- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940769
Neurobiologiske effekter af lys på MDD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil vi indsamle baseline hormondata og kliniske data sammen med vurdering af lyseksponering ved hjælp af et Daysimeter hos MDD-deltagere og kontrolpersoner. Vi vil indsamle baseline Daysimeter-data i 5 dage og derefter indsamle cortisol- og melatoninniveauer i både MDD-personer og kontrolpersoner. Kontrolpersoner vil fuldføre undersøgelsen efter prøveindsamlingen. MDD deltagere vil derefter have en let intervention (sham eller aktiv).
Efter Daysimeter- og hormondataindsamlingen vil MDD-personer i hver gruppe blive tilfældigt fordelt i en ikke-behandlingsgruppe eller behandlingsgruppe. Mens de fortsætter med at bære Daysimeter, vil alle MDD-personer bære tildelte briller i 2 timer før sengetid. Forsøgspersonen vil vælge sengetid og forsøge at bære brillerne på samme tid under hele studiet. Forsøgspersonerne vil derefter bære de tildelte briller om morgenen, når de vågner i 1 time. Efter 7 dage med de tildelte briller vil MDD-personer gentage prøveindsamlingen for Cortisol og Melatonin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of MIchigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest;
- Opfylder DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
- Hamilton Depression Rating Scale totalscore på 15 eller højere
- Negativ stofskærm for misbrugsstoffer
- Ingen søvnforandrende medicin, inklusive urtepræparater. Hvis forsøgspersoner tidligere har taget nogen af disse medikamenter, skal de have 1 uge fri fra medicin, før de starter undersøgelsen.
- Hvis de i øjeblikket er i behandling med SSRI, skal forsøgspersonerne have været på dem i 6-8 uger.
- PSQI på >5 og uden søvnbesvær uden relation til depressionen
Ekskluderingskriterier:
MDD-fag vil blive udelukket, hvis:
- Forsøgspersoner med en komorbid aktuel primær akse I-lidelse af OCD, spiseforstyrrelse eller enhver ikke-angstrelateret akse 1-diagnose.
- Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed bekræftet af SCID, for ethvert stof undtagen nikotin, inden for 3 måneder efter screening.
- Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug inden for 3 måneder efter screening.
- Forsøgspersoner med positiv urintoksikologi screener for ulovlige misbrugsstoffer (bortset fra cannabis, hvis patienten ikke misbruger og accepterer at stoppe brugen).
- Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom eller anden sygdom eller kliniske fund, som er ustabile, eller som efter investigatoren mener, ville forvirre biologiske vurderinger.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller som ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
- Personer med aktuelle psykotiske symptomer (vrangforestillinger eller hallucinationer).
- Eksisterende søvnproblemer, der ikke er relateret til depressionen
- Potentielle forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede
Sunde frivillige skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke, før der påbegyndes nogen undersøgelsesspecifikke procedurer
- Møder ikke en aktuel eller livslang DSM-IV-akse I-lidelse
2) Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år 3) Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest; 4) Medicinfri, herunder naturlægemidler. 5) Negativ medicinscreening for misbrugsstoffer. 6) PSQI på < 5
Friske frivillige vil blive udelukket, hvis:
- En aktuel eller livslang DSM-IV-akse I-lidelse.
- En positiv urintoksikologisk screening for ulovlige misbrugsstoffer (bortset fra cannabis, hvis ikke misbrug og accepterer at stoppe brugen).
- En anamnese med klinisk signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom eller anden sygdom eller klinisk fund, der er ustabilt, eller som efter investigatorens mening ville forvirre biologiske vurderinger.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Personer, der efter efterforskerens mening ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lette briller
Undersøgelsespersoner vil bære lette briller
|
lette briller
|
Sham-komparator: falske briller (placebo)
Undersøgelsespersoner vil bære falske briller
|
sham lys briller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
spyt cortisol niveauer
Tidsramme: Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)
|
Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
spyt melatonin niveauer
Tidsramme: Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)
|
Ændring vurderes over tid efter interventionen (dag 5, dag 6, dag 12 og dag 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan F. Lopez, MD, University of MIchigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRITZ1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
Kliniske forsøg med lette briller
-
Kubota Vision Inc.Ikke rekrutterer endnuNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressiv
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Turku University HospitalBonalive Biomaterials LtdRekruttering
-
Hacettepe UniversityUkendtTænder; Læsion | Tandrodscaries
-
Dennis Paul WallAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekruttering
-
Peking University Third HospitalYunfeng LiIkke rekrutterer endnu