Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologiczny wpływ światła na MDD

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
Głównym celem badania jest obserwacja/zmierzenie dobowego wzorca snu, kortyzolu i melatoniny u osób z MDD i osób z grupy kontrolnej. Ocenimy również, czy kontrolowana ekspozycja na światło u osób z MDD (kobiety po porodzie, kobiety po porodzie i mężczyźni) zmieni te parametry za pomocą okularów świetlnych. Oprócz biologicznych miar wyników (sen, kortyzol i melatonina) będziemy również monitorować sen i objawy depresyjne u badanych przez czas trwania protokołu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy gromadzić podstawowe dane hormonalne i dane kliniczne wraz z oceną ekspozycji na światło za pomocą Daysimeter u uczestników MDD i osób kontrolnych. Będziemy zbierać podstawowe dane Daysimeter przez 5 dni, a następnie zbierać poziomy kortyzolu i melatoniny zarówno u osób z MDD, jak i u osób z grupy kontrolnej. Osoby kontrolne zakończą badanie po pobraniu próbki. Uczestnicy MDD będą mieli następnie lekką interwencję (pozorowaną lub czynną).

Po zebraniu danych Daysimeter i hormonów, osoby z MDD w każdej grupie zostaną losowo przydzielone do grupy nieleczonej lub grupy leczonej. Kontynuując noszenie Daysimeter, wszyscy pacjenci z MDD będą nosić przydzielone im okulary przez 2 godziny przed snem. Osoba badana wybierze porę snu i będzie starała się konsekwentnie nosić okulary w tym samym czasie podczas całego badania. Badani będą następnie nosić przydzielone okulary rano po przebudzeniu przez 1 godzinę. Po 7 dniach noszenia przydzielonych okularów osoby z MDD powtórzą pobieranie próbek dla kortyzolu i melatoniny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18-60 lat
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
  4. Spełnia kryteria DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych
  5. Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona wynosi 15 lub więcej
  6. Negatywny ekran narkotykowy dla narkotyków
  7. Żadnych leków zmieniających sen, w tym preparatów ziołowych. Osoby, które wcześniej przyjmowały którykolwiek z tych leków, muszą odstawić leki na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
  8. Jeśli obecnie na SSRI, badani musieli je przyjmować przez 6-8 tygodni.
  9. PSQI >5 i bez problemów ze snem niezwiązanych z depresją

Kryteria wyłączenia:

Osoby z MDD zostaną wykluczone, jeśli:

  1. Pacjenci ze współistniejącym pierwotnym zaburzeniem OCD, zaburzeniem odżywiania lub jakąkolwiek diagnozą osi 1 niezwiązaną z lękiem.
  2. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji potwierdzone przez SCID, dla jakiejkolwiek substancji oprócz nikotyny, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  3. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  4. Osoby z pozytywnym badaniem toksykologicznym moczu pod kątem nielegalnych substancji nadużywanych (poza konopiami indyjskimi, jeśli pacjent nie nadużywa i zgadza się zaprzestać używania).
  5. Osoby z historią klinicznie istotnych chorób serca, nerek, neurologicznych, mózgowo-naczyniowych, metabolicznych lub płucnych lub inną chorobą lub objawami klinicznymi, które są niestabilne lub które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę biologiczną.
  6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  7. Osoby, które zdaniem badacza nie przestrzegałyby procedur badania
  8. Osoby z aktualnymi objawami psychotycznymi (urojeniami lub halucynacjami).
  9. Istniejące problemy ze snem niezwiązane z depresją
  10. Potencjalni badani, którzy są aktywnie samobójczy

Zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Nie spełniają aktualnego lub życiowego zaburzenia osi I DSM-IV

2) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat 3) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; 4) Bez leków, w tym leków ziołowych. 5) Negatywny test narkotykowy na obecność narkotyków. 6) PSQI < 5

Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  1. Obecne lub całe życie zaburzenie osi I DSM-IV.
  2. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu pod kątem nielegalnych substancji nadużywanych (poza konopiami indyjskimi, jeśli nie nadużywa i zgadza się zaprzestać używania).
  3. Historia klinicznie istotnej choroby serca, nerek, neurologicznej, mózgowo-naczyniowej, metabolicznej lub płucnej lub innej choroby lub odkrycia klinicznego, które są niestabilne lub które w opinii badacza zakłóciłyby ocenę biologiczną.
  4. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  5. Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lekkie okulary
Osoby badane będą nosić jasne okulary
lekkie okulary
Pozorny komparator: fałszywe okulary (placebo)
Osoby badane będą nosić fałszywe okulary
fikcyjne lekkie okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)
Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poziom melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)
Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na lekkie okulary

3
Subskrybuj