- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02940769
Neurobiologiczny wpływ światła na MDD
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu będziemy gromadzić podstawowe dane hormonalne i dane kliniczne wraz z oceną ekspozycji na światło za pomocą Daysimeter u uczestników MDD i osób kontrolnych. Będziemy zbierać podstawowe dane Daysimeter przez 5 dni, a następnie zbierać poziomy kortyzolu i melatoniny zarówno u osób z MDD, jak i u osób z grupy kontrolnej. Osoby kontrolne zakończą badanie po pobraniu próbki. Uczestnicy MDD będą mieli następnie lekką interwencję (pozorowaną lub czynną).
Po zebraniu danych Daysimeter i hormonów, osoby z MDD w każdej grupie zostaną losowo przydzielone do grupy nieleczonej lub grupy leczonej. Kontynuując noszenie Daysimeter, wszyscy pacjenci z MDD będą nosić przydzielone im okulary przez 2 godziny przed snem. Osoba badana wybierze porę snu i będzie starała się konsekwentnie nosić okulary w tym samym czasie podczas całego badania. Badani będą następnie nosić przydzielone okulary rano po przebudzeniu przez 1 godzinę. Po 7 dniach noszenia przydzielonych okularów osoby z MDD powtórzą pobieranie próbek dla kortyzolu i melatoniny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18-60 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
- Spełnia kryteria DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych
- Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona wynosi 15 lub więcej
- Negatywny ekran narkotykowy dla narkotyków
- Żadnych leków zmieniających sen, w tym preparatów ziołowych. Osoby, które wcześniej przyjmowały którykolwiek z tych leków, muszą odstawić leki na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
- Jeśli obecnie na SSRI, badani musieli je przyjmować przez 6-8 tygodni.
- PSQI >5 i bez problemów ze snem niezwiązanych z depresją
Kryteria wyłączenia:
Osoby z MDD zostaną wykluczone, jeśli:
- Pacjenci ze współistniejącym pierwotnym zaburzeniem OCD, zaburzeniem odżywiania lub jakąkolwiek diagnozą osi 1 niezwiązaną z lękiem.
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji potwierdzone przez SCID, dla jakiejkolwiek substancji oprócz nikotyny, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Osoby z pozytywnym badaniem toksykologicznym moczu pod kątem nielegalnych substancji nadużywanych (poza konopiami indyjskimi, jeśli pacjent nie nadużywa i zgadza się zaprzestać używania).
- Osoby z historią klinicznie istotnych chorób serca, nerek, neurologicznych, mózgowo-naczyniowych, metabolicznych lub płucnych lub inną chorobą lub objawami klinicznymi, które są niestabilne lub które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę biologiczną.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby, które zdaniem badacza nie przestrzegałyby procedur badania
- Osoby z aktualnymi objawami psychotycznymi (urojeniami lub halucynacjami).
- Istniejące problemy ze snem niezwiązane z depresją
- Potencjalni badani, którzy są aktywnie samobójczy
Zdrowi ochotnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Nie spełniają aktualnego lub życiowego zaburzenia osi I DSM-IV
2) Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat 3) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; 4) Bez leków, w tym leków ziołowych. 5) Negatywny test narkotykowy na obecność narkotyków. 6) PSQI < 5
Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli:
- Obecne lub całe życie zaburzenie osi I DSM-IV.
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu pod kątem nielegalnych substancji nadużywanych (poza konopiami indyjskimi, jeśli nie nadużywa i zgadza się zaprzestać używania).
- Historia klinicznie istotnej choroby serca, nerek, neurologicznej, mózgowo-naczyniowej, metabolicznej lub płucnej lub innej choroby lub odkrycia klinicznego, które są niestabilne lub które w opinii badacza zakłóciłyby ocenę biologiczną.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lekkie okulary
Osoby badane będą nosić jasne okulary
|
lekkie okulary
|
Pozorny komparator: fałszywe okulary (placebo)
Osoby badane będą nosić fałszywe okulary
|
fikcyjne lekkie okulary
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)
|
Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziom melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)
|
Zmiana jest oceniana w czasie po interwencji (dzień 5, dzień 6, dzień 12 i dzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Metamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRITZ1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na lekkie okulary
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyNieznanySezonowe zaburzenia afektywneFinlandia
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktywny, nie rekrutującyDepresja, choroba afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie dwubiegunowe typu IIKanada
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone