- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940769
Neurobiologische Auswirkungen von Licht auf MDD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden wir grundlegende Hormondaten und klinische Daten zusammen mit der Beurteilung der Lichtexposition mit einem Daysimeter bei MDD-Teilnehmern und Kontrollpersonen sammeln. Wir werden Daysimeter-Grundliniendaten für 5 Tage sammeln und dann Cortisol- und Melatoninspiegel sowohl bei MDD-Probanden als auch bei Kontrollsubjekten erfassen. Kontrollpersonen schließen die Studie nach der Probenentnahme ab. MDD-Teilnehmer erhalten dann eine leichte Intervention (Schein oder aktiv).
Nach der Daysimeter- und Hormondatenerfassung werden MDD-Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip einer Nichtbehandlungsgruppe oder Behandlungsgruppe zugeordnet. Während das Daysimeter weiterhin getragen wird, tragen alle MDD-Probanden 2 Stunden vor dem Schlafengehen eine zugewiesene Brille. Der Proband wählt die Schlafenszeit und versucht, die Brille während der gesamten Studie immer zur gleichen Zeit zu tragen. Die Probanden tragen dann morgens nach dem Aufwachen für 1 Stunde die zugewiesene Brille. Nach 7 Tagen Tragen der zugewiesenen Brille wiederholen MDD-Probanden die Probenentnahme für Cortisol und Melatonin
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von mindestens 18-60 Jahren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Major Depression
- Hamilton Depression Rating Scale Gesamtpunktzahl von 15 oder höher
- Negatives Drogenscreening für Missbrauchsdrogen
- Keine schlafverändernden Medikamente, einschließlich Kräuterpräparate. Wenn die Probanden zuvor eines dieser Medikamente eingenommen haben, müssen sie vor Beginn der Studie 1 Woche lang keine Medikamente mehr einnehmen.
- Wenn Sie derzeit SSRI einnehmen, müssen die Probanden diese seit 6-8 Wochen einnehmen.
- PSQI von >5 und ohne Schlafstörungen, die nichts mit der Depression zu tun haben
Ausschlusskriterien:
MDD-Fächer werden ausgeschlossen, wenn:
- Probanden mit einer komorbiden aktuellen primären Achse-I-Störung von OCD, Essstörung oder einer nicht angstbezogenen Achse-1-Diagnose.
- Probanden, die die vom SCID bestätigten DSM-IV-Kriterien für eine Substanzabhängigkeit für alle Substanzen außer Nikotin innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfüllen.
- Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfüllen.
- Probanden mit positiver Urintoxikologie suchen nach illegalen Missbrauchssubstanzen (abgesehen von Cannabis, wenn der Patient nicht missbraucht und zustimmt, den Konsum einzustellen).
- Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herz-, Nieren-, neurologischen, zerebrovaskulären, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen oder klinischen Befunden, die instabil sind oder die nach Meinung des Prüfarztes biologische Beurteilungen verfälschen würden.
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren nicht einhalten würden
- Personen mit aktuellen psychotischen Symptomen (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen).
- Bestehende Schlafprobleme, die nichts mit der Depression zu tun haben
- Potenzielle Studienteilnehmer, die aktiv suizidgefährdet sind
Gesunde Freiwillige müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben
- Keine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Achse-I-Störung
2) Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt 3) Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; 4) Medikationsfrei, einschließlich pflanzlicher Medikamente. 5) Negativer Drogentest für Missbrauchsdrogen. 6) PSQI von < 5
Gesunde Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn:
- Eine aktuelle oder lebenslange DSM-IV-Achse-I-Störung.
- Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen für illegale Missbrauchssubstanzen (abgesehen von Cannabis, wenn nicht missbraucht und zugestimmt wird, den Konsum einzustellen).
- Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz-, Nieren-, neurologischer, zerebrovaskulärer, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen oder anderer Erkrankungen oder klinischer Befunde, die instabil sind oder die nach Meinung des Prüfarztes biologische Beurteilungen verfälschen würden.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen, die nach Meinung des Prüfers die Studienverfahren nicht einhalten würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: leichte Brille
Die Studienteilnehmer tragen eine leichte Brille
|
leichte Brille
|
Schein-Komparator: Scheinbrille (Placebo)
Die Studienteilnehmer tragen eine Scheinbrille
|
Scheinlichtbrille
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)
|
Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Melatoninspiegel im Speichel
Zeitfenster: Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)
|
Die Veränderung wird im Laufe der Zeit nach der Intervention bewertet (Tag 5, Tag 6, Tag 12 und Tag 13)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Methamphetamin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRITZ1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenDepressiv; Folge, Major | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode moderat | Rezidivierende depressive Störung, aktuelle Episode mildÖsterreich
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
University Hospital, GhentRekrutierungZwangsstörung | Angststörungen | Depressionen, nach der Geburt | Posttraumatische Belastungsstörung | Depressiv; Folge, MajorBelgien
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur leichte Brille
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungPeriphere arterielle Verschlusskrankheit
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungKaries, Zahn | Remineralisierung | White-Spot-Läsion
-
Syracuse UniversityAbgeschlossen
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Noch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
-
Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
-
LumiThera, Inc.RekrutierungTrockene altersbedingte MakuladegenerationNorwegen