- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02998125
A Közel-Keleten a teljes térdízületi műtét utáni eredmények feltárása
Az Oxford Knee Score arab változatának pszichometriai elemzése a teljes térdízület műtét előtt és után egy közel-keleti lakosság körében, valamint a Közel-Keleten a teljes térdízületi műtét utáni eredmények feltárása
A cél annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, hogy a teljes térdízületi műtétet követően egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. A műtét előtti és utáni eredmények objektív eszközökkel történő értékelése egy módja annak, hogy feltárjuk a jó/rossz progresszió előrejelző eszközeit, és javítsuk a betegek kiválasztását és a műtét időzítését.
Ennek a projektnek az első célja az Oxford Knee Score arab változatának pszichometriai tulajdonságainak meghatározása, beleértve a belső konzisztenciát, megbízhatóságot és érvényességet a teljes térdízületi műtét előtt és után mind a férfiaknál, mind a nőknél egy közel-keleti populációban. A második cél a Star Excursion Balance Test megbízhatóságának felmérése a dinamikus egyensúly mérésére. A végső cél a totális térdízületi műtét utáni eredmények feltárása a közel-keleti betegek körében az Oxford Knee Score arab verziója, a fizikai aktivitás mérései és a teljesítmény alapú mérések segítségével, mint például: 30 másodperces szék-állás teszt, lépcsőzés-mászás teszt, időzített and-go teszt és egy 6 m-es séta teszt az Osteoarthritis Research Society International ajánlásainak betartása mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projekt céljai
Megérteni a TKA utáni felépülést egy szaúdi populációban, és feltárni, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. Ez egy prospektív tanulmány, amely hat hónappal a TKA utáni eredményeket méri a következő célkitűzésekkel:
- Vizsgálja meg az Oxford Knee Score arab változatának belső konzisztenciáját, megbízhatóságát és érvényességét a teljes térdízületi műtét előtt és után mind férfi, mind női közel-keleti betegeknél.
- Vizsgálja meg a Star Excursion Balance Test teszt-újbóli megbízhatóságát férfi és női közel-keleti betegeknél.
- Mérje meg a betegek eredményeit a teljes térdízületi műtét után a páciens önbeszámoló aktivitásmérésével és az Oxford Knee Score arab verziójával;
- Értékelje a fizikai aktivitás szintjének javulását a térdízületi műtét után objektív módszerekkel és gyorsulásmérővel: ActivPAL;
- Értékelje a térdízületi műtét utáni funkcionális felépülést az Osteoarthritis Research Society International ajánlásai szerint teljesítményalapú mérések segítségével, mint például: 30 mp-es szék-állás teszt, lépcsőzési teszt, időzített fel-menés teszt és 6 m-es séta teszt funkcionális mellett egyensúly.
Az indoklás, amely ehhez a projekthez vezetett;
A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdprotézis műtét, amelyet először az 1970-es és 1980-as években végeztek.
Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartó és az Országos Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges TKA-k száma 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni. Hasonló becslések vannak a revíziós TKA műtétek iránti keresletről az Egyesült Államokban; 2030-ra várhatóan 601%-kal emelkednek a 2005-ös szinthez képest. Az Egyesült Államok becslése szerint az elsődleges TKA 673%-os növekedést mutat a 2005-ös szinthez képest, ami hasonló Anglia és Wales felső határának előrejelzéséhez.
A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen (Klit, Jacobsen, Rosenlund, Sonne-Holm és Troelsen, 2014). A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) a betegek szempontjainak feltárására fejlődtek ki az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával.
A PROM eredmények nem zárhatják ki a kutatás résztvevői hatását (RPE), illetve a pszichoszociális hatások vagy más ízületek, például csípő- vagy hátfájdalom miatti szubjektív túl-/alulbecslést. Ennélfogva az objektív klinikai értékelési módszerek minimalizálhatják a betegek szubjektív túl-/alulbecslését az eredményekről, bár az RPE nem zárható ki. Az objektív értékelésnek van néhány előnye a PROM-okhoz képest, mint például a plafonhatások hiánya, valamint a nagyobb pontosság és válaszkészség, és nem igényel kulturális és nyelvi alkalmazkodást. A teljesítmény-alapú eredménymérések (PBOM) előnye, hogy objektív mérőszámok, amelyek nem fedik át a fájdalom mérését. Érzékenyek a változások észlelésére, érzékenyek, minimális mennyezeti hatásuk van és megvalósíthatóak.
A PROM-ok és a PBOM mérőeszközök a TKA utáni funkció különböző aspektusait értékelik. A PROM-ek főként a betegek funkcionális képességekkel kapcsolatos vélekedéseit és tapasztalatait mérik fel, míg az objektív funkcionális értékelő eszközök és a PBOM mérőeszközök a betegek tényleges képességeit és funkcióit értékelik. Ezért a TKA utáni átfogó funkcionális felmérések elvégzéséhez PROM-ok, objektív funkcionális értékelő eszközök és PBM mérőeszközök javasoltak.
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tárta fel a TKA utáni eredményeket PROM-ok, PBOM-ok és funkcionális egyensúlymérő eszközök segítségével szaúdi férfi és női populációban, vagy nem tárta fel a TKA utáni eredmények lehetséges pontos előrejelzési tényezőit. A megbízható kimenetel-előrejelzés azonban javíthatja a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a beteg tüneteitől és a beteg műtétre való hatékony felkészítésétől függ, ha azt költséghatékonynak akarjuk tenni. A pontos preoperatív előrejelzés kulcsfontosságú az eredményekkel kapcsolatos irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében.
Ez a tanulmány a teljes térdízületi műtét utáni eredményeket és azokat a tényezőket vizsgálja, amelyek előre jelezhetik a jó/rossz progressziót három kimeneti mérési kategóriával, hogy minimalizálják a műtéti eredmények szubjektív túl-/alulbecslését. Így a tanulmány a térdízületi műtét utáni progresszió pontos és objektív előrejelzési tényezőit igyekszik feltárni.
Potenciálisan a megbízható kimenetelre vonatkozó előrejelzések javíthatják a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a betegek tüneteitől és a műtétre való hatékony felkészítéstől függ, ha az költséghatékony lesz. A pontos preoperatív előrejelzés kulcsfontosságú az eredményekkel kapcsolatos irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Khalid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány egy prospektív, hat és tizenkét hónapos követési vizsgálat a TKA utáni eredmények feltárására, valamint az Oxford Knee Score arab változata és a Star Excursion Balance Test validitásának, megbízhatóságának és válaszkészségének felmérésére teljes térdízületi arthroplastic betegeken.
Minden résztvevő, aki beleegyezik a részvételbe, tájékoztató lapot kap a vizsgálat céljainak tisztázása érdekében. A részvétel előtt a betegeknek alá kell írniuk egy beleegyezési nyilatkozatot (2. melléklet), és jogukban áll a vizsgálattal kapcsolatos aggályaikat tisztázni a kutatóval. A beteg részvétele vagy egyéb módon nem befolyásolja a szolgáltatás minőségét, minden beteg hagyományos ortopédiai ellátásban és standard szintű fizioterápiában részesül a kórházi protokollok szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteget felkérnek, hogy vegyen részt a Rijádi King Khalid Egyetemi Kórházba történő felvétel előtti ortopédiai klinikán, ha a beteg;
- Tervezett primer egyoldali teljes térdízületi műtétre.
- Végstádiumú térdízületi gyulladás esetén.
- Stabil és kontrollált egészségügyi állapotban,
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali térdízületi műtétet vagy egyoldalú térdrevíziós műtétet terveznek;
- Nem tud olvasni és megérteni arabul
- Az egyoldalú térdízületi gyulladástól eltérő mozgásszervi betegségek miatt korlátozott a funkciója.
- Nem kontrollált cukorbetegséggel vagy vérnyomással diagnosztizáltak.
- Bármilyen neurológiai rendellenességgel diagnosztizáltak, mint például stroke, Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex.
- kórosan elhízottak, és testtömeg-indexük (BMI) meghaladja a 40-et.
- Előrehaladott csontritkulásban vagy más instabil krónikus betegségben szenved.
- Perifériás vaszkuláris vagy kontrollálatlan szívbetegséget diagnosztizáltak.
- A résztvevő továbbá kizárásra kerül a műtét után, ha bármilyen műtéti szövődmény, például mélyvénás trombózis, kontrollálatlan fertőzés vagy törés jelentkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
teljes térdízületi műtét előtt és után
értékelje a funkcionális eredményt a teljes térdízületi műtét előtt és 6 hónappal azt követően
|
a funkcionális kimenetel prospektív értékelése a teljes térdízület műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljesítmény alapú mérések változása a harminc másodperces szék-állvány teszt során
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
Egy 17 hüvelyk (45 cm) magas széket használnak kiindulási helyzetként a mellkason keresztbe tett karokkal ülő betegek számára.
A betegeket arra utasítják, hogy álljanak fel, majd üljenek, jó fenékfekvésben és háttámaszban, kezeik a kartámaszon és a lábuk megfelelően helyezkedjenek el, majd ismét álljanak fel olyan gyorsan és biztonságosan, amilyen gyorsan csak tudnak.
Az értékelő 30 másodpercen belül megszámolja a teljes székállványok számát.
Az elemzéshez két kísérlet átlagát használjuk (Gill és McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman és Karatosun, 2015)
|
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
A teljesítmény alapú mérések változása a lépcsőzési tesztben
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
Stopperóra 1/100 s pontossággal az értékelő megméri, hogy a betegnek mennyi időre van szüksége, ha szükséges, kapaszkodót használva egy tizenkét lépcsőből álló, 18 cm magas és 28 cm mély járaton való fel- és leszálláshoz.
A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan és kényelmesen menjenek fel és ereszkedjenek le a lépcsőn.
Két vizsgálat átlagát használjuk az elemzéshez (Mizner et al., 2011)
|
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
A teljesítmény alapú mérések megváltoznak az Időzített fel- és felfutási tesztben
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
A vizsgálati eljárás 1/100 s pontosságú stoppert használ; egy szabványos 45 cm magas, karfás szék kerül egy kültéri szint gyalogútra és a széktől 3 méteres vonalat húzunk.
A betegeket arra utasítják, hogy álljanak fel a székből, szükség esetén a karokat használva, menjenek 3 métert a vonalig, majd forduljanak meg, és sétálva üljenek vissza a székre, amilyen gyorsan, biztonságosan és kényelmesen tudnak.
Az értékelő elkezdi az időmérést, amikor a páciens előrehajol, hogy felálljon, és megáll, amikor a páciens csípője érintkezik az üléssel, hogy leüljön.
Átlagosan két ismétlést elemeznek (Ko, Naylor, Harris, Crosbie és Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo és Richardson, 1991).
|
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
A teljesítmény alapú mérések változása a hat perces séta tesztben
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
A teszt azt méri, hogy a betegek 6 perc alatt mekkora utat tudnak megtenni egy sík, 25 méteres gyalogúton.
A betegek szükség esetén használhatnak segédeszközt, szükség esetén pihenhetnek, és minden perc után standardizált biztatást kaphatnak.
Az értékelő megkéri a pácienst, hogy 6 perc elteltével álljon le.
Csak egy tesztet kell elvégezni a fáradtság elkerülése érdekében ("ATS Statement", 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
|
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
|
Egyenleg változás
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy felmérjük a műtét utáni egyensúlyváltozásokat
|
A Star Excursion Balance Test során három mérőszalagot rögzítenek a klinika padlójához, egyet a csúcshoz képest előre, kettőt pedig 135°-ban az elülső szalaghoz igazítva, posterolaterális és posteromedialis irányban. (Fullam, Caulfield, Coughlan és Delahunt, 2014). A páciens a rács közepére áll, és azt az utasítást kapja, hogy álljon rá az érintett vagy operált lábra, miközben a másik alsó végtagjával a lehető legtávolabb nyúljon ki a három irány egyikében, majd tegye vissza azt a lábát a közepébe. A résztvevőt arra kérik, hogy a tesztet mezítláb hajtsa végre, az állóláb sarkát mindig a padlón tartva, és az állóláb térdét hajlítsa be. Ha a résztvevő nem hajtja végre ezen utasítások egyikét sem, a próba megismétlődik. A felmérő megméri az elérési távolságot minden irányban centiméterben, majd normalizálja a három próba átlagát a lábhosszra. |
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy felmérjük a műtét utáni egyensúlyváltozásokat
|
A fizikai aktivitás mérésének változását activPAL aktivitásfigyelő segítségével értékelik (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság)
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni fizikai aktivitás változásait
|
activPAL aktivitásmérő (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság), mivel ez a bevált gyorsulásmérő objektív számszerűsítést tesz lehetővé a szabadon élő fizikai aktivitás minden módosítás nélkül (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross és McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). ).
Alkalmas, mivel könnyű (20 g), dőlésmérőt tartalmaz és kis mérete (53 x 35 x 7 mm) 3. ábra.
A készüléket a páciens combközépénél, nem allergiás vízálló ragasztószalaggal rögzítve viseli a ruhája alatt, műtét előtt 7-10 napig és utána 6 hónapig.
Világos írásos és szóbeli instrukciókat kapnak a betegek, mivel egész nap és egész éjjel viselniük kell, kivéve fürdés vagy úszás közben (zuhanyozhatnak vele).
|
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni fizikai aktivitás változásait
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Oxford Knee Score Validity értékelésének arab változatai
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt
|
A betegeket arra utasítják, hogy az arthroplasty előtt alapadatként töltsék ki az Oxford Knee Score arab változatát, a Knee sérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) arab változatát és a vizuális analóg skálát (VAS), hogy felmérjék az Oxford arab változatai közötti összefüggést. Knee Score a KOOS és a VAS arab változatával a konstrukció érvényességének meghatározására (az Oxford Knee Score, Knee Sérülés és Osteoarthritis Outcome Score arab változatai és vizuális analóg skála
|
egy héttel a felvételi nap előtt
|
Az Oxford Knee Score megbízhatósági értékelésének arab változatai
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt, a felvételi napon és 6 hónappal a műtét után, és értékeljük az Oxford Knee Score arab változatának konstrukciós érvényességét
|
A betegeket arra kérik, hogy önállóan töltsenek ki arab nyelvű űrlapokat értelmezés nélkül, hogy értékeljék a pontszám megbízhatóságát és reagálóképességét.
|
egy héttel a felvételi nap előtt, a felvételi napon és 6 hónappal a műtét után, és értékeljük az Oxford Knee Score arab változatának konstrukciós érvényességét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Robinson RH, Gribble PA. Support for a reduction in the number of trials needed for the star excursion balance test. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):364-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.139.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- Gribble PA, Hertel J, Plisky P. Using the Star Excursion Balance Test to assess dynamic postural-control deficits and outcomes in lower extremity injury: a literature and systematic review. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):339-57. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.08.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Ko V, Naylor JM, Harris IA, Crosbie J, Yeo AE. The six-minute walk test is an excellent predictor of functional ambulation after total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 24;14:145. doi: 10.1186/1471-2474-14-145.
- Bullens PH, van Loon CJ, de Waal Malefijt MC, Laan RF, Veth RP. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Arthroplasty. 2001 Sep;16(6):740-7. doi: 10.1054/arth.2001.23922.
- Charoencholvanich K, Pongcharoen B. Oxford knee score and SF-36: translation & reliability for use with total knee arthroscopy patients in Thailand. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88(9):1194-202.
- Coughlan GF, Fullam K, Delahunt E, Gissane C, Caulfield BM. A comparison between performance on selected directions of the star excursion balance test and the Y balance test. J Athl Train. 2012 Jul-Aug;47(4):366-71. doi: 10.4085/1062-6050-47.4.03.
- Dahlgren G, Carlsson D, Moorhead A, Hager-Ross C, McDonough SM. Test-retest reliability of step counts with the ActivPAL device in common daily activities. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):386-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.022. Epub 2010 Jul 22.
- Fullam K, Caulfield B, Coughlan GF, Delahunt E. Kinematic analysis of selected reach directions of the Star Excursion Balance Test compared with the Y-Balance Test. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):27-35. doi: 10.1123/jsr.2012-0114. Epub 2013 Aug 12.
- Harris K, Dawson J, Doll H, Field RE, Murray DW, Fitzpatrick R, Jenkinson C, Price AJ, Beard DJ. Can pain and function be distinguished in the Oxford Knee Score in a meaningful way? An exploratory and confirmatory factor analysis. Qual Life Res. 2013 Nov;22(9):2561-8. doi: 10.1007/s11136-013-0393-x. Epub 2013 Mar 23.
- Hossain FS, Patel S, Fernandez MA, Konan S, Haddad FS. A performance based patient outcome score for active patients following total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):51-9. doi: 10.1016/j.joca.2012.09.019. Epub 2012 Oct 9.
- Hyong IH, Kim JH. Test of intrarater and interrater reliability for the star excursion balance test. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1139-41. doi: 10.1589/jpts.26.1139. Epub 2014 Aug 30.
- Impellizzeri FM, Mannion AF, Leunig M, Bizzini M, Naal FD. Comparison of the reliability, responsiveness, and construct validity of 4 different questionnaires for evaluating outcomes after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):861-9. doi: 10.1016/j.arth.2010.07.027. Epub 2010 Nov 12.
- Jenny JY, Diesinger Y. Validation of a French version of the Oxford knee questionnaire. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 May;97(3):267-71. doi: 10.1016/j.otsr.2010.07.009. Epub 2011 Jan 12.
- Lutzner C, Kirschner S, Lutzner J. Patient activity after TKA depends on patient-specific parameters. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):3933-40. doi: 10.1007/s11999-014-3813-5. Epub 2014 Jul 23.
- Meiring RM, Frimpong E, Mokete L, Pietrzak J, Van Der Jagt D, Tikly M, McVeigh JA. Rationale, design and protocol of a longitudinal study assessing the effect of total knee arthroplasty on habitual physical activity and sedentary behavior in adults with osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 13;17:281. doi: 10.1186/s12891-016-1141-5.
- Naal FD, Impellizzeri FM, Sieverding M, Loibl M, von Knoch F, Mannion AF, Leunig M, Munzinger U. The 12-item Oxford Knee Score: cross-cultural adaptation into German and assessment of its psychometric properties in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jan;17(1):49-52. doi: 10.1016/j.joca.2008.05.017. Epub 2008 Jul 7.
- Palmer CR. Encyclopedia of biostatistics. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):542. doi: 10.1136/bmj.318.7182.542. No abstract available.
- Plichta, S., & Kelvin, E. (2012). Munro's Statistical Methods for Health Care Research: Lippincott Williams & Wilkins.
- Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Northfield MR, Akizuki KH, Frankel RE, Belcher G, Amstutz HC. Quantitative assessment of walking activity after total hip or knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jan;80(1):54-9.
- Stratford PW, Kennedy DM. Performance measures were necessary to obtain a complete picture of osteoarthritic patients. J Clin Epidemiol. 2006 Feb;59(2):160-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.07.012. Epub 2005 Dec 27.
- Thumboo J, Chew LH, Lewin-Koh SC. Socioeconomic and psychosocial factors influence pain or physical function in Asian patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 Nov;61(11):1017-20. doi: 10.1136/ard.61.11.1017.
- Unver B, Kalkan S, Yuksel E, Kahraman T, Karatosun V. Reliability of the 50-foot walk test and 30-sec chair stand test in total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2015 Jul-Aug;23(4):184-7. doi: 10.1590/1413-78522015230401018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USalford-Bsheeha
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Impliant, Ltd.BefejezveDerékfájdalom | Lumbális gerincszűkület | Spondylolisthesis | LábfájdalomEgyesült Államok
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
Smith & Nephew, Inc.ToborzásA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Hong Kong, India
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntDegeneratív térdízületi gyulladásEgyesült Államok, Ausztrália
-
DePuy OrthopaedicsMegszűntOsteoarthritis | Degeneratív ízületi gyulladás | Revíziós arthroplasztikaKanada