젬시타빈 염산염, 시스플라틴 및 AGS-003-BLD가 수술을 받는 근육 침습성 방광암 환자 치료에 사용

포함 기준:

• 사전 등록 포함 기준: 시스플라틴 및 젬시타빈의 신보강 화학요법이 필요한 림프절 침범이 없는 임상 병기 T2 이상의 질병이 있는 요로상피암의 진단 또는 임상 징후
• 사전 등록 포함 기준: 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 예정
• 사전 등록 포함 기준: 근치 방광 절제술의 후보자가 되십시오.
• 사전 등록 포함 기준: 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서
• 사전 등록 포함 기준: 필요한 상관 연구를 위해 조직을 기꺼이 제출합니다.
• 등록 포함 기준
• TURBT 성공적으로 완료
• Argos Therapeutics에서 TURBT 시술을 통해 리보핵산(RNA)을 성공적으로 채취했다는 검증을 받았습니다.
• 급진적 방광 절제술의 후보가 되십시오
• 시스플라틴 및 젬시타빈의 신보강 화학요법이 필요한 림프절 침범이 없는 T2기 이상의 질환이 있는 요로상피암 진단
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(UNL) 또는 =< 3 x 기관 UNL(길버트 증후군이 알려진 경우)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x UNL
• 알칼리성 포스파타제 =< 5 x UNL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 3.0 x UNL; 참고: 등록 시점에서 > 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량 헤파린에서 목표 INR = < 3.0 x UNL인 경우 항응고가 허용됩니다.
• 계산된 크레아티닌 청소율은 적용 가능한 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >= 50 ml/min이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 생식 가능성이 있는 여성 피험자에 대한 음성 혈청 임신 테스트 =< 등록 전 7일, 가임 여성에 한함
• 연구의 치료 단계 동안 처방전이든 비처방이든 금지된 약물을 복용하지 않을 수 있음

제외 기준:

• 재등록 제외 기준
• 활동성 자가면역 질환 또는 기타 상태(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 장기 이식 수용자 등)에 대한 전신성 만성 면역억제제 또는 전신성 만성 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항
• 치료 의사 또는 조사자의 의견에 따라 기존의 의학적 상태로 인해 신보강 젬시타빈 및 시스플라틴 조합 치료를 받을 수 없는 알려진 무능력
• 면역요법 =< 사전 등록 28일 전(예: 방광내 Bacillus Calmette-Guerin [BCG])

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 언제든지 방광암에 대한 전신 화학 요법; 참고: 방광 내 화학요법은 허용됩니다.
  • 기타 악성종양에 대한 전신 화학요법 =< 사전 등록 3년 전
• 등록 제외 기준
• 림프절 양성 요로상피암
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 경구/전신 코르티코스테로이드 치료 =< 등록 14일 전, 단, 국소 또는 흡입 스테로이드 또는 화학요법 중 진토제의 목적으로 제공되는 스테로이드는 예외입니다.
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
• 기타 동시 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 TURBT 당시 방광내 요법을 제외하고 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[비식품의약국] 승인 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용됨)
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 매독, 활동성 B형 또는 C형 간염을 포함한 임상적으로 중요한 감염
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우
• 악성 종양의 과거력 = < 등록 전 3년, 단 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 초기 유방암, 적절하게 치료된 자궁경부암 및 치료 의사 또는 조사자가 간주하는 임상적 통제 하의 비전이성 전립선암은 제외됩니다.
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 6개월 미만, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 주요 수술 또는 외상성 부상의 병력 = 등록 전 28일 미만 또는 연구 참여 중 전신 마취를 필요로 하는 기타 주요 예상 절차