Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické účinky světla na MDD

20. prosince 2022 aktualizováno: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
Primárním cílem studie je pozorovat/měřit cirkadiánní vzorce spánku, kortizolu a melatoninu u subjektů s MDD a kontrolních subjektů. Rovněž posoudíme, zda kontrolovaná expozice světlu u osob s MDD (poporodní ženy, ženy po porodu a muži) změní tyto parametry pomocí světelných brýlí. Kromě měření biologického výsledku (spánek, kortizol a melatonin) budeme po dobu trvání protokolu u zkoumaných osob sledovat také spánek a depresivní symptomy.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budeme shromažďovat základní hormonální data a klinická data spolu s hodnocením světelné expozice pomocí Daysimetru u účastníků MDD a kontrolních subjektů. Budeme shromažďovat základní data Daysimeter po dobu 5 dnů a poté budeme shromažďovat hladiny kortizolu a melatoninu u subjektů s MDD i kontrolních subjektů. Kontrolní subjekty dokončí studii po odběru vzorků. Účastníci MDD pak budou mít lehký zásah (falešný nebo aktivní).

Po sběru dat pomocí Daysimetru a hormonů budou subjekty s MDD v každé skupině náhodně rozděleny do neléčené skupiny nebo do léčebné skupiny. Při dalším nošení Daysimetru budou všechny subjekty MDD nosit přidělené brýle po dobu 2 hodin před spaním. Subjekt si zvolí hodinu před spaním a během studie se bude snažit důsledně nosit brýle ve stejnou dobu. Subjekty pak budou nosit přidělené brýle v dopoledních hodinách po probuzení po dobu 1 hodiny. Po 7 dnech nošení přidělených brýlí subjekty MDD zopakují odběr vzorků na kortizol a melatonin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  2. Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18-60 let
  3. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test;
  4. Splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  5. Celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 15 nebo vyšší
  6. Negativní screening drog na zneužívání drog
  7. Žádné léky na úpravu spánku, včetně bylinných přípravků. Pokud subjekty dříve užívaly některý z těchto léků, musí být před zahájením studie 1 týden bez léků.
  8. Pokud jsou v současné době na SSRI, musí je subjekty užívat po dobu 6-8 týdnů.
  9. PSQI > 5 a bez potíží se spánkem nesouvisejících s depresí

Kritéria vyloučení:

Subjekty MDD budou vyloučeny, pokud:

  1. Subjekty s komorbidní aktuální primární poruchou osy I OCD, poruchou příjmu potravy nebo jakoukoli diagnózou osy 1 nesouvisející s úzkostí.
  2. Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro závislost na látce potvrzenou SCID, pro jakoukoli látku kromě nikotinu, do 3 měsíců od screeningu.
  3. Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek do 3 měsíců od screeningu.
  4. Subjekty s pozitivní toxikologickou kontrolou moči na zneužívání nelegálních látek (kromě konopí, pokud pacient nezneužívá a souhlasí s ukončením užívání).
  5. Subjekty s anamnézou klinicky významného srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo klinických nálezů, které jsou nestabilní, nebo které podle názoru zkoušejícího, by zmátly biologická hodnocení.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  7. Subjekty, které by podle názoru výzkumníka nevyhovovaly postupům studie
  8. Subjekty se současnými psychotickými příznaky (bludy nebo halucinace).
  9. Existující problémy se spánkem nesouvisející s depresí
  10. Potenciální studijní subjekty, které jsou aktivně sebevražedné

Zdraví dobrovolníci musí splňovat všechna následující kritéria zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  2. Nesplňuje aktuální nebo celoživotní poruchu osy I DSM-IV

2) Muži a ženy ve věku alespoň 18 let 3) Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test; 4) Bez léků, včetně bylinných léků 5) Negativní screening drog na zneužívání drog. 6) PSQI < 5

Zdraví dobrovolníci budou vyloučeni, pokud:

  1. Současná nebo celoživotní porucha osy I DSM-IV.
  2. Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání nezákonných látek (kromě konopí, pokud nezneužívá, a souhlasí s ukončením užívání).
  3. Anamnéza klinicky významného srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo klinického nálezu, který je nestabilní nebo který by podle názoru zkoušejícího zmátl biologická hodnocení.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  5. Lidé, kteří by podle názoru výzkumníka nedodržovali postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lehké brýle
Studijní subjekty budou nosit lehké brýle
lehké brýle
Falešný srovnávač: falešné brýle (placebo)
Studijní subjekty budou nosit falešné brýle
falešné lehké brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)
Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny melatoninu ve slinách
Časové okno: Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)
Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na lehké brýle

3
Předplatit