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Neurobiologische Auswirkungen von Licht auf MDD

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
Das primäre Studienziel ist die Beobachtung/Messung des zirkadianen Musters von Schlaf, Cortisol und Melatonin bei MDD-Probanden und Kontrollpersonen. Wir werden auch beurteilen, ob eine kontrollierte Lichtexposition bei MDD-Probanden (postpartale Frauen, nicht-postpartale Frauen und Männer) diese Parameter unter Verwendung von Lichtbrillen verändert. Zusätzlich zu den biologischen Ergebnismessungen (Schlaf, Cortisol und Melatonin) werden wir für die Dauer des Protokolls auch Schlaf und depressive Symptome bei den Versuchspersonen überwachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir grundlegende Hormondaten und klinische Daten zusammen mit der Beurteilung der Lichtexposition mit einem Daysimeter bei MDD-Teilnehmern und Kontrollpersonen sammeln. Wir werden Daysimeter-Grundliniendaten für 5 Tage sammeln und dann Cortisol- und Melatoninspiegel sowohl bei MDD-Probanden als auch bei Kontrollsubjekten erfassen. Kontrollpersonen schließen die Studie nach der Probenentnahme ab. MDD-Teilnehmer erhalten dann eine leichte Intervention (Schein oder aktiv).

Nach der Daysimeter- und Hormondatenerfassung werden MDD-Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip einer Nichtbehandlungsgruppe oder Behandlungsgruppe zugeordnet. Während das Daysimeter weiterhin getragen wird, tragen alle MDD-Probanden 2 Stunden vor dem Schlafengehen eine zugewiesene Brille. Der Proband wählt die Schlafenszeit und versucht, die Brille während der gesamten Studie immer zur gleichen Zeit zu tragen. Die Probanden tragen dann morgens nach dem Aufwachen für 1 Stunde die zugewiesene Brille. Nach 7 Tagen Tragen der zugewiesenen Brille wiederholen MDD-Probanden die Probenentnahme für Cortisol und Melatonin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18-60 Jahren
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  4. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Major Depression
  5. Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl von 15 oder höher
  6. Negatives Drogenscreening für Missbrauchsdrogen
  7. Keine schlafverändernden Medikamente, einschließlich Kräuterpräparate. Wenn die Probanden zuvor eines dieser Medikamente eingenommen haben, müssen sie vor Beginn der Studie 1 Woche lang keine Medikamente mehr einnehmen.
  8. Wenn Sie derzeit SSRI einnehmen, müssen die Probanden diese seit 6-8 Wochen einnehmen.
  9. PSQI von >5 und ohne Schlafstörungen, die nichts mit der Depression zu tun haben

Ausschlusskriterien:

MDD-Fächer werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Probanden mit einer komorbiden aktuellen primären Achse-I-Störung von OCD, Essstörung oder einer nicht angstbezogenen Achse-1-Diagnose.
  2. Probanden, die die vom SCID bestätigten DSM-IV-Kriterien für eine Substanzabhängigkeit für alle Substanzen außer Nikotin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfüllen.
  3. Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfüllen.
  4. Probanden mit positiver Urintoxikologie suchen nach illegalen Missbrauchssubstanzen (abgesehen von Cannabis, wenn der Patient nicht missbraucht und zustimmt, den Konsum einzustellen).
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Nieren-, neurologischen, zerebrovaskulären, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen oder klinischen Befunden, die instabil sind oder die nach Meinung des Prüfarztes biologische Beurteilungen verfälschen würden.
  6. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren nicht einhalten würden
  8. Personen mit aktuellen psychotischen Symptomen (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen).
  9. Bestehende Schlafprobleme, die nichts mit der Depression zu tun haben
  10. Potenzielle Studienteilnehmer, die aktiv suizidgefährdet sind

Gesunde Freiwillige müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
  2. Keine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Achse-I-Störung

2) Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt 3) Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; 4) Medikationsfrei, einschließlich pflanzlicher Medikamente. 5) Negativer Drogentest für Missbrauchsdrogen. 6) PSQI von < 5

Gesunde Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn:

  1. Eine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Achse-I-Störung.
  2. Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen für illegale Missbrauchssubstanzen (abgesehen von Cannabis, wenn nicht missbraucht und zugestimmt wird, den Konsum einzustellen).
  3. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Nieren-, neurologischer, zerebrovaskulärer, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen oder anderer Erkrankungen oder klinischer Befunde, die instabil sind oder die nach Meinung des Prüfarztes biologische Beurteilungen verfälschen würden.
  4. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Personen, die nach Meinung des Prüfers die Studienverfahren nicht einhalten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: leichte Brille
Die Studienteilnehmer tragen eine leichte Brille
leichte Brille
Schein-Komparator: Scheinbrille (Placebo)
Die Studienteilnehmer tragen eine Scheinbrille
Scheinlichtbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)
Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Melatoninspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)
Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur leichte Brille

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