Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologiske effekter af lys på MDD

20. december 2022 opdateret af: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
Det primære studiemål er at observere/måle det døgnrytmemønster for søvn, Cortisol og Melatonin hos MDD-personer og kontrolpersoner. Vi vil også vurdere, om kontrolleret lyseksponering hos MDD-personer (kvinder efter fødslen, kvinder efter fødslen og mænd) vil ændre disse parametre ved brug af lysbriller. Udover de biologiske udfaldsmål (søvn, kortisol og melatonin) vil vi også overvåge søvn og depressive symptomer hos forskningspersonerne i protokollens varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi indsamle baseline hormondata og kliniske data sammen med vurdering af lyseksponering ved hjælp af et Daysimeter hos MDD-deltagere og kontrolpersoner. Vi vil indsamle baseline Daysimeter-data i 5 dage og derefter indsamle cortisol- og melatoninniveauer i både MDD-personer og kontrolpersoner. Kontrolpersoner vil fuldføre undersøgelsen efter prøveindsamlingen. MDD deltagere vil derefter have en let intervention (sham eller aktiv).

Efter Daysimeter- og hormondataindsamlingen vil MDD-personer i hver gruppe blive tilfældigt fordelt i en ikke-behandlingsgruppe eller behandlingsgruppe. Mens de fortsætter med at bære Daysimeter, vil alle MDD-personer bære tildelte briller i 2 timer før sengetid. Forsøgspersonen vil vælge sengetid og forsøge at bære brillerne på samme tid under hele studiet. Forsøgspersonerne vil derefter bære de tildelte briller om morgenen, når de vågner i 1 time. Efter 7 dage med de tildelte briller vil MDD-personer gentage prøveindsamlingen for Cortisol og Melatonin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of MIchigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år
  3. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest;
  4. Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
  5. Hamilton Depression Rating Scale totalscore på 15 eller højere
  6. Negativ stofskærm for misbrugsstoffer
  7. Ingen søvnforandrende medicin, inklusive urtepræparater. Hvis forsøgspersoner tidligere har taget nogen af ​​disse medikamenter, skal de have 1 uge fri fra medicin, før de starter undersøgelsen.
  8. Hvis de i øjeblikket er i behandling med SSRI, skal forsøgspersonerne have været på dem i 6-8 uger.
  9. PSQI på >5 og uden søvnbesvær uden relation til depressionen

Ekskluderingskriterier:

MDD-fag vil blive udelukket, hvis:

  1. Forsøgspersoner med en komorbid aktuel primær akse I-lidelse af OCD, spiseforstyrrelse eller enhver ikke-angstrelateret akse 1-diagnose.
  2. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed bekræftet af SCID, for ethvert stof undtagen nikotin, inden for 3 måneder efter screening.
  3. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening.
  4. Forsøgspersoner med positiv urintoksikologi screener for ulovlige misbrugsstoffer (bortset fra cannabis, hvis patienten ikke misbruger og accepterer at stoppe brugen).
  5. Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom eller anden sygdom eller kliniske fund, som er ustabile, eller som efter investigatoren mener, ville forvirre biologiske vurderinger.
  6. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller som ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
  8. Personer med aktuelle psykotiske symptomer (vrangforestillinger eller hallucinationer).
  9. Eksisterende søvnproblemer, der ikke er relateret til depressionen
  10. Potentielle forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede

Sunde frivillige skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. I stand til at give informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Møder ikke en aktuel eller livslang DSM-IV-akse I-lidelse

2) Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år 3) Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest; 4) Medicinfri, herunder naturlægemidler. 5) Negativ medicinscreening for misbrugsstoffer. 6) PSQI på < 5

Friske frivillige vil blive udelukket, hvis:

  1. En aktuel eller livslang DSM-IV-akse I-lidelse.
  2. En positiv urintoksikologisk screening for ulovlige misbrugsstoffer (bortset fra cannabis, hvis ikke misbrug og accepterer at stoppe brugen).
  3. En anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom eller anden sygdom eller klinisk fund, der er ustabilt, eller som efter investigatorens mening ville forvirre biologiske vurderinger.
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  5. Personer, der efter efterforskerens mening ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lette briller
Undersøgelsespersoner vil bære lette briller
lette briller
Sham-komparator: falske briller (placebo)
Undersøgelsespersoner vil bære falske briller
sham lys briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)
Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
spyt melatonin niveauer
Tidsramme: Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)
Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F. Lopez, MD, University of MIchigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med lette briller

3
Abonner