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Safety Study of Combination of Hormone Therapy, Paclitaxel and Radiation Therapy to Treat Prostate Cancer

2017년 9월 28일 업데이트: NYU Langone Health

Phase I Study of Bi-weekly Taxol and Definitive Radiation in Androgen Ablated Locally Advanced Prostate Cancer

The purpose of this study is to determine if the combination therapy of Hormone, Paclitaxel and Radiation therapy are effective in treatment of locally advanced prostate cancer

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Any one or more of the following characteristics will qualify patient with T2/T3 prostate cancer for eligibility to current study:
  • Biopsy proven prostate cancer with Gleason score > 7
  • Pathologic staging TXN1 (on MRI or CT)
  • Prostate-specific antigen (PSA) > 10 ng/ml done within a month prior to study entry (the day of first hormonal ablation) and > 10 days after prostate biopsy.

In addition patients must also have:

  • Performance status < 2
  • Hemoglobin > 11 grams per deciliter (g/dL), White blood cell (WBC) > 4000 and platelet count > 100.000/l
  • No evidence of other synchronous primary. Prior malignancies does not exclude if the patient is disease free > 5 years.
  • Prior or concurrent basal cell or non-invasive squamous carcinoma of the skin is eligible and
  • Received hormone therapy with any of the following combination for less than 3 months
  • Lupron / Flutamide
  • Zoladex/ Flutamide
  • Lupron/ Casodex
  • Zoladex/ Casodex

Exclusion Criteria:

  • Clinical stage T1N0, PSA < 10, and Gleason score less than 7.
  • Evidence of distant metastasis
  • Previous surgery for prostate cancer (radical prostatectomy).
  • Current treatment with ketoconazole, cimetidine or hormone therapy for more than 3 months prior to inclusion in the protocol for prostate cancer
  • Major medical or psychiatric illness, which in the investigator's opinion may prevent completion of the study and interfere with follow up.
  • Bilirubin > 1.5
  • Prior chemotherapy is not allowed

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hormone Suppressors, Paclitaxel & Radiation therapy

Hormone Suppressors: Patients may take any of the following combinations for a period of 6 months:

  1. Lupron / Flutamide
  2. Zoladex/ Flutamide
  3. Lupron/ Casodex
  4. Zoladex/ Casodex

Paclitaxel: 30 mg/m2 twice a week administered as a one hour infusion either Monday & Wednesday or Tuesday & Thursday for eight consecutive weeks will be started within the first week of radiation therapy. Following the first 3 dose levels, the dose of Paclitaxel will be escalated to 35 mg/m2 (dose level IV), 40 mg/m2 (dose level V) & 45 mg/m2 (dose level VI).

Radiation Therapy: 5 days a week for 8 weeks to a total dose of 66.6 to 73.8 Gray depending on when patient enter the study.

다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maximum tolerated dose (MTD) assessment
기간: 8 weeks
The MTD will be the lowest dose at which 2/6 or 2/3 patients experience dose limiting toxicity (DLT)
8 weeks
Number of participants with qualitative and quantitative toxicities
기간: up to 8 months
up to 8 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas Sanfilippo, MD, NYU Perlmutter Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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