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건강한 남성을 대상으로 CKD-519와 로수바스타틴 간의 약물상호작용을 평가하기 위한 연구

2017년 7월 5일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical

건강한 남성 피험자에서 CKD-519와 로수바스타틴 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 고정 순서, 3기간 연구

본 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 CKD-519와 로수바스타틴 간의 약물상호작용을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 남성 피험자에서 CKD-519와 로수바스타틴 사이의 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다회 용량, 고정 순서, 3기간 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 45세 이하의 건강한 지원자
  2. 체중 ≥ 50kg, 계산된 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 29.9kg/m²
  3. 피험자는 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. 피험자는 본 연구의 조사적 성격에 대해 통보를 받고 자발적으로 본 연구에 참여하고 관련 지침을 서면으로 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의하고 활성인 심혈관, 호흡기, 간담도, 신장, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 면역, 피부 또는 정신 장애의 병력 또는 존재
  2. 첫 임상시험용 제품 투여 전 28일 이내에 급성 질환을 나타내는 증상이 있는 자
  3. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 병력
  4. 스타틴 관련 약물이나 Cholesteryl Ester Transfer Protein(CETP) 억제제 또는 기타 약물(아스피린, 항생제)의 병력에서 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응
  5. 혈청 아미노전이효소의 지속적인 잠재적인 상승 또는 혈청 아미노전이효소의 상승 > 3배 정상 상한치(UNL)를 포함한 활동성 간 질환
  6. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
  7. 갑상선 기능 저하증 또는 임상적으로 유의한 검사 결과
  8. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 유전 질환
  9. 임상적으로 중요한 만성 질환
  10. 임상적으로 유의한 저혈압 또는 고혈압(수축기 < 100mmHg/이완기 < 60mmHg 또는 수축기 > 140mmHg/이완기 > 90mmHg)
  11. 수정된 QT 간격(QTc) >12리드 ECG에서 450msec
  12. 헤모글로빈(HBs) Ag, 항-C형 간염 바이러스(HCV) Ab, 항-HIV Ab 또는 성병 연구소(VDRL)에 대한 양성 혈액 검사
  13. 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≥ 정상 상한치(UNL)의 5배
  14. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 사용
  15. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함한 기타 약물의 사용
  16. 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우(단, 치료가 필요하지 않은 경미한 알레르기성 비염 또는 알레르기성 피부염은 허용 가능)
  17. 정상적인 병원 식사를 할 수 없음
  18. 연구 약물 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 연구 약물 투여 전 20일 이내에 혈액 은행에 혈장 기증
  19. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈
  20. 첫 번째 IP(Investigational Product) 투여 전 90일 이내에 임의의 시험용 약물 또는 위약에 노출
  21. 최초 임상시험용의약품(IP) 투여 전 30일 이내에 바르비투르산염을 포함한 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 복용 중인 피험자
  22. 과도한 카페인 섭취(1일 5잔 이상), 심한 흡연(10개비/일 이상), 규칙적인 음주(210g/주)가 있는 자
  23. 연구자가 판단하여 임상시험에 부적절하다고 판단되는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 20mg 및 CKD-519 200mg

기간 1: 치료 A(로수바스타틴 20mg(20mg X 1정))

2기: 치료제 B(CKD-519 200mg(100mg X 2정))

3기: 치료제 C(로수바스타틴 20mg(20mg X 1정), CKD-519 200mg(100mg X 2정)
의약품: 로수바스타틴 20mg
치료제 A: 로수바스타틴 20mg(20mg X 1정) Day1~Day5
다른 이름들:
  • 로수바스타틴 20mg(20mg X 1정)
의약품: CKD-519 200mg
치료제 B: CKD-519 200mg(100mg X 2정) Day9~Day21
다른 이름들:
  • CKD-519 200mg(100mg X 2정)
의약품: 로수바스타틴 20mg 및 CKD-519 200mg
치료제 C: 로수바스타틴 20 mg(20 mg X 1정), CKD-519 200 mg(100 mg X 2정) Day22~Day26
다른 이름들:
  • 로수바스타틴 20mg(20mgX1정), CKD-519 200mg(100mgX2정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCτ))
기간: Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(최고 혈장 농도(Cmax,ss))
기간: Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
약동학(최소 혈장 농도(Cmin,ss))
기간: Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
약동학(최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax,ss))
기간: Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
약동학(t1/2)
기간: Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
Day1, Day3, Day4, Day5, Day9, Day12, Day15, Day17, Day18, Day19, Day22, Day24, Day25, Day26에 0(predose)~24시간
약력학(CETP 활동)
기간: 9일, 12일, 15일, 17일, 18일, 19일, 22일, 24일, 25일, 26일에 0(투약 전)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
9일, 12일, 15일, 17일, 18일, 19일, 22일, 24일, 25일, 26일에 0(투약 전)~24시간
약력학(CETP 농도)
기간: Day9, Day19, Day22, Day26의 0(투약 전)~24시간
CKD-519, 로수바스타틴의 반복투여 후 항정상태
Day9, Day19, Day22, Day26의 0(투약 전)~24시간
약력학(지질 프로파일)
기간: Day1, Day6, Day9, Day20, Day22, Day27에 실험실 테스트와 동시
Day1, Day6, Day9, Day20, Day22, Day27에 실험실 테스트와 동시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chong Kun Dang Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 148DDI16023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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