- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940769
Effetti neurobiologici della luce sulla MDD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio raccoglieremo dati ormonali di base e dati clinici insieme alla valutazione dell'esposizione alla luce utilizzando un Daysimeter nei partecipanti MDD e nei soggetti di controllo. Raccoglieremo i dati Daysimeter al basale per 5 giorni e quindi raccoglieremo i livelli di cortisolo e melatonina sia nei soggetti con MDD che nei soggetti di controllo. I soggetti di controllo completeranno lo studio dopo la raccolta del campione. I partecipanti MDD avranno quindi un intervento leggero (fittizio o attivo).
Dopo il Daysimeter e la raccolta dei dati sugli ormoni, i soggetti MDD in ciascun gruppo verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di non trattamento o gruppo di trattamento. Pur continuando a indossare il Daysimeter, tutti i soggetti con MDD indosseranno gli occhiali assegnati per 2 ore prima di coricarsi. Il soggetto sceglierà l'ora di andare a dormire e cercherà di indossare gli occhiali in modo coerente allo stesso tempo durante lo studio. I soggetti indosseranno quindi gli occhiali assegnati al mattino al risveglio per 1 ora. Dopo 7 giorni indossando gli occhiali assegnati, i soggetti affetti da MDD ripeteranno la raccolta del campione per il cortisolo e la melatonina
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
- Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18-60 anni
- Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo;
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
- Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale di 15 o superiore
- Schermo antidroga negativo per droghe d'abuso
- Nessun farmaco che altera il sonno, compresi i preparati a base di erbe. Se i soggetti hanno precedentemente assunto uno di questi farmaci, devono essere 1 settimana senza farmaci prima di iniziare lo studio.
- Se attualmente in SSRI, i soggetti devono averli assunti per 6-8 settimane.
- PSQI >5 e senza disturbi del sonno non correlati alla depressione
Criteri di esclusione:
I soggetti con MDD saranno esclusi se:
- - Soggetti con un disturbo primario di Asse I in comorbidità attuale di DOC, disturbo alimentare o qualsiasi diagnosi di Asse 1 non correlata all'ansia.
- Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze confermata dalla SCID, per qualsiasi sostanza eccetto la nicotina, entro 3 mesi dallo screening.
- Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze entro 3 mesi dallo screening.
- Soggetti con screening tossicologico delle urine positivo per sostanze illecite di abuso (a parte la cannabis, se il paziente non ne abusa e accetta di interromperne l'uso).
- - Soggetti con una storia di malattia cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare clinicamente significativa o altre malattie o risultati clinici che sono instabili o che, a parere dello sperimentatore, potrebbero confondere le valutazioni biologiche.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno allattando o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi alle procedure dello studio
- Soggetti con sintomi psicotici attuali (deliri o allucinazioni).
- Problemi di sonno esistenti non correlati alla depressione
- Potenziali soggetti di studio che sono attivamente suicidi
I volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio
- Non soddisfare un disturbo di Asse I DSM-IV attuale o permanente
2) Pazienti maschi e femmine di almeno 18 anni di età 3) Donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo; 4) Farmaci gratuiti, compresi i farmaci a base di erbe 5) Screening tossicologico negativo per droghe d'abuso. 6) PSQI < 5
I volontari sani saranno esclusi se:
- Un disturbo di Asse I del DSM-IV attuale o permanente.
- Uno screening tossicologico delle urine positivo per sostanze illecite di abuso (a parte la cannabis, se non si abusa e si accetta di interromperne l'uso).
- Una storia di malattia cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare clinicamente significativa, o altra malattia o reperto clinico che è instabile o che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe le valutazioni biologiche.
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Persone che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbero non conformi alle procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: occhiali leggeri
I soggetti dello studio indosseranno occhiali leggeri
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occhiali leggeri
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Comparatore fittizio: occhiali finti (placebo)
I soggetti dello studio indosseranno occhiali finti
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finti occhiali leggeri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)
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Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli salivari di melatonina
Lasso di tempo: Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)
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Il cambiamento viene valutato nel tempo dopo l'intervento (giorno 5, giorno 6, giorno 12 e giorno 13)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRITZ1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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