Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Közel-Keleten a teljes térdízületi műtét utáni eredmények feltárása

2020. május 25. frissítette: Bodor Bin sheeha, University of Salford

Az Oxford Knee Score arab változatának pszichometriai elemzése a teljes térdízület műtét előtt és után egy közel-keleti lakosság körében, valamint a Közel-Keleten a teljes térdízületi műtét utáni eredmények feltárása

A cél annak feltárása, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, hogy a teljes térdízületi műtétet követően egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. A műtét előtti és utáni eredmények objektív eszközökkel történő értékelése egy módja annak, hogy feltárjuk a jó/rossz progresszió előrejelző eszközeit, és javítsuk a betegek kiválasztását és a műtét időzítését.

Ennek a projektnek az első célja az Oxford Knee Score arab változatának pszichometriai tulajdonságainak meghatározása, beleértve a belső konzisztenciát, megbízhatóságot és érvényességet a teljes térdízületi műtét előtt és után mind a férfiaknál, mind a nőknél egy közel-keleti populációban. A második cél a Star Excursion Balance Test megbízhatóságának felmérése a dinamikus egyensúly mérésére. A végső cél a totális térdízületi műtét utáni eredmények feltárása a közel-keleti betegek körében az Oxford Knee Score arab verziója, a fizikai aktivitás mérései és a teljesítmény alapú mérések segítségével, mint például: 30 másodperces szék-állás teszt, lépcsőzés-mászás teszt, időzített and-go teszt és egy 6 m-es séta teszt az Osteoarthritis Research Society International ajánlásainak betartása mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Projekt céljai

Megérteni a TKA utáni felépülést egy szaúdi populációban, és feltárni, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek segíthetnek megérteni, hogy egyes betegek kimenetele miért nem sikeres, és azonosítani a progresszió előrejelző tényezőit. Ez egy prospektív tanulmány, amely hat hónappal a TKA utáni eredményeket méri a következő célkitűzésekkel:

  • Vizsgálja meg az Oxford Knee Score arab változatának belső konzisztenciáját, megbízhatóságát és érvényességét a teljes térdízületi műtét előtt és után mind férfi, mind női közel-keleti betegeknél.
  • Vizsgálja meg a Star Excursion Balance Test teszt-újbóli megbízhatóságát férfi és női közel-keleti betegeknél.
  • Mérje meg a betegek eredményeit a teljes térdízületi műtét után a páciens önbeszámoló aktivitásmérésével és az Oxford Knee Score arab verziójával;
  • Értékelje a fizikai aktivitás szintjének javulását a térdízületi műtét után objektív módszerekkel és gyorsulásmérővel: ActivPAL;
  • Értékelje a térdízületi műtét utáni funkcionális felépülést az Osteoarthritis Research Society International ajánlásai szerint teljesítményalapú mérések segítségével, mint például: 30 mp-es szék-állás teszt, lépcsőzési teszt, időzített fel-menés teszt és 6 m-es séta teszt funkcionális mellett egyensúly.

Az indoklás, amely ehhez a projekthez vezetett;

A térd osteoarthritis (OA) a fogyatékosság egyik fő oka világszerte; ez a leggyakoribb krónikus állapot az alapellátásban az Egyesült Királyságban. Az előrejelzések szerint 2030-ra ez lesz a rokkantság leggyakoribb oka a lakosság körében. A térd OA hatékony végstádiumú kezelése a térdprotézis műtét, amelyet először az 1970-es és 1980-as években végeztek.

Angliában és Walesben a National Joint Registry által 2013-ban regisztrált térdprotézisek száma 91 703 volt, ami 0,9%-os növekedést jelent 2012-hez képest. Az Országos Közös Nyilvántartó és az Országos Statisztikai Hivatal adatelemzése szerint 2030-ra az elsődleges TKA-k száma 117%-kal nő a 2012-es szinthez képest. Ezt követően a TKA revíziós műtétek száma várhatóan fokozatosan, 332%-kal fog növekedni. Hasonló becslések vannak a revíziós TKA műtétek iránti keresletről az Egyesült Államokban; 2030-ra várhatóan 601%-kal emelkednek a 2005-ös szinthez képest. Az Egyesült Államok becslése szerint az elsődleges TKA 673%-os növekedést mutat a 2005-ös szinthez képest, ami hasonló Anglia és Wales felső határának előrejelzéséhez.

A TKA után a betegek 75-85%-a elégedett a műtéti eredménnyel, míg a fennmaradó 15-25% elégedetlen (Klit, Jacobsen, Rosenlund, Sonne-Holm és Troelsen, 2014). A teljes térdízületi műtét sikerét hagyományosan a sebész szemszögéből értékelik, pl. műtéti szövődmények jelenléte vagy az implantátum túlélése. Ez fokozatosan változik, hogy bevonja a pácienst az egészségügyi eredmények mérésébe és a döntéshozatali folyamatokba. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM-ok) a betegek szempontjainak feltárására fejlődtek ki az egészségügyi szervezetekben nyújtott ellátás minőségének nyomon követésével és a klinikai vizsgálatok eredményeinek lefolytatásával.

A PROM eredmények nem zárhatják ki a kutatás résztvevői hatását (RPE), illetve a pszichoszociális hatások vagy más ízületek, például csípő- vagy hátfájdalom miatti szubjektív túl-/alulbecslést. Ennélfogva az objektív klinikai értékelési módszerek minimalizálhatják a betegek szubjektív túl-/alulbecslését az eredményekről, bár az RPE nem zárható ki. Az objektív értékelésnek van néhány előnye a PROM-okhoz képest, mint például a plafonhatások hiánya, valamint a nagyobb pontosság és válaszkészség, és nem igényel kulturális és nyelvi alkalmazkodást. A teljesítmény-alapú eredménymérések (PBOM) előnye, hogy objektív mérőszámok, amelyek nem fedik át a fájdalom mérését. Érzékenyek a változások észlelésére, érzékenyek, minimális mennyezeti hatásuk van és megvalósíthatóak.

A PROM-ok és a PBOM mérőeszközök a TKA utáni funkció különböző aspektusait értékelik. A PROM-ek főként a betegek funkcionális képességekkel kapcsolatos vélekedéseit és tapasztalatait mérik fel, míg az objektív funkcionális értékelő eszközök és a PBOM mérőeszközök a betegek tényleges képességeit és funkcióit értékelik. Ezért a TKA utáni átfogó funkcionális felmérések elvégzéséhez PROM-ok, objektív funkcionális értékelő eszközök és PBM mérőeszközök javasoltak.

Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem tárta fel a TKA utáni eredményeket PROM-ok, PBOM-ok és funkcionális egyensúlymérő eszközök segítségével szaúdi férfi és női populációban, vagy nem tárta fel a TKA utáni eredmények lehetséges pontos előrejelzési tényezőit. A megbízható kimenetel-előrejelzés azonban javíthatja a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a beteg tüneteitől és a beteg műtétre való hatékony felkészítésétől függ, ha azt költséghatékonynak akarjuk tenni. A pontos preoperatív előrejelzés kulcsfontosságú az eredményekkel kapcsolatos irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében.

Ez a tanulmány a teljes térdízületi műtét utáni eredményeket és azokat a tényezőket vizsgálja, amelyek előre jelezhetik a jó/rossz progressziót három kimeneti mérési kategóriával, hogy minimalizálják a műtéti eredmények szubjektív túl-/alulbecslését. Így a tanulmány a térdízületi műtét utáni progresszió pontos és objektív előrejelzési tényezőit igyekszik feltárni.

Potenciálisan a megbízható kimenetelre vonatkozó előrejelzések javíthatják a betegek műtétre történő kiválasztását, mivel a műtét megfelelő időzítése a betegek tüneteitől és a műtétre való hatékony felkészítéstől függ, ha az költséghatékony lesz. A pontos preoperatív előrejelzés kulcsfontosságú az eredményekkel kapcsolatos irreális elvárások lehetőségének minimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Khalid University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány egy prospektív, hat és tizenkét hónapos követési vizsgálat a TKA utáni eredmények feltárására, valamint az Oxford Knee Score arab változata és a Star Excursion Balance Test validitásának, megbízhatóságának és válaszkészségének felmérésére teljes térdízületi arthroplastic betegeken.

Minden résztvevő, aki beleegyezik a részvételbe, tájékoztató lapot kap a vizsgálat céljainak tisztázása érdekében. A részvétel előtt a betegeknek alá kell írniuk egy beleegyezési nyilatkozatot (2. melléklet), és jogukban áll a vizsgálattal kapcsolatos aggályaikat tisztázni a kutatóval. A beteg részvétele vagy egyéb módon nem befolyásolja a szolgáltatás minőségét, minden beteg hagyományos ortopédiai ellátásban és standard szintű fizioterápiában részesül a kórházi protokollok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteget felkérnek, hogy vegyen részt a Rijádi King Khalid Egyetemi Kórházba történő felvétel előtti ortopédiai klinikán, ha a beteg;

  • Tervezett primer egyoldali teljes térdízületi műtétre.
  • Végstádiumú térdízületi gyulladás esetén.
  • Stabil és kontrollált egészségügyi állapotban,

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali térdízületi műtétet vagy egyoldalú térdrevíziós műtétet terveznek;
  • Nem tud olvasni és megérteni arabul
  • Az egyoldalú térdízületi gyulladástól eltérő mozgásszervi betegségek miatt korlátozott a funkciója.
  • Nem kontrollált cukorbetegséggel vagy vérnyomással diagnosztizáltak.
  • Bármilyen neurológiai rendellenességgel diagnosztizáltak, mint például stroke, Parkinson-kór vagy sclerosis multiplex.
  • kórosan elhízottak, és testtömeg-indexük (BMI) meghaladja a 40-et.
  • Előrehaladott csontritkulásban vagy más instabil krónikus betegségben szenved.
  • Perifériás vaszkuláris vagy kontrollálatlan szívbetegséget diagnosztizáltak.
  • A résztvevő továbbá kizárásra kerül a műtét után, ha bármilyen műtéti szövődmény, például mélyvénás trombózis, kontrollálatlan fertőzés vagy törés jelentkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
teljes térdízületi műtét előtt és után
értékelje a funkcionális eredményt a teljes térdízületi műtét előtt és 6 hónappal azt követően
a funkcionális kimenetel prospektív értékelése a teljes térdízület műtét előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljesítmény alapú mérések változása a harminc másodperces szék-állvány teszt során
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
Egy 17 hüvelyk (45 cm) magas széket használnak kiindulási helyzetként a mellkason keresztbe tett karokkal ülő betegek számára. A betegeket arra utasítják, hogy álljanak fel, majd üljenek, jó fenékfekvésben és háttámaszban, kezeik a kartámaszon és a lábuk megfelelően helyezkedjenek el, majd ismét álljanak fel olyan gyorsan és biztonságosan, amilyen gyorsan csak tudnak. Az értékelő 30 másodpercen belül megszámolja a teljes székállványok számát. Az elemzéshez két kísérlet átlagát használjuk (Gill és McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman és Karatosun, 2015)
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
A teljesítmény alapú mérések változása a lépcsőzési tesztben
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
Stopperóra 1/100 s pontossággal az értékelő megméri, hogy a betegnek mennyi időre van szüksége, ha szükséges, kapaszkodót használva egy tizenkét lépcsőből álló, 18 cm magas és 28 cm mély járaton való fel- és leszálláshoz. A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, biztonságosan és kényelmesen menjenek fel és ereszkedjenek le a lépcsőn. Két vizsgálat átlagát használjuk az elemzéshez (Mizner et al., 2011)
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
A teljesítmény alapú mérések megváltoznak az Időzített fel- és felfutási tesztben
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
A vizsgálati eljárás 1/100 s pontosságú stoppert használ; egy szabványos 45 cm magas, karfás szék kerül egy kültéri szint gyalogútra és a széktől 3 méteres vonalat húzunk. A betegeket arra utasítják, hogy álljanak fel a székből, szükség esetén a karokat használva, menjenek 3 métert a vonalig, majd forduljanak meg, és sétálva üljenek vissza a székre, amilyen gyorsan, biztonságosan és kényelmesen tudnak. Az értékelő elkezdi az időmérést, amikor a páciens előrehajol, hogy felálljon, és megáll, amikor a páciens csípője érintkezik az üléssel, hogy leüljön. Átlagosan két ismétlést elemeznek (Ko, Naylor, Harris, Crosbie és Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo és Richardson, 1991).
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
A teljesítmény alapú mérések változása a hat perces séta tesztben
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
A teszt azt méri, hogy a betegek 6 perc alatt mekkora utat tudnak megtenni egy sík, 25 méteres gyalogúton. A betegek szükség esetén használhatnak segédeszközt, szükség esetén pihenhetnek, és minden perc után standardizált biztatást kaphatnak. Az értékelő megkéri a pácienst, hogy 6 perc elteltével álljon le. Csak egy tesztet kell elvégezni a fáradtság elkerülése érdekében ("ATS Statement", 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni teljesítményváltozásokat
Egyenleg változás
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy felmérjük a műtét utáni egyensúlyváltozásokat

A Star Excursion Balance Test során három mérőszalagot rögzítenek a klinika padlójához, egyet a csúcshoz képest előre, kettőt pedig 135°-ban az elülső szalaghoz igazítva, posterolaterális és posteromedialis irányban. (Fullam, Caulfield, Coughlan és Delahunt, 2014).

A páciens a rács közepére áll, és azt az utasítást kapja, hogy álljon rá az érintett vagy operált lábra, miközben a másik alsó végtagjával a lehető legtávolabb nyúljon ki a három irány egyikében, majd tegye vissza azt a lábát a közepébe. A résztvevőt arra kérik, hogy a tesztet mezítláb hajtsa végre, az állóláb sarkát mindig a padlón tartva, és az állóláb térdét hajlítsa be. Ha a résztvevő nem hajtja végre ezen utasítások egyikét sem, a próba megismétlődik.

A felmérő megméri az elérési távolságot minden irányban centiméterben, majd normalizálja a három próba átlagát a lábhosszra.

egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy felmérjük a műtét utáni egyensúlyváltozásokat
A fizikai aktivitás mérésének változását activPAL aktivitásfigyelő segítségével értékelik (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság)
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni fizikai aktivitás változásait
activPAL aktivitásmérő (PAL Technologies, Glasgow, Egyesült Királyság), mivel ez a bevált gyorsulásmérő objektív számszerűsítést tesz lehetővé a szabadon élő fizikai aktivitás minden módosítás nélkül (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross és McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). ). Alkalmas, mivel könnyű (20 g), dőlésmérőt tartalmaz és kis mérete (53 x 35 x 7 mm) 3. ábra. A készüléket a páciens combközépénél, nem allergiás vízálló ragasztószalaggal rögzítve viseli a ruhája alatt, műtét előtt 7-10 napig és utána 6 hónapig. Világos írásos és szóbeli instrukciókat kapnak a betegek, mivel egész nap és egész éjjel viselniük kell, kivéve fürdés vagy úszás közben (zuhanyozhatnak vele).
egy héttel a felvételi nap előtt és 6 hónappal a műtét után, hogy értékeljék a műtét utáni fizikai aktivitás változásait

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oxford Knee Score Validity értékelésének arab változatai
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt
A betegeket arra utasítják, hogy az arthroplasty előtt alapadatként töltsék ki az Oxford Knee Score arab változatát, a Knee sérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) arab változatát és a vizuális analóg skálát (VAS), hogy felmérjék az Oxford arab változatai közötti összefüggést. Knee Score a KOOS és a VAS arab változatával a konstrukció érvényességének meghatározására (az Oxford Knee Score, Knee Sérülés és Osteoarthritis Outcome Score arab változatai és vizuális analóg skála
egy héttel a felvételi nap előtt
Az Oxford Knee Score megbízhatósági értékelésének arab változatai
Időkeret: egy héttel a felvételi nap előtt, a felvételi napon és 6 hónappal a műtét után, és értékeljük az Oxford Knee Score arab változatának konstrukciós érvényességét
A betegeket arra kérik, hogy önállóan töltsenek ki arab nyelvű űrlapokat értelmezés nélkül, hogy értékeljék a pontszám megbízhatóságát és reagálóképességét.
egy héttel a felvételi nap előtt, a felvételi napon és 6 hónappal a műtét után, és értékeljük az Oxford Knee Score arab változatának konstrukciós érvényességét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USalford-Bsheeha

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

3
Iratkozz fel