- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02940769
Neurobiologické účinky světla na MDD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme shromažďovat základní hormonální data a klinická data spolu s hodnocením světelné expozice pomocí Daysimetru u účastníků MDD a kontrolních subjektů. Budeme shromažďovat základní data Daysimeter po dobu 5 dnů a poté budeme shromažďovat hladiny kortizolu a melatoninu u subjektů s MDD i kontrolních subjektů. Kontrolní subjekty dokončí studii po odběru vzorků. Účastníci MDD pak budou mít lehký zásah (falešný nebo aktivní).
Po sběru dat pomocí Daysimetru a hormonů budou subjekty s MDD v každé skupině náhodně rozděleny do neléčené skupiny nebo do léčebné skupiny. Při dalším nošení Daysimetru budou všechny subjekty MDD nosit přidělené brýle po dobu 2 hodin před spaním. Subjekt si zvolí hodinu před spaním a během studie se bude snažit důsledně nosit brýle ve stejnou dobu. Subjekty pak budou nosit přidělené brýle v dopoledních hodinách po probuzení po dobu 1 hodiny. Po 7 dnech nošení přidělených brýlí subjekty MDD zopakují odběr vzorků na kortizol a melatonin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Pacienti muži a ženy ve věku minimálně 18-60 let
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test;
- Splňuje kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
- Celkové skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale 15 nebo vyšší
- Negativní screening drog na zneužívání drog
- Žádné léky na úpravu spánku, včetně bylinných přípravků. Pokud subjekty dříve užívaly některý z těchto léků, musí být před zahájením studie 1 týden bez léků.
- Pokud jsou v současné době na SSRI, musí je subjekty užívat po dobu 6-8 týdnů.
- PSQI > 5 a bez potíží se spánkem nesouvisejících s depresí
Kritéria vyloučení:
Subjekty MDD budou vyloučeny, pokud:
- Subjekty s komorbidní aktuální primární poruchou osy I OCD, poruchou příjmu potravy nebo jakoukoli diagnózou osy 1 nesouvisející s úzkostí.
- Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro závislost na látce potvrzenou SCID, pro jakoukoli látku kromě nikotinu, do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek do 3 měsíců od screeningu.
- Subjekty s pozitivní toxikologickou kontrolou moči na zneužívání nelegálních látek (kromě konopí, pokud pacient nezneužívá a souhlasí s ukončením užívání).
- Subjekty s anamnézou klinicky významného srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo klinických nálezů, které jsou nestabilní, nebo které podle názoru zkoušejícího, by zmátly biologická hodnocení.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Subjekty, které by podle názoru výzkumníka nevyhovovaly postupům studie
- Subjekty se současnými psychotickými příznaky (bludy nebo halucinace).
- Existující problémy se spánkem nesouvisející s depresí
- Potenciální studijní subjekty, které jsou aktivně sebevražedné
Zdraví dobrovolníci musí splňovat všechna následující kritéria zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Nesplňuje aktuální nebo celoživotní poruchu osy I DSM-IV
2) Muži a ženy ve věku alespoň 18 let 3) Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test; 4) Bez léků, včetně bylinných léků 5) Negativní screening drog na zneužívání drog. 6) PSQI < 5
Zdraví dobrovolníci budou vyloučeni, pokud:
- Současná nebo celoživotní porucha osy I DSM-IV.
- Pozitivní toxikologický screening moči na zneužívání nezákonných látek (kromě konopí, pokud nezneužívá, a souhlasí s ukončením užívání).
- Anamnéza klinicky významného srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění nebo jiného onemocnění nebo klinického nálezu, který je nestabilní nebo který by podle názoru zkoušejícího zmátl biologická hodnocení.
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Lidé, kteří by podle názoru výzkumníka nedodržovali postupy studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: lehké brýle
Studijní subjekty budou nosit lehké brýle
|
lehké brýle
|
Falešný srovnávač: falešné brýle (placebo)
Studijní subjekty budou nosit falešné brýle
|
falešné lehké brýle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)
|
Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
hladiny melatoninu ve slinách
Časové okno: Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)
|
Změna se posuzuje v průběhu času po intervenci (den 5, den 6, den 12 a den 13)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- PRITZ1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na lehké brýle
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Zatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená skleróza
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy