- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02940769
Нейробиологические эффекты света на БДР
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы соберем базовые данные о гормонах и клинические данные, а также оценим воздействие света с помощью Daysimeter у участников MDD и контрольных субъектов. Мы будем собирать исходные данные Daysimeter в течение 5 дней, а затем измерять уровни кортизола и мелатонина как у субъектов с БДР, так и у контрольных субъектов. Контрольные субъекты завершат исследование после сбора образцов. Затем участники MDD получат легкое вмешательство (фиктивное или активное).
После сбора данных с помощью Daysimeter и гормонов субъекты с БДР в каждой группе будут случайным образом распределены в группу без лечения или группу лечения. Продолжая носить Daysimeter, все пациенты с MDD будут носить назначенные очки в течение 2 часов перед сном. Субъект выберет время отхода ко сну и попытается постоянно носить очки в одно и то же время на протяжении всего исследования. Затем субъекты будут носить назначенные очки утром после пробуждения в течение 1 часа. Через 7 дней ношения назначенных очков субъекты с БДР повторят сбор образцов на кортизол и мелатонин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность;
- Соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства
- Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона 15 или выше
- Отрицательный скрининг наркотиков на наркотики
- Никаких препаратов, влияющих на сон, в том числе растительных препаратов. Если испытуемые ранее принимали какое-либо из этих лекарств, им необходимо отказаться от лекарств на 1 неделю до начала исследования.
- Если в настоящее время пациенты принимают СИОЗС, субъекты должны принимать их в течение 6-8 недель.
- PSQI> 5 и без проблем со сном, не связанных с депрессией
Критерий исключения:
Субъекты с БДР будут исключены, если:
- Субъекты с коморбидным текущим первичным расстройством оси I в виде обсессивно-компульсивного расстройства, расстройством пищевого поведения или любым диагнозом оси 1, не связанным с тревогой.
- Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении зависимости от веществ, подтвержденной SCID, для любого вещества, кроме никотина, в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъекты с положительным токсикологическим анализом мочи проходят скрининг на предмет злоупотребления запрещенными веществами (кроме каннабиса, если пациент не злоупотребляет и соглашается прекратить употребление).
- Субъекты с клинически значимыми сердечными, почечными, неврологическими, цереброваскулярными, метаболическими или легочными заболеваниями или другими заболеваниями или клиническими данными, которые являются нестабильными или, по мнению исследователя, могут исказить биологические оценки.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
- Субъекты с текущими психотическими симптомами (бред или галлюцинации).
- Существующие проблемы со сном, не связанные с депрессией
- Потенциальные субъекты исследования, склонные к суициду
Здоровые волонтеры должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возможность дать информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием
- Не соответствует текущему или пожизненному расстройству оси I DSM-IV
2) Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет. 3) Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность; 4) Без лекарств, включая травяные препараты. 5) Отрицательный скрининг на наркотики. 6) PSQI < 5
Здоровые добровольцы будут исключены, если:
- Текущее или прижизненное расстройство оси I по DSM-IV.
- Положительный токсикологический скрининг мочи на предмет злоупотребления запрещенными веществами (кроме каннабиса, если он не злоупотребляет и соглашается прекратить употребление).
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного, почечного, неврологического, цереброваскулярного, метаболического или легочного заболевания или другого заболевания или клинических признаков, которые нестабильны или, по мнению исследователя, могут исказить биологические оценки.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Люди, которые, по мнению следователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: легкие очки
Испытуемые будут носить легкие очки
|
легкие очки
|
Фальшивый компаратор: имитация очков (плацебо)
Испытуемые будут носить бутафорские очки
|
ложные легкие очки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).
|
Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень мелатонина в слюне
Временное ограничение: Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).
|
Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- PRITZ1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования легкие очки
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaЗавершенныйСимуляция физического заболеванияИталия
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
PhotocureKarl StorzЗавершенныйРак мочевого пузыря промежуточного или высокого риска
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalПриостановленныйКастрационно-резистентный рак простатыКитай
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный