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Safety Study of Combination of Hormone Therapy, Paclitaxel and Radiation Therapy to Treat Prostate Cancer

28 de setembro de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Phase I Study of Bi-weekly Taxol and Definitive Radiation in Androgen Ablated Locally Advanced Prostate Cancer

The purpose of this study is to determine if the combination therapy of Hormone, Paclitaxel and Radiation therapy are effective in treatment of locally advanced prostate cancer

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Any one or more of the following characteristics will qualify patient with T2/T3 prostate cancer for eligibility to current study:
  • Biopsy proven prostate cancer with Gleason score > 7
  • Pathologic staging TXN1 (on MRI or CT)
  • Prostate-specific antigen (PSA) > 10 ng/ml done within a month prior to study entry (the day of first hormonal ablation) and > 10 days after prostate biopsy.

In addition patients must also have:

  • Performance status < 2
  • Hemoglobin > 11 grams per deciliter (g/dL), White blood cell (WBC) > 4000 and platelet count > 100.000/l
  • No evidence of other synchronous primary. Prior malignancies does not exclude if the patient is disease free > 5 years.
  • Prior or concurrent basal cell or non-invasive squamous carcinoma of the skin is eligible and
  • Received hormone therapy with any of the following combination for less than 3 months
  • Lupron / Flutamide
  • Zoladex/ Flutamide
  • Lupron/ Casodex
  • Zoladex/ Casodex

Exclusion Criteria:

  • Clinical stage T1N0, PSA < 10, and Gleason score less than 7.
  • Evidence of distant metastasis
  • Previous surgery for prostate cancer (radical prostatectomy).
  • Current treatment with ketoconazole, cimetidine or hormone therapy for more than 3 months prior to inclusion in the protocol for prostate cancer
  • Major medical or psychiatric illness, which in the investigator's opinion may prevent completion of the study and interfere with follow up.
  • Bilirubin > 1.5
  • Prior chemotherapy is not allowed

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hormone Suppressors, Paclitaxel & Radiation therapy

Hormone Suppressors: Patients may take any of the following combinations for a period of 6 months:

  1. Lupron / Flutamide
  2. Zoladex/ Flutamide
  3. Lupron/ Casodex
  4. Zoladex/ Casodex

Paclitaxel: 30 mg/m2 twice a week administered as a one hour infusion either Monday & Wednesday or Tuesday & Thursday for eight consecutive weeks will be started within the first week of radiation therapy. Following the first 3 dose levels, the dose of Paclitaxel will be escalated to 35 mg/m2 (dose level IV), 40 mg/m2 (dose level V) & 45 mg/m2 (dose level VI).

Radiation Therapy: 5 days a week for 8 weeks to a total dose of 66.6 to 73.8 Gray depending on when patient enter the study.

Outros nomes:
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximum tolerated dose (MTD) assessment
Prazo: 8 weeks
The MTD will be the lowest dose at which 2/6 or 2/3 patients experience dose limiting toxicity (DLT)
8 weeks
Number of participants with qualitative and quantitative toxicities
Prazo: up to 8 months
up to 8 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Sanfilippo, MD, NYU Perlmutter Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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