- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911350
Safety Study of Combination of Hormone Therapy, Paclitaxel and Radiation Therapy to Treat Prostate Cancer
Phase I Study of Bi-weekly Taxol and Definitive Radiation in Androgen Ablated Locally Advanced Prostate Cancer
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Any one or more of the following characteristics will qualify patient with T2/T3 prostate cancer for eligibility to current study:
- Biopsy proven prostate cancer with Gleason score > 7
- Pathologic staging TXN1 (on MRI or CT)
- Prostate-specific antigen (PSA) > 10 ng/ml done within a month prior to study entry (the day of first hormonal ablation) and > 10 days after prostate biopsy.
In addition patients must also have:
- Performance status < 2
- Hemoglobin > 11 grams per deciliter (g/dL), White blood cell (WBC) > 4000 and platelet count > 100.000/l
- No evidence of other synchronous primary. Prior malignancies does not exclude if the patient is disease free > 5 years.
- Prior or concurrent basal cell or non-invasive squamous carcinoma of the skin is eligible and
- Received hormone therapy with any of the following combination for less than 3 months
- Lupron / Flutamide
- Zoladex/ Flutamide
- Lupron/ Casodex
- Zoladex/ Casodex
Exclusion Criteria:
- Clinical stage T1N0, PSA < 10, and Gleason score less than 7.
- Evidence of distant metastasis
- Previous surgery for prostate cancer (radical prostatectomy).
- Current treatment with ketoconazole, cimetidine or hormone therapy for more than 3 months prior to inclusion in the protocol for prostate cancer
- Major medical or psychiatric illness, which in the investigator's opinion may prevent completion of the study and interfere with follow up.
- Bilirubin > 1.5
- Prior chemotherapy is not allowed
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Hormone Suppressors, Paclitaxel & Radiation therapy
Hormone Suppressors: Patients may take any of the following combinations for a period of 6 months:
Paclitaxel: 30 mg/m2 twice a week administered as a one hour infusion either Monday & Wednesday or Tuesday & Thursday for eight consecutive weeks will be started within the first week of radiation therapy. Following the first 3 dose levels, the dose of Paclitaxel will be escalated to 35 mg/m2 (dose level IV), 40 mg/m2 (dose level V) & 45 mg/m2 (dose level VI). Radiation Therapy: 5 days a week for 8 weeks to a total dose of 66.6 to 73.8 Gray depending on when patient enter the study. |
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Maximum tolerated dose (MTD) assessment
기간: 8 weeks
|
The MTD will be the lowest dose at which 2/6 or 2/3 patients experience dose limiting toxicity (DLT)
|
8 weeks
|
Number of participants with qualitative and quantitative toxicities
기간: up to 8 months
|
up to 8 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Sanfilippo, MD, NYU Perlmutter Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9076 (기타 식별자: CTEP)
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