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- 임상시험 NCT02998125
중동에서 슬관절 전치환술 후 결과 탐색
중동 인구의 인공 슬관절 전치환술 전후의 옥스퍼드 무릎 점수의 아랍어 버전에 대한 심리학적 분석 및 중동에서의 슬관절 전치환술 후 결과 탐색
무릎 인공관절 전치환술 후 일부 환자의 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하고 진행에 대한 예측 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 요인이 있는지 여부를 탐구하는 것이 의도입니다. 객관적인 도구를 사용한 수술 전후 결과 평가는 좋은/나쁜 진행에 대한 예측 도구를 탐색하고 환자 선택 및 수술 시기를 개선하는 방법입니다.
이 프로젝트의 첫 번째 목표는 중동 인구의 남성과 여성 모두에서 무릎 인공관절 전치환술 전후의 내적 일관성, 신뢰성 및 타당성을 포함하여 아랍어 버전 Oxford Knee Score의 심리적 특성을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 동적 균형 측정을 위한 Star Excursion Balance Test의 신뢰성을 평가하는 것입니다. 최종 목표는 아랍어 버전의 옥스포드 무릎 점수, 신체 활동 측정 및 수행 기반 측정(예: 30초 의자 서기 테스트, 계단 오르기 테스트, 타임업- 골관절염 연구 협회 국제 권장 사항을 준수하면서 and-go 테스트 및 6m 도보 테스트.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목적
사우디 인구의 TKA 후 회복에 대한 이해를 얻고 일부 환자 결과가 성공적이지 않은 이유를 이해하고 진행에 대한 예측 요인을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 요인이 있는지 탐색합니다. 이는 다음과 같은 목적으로 TKA 6개월 후 결과를 측정하는 전향적 연구입니다.
- 남성 및 여성 중동 환자 모두에서 인공 슬관절 전치환술 전후의 Oxford Knee Score 아랍어 버전의 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성을 조사합니다.
- 남성 및 여성 중동 환자 모두에서 Star Excursion Balance Test의 테스트-재테스트 신뢰도를 조사합니다.
- 환자 자가 보고 활동 측정 및 아랍어 버전의 Oxford Knee Score를 사용하여 슬관절 전치환술 후 환자 결과를 측정합니다.
- 객관적인 방법과 가속도계를 사용하여 무릎 관절 성형술 후 신체 활동 수준 개선 평가: ActivPAL;
- 다음과 같은 성능 기반 측정을 사용하여 골관절염 연구 협회 국제 권장 사항에 따라 무릎 관절 성형술 후 기능 회복을 평가합니다. 균형.
이 프로젝트로 이끈 근거;
무릎 골관절염(OA)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 영국의 1차 진료에서 가장 흔한 만성 질환입니다. 2030년까지 일반 인구에서 장애의 가장 큰 원인이 될 것으로 예측됩니다. 무릎 OA에 대한 효과적인 말기 치료는 1970년대와 1980년대에 처음 시행된 무릎 교체 수술입니다.
잉글랜드와 웨일즈에서 2013년 National Joint Registry에 기록된 무릎 교체 시술 건수는 91,703건으로 2012년에 비해 0.9% 증가했습니다. National Joint Registry 및 Office of National Statistics의 데이터 분석에 따르면 2030년까지 기본 TKA가 2012년 수준에서 117% 증가할 것이라고 합니다. 결과적으로 TKA 재치환 수술은 332%까지 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국에서도 재치환 TKA 수술에 대한 비슷한 수요 추정이 있습니다. 2030년까지 2005년 수준에서 601% 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 일차성 TKA 추정치는 2005년 수준에서 673% 증가한 것으로 잉글랜드와 웨일즈의 상한치 추정치와 유사하다.
TKA 후 환자의 75~85%는 수술 결과에 만족하고 나머지 15~25%는 불만족합니다(Klit, Jacobsen, Rosenlund, Sonne-Holm, & Troelsen, 2014). 슬관절 전치환술의 성공 여부는 전통적으로 외과의의 관점에서 평가되어 왔습니다. 수술 합병증 또는 임플란트 생존의 존재. 이것은 건강 결과 및 의사 결정 과정을 측정하는 데 환자를 포함하도록 점차 변화하고 있습니다. PROM(환자 보고 결과 측정)은 의료 기관의 진료 품질을 모니터링하고 임상 시험 결과를 수행하여 환자의 관점을 탐구하도록 발전했습니다.
PROM 결과는 RPE(Research Participant Effect) 또는 심리사회적 영향 또는 고관절이나 등과 같은 다른 관절의 통증으로 인한 주관적 과대/과소평가를 배제할 수 없습니다. 따라서 객관적인 임상 평가 방법은 RPE를 배제할 수는 없지만 결과에 대한 환자의 주관적인 과대/과소 평가를 최소화할 수 있습니다. 객관적인 평가는 천정 효과의 부족, 정확성 및 반응성과 같은 PROM에 비해 몇 가지 장점이 있으며 문화적 및 언어 적응이 필요하지 않습니다. 성능 기반 결과 측정(PBOM)은 통증 측정과 겹치지 않는 객관적인 측정이라는 이점이 있습니다. 그들은 변화를 감지하는 데 민감하고 반응이 좋으며 천장 효과가 최소화되고 실현 가능합니다.
PROM 및 PBOM 측정 도구는 TKA 이후 기능의 다양한 측면을 평가합니다. PROM은 주로 환자의 기능적 능력 신념과 경험을 평가하는 반면 객관적인 기능 평가 도구와 PBOM 측정 도구는 환자의 실제 능력과 기능을 평가합니다. 따라서 TKA 후 포괄적인 기능 평가를 수행하려면 PROM, 객관적인 기능 평가 도구 및 PBM 측정 도구가 권장됩니다.
우리가 아는 한 사우디 남성과 여성 인구에서 PROM, PBOM 및 기능적 균형 측정 도구를 사용하여 TKA 후 결과를 조사하거나 TKA 후 결과에 대한 가능한 정확한 예측 요인을 조사한 연구는 없습니다. 그러나 신뢰할 수 있는 결과 예측은 수술을 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다. 수술의 적절한 시기는 환자의 증상과 수술을 위한 효율적인 환자 준비에 달려 있기 때문입니다. 정확한 수술 전 예측은 결과에 대한 비현실적인 기대의 가능성을 최소화하는 데 중요합니다.
이 연구는 수술 결과의 주관적인 과대/과소 평가를 최소화하기 위해 세 가지 범주의 결과 측정을 사용하여 슬관절 전치환술 후 결과와 좋은/나쁜 진행을 예측할 수 있는 요인을 조사할 것입니다. 따라서 본 연구는 슬관절 전치환술 후 진행에 대한 정확하고 객관적인 예측 인자를 탐색하고자 한다.
잠재적으로 신뢰할 수 있는 결과 예측은 수술을 위한 환자 선택을 개선할 수 있습니다. 수술을 위한 적절한 시기는 환자의 증상과 수술을 위한 효율적인 환자 준비에 달려 있기 때문입니다. 정확한 수술 전 예측은 결과에 대한 비현실적인 기대의 가능성을 최소화하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Khalid University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
본 연구는 슬관절 전치환술 환자를 대상으로 한 Oxford Knee Score 및 Star Excursion Balance Test의 아랍어 버전의 타당성, 신뢰성 및 반응성을 평가하는 것 외에도 TKA 후 결과를 탐색하기 위한 전향적 6개월 및 12개월 후속 시험입니다.
연구의 목적을 명확히 하기 위해 참여에 동의한 모든 참가자에게 정보 시트가 제공됩니다. 참여하기 전에 환자는 동의서(부록 2)에 서명해야 하며 연구자와 함께 연구에 대한 우려 사항을 명확히 할 권리가 있습니다. 환자의 참여 여부는 서비스 품질에 영향을 미치지 않으며, 모든 환자는 병원 프로토콜에 따라 일반적인 정형외과 치료와 표준 수준의 물리 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
모든 환자는 리야드에 있는 King Khalid 대학 병원에 입원 전 정형외과 진료소를 방문하는 동안 참여하도록 요청받게 됩니다.
- 선택적 1차 일방적 슬관절 전치환술이 예정되어 있습니다.
- 말기 무릎 골관절염의 경우.
- 안정적이고 통제된 의학적 상태에서,
제외 기준:
- 양측 무릎 관절 성형술 또는 일측 무릎 재치환 수술이 예정되어 있는 경우
- 아랍어를 읽고 이해할 수 없음
- 편측성 무릎 골관절염 이외의 근골격계 질환으로 인해 기능이 제한된 경우.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 혈압 진단을 받았습니다.
- 뇌졸중, 파킨슨병 또는 다발성 경화증과 같은 신경학적 장애로 진단받았습니다.
- 병적으로 비만하고 체질량 지수(BMI)가 40 이상입니다.
- 진행성 골다공증 또는 기타 불안정한 만성 질환이 있습니다.
- 말초 혈관 또는 통제되지 않는 심장 질환으로 진단되었습니다.
- 심부 정맥 혈전증, 제어되지 않는 감염 또는 골절과 같은 수술 합병증이 발생하는 경우 참가자는 수술 후 추가로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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슬관절 전치환술 전후
슬관절 전치환술 전과 후 6개월의 기능적 결과 평가
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슬관절 전치환술 전후의 기능적 결과에 대한 전향적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 체어-스탠드 테스트의 성능 기반 측정 변경
기간: 수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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17인치(45cm) 높이의 의자는 환자가 팔을 가슴에 대고 앉는 시작 위치로 사용됩니다.
환자는 일어선 다음 올바른 엉덩이 위치와 등 지지대, 팔걸이에 손과 발을 올바르게 놓은 상태로 앉은 다음 가능한 한 빠르고 안전하게 다시 서도록 지시받습니다.
평가자는 30초 이내에 완전한 의자 스탠드의 수를 센다.
두 번의 실험의 평균이 분석에 사용됩니다(Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015).
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수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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계단 오르기 테스트의 성능 기반 측정 변경
기간: 수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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1/100초까지 정확한 스톱워치를 사용하여 평가자는 필요한 경우 난간을 사용하여 환자가 높이 18cm, 깊이 28cm의 12계단을 오르내리는 데 필요한 시간을 측정합니다.
환자는 가능한 한 빠르고 안전하고 편안하게 계단을 오르내리도록 지시받을 것입니다.
두 번의 시도의 평균이 분석에 사용됩니다(Mizner et al., 2011).
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수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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Timed up-and-go 테스트에서 성능 기반 측정 변경
기간: 수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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테스트 절차는 1/100초까지 정확한 스톱워치를 사용합니다. 팔걸이가 있는 표준 45cm 높이의 의자를 실외 보도에 놓고 의자에서 3m 떨어진 곳에 선을 그립니다.
환자는 필요한 경우 팔을 사용하여 의자에서 일어나 줄까지 3미터를 걸은 다음 돌아서 최대한 빠르고 안전하고 편안하게 의자에 다시 앉도록 지시받습니다.
평가자는 환자가 일어서기 위해 앞으로 몸을 기울일 때 타이밍을 시작하고 앉기 위해 환자의 엉덩이가 좌석에 닿을 때 중지합니다.
평균 2회의 반복을 분석한다(Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
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수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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6분 걷기 테스트의 성능 기반 측정 변화
기간: 수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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이 테스트는 환자가 25m 수준의 보도를 따라 6분 동안 얼마나 걸을 수 있는지 측정합니다.
환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용할 수 있고 필요한 경우 휴식을 취할 수 있으며 매분마다 표준화된 격려를 받을 수 있습니다.
평가자는 환자에게 6분 후에 중지하도록 요청할 것입니다.
피로를 피하기 위해 한 가지 테스트만 수행됩니다("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
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수술 후 성능 변화를 평가하기 위해 입원 일 1 주일 전 및 수술 후 6 개월
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잔액 변경
기간: 수술 후 균형 변화를 평가하기 위해 입원일 1주일 전 및 수술 후 6개월
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Star Excursion Balance Test에서 3개의 줄자가 클리닉 바닥에 고정됩니다. 하나는 정점 앞쪽을 향하고 두 개는 후외측 및 후내측 방향으로 앞쪽 테이프에 135°로 정렬됩니다. (Fullam, Caulfield, Coughlan, & Delahunt, 2014). 환자는 그리드의 중앙에 서서 영향을 받거나 수술을 받은 다리에 서서 다른 하지와 함께 세 방향 중 하나로 가능한 멀리 손을 뻗은 다음 해당 다리를 중앙으로 되돌리도록 지시합니다. 참가자는 맨발로 테스트를 수행해야 하며, 항상 지탱하는 다리의 뒤꿈치를 바닥에 대고 지탱하는 다리의 무릎을 구부려야 합니다. 참가자가 이러한 지침을 수행하지 않으면 재판이 반복됩니다. 평가자는 각 방향의 도달 거리를 센티미터 단위로 측정한 다음 3회 시도의 평균을 다리 길이로 정규화합니다. |
수술 후 균형 변화를 평가하기 위해 입원일 1주일 전 및 수술 후 6개월
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신체 활동 측정 변화는 activPAL 활동 모니터(PAL Technologies, Glasgow, UK)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 신체 활동 변화를 평가하기 위해 입원일 1주일 전 및 수술 후 6개월
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activPAL 활동 모니터(PAL Technologies, Glasgow, UK)는 이 입증된 가속도계가 수정 없이 자유 생활 신체 활동의 객관적인 정량화를 제공하기 때문에(Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998 ).
가벼움(20g), 경사계 포함, 소형(53 x 35 x 7 mm) 그림 3.
이 장치는 수술 전 7-10일 및 수술 후 6개월 동안 비알레르기성 방수 접착 테이프로 옷 아래에 고정하여 환자의 허벅지 중간 부분에 착용합니다.
목욕이나 수영을 할 때(샤워는 가능)를 제외하고 하루 종일 착용해야 하므로 환자에게 명확한 서면 및 구두 지침이 제공됩니다.
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수술 후 신체 활동 변화를 평가하기 위해 입원일 1주일 전 및 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score Validity 평가의 아랍어 버전
기간: 입학일 일주일 전
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환자는 Oxford Knee Score의 아랍어 버전, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 아랍어 버전 및 Oxford의 아랍어 버전의 상관관계를 평가하기 위해 기준 데이터로 관절 성형술 전에 시각 상사 척도(VAS)를 완료하도록 지시받습니다. 구성 타당성을 결정하기 위한 아랍어 버전의 KOOS 및 VAS와 무릎 점수(Oxford 무릎 점수, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 및 시각적 아날로그 척도의 아랍어 버전)
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입학일 일주일 전
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Oxford Knee Score 신뢰성 평가의 아랍어 버전
기간: 입원일 1주일 전, 입원일, 수술 6개월 후 옥스퍼드 무릎 점수 아랍어 버전의 구성 타당도를 평가하기 위해
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점수의 신뢰성과 반응성을 평가하기 위해 환자는 해석 없이 독립적으로 아랍어 양식을 작성해야 합니다.
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입원일 1주일 전, 입원일, 수술 6개월 후 옥스퍼드 무릎 점수 아랍어 버전의 구성 타당도를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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