Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиологические эффекты света на БДР

20 декабря 2022 г. обновлено: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
Основной целью исследования является наблюдение/измерение циркадного режима сна, уровня кортизола и мелатонина у субъектов с БДР и контрольных субъектов. Мы также оценим, изменит ли контролируемое воздействие света на пациентов с БДР (женщины после родов, женщины и мужчины без родов) эти параметры с помощью световых очков. В дополнение к показателям биологических результатов (сон, кортизол и мелатонин) мы также будем отслеживать сон и депрессивные симптомы у субъектов исследования на протяжении всего протокола.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании мы соберем базовые данные о гормонах и клинические данные, а также оценим воздействие света с помощью Daysimeter у участников MDD и контрольных субъектов. Мы будем собирать исходные данные Daysimeter в течение 5 дней, а затем измерять уровни кортизола и мелатонина как у субъектов с БДР, так и у контрольных субъектов. Контрольные субъекты завершат исследование после сбора образцов. Затем участники MDD получат легкое вмешательство (фиктивное или активное).

После сбора данных с помощью Daysimeter и гормонов субъекты с БДР в каждой группе будут случайным образом распределены в группу без лечения или группу лечения. Продолжая носить Daysimeter, все пациенты с MDD будут носить назначенные очки в течение 2 часов перед сном. Субъект выберет время отхода ко сну и попытается постоянно носить очки в одно и то же время на протяжении всего исследования. Затем субъекты будут носить назначенные очки утром после пробуждения в течение 1 часа. Через 7 дней ношения назначенных очков субъекты с БДР повторят сбор образцов на кортизол и мелатонин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет
  3. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность;
  4. Соответствует критериям DSM-IV для большого депрессивного расстройства
  5. Общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона 15 или выше
  6. Отрицательный скрининг наркотиков на наркотики
  7. Никаких препаратов, влияющих на сон, в том числе растительных препаратов. Если испытуемые ранее принимали какое-либо из этих лекарств, им необходимо отказаться от лекарств на 1 неделю до начала исследования.
  8. Если в настоящее время пациенты принимают СИОЗС, субъекты должны принимать их в течение 6-8 недель.
  9. PSQI> 5 и без проблем со сном, не связанных с депрессией

Критерий исключения:

Субъекты с БДР будут исключены, если:

  1. Субъекты с коморбидным текущим первичным расстройством оси I в виде обсессивно-компульсивного расстройства, расстройством пищевого поведения или любым диагнозом оси 1, не связанным с тревогой.
  2. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении зависимости от веществ, подтвержденной SCID, для любого вещества, кроме никотина, в течение 3 месяцев после скрининга.
  3. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами в течение 3 месяцев после скрининга.
  4. Субъекты с положительным токсикологическим анализом мочи проходят скрининг на предмет злоупотребления запрещенными веществами (кроме каннабиса, если пациент не злоупотребляет и соглашается прекратить употребление).
  5. Субъекты с клинически значимыми сердечными, почечными, неврологическими, цереброваскулярными, метаболическими или легочными заболеваниями или другими заболеваниями или клиническими данными, которые являются нестабильными или, по мнению исследователя, могут исказить биологические оценки.
  6. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  7. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
  8. Субъекты с текущими психотическими симптомами (бред или галлюцинации).
  9. Существующие проблемы со сном, не связанные с депрессией
  10. Потенциальные субъекты исследования, склонные к суициду

Здоровые волонтеры должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Возможность дать информированное согласие до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием
  2. Не соответствует текущему или пожизненному расстройству оси I DSM-IV

2) Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет. 3) Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность; 4) Без лекарств, включая травяные препараты. 5) Отрицательный скрининг на наркотики. 6) PSQI < 5

Здоровые добровольцы будут исключены, если:

  1. Текущее или прижизненное расстройство оси I по DSM-IV.
  2. Положительный токсикологический скрининг мочи на предмет злоупотребления запрещенными веществами (кроме каннабиса, если он не злоупотребляет и соглашается прекратить употребление).
  3. Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного, почечного, неврологического, цереброваскулярного, метаболического или легочного заболевания или другого заболевания или клинических признаков, которые нестабильны или, по мнению исследователя, могут исказить биологические оценки.
  4. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  5. Люди, которые, по мнению следователя, не будут соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легкие очки
Испытуемые будут носить легкие очки
легкие очки
Фальшивый компаратор: имитация очков (плацебо)
Испытуемые будут носить бутафорские очки
ложные легкие очки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).
Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень мелатонина в слюне
Временное ограничение: Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).
Изменения оцениваются с течением времени после вмешательства (день 5, день 6, день 12 и день 13).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования легкие очки

Подписаться