Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische effecten van licht op MDD

20 december 2022 bijgewerkt door: Juan Francisco Lopez, University of Michigan
Het primaire onderzoeksdoel is het observeren/meten van het circadiane patroon van slaap, cortisol en melatonine bij MDD-proefpersonen en controlepersonen. We zullen ook beoordelen of gecontroleerde blootstelling aan licht bij MDD-proefpersonen (post-partum vrouwen, niet-post-partum vrouwen en mannen) deze parameters zal veranderen met behulp van een lichtbril. Naast de biologische uitkomstmaten (slaap, cortisol en melatonine) monitoren we gedurende het protocol ook slaap en depressieve symptomen bij de proefpersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we basishormoongegevens en klinische gegevens verzamelen, samen met het beoordelen van blootstelling aan licht met behulp van een Daysimeter bij MDD-deelnemers en controlepersonen. We zullen gedurende 5 dagen baseline Daysimeter-gegevens verzamelen en vervolgens de cortisol- en melatoninespiegels verzamelen bij zowel MDD-proefpersonen als controlepersonen. Controlepersonen zullen het onderzoek voltooien na de monsterverzameling. MDD-deelnemers krijgen dan een lichte interventie (schijnvertoning of actief).

Na de Daysimeter- en hormoongegevensverzameling worden MDD-proefpersonen in elke groep willekeurig toegewezen aan een niet-behandelde groep of een behandelde groep. Terwijl ze de Daysimeter blijven dragen, zullen alle MDD-proefpersonen 2 uur voor het slapen gaan een toegewezen bril dragen. De proefpersoon kiest het bedtijduur en probeert tijdens het onderzoek de bril consequent op hetzelfde tijdstip te dragen. De proefpersonen dragen dan de toegewezen bril in de ochtend bij het ontwaken gedurende 1 uur. Na 7 dagen dragen van de toegewezen bril zullen MDD-proefpersonen de monsterafname voor cortisol en melatonine herhalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18-60 jaar oud
  3. Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
  4. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis
  5. Hamilton Depression Rating Scale totale score van 15 of hoger
  6. Negatief Drugsscherm voor misbruik van drugs
  7. Geen slaapveranderende medicijnen, inclusief kruidenpreparaten. Als proefpersonen eerder een van deze medicijnen gebruikten, moeten ze 1 week vrij zijn van medicijnen voordat ze met het onderzoek beginnen.
  8. Als de proefpersoon momenteel SSRI gebruikt, moet hij deze 6-8 weken hebben gebruikt.
  9. PSQI van >5 en zonder slaapproblemen die geen verband houden met de depressie

Uitsluitingscriteria:

MDD-onderwerpen worden uitgesloten als:

  1. Proefpersonen met een comorbide huidige primaire As I-stoornis van OCS, Eetstoornis of een niet-angstgerelateerde As 1-diagnose.
  2. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen, bevestigd door de SCID, voor alle stoffen behalve nicotine, binnen 3 maanden na screening.
  3. Proefpersonen die binnen 3 maanden na screening voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik.
  4. Proefpersonen met een positieve urinetoxicologie screenen op ongeoorloofd misbruik van middelen (afgezien van cannabis, als de patiënt geen misbruik maakt en ermee instemt het gebruik te stoppen).
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, nier-, neurologische, cerebrovasculaire, metabole of longaandoeningen, of andere ziekten of klinische bevindingen die onstabiel zijn of die volgens de onderzoeker biologische beoordelingen zouden verstoren.
  6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  7. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet zouden naleven
  8. Proefpersonen met huidige psychotische symptomen (wanen of hallucinaties).
  9. Bestaande slaapproblemen die geen verband houden met de depressie
  10. Potentiële proefpersonen die actief suïcidaal zijn

Gezonde vrijwilligers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen
  2. Niet voldoen aan een huidige of levenslange DSM-IV As I-stoornis

2) Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar 3) Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan; 4) Medicatievrij, inclusief kruidenmedicatie 5) Negatieve drugsscreening voor misbruik van drugs. 6) PSQI van < 5

Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten als:

  1. Een huidige of levenslange DSM-IV As I-stoornis.
  2. Een positief urinetoxicologiescherm voor ongeoorloofd misbruik van middelen (afgezien van cannabis, indien geen misbruik en ermee instemt het gebruik te stoppen).
  3. Een voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, nier-, neurologische, cerebrovasculaire, metabole of longziekte, of een andere ziekte of klinische bevinding die onstabiel is of die, naar de mening van de onderzoeker, biologische beoordelingen zou verstoren.
  4. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  5. Mensen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet zouden naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lichte bril
De proefpersonen dragen een lichte bril
lichte bril
Sham-vergelijker: schijnbril (placebo)
De proefpersonen dragen een schijnbril
schijn lichte bril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)
Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
speeksel melatonine niveaus
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)
Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op lichte bril

3
Abonneren