- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02940769
Neurobiologische effecten van licht op MDD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen we basishormoongegevens en klinische gegevens verzamelen, samen met het beoordelen van blootstelling aan licht met behulp van een Daysimeter bij MDD-deelnemers en controlepersonen. We zullen gedurende 5 dagen baseline Daysimeter-gegevens verzamelen en vervolgens de cortisol- en melatoninespiegels verzamelen bij zowel MDD-proefpersonen als controlepersonen. Controlepersonen zullen het onderzoek voltooien na de monsterverzameling. MDD-deelnemers krijgen dan een lichte interventie (schijnvertoning of actief).
Na de Daysimeter- en hormoongegevensverzameling worden MDD-proefpersonen in elke groep willekeurig toegewezen aan een niet-behandelde groep of een behandelde groep. Terwijl ze de Daysimeter blijven dragen, zullen alle MDD-proefpersonen 2 uur voor het slapen gaan een toegewezen bril dragen. De proefpersoon kiest het bedtijduur en probeert tijdens het onderzoek de bril consequent op hetzelfde tijdstip te dragen. De proefpersonen dragen dan de toegewezen bril in de ochtend bij het ontwaken gedurende 1 uur. Na 7 dagen dragen van de toegewezen bril zullen MDD-proefpersonen de monsterafname voor cortisol en melatonine herhalen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18-60 jaar oud
- Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis
- Hamilton Depression Rating Scale totale score van 15 of hoger
- Negatief Drugsscherm voor misbruik van drugs
- Geen slaapveranderende medicijnen, inclusief kruidenpreparaten. Als proefpersonen eerder een van deze medicijnen gebruikten, moeten ze 1 week vrij zijn van medicijnen voordat ze met het onderzoek beginnen.
- Als de proefpersoon momenteel SSRI gebruikt, moet hij deze 6-8 weken hebben gebruikt.
- PSQI van >5 en zonder slaapproblemen die geen verband houden met de depressie
Uitsluitingscriteria:
MDD-onderwerpen worden uitgesloten als:
- Proefpersonen met een comorbide huidige primaire As I-stoornis van OCS, Eetstoornis of een niet-angstgerelateerde As 1-diagnose.
- Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van middelen, bevestigd door de SCID, voor alle stoffen behalve nicotine, binnen 3 maanden na screening.
- Proefpersonen die binnen 3 maanden na screening voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik.
- Proefpersonen met een positieve urinetoxicologie screenen op ongeoorloofd misbruik van middelen (afgezien van cannabis, als de patiënt geen misbruik maakt en ermee instemt het gebruik te stoppen).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, nier-, neurologische, cerebrovasculaire, metabole of longaandoeningen, of andere ziekten of klinische bevindingen die onstabiel zijn of die volgens de onderzoeker biologische beoordelingen zouden verstoren.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet zouden naleven
- Proefpersonen met huidige psychotische symptomen (wanen of hallucinaties).
- Bestaande slaapproblemen die geen verband houden met de depressie
- Potentiële proefpersonen die actief suïcidaal zijn
Gezonde vrijwilligers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen
- Niet voldoen aan een huidige of levenslange DSM-IV As I-stoornis
2) Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar 3) Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan; 4) Medicatievrij, inclusief kruidenmedicatie 5) Negatieve drugsscreening voor misbruik van drugs. 6) PSQI van < 5
Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten als:
- Een huidige of levenslange DSM-IV As I-stoornis.
- Een positief urinetoxicologiescherm voor ongeoorloofd misbruik van middelen (afgezien van cannabis, indien geen misbruik en ermee instemt het gebruik te stoppen).
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante hart-, nier-, neurologische, cerebrovasculaire, metabole of longziekte, of een andere ziekte of klinische bevinding die onstabiel is of die, naar de mening van de onderzoeker, biologische beoordelingen zou verstoren.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Mensen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures niet zouden naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lichte bril
De proefpersonen dragen een lichte bril
|
lichte bril
|
Sham-vergelijker: schijnbril (placebo)
De proefpersonen dragen een schijnbril
|
schijn lichte bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)
|
Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
speeksel melatonine niveaus
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)
|
Verandering wordt beoordeeld in de loop van de tijd na de interventie (dag 5, dag 6, dag 12 & dag 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan F. Lopez, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- PRITZ1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdWervingBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op lichte bril
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaVoltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
RxSight, Inc.WervingStaar | AfakieVerenigde Staten
-
Calhoun Vision, Inc.Voltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
LumiThera, Inc.WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieNoorwegen
-
LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)WervingDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratieVerenigde Staten