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Effetti neurobiologici della luce sulla MDD

20 dicembre 2022 aggiornato da: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
L'obiettivo principale dello studio è osservare/misurare il modello circadiano del sonno, il cortisolo e la melatonina nei soggetti con MDD e nei soggetti di controllo. Valuteremo anche se l'esposizione controllata alla luce nei soggetti MDD (femmine post-partum, femmine e maschi non post-partum) cambierà questi parametri utilizzando occhiali luminosi. Oltre alle misure di esito biologico (sonno, cortisolo e melatonina) monitoreremo anche il sonno e i sintomi depressivi nei soggetti della ricerca per tutta la durata del protocollo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio raccoglieremo dati ormonali di base e dati clinici insieme alla valutazione dell'esposizione alla luce utilizzando un Daysimeter nei partecipanti MDD e nei soggetti di controllo. Raccoglieremo i dati Daysimeter al basale per 5 giorni e quindi raccoglieremo i livelli di cortisolo e melatonina sia nei soggetti con MDD che nei soggetti di controllo. I soggetti di controllo completeranno lo studio dopo la raccolta del campione. I partecipanti MDD avranno quindi un intervento leggero (fittizio o attivo).

Dopo il Daysimeter e la raccolta dei dati sugli ormoni, i soggetti MDD in ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di non trattamento o gruppo di trattamento. Pur continuando a indossare il Daysimeter, tutti i soggetti con MDD indosseranno gli occhiali assegnati per 2 ore prima di coricarsi. Il soggetto sceglierà l'ora di andare a dormire e cercherà di indossare gli occhiali in modo coerente allo stesso tempo durante lo studio. I soggetti indosseranno quindi gli occhiali assegnati al mattino al risveglio per 1 ora. Dopo 7 giorni indossando gli occhiali assegnati, i soggetti affetti da MDD ripeteranno la raccolta del campione per il cortisolo e la melatonina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18-60 anni
  3. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo;
  4. Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
  5. Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale di 15 o superiore
  6. Schermo antidroga negativo per droghe d'abuso
  7. Nessun farmaco che altera il sonno, compresi i preparati a base di erbe. Se i soggetti hanno precedentemente assunto uno di questi farmaci, devono essere 1 settimana senza farmaci prima di iniziare lo studio.
  8. Se attualmente in SSRI, i soggetti devono averli assunti per 6-8 settimane.
  9. PSQI >5 e senza disturbi del sonno non correlati alla depressione

Criteri di esclusione:

I soggetti con MDD saranno esclusi se:

  1. - Soggetti con un disturbo primario di Asse I in comorbidità attuale di DOC, disturbo alimentare o qualsiasi diagnosi di Asse 1 non correlata all'ansia.
  2. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze confermata dalla SCID, per qualsiasi sostanza eccetto la nicotina, entro 3 mesi dallo screening.
  3. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze entro 3 mesi dallo screening.
  4. Soggetti con screening tossicologico delle urine positivo per sostanze illecite di abuso (a parte la cannabis, se il paziente non ne abusa e accetta di interromperne l'uso).
  5. - Soggetti con una storia di malattia cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare clinicamente significativa o altre malattie o risultati clinici che sono instabili o che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni biologiche.
  6. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  7. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi alle procedure dello studio
  8. Soggetti con sintomi psicotici attuali (deliri o allucinazioni).
  9. Problemi di sonno esistenti non correlati alla depressione
  10. Potenziali soggetti di studio che sono attivamente suicidi

I volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Non soddisfare un disturbo di Asse I DSM-IV attuale o permanente

2) Pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni di età 3) Donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo; 4) Farmaci gratuiti, compresi i farmaci a base di erbe 5) Screening tossicologico negativo per droghe d'abuso. 6) PSQI < 5

I volontari sani saranno esclusi se:

  1. Un disturbo di Asse I del DSM-IV attuale o permanente.
  2. Uno screening tossicologico delle urine positivo per sostanze illecite di abuso (a parte la cannabis, se non si abusa e si accetta di interromperne l'uso).
  3. Una storia di malattia cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare clinicamente significativa, o altra malattia o reperto clinico che è instabile o che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe le valutazioni biologiche.
  4. Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  5. Persone che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbero non conformi alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: occhiali leggeri
I soggetti dello studio indosseranno occhiali leggeri
occhiali leggeri
Comparatore fittizio: occhiali finti (placebo)
I soggetti dello studio indosseranno occhiali finti
finti occhiali leggeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)
Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli salivari di melatonina
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)
Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su occhiali leggeri

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