 문서화된 AF가 없는 경우 치료 전략을 변경하는 경우 "교차"로 정의됩니다.

환자가 AAD 그룹에서 절제 그룹으로 또는 그 반대로 "치료 전략을 변경"하려면 증상이 있는 지속적인 부정맥 재발이 블랭킹 기간 외에 발생해야 합니다. AAD 그룹에서, AAD 요법(플레카이니드 >50mg BID, 소탈롤 >80mg BID, 또는 프로파페논 >150mg BID 또는 드로네다론 400mg BID로 정의됨)의 치료 용량에도 불구하고 재발이 발생해야 합니다. 재발은 표준 임상 실습에 따라 절제 절차의 수행을 보증하기에 충분한 임상적 중증도여야 합니다. 환자가 "치료 전략 변경"을 허용하기 전에 독립적인 위원회는 변경의 근거, 약물 프로필(적절한 AAD 투여를 보장하기 위해) 및 부정맥 에피소드(임상 이벤트 위원회에서 독립적으로 판단함)를 검토합니다. . 이 검토 후, 사전 지정된 기준이 충족되면 치료 전략의 변경이 허용될 수 있습니다. 환자가 절제로 변경하는 경우 절차는 연구 후속 조치의 결론 이후에 우선적으로 이루어져야 하지만 임상적 필요에 따라 더 빨리 진행될 수 있습니다. 수행되는 절제 절차는 바람직하게는 저온풍선 기반 PVI(위에서 약술한 바와 같음)일 것입니다.

평가 모든 환자는 인덱스 절제 절차 또는 투약 개시 후 최소 12개월 동안 추적됩니다. 이 기간은 AF 절제의 임상 시험 결과를 보고하기 위한 2017년 전문가 합의문과 절제 후 첫 해 동안 대부분의 재발이 발생한다는 지식을 기반으로 합니다.

표 3은 계획된 방문 및 절차를 자세히 설명합니다. 두 그룹 모두 치료 후 1주 동안 전화 통화를 한 후 인덱스 절제 절차 또는 약물 투여 시작 후 3, 6, 12개월에 예정된 방문을 합니다. 임상 평가 및 ECG는 각각의 예정된 임상 만남에서 수행됩니다. 증상이 있는 AF를 확인하기 위해 각 임상 방문 시 특정 환자 인터뷰를 실시합니다. 질병 특이적 HRQOL, 일반 HRQOL 및 심방세동 증상 점수에 관한 정보는 각 후속 방문 시 평가됩니다. 또한 의료 자원 사용에 관한 정보는 전향적으로 수집됩니다(응급 급성 치료 방문, 응급실 방문, 입원, 심장율동 전환, 재절제, 계획/계획되지 않은 후속 방문 및 약물 사용).

ICM의 자동 전송은 매일 수신됩니다. 또한 루프 레코더의 환자 활성기를 사용하여 증상 에피소드를 식별하도록 환자에게 지시했습니다.

1차 결과 - 12리드 ECG, 표면 ECG 리듬 스트립, 24시간 보행 ECG(Holter) 모니터 또는 AAD 시작 또는 AF 절제 후 91일에서 365일 사이의 ICM.

이차 결과는 보충 부록의 표 4에 나열되어 있습니다. 이러한 결과는 AF 부담과 의료 이용 간의 관계 및 AF 간의 관계를 조사하는 것을 포함하여 AF 진행("지속적인 AF의 첫 번째 에피소드까지의 시간(>7일)") 및 AF 부담("AF의 % 시간")에 초점을 맞춥니다. 부담 및 HRQOL.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Libin CV Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1B2
        • St. Mary's Kitchener
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, 캐나다
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Rouge Valley Health System
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec city, Quebec, 캐나다
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • Le Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke CHUS
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 다음과 같이 정의된 지난 24개월 이내에 12리드 ECG, TTM(Trans Telephonic Monitoring) 또는 Holter 모니터에 기록된 비영구적 AF:

i) 낮은 부담 발작 - 지난 12개월 동안 AF의 ≥2 에피소드; 에피소드는 7일 이내에 자발적으로 종료되거나 발병 후 48시간 이내에 심장율동 전환을 통해 종료됩니다.

ii) 고부담 발작 - 지난 6개월 동안 심방세동이 4회 이상, 지속 시간이 6시간을 초과하는 경우가 2회 이상; 에피소드는 7일 이내에 자발적으로 종료되거나 발병 후 48시간 이내에 심장율동 전환을 통해 종료됩니다.

iii) 조기 지속 - 지난 12개월 동안 심방세동이 2회 이상; 에피소드는 발병 후 7일 이내에 심장율동전환을 통해 성공적으로 종료됩니다.

  • 동의일 기준 만 18세 이상
  • 증상이 있는 AF에 근거한 절제 후보
  • 동의

제외 기준:

  • 가이드라인(플레카이니드 >50 mg BID, 소탈롤 >80 mg BID, 프로파페논 >150 mg 매기다
  • 이전 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술
  • 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선기능항진증, 흉부외과)
  • 활성 심장 내 혈전
  • 기존 폐정맥 협착증 또는 PV 스텐트
  • 기존의 반횡격막 마비
  • 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
  • 경흉부 심초음파에서 좌심방 전후 직경이 5.5cm 이상인 경우
  • 심장 판막 의지
  • 임상적으로 유의한(중등도 또는 중증) 승모판 역류 또는 협착
  • 동의일 이전 3개월 동안 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
  • 동의일 이전 3개월 동안의 심장 수술
  • 중대한 선천성 심장 결함(심방 중격 결손 또는 PV 이상을 포함하지만 PFO는 포함하지 않음)
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 좌심실박출률(LVEF) 35% 미만
  • 비대성 심근병증(중격 또는 후벽 두께 >1.5cm)
  • 심각한 만성 신장 질환(CKD - ​​eGFR <30 µMol/L)
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
  • 동의일 전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
  • 임신
  • 1년 미만의 기대 수명
  • 본 연구의 결과를 방해할 가능성이 있는 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 것으로 예상되는 자
  • 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Cryoballoon 기반 VIP
Arctic Front Cryoballoon 절차를 활용한 폐정맥 격리(PVI)("1선") 절차를 통한 부비동 리듬 제어.
절차: Cryoballoon 기반 VIP
1차 냉동 풍선(CB) 절제에 무작위 배정된 환자는 Arctic Front 냉동 풍선 절제 카테터를 사용하여 표준 임상 실습에 따라 폐정맥 격리 절차를 수행하게 됩니다. 이 팔에는 항부정맥제가 처방되지 않습니다.
활성 비교기: 항부정맥 약물 요법
항부정맥 약물(AAD) 요법("1차")의 사용을 통한 부비동 리듬 제어는 발작성 심방세동 증상이 있는 환자를 위한 가이드라인 제안 약물 관리에 따라 현지 임상 실습을 기반으로 합니다.
의약품: 항부정맥 약물 요법
항부정맥 약물 요법(클래스 I - 플레카이니드, 프로파페논; 클래스 III - 소탈롤, 드로네다론)은 발작성 심방세동 증상이 있는 환자를 위한 가이드라인 제안 약물 관리에 따라 현지 임상 관행에 따라 처방되고 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 소탈롤, 플레카이니드, 프로파페논, 드로네다론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있거나 무증상인 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 재발까지의 시간
기간: 치료 개시 후 91일에서 365일 사이의 첫 재발까지의 시간
단일 시술 성공(AAD 부재 시)은 12리드 ECG, 표면 ECG 리듬으로 기록된 증상** 또는 무증상 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥(AF/AFL/AT)의 첫 재발까지의 시간으로 정의됩니다. 스트립, 보행 ECG 모니터 또는 이식형 루프 기록기에 무작위화 후 91일에서 365일 사이에 눈가림된 조사자 그룹이 판단한 대로 120초 이상 지속됩니다.
치료 개시 후 91일에서 365일 사이의 첫 재발까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 AF/AFL/AT의 재발까지의 시간
기간: 절제 후 0일에서 365일 사이의 첫 번째 재발까지의 시간
절제 후 91일에서 365일 사이에 증상이 있는 문서화된 AF/AFL/AT의 첫 번째 재발 또는 절제 후 0일에서 365일 사이에 반복 절제 절차까지의 시간.
절제 후 0일에서 365일 사이의 첫 번째 재발까지의 시간
총 부정맥 부담
기간: 치료 개시 후 91일부터 365일까지
총 부정맥 부하(일일 AF 부하 - 시간/일; 전체 AF 부하 - AF 시간 %)
치료 개시 후 91일부터 365일까지
총 부정맥 부담
기간: 치료 시작 후 91일부터 최종 추적 관찰까지(~36개월)
총 부정맥 부하(일일 AF 부하 - 시간/일; 전체 AF 부하 - AF 시간 %)
치료 시작 후 91일부터 최종 추적 관찰까지(~36개월)
절제의 주요 합병증 또는 중대한 약물 부작용(사망, 심실성 부정맥, 실신, 입원이 필요한 저혈압, 심박조율기 삽입).
기간: 급성 시술 전후 합병증은 절제 후 31-365일에 발생하는 지연 합병증과 함께 절제 후 30일 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다.
사건에는 사건 사망, 심실성 부정맥 유발, 실신, 입원이 필요한 저혈압, 심박조율기 삽입이 포함됩니다.
급성 시술 전후 합병증은 절제 후 31-365일에 발생하는 지연 합병증과 함께 절제 후 30일 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다.
경제성 평가
기간: 각 환자에 대해 36개월에 추적 관찰 종료
유일한 QALY 이익을 위한 증분 비용 효율성 비율(ICER)
각 환자에 대해 36개월에 추적 관찰 종료
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
질병별 AFEQT 점수, 일반 EQ-5D 점수
기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
증상 상태
기간: 기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
심방 세동에 기인한 증상으로부터의 자유
기준선, 치료 시작 후 12, 24, 36개월
의료 활용
기간: 치료 시작 후 12개월 및 36개월
의료 시설에서 24시간 이상 응급 방문, 심장율동 전환 및 입원
치료 시작 후 12개월 및 36개월
비 프로토콜 제거 절차
기간: 치료 개시 후 365일까지 치료 개시
1차 카테터 절제술에 무작위 배정된 환자에서 절제 절차를 반복하거나 AAD 요법에 무작위 배정된 환자에서 수행된 모든 절제 절차
치료 개시 후 365일까지 치료 개시
비 프로토콜 제거 절차
기간: 최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
1차 카테터 절제술에 무작위 배정된 환자에서 절제 절차를 반복하거나 AAD 요법에 무작위 배정된 환자에서 수행된 모든 절제 절차
최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
절제 또는 AAD 요법과 관련된 안전성 결과
기간: 최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)
절제의 주요 합병증 또는 중대한 약물 부작용(사망, 심실성 부정맥, 실신, 저혈압, 심박조율기 삽입).
최종 추적 관찰까지 치료 시작(~36개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 심방 빈맥의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 치료 개시 후 91일부터 최종 추적 관찰까지(~36개월, 연장 추적 연구의 주요 결과)
증상이 있거나 무증상인 지속성 심방성 부정맥(심방세동[AF], 심방조동[AFL] 또는 심방성 빈맥[AT])이 처음 발생할 때까지의 시간(지속기간 7일 이상 지속되는 연속성 심방성 부정맥 에피소드의 첫 번째 발생으로 정의됨) , 또는 48시간에서 7일 동안 지속되지만 이식 가능한 루프 레코더에 의해 기록된 바와 같이 종료를 위해 심율동 전환이 필요합니다.
치료 개시 후 91일부터 최종 추적 관찰까지(~36개월, 연장 추적 연구의 주요 결과)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jason Andrade

협력자

Medtronic
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Baylis Medical Company

수사관

  • 수석 연구원: Jason Andrade, M.D., University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H16-00617

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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