- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02940769
MDD에 대한 빛의 신경생물학적 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 MDD 참가자 및 통제 대상에서 Daysimeter를 사용하여 빛 노출을 평가하는 것과 함께 기본 호르몬 데이터 및 임상 데이터를 수집할 것입니다. 우리는 5일 동안 기본 Daysimeter 데이터를 수집한 다음 MDD 피험자와 통제 피험자 모두에서 코티솔 및 멜라토닌 수치를 수집합니다. 대조군 대상은 샘플 수집 후 연구를 완료할 것입니다. 그런 다음 MDD 참가자는 가벼운 개입(가짜 또는 활성)을 받게 됩니다.
Daysimeter 및 호르몬 데이터 수집에 따라 각 그룹의 MDD 피험자는 비치료 그룹 또는 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다. Daysimeter를 계속 착용하는 동안 모든 MDD 피험자는 취침 전 2시간 동안 할당된 안경을 착용합니다. 대상자는 취침 시간을 선택하고 연구 내내 동시에 안경을 지속적으로 착용하도록 노력할 것입니다. 피험자는 오전에 일어나서 1시간 동안 할당된 안경을 착용합니다. 할당된 안경을 착용한 후 7일 후 MDD 대상자는 코르티솔 및 멜라토닌에 대한 샘플 수집을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18-60세 이상의 남성 및 여성 환자
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- Hamilton Depression Rating Scale 총점 15점 이상
- 남용 약물에 대한 음성 약물 스크리닝
- 약초 제제를 포함하여 수면을 방해하는 약물이 없습니다. 피험자가 이전에 이러한 약물을 복용한 경우 연구를 시작하기 전에 약물을 1주일 동안 중단해야 합니다.
- 현재 SSRI를 사용 중인 경우 피험자는 6-8주 동안 SSRI를 사용했어야 합니다.
- PSQI >5이고 우울증과 관련 없는 수면 장애 없음
제외 기준:
다음과 같은 경우 MDD 과목이 제외됩니다.
- OCD, 섭식 장애 또는 임의의 비-불안 관련 축 1 진단의 동반이환 현재 일차 축 I 장애가 있는 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내에 니코틴을 제외한 모든 물질에 대해 SCID에 의해 확인된 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- 스크리닝 3개월 이내에 약물 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자.
- 소변 독성이 양성인 피험자는 불법 남용 물질(대마초 제외, 환자가 남용하지 않고 사용 중단에 동의하는 경우)을 선별합니다.
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 신경계, 뇌혈관, 대사 또는 폐 질환의 병력이 있는 피험자, 또는 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 생물학적 평가를 혼동할 수 있는 기타 질환 또는 임상 결과가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 않을 대상
- 현재 정신병적 증상(망상 또는 환각)이 있는 피험자.
- 우울증과 관련 없는 기존의 수면 문제
- 능동적으로 자살하려는 잠재적 연구 피험자
건강한 자원봉사자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 현재 또는 평생 DSM-IV 축 I 장애를 충족하지 않음
2) 18세 이상의 남녀 환자 3) 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 4) 약초를 포함하여 약물을 사용하지 않습니다. 5) 약물 남용에 대한 음성 약물 선별 검사입니다. 6) < 5의 PSQI
건강한 지원자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 현재 또는 평생 DSM-IV 축 I 장애.
- 불법 남용 물질에 대한 양성 소변 독성 검사(남용하지 않고 사용 중지에 동의하는 경우 대마초 제외).
- 임상적으로 중요한 심장, 신장, 신경계, 뇌혈관, 대사 또는 폐 질환의 병력, 또는 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 생물학적 평가를 혼동시킬 수 있는 기타 질환 또는 임상 소견.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 따르지 않을 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가벼운 안경
연구 대상자는 가벼운 안경을 착용합니다
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가벼운 안경
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가짜 비교기: 가짜 안경(위약)
연구 대상자는 가짜 안경을 착용합니다
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가짜 빛 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치
기간: 개입 후 시간 경과에 따라 변화가 평가되고 있습니다(5일, 6일, 12일 및 13일).
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개입 후 시간 경과에 따라 변화가 평가되고 있습니다(5일, 6일, 12일 및 13일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타액 멜라토닌 수치
기간: 개입 후 시간 경과에 따라 변화가 평가되고 있습니다(5일, 6일, 12일 및 13일).
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개입 후 시간 경과에 따라 변화가 평가되고 있습니다(5일, 6일, 12일 및 13일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRITZ1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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