- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998125
Eine Untersuchung der Ergebnisse einer posttotalen Knieendoprothetik im Nahen Osten
Eine psychometrische Analyse der arabischen Version des Oxford Knee Score vor und nach einer Knieendoprothetik in einer Bevölkerung im Nahen Osten und eine Untersuchung der Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik im Nahen Osten
Die Absicht besteht darin, zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns helfen können zu verstehen, warum einige Patientenergebnisse nach einer Knieendoprothetik nicht erfolgreich sind, und Vorhersagefaktoren für die Progression zu identifizieren. Die Bewertung der Ergebnisse vor und nach der Operation mit objektiven Instrumenten ist eine Möglichkeit, Prognoseinstrumente für einen guten/schlechten Verlauf zu erforschen und die Patientenauswahl und den Zeitpunkt für die Operation zu verbessern.
Das erste Ziel dieses Projekts besteht darin, die psychometrischen Eigenschaften der arabischen Version des Oxford Knee Score zu bestimmen, einschließlich interner Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit vor und nach einer Knieendoprothetik bei Männern und Frauen in einer Bevölkerung im Nahen Osten. Das zweite Ziel besteht darin, die Zuverlässigkeit des Star Excursion Balance Test zur Messung des dynamischen Gleichgewichts zu bewerten. Das endgültige Ziel besteht darin, die Ergebnisse nach einer Knieendoprothese bei Patienten aus dem Nahen Osten zu untersuchen, wobei die arabische Version des Oxford Knee Score, körperliche Aktivitätsmessungen und leistungsbasierte Messungen wie: 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test, Treppensteigtest, zeitgesteuerter Up-Test verwendet werden. und einem 6-m-Gehtest unter Einhaltung der Empfehlungen der Osteoarthritis Research Society International.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektziele
Ziel ist es, ein Verständnis für die Genesung nach einer operativen Eingriffsoperation in einer saudischen Bevölkerung zu erlangen und zu untersuchen, ob es Faktoren gibt, die uns dabei helfen können, zu verstehen, warum die Ergebnisse bei manchen Patienten nicht erfolgreich sind, und Vorhersagefaktoren für die Progression zu identifizieren. Es handelt sich um eine prospektive Studie zur Messung der Ergebnisse sechs Monate nach der TKA mit folgenden Zielen:
- Untersuchen Sie die interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der arabischen Version des Oxford Knee Score vor und nach einer Knieendoprothese bei männlichen und weiblichen Patienten aus dem Nahen Osten.
- Untersuchen Sie die Test-Re-Test-Zuverlässigkeit des Star Excursion Balance Tests bei männlichen und weiblichen Patienten aus dem Nahen Osten.
- Messen Sie die Patientenergebnisse nach einer Knie-Totalendoprothetik mithilfe von Messungen der selbstberichteten Aktivität des Patienten und der arabischen Version des Oxford Knee Score;
- Bewerten Sie die Verbesserungen des körperlichen Aktivitätsniveaus nach einer Knieendoprothetik mithilfe objektiver Methoden und eines Beschleunigungsmessers: ActivPAL;
- Bewerten Sie die funktionelle Erholung nach einer Knieendoprothetik gemäß den Empfehlungen der Osteoarthritis Research Society International anhand leistungsbasierter Messungen, wie zum Beispiel: 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest, Treppensteigtest, zeitgesteuerter Auf-und-Geh-Test und ein 6-m-Gehtest neben der Funktion Gleichgewicht.
Die Begründung, die zu diesem Projekt führte;
Knie-Arthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Es ist die häufigste chronische Erkrankung in der Primärversorgung im Vereinigten Königreich. Es wird prognostiziert, dass sie im Jahr 2030 die häufigste Ursache für Behinderungen in der Allgemeinbevölkerung sein wird. Eine wirksame Endstadiumbehandlung für Knie-OA ist die Kniegelenkersatzoperation, die erstmals in den 1970er und 1980er Jahren durchgeführt wurde.
In England und Wales betrug die Zahl der vom National Joint Registry im Jahr 2013 registrierten Kniegelenkersatzeingriffe 91.703, was einem Anstieg von 0,9 % gegenüber 2012 entspricht. Die Datenanalyse des National Joint Registry und des Office of National Statistics legt nahe, dass die primären TKAs bis 2030 um 117 % gegenüber dem Niveau von 2012 ansteigen werden. Anschließend wird erwartet, dass die Zahl der TKA-Revisionsoperationen schrittweise um 332 % zunehmen wird. In den Vereinigten Staaten gibt es eine ähnliche Schätzung der Nachfrage nach Revisions-TEP-Operationen; bis 2030 sollen sie gegenüber 2005 um 601 % ansteigen. Die Vereinigten Staaten gehen von einem Wachstum der primären TKA um 673 % gegenüber dem Niveau von 2005 aus, was den Obergrenzenprognosen für England und Wales ähnelt.
Nach einer operativen Eingriffsoperation geben 75–85 % der Patienten an, mit den Operationsergebnissen zufrieden zu sein, während die restlichen 15–25 % unzufrieden sind (Klit, Jacobsen, Rosenlund, Sonne-Holm und Troelsen, 2014). Der Erfolg einer Knieendoprothetik wird traditionell aus der Sicht des Chirurgen beurteilt, z.B. das Vorliegen chirurgischer Komplikationen oder das Überleben des Implantats. Dies ändert sich allmählich, um den Patienten in die Messung gesundheitlicher Ergebnisse und Entscheidungsprozesse einzubeziehen. Patient-Reported-Outcome-Measures (PROMs) wurden entwickelt, um Patientenperspektiven zu untersuchen, indem sie die Qualität der Versorgung in Gesundheitsorganisationen überwachen und Ergebnisse klinischer Studien durchführen.
PROM-Ergebnisse können den Research Participant Effect (RPE) oder eine subjektive Über-/Unterschätzung aufgrund psychosozialer Effekte oder Schmerzen in anderen Gelenken wie Hüfte oder Rücken nicht ausschließen. Daher können objektive klinische Bewertungsmethoden die subjektive Über-/Unterschätzung der Ergebnisse durch Patienten minimieren, obwohl RPE nicht ausgeschlossen werden kann. Die objektive Bewertung hat gegenüber PROMs einige Vorteile, wie z. B. das Fehlen von Deckeneffekten und mehr Präzision und Reaktionsfähigkeit, und erfordert keine kulturelle und sprachliche Anpassung. Performance-based Outcome Measures (PBOMs) haben den Vorteil, dass sie objektive Messgrößen sind, die sich nicht mit der Schmerzmessung überschneiden. Sie reagieren empfindlich auf Veränderungen, haben einen minimalen Deckeneffekt und sind machbar.
PROMs und PBOM-Messwerkzeuge bewerten verschiedene Aspekte der Funktion nach einer TKA. PROMs bewerten hauptsächlich die Überzeugungen und Erfahrungen der Patienten zu funktionellen Fähigkeiten, während objektive funktionelle Bewertungsinstrumente und PBOM-Messinstrumente die tatsächlichen Fähigkeiten und Funktionen der Patienten bewerten. Daher werden zur Durchführung umfassender Funktionsbeurteilungen nach der TKA PROMs, objektive Funktionsbeurteilungsinstrumente und PBM-Messinstrumente empfohlen.
Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Ergebnisse nach einer TKA mithilfe der PROMs, PBOMs und Tools zur Messung des funktionellen Gleichgewichts in der saudischen männlichen und weiblichen Bevölkerung untersucht oder mögliche genaue Vorhersagefaktoren für die Ergebnisse nach einer TKA untersucht. Eine zuverlässige Vorhersage des Ergebnisses könnte jedoch die Patientenauswahl für eine Operation verbessern, da der richtige Zeitpunkt für eine Operation von den Symptomen des Patienten und einer effizienten Vorbereitung des Patienten auf die Operation abhängt, wenn diese kosteneffektiv sein soll. Eine genaue präoperative Vorhersage ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko unrealistischer Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse zu minimieren.
In dieser Studie werden die Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik und Faktoren untersucht, die eine gute/schlechte Progression vorhersagen können. Dabei werden drei Kategorien von Ergebnismessungen verwendet, um eine subjektive Über-/Unterschätzung der chirurgischen Ergebnisse zu minimieren. Daher zielt die Studie darauf ab, genaue und objektive Vorhersagefaktoren für das Fortschreiten einer posttotalen Knieendoprothetik zu untersuchen.
Zuverlässige Ergebnisvorhersagen könnten möglicherweise die Patientenauswahl für eine Operation verbessern, da der richtige Zeitpunkt für die Operation von den Symptomen des Patienten und einer effizienten Vorbereitung des Patienten auf die Operation abhängt, wenn diese kosteneffektiv sein soll. Eine genaue präoperative Vorhersage ist von entscheidender Bedeutung, um das Risiko unrealistischer Erwartungen hinsichtlich der Ergebnisse zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien
- King Khalid University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive sechs- und zwölfmonatige Folgestudie zur Untersuchung des Ergebnisses nach TKA sowie zur Beurteilung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der arabischen Version des Oxford Knee Score und des Star Excursion Balance Test bei Patienten mit Knieendoprothetik.
Zur Klärung der Ziele der Studie wird allen Teilnehmern, die einer Teilnahme zustimmen, ein Informationsblatt ausgehändigt. Vor der Teilnahme müssen Patienten eine Einverständniserklärung (Anhang 2) unterzeichnen und haben das Recht, etwaige Bedenken bezüglich der Studie mit dem Forscher zu klären. Die Teilnahme eines Patienten hat keinen Einfluss auf die Servicequalität. Alle Patienten erhalten konventionelle orthopädische Versorgung und eine Standard-Physiotherapie gemäß den Krankenhausprotokollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten werden gebeten, an orthopädischen Klinikbesuchen vor der Aufnahme am King Khalid University Hospital in Riad teilzunehmen, wenn der Patient;
- Geplant für eine elektive primäre einseitige Knietotalendoprothetik.
- Bei Kniearthrose im Endstadium.
- In einem stabilen und kontrollierten medizinischen Zustand,
Ausschlusskriterien:
- Eine bilaterale Knieendoprothetik oder eine einseitige Knierevisionsoperation geplant ist;
- Kann Arabisch nicht lesen und verstehen
- Aufgrund anderer Erkrankungen des Bewegungsapparates als einer einseitigen Knie-Arthrose ist die Funktion eingeschränkt.
- Bei Ihnen wurde ein unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Blutdruck diagnostiziert.
- Bei Ihnen wurden neurologische Störungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Multiple Sklerose diagnostiziert.
- Sie sind krankhaft fettleibig und haben einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40.
- Sie leiden an fortgeschrittener Osteoporose oder einer anderen instabilen chronischen Erkrankung.
- Bei Ihnen wurde eine periphere Gefäßerkrankung oder eine unkontrollierte Herzerkrankung diagnostiziert.
- Der Teilnehmer wird außerdem nach der Operation ausgeschlossen, wenn bei ihm chirurgische Komplikationen auftreten, wie z. B. tiefe Venenthrombose, unkontrollierte Infektion oder Fraktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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vor und nach einer Knieendoprothetik
Beurteilen Sie das funktionelle Ergebnis vor und 6 Monate nach der Knieendoprothetik
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prospektive Beurteilungen des funktionellen Ergebnisses vor und nach der Knieendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsbasierte Messungen ändern sich im 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Ein Stuhl mit einer Höhe von 17 Zoll (45 cm) wird als Ausgangsposition für Patienten verwendet, die mit vor der Brust verschränkten Armen sitzen.
Die Patienten werden angewiesen, mit einer guten Gesäßposition und Rückenunterstützung zu stehen und dann zu sitzen, die Hände auf den Armlehnen und die Füße richtig zu platzieren, und dann so schnell und sicher wie möglich wieder aufzustehen.
Der Prüfer zählt die Anzahl der kompletten Stuhlstände innerhalb von 30 s.
Der Mittelwert aus zwei Versuchen wird für die Analyse verwendet (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman & Karatosun, 2015)
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eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Leistungsbasierte Messungen ändern sich im Treppensteigtest
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Mit einer auf 1/100 Sekunden genauen Stoppuhr misst ein Gutachter die Zeit, die ein Patient benötigt, um eine Treppe von zwölf Stufen mit einer Höhe von 18 cm und einer Tiefe von 28 cm hinauf- und hinunterzusteigen.
Die Patienten werden angewiesen, die Treppen so schnell, sicher und bequem wie möglich hinauf- und hinunterzusteigen.
Für die Analyse wird der Mittelwert aus zwei Versuchen verwendet (Mizner et al., 2011)
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eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Leistungsbasierte Messungen ändern sich im zeitgesteuerten Up-and-Go-Test
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Für das Testverfahren wird eine Stoppuhr mit einer Genauigkeit von 1/100 s verwendet. Ein Stuhl mit einer Standardhöhe von 45 cm und Armlehnen wird auf einem ebenen Fußweg im Freien aufgestellt und eine Linie 3 Meter vom Stuhl entfernt gezogen.
Die Patienten werden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen, bei Bedarf die Arme zu benutzen, 3 Meter bis zur Linie zu gehen, sich dann umzudrehen und so schnell, sicher und bequem wie möglich wieder auf den Stuhl zu setzen.
Ein Prüfer beginnt mit der Zeitmessung, wenn sich der Patient nach vorne beugt, um aufzustehen, und stoppt, wenn die Hüften des Patienten den Sitz berühren, um sich hinzusetzen.
Es werden durchschnittlich zwei Wiederholungen analysiert (Ko, Naylor, Harris, Crosbie & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
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eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Leistungsbasierte Messungen ändern sich im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Mit dem Test wird gemessen, wie weit Patienten in 6 Minuten auf einem ebenen 25-Meter-Fußweg gehen können.
Patienten können bei Bedarf ein Hilfsmittel nutzen, bei Bedarf eine Pause einlegen und nach jeder Minute eine standardisierte Ermutigung erhalten.
Der Gutachter fordert den Patienten auf, nach 6 Minuten aufzuhören.
Um Ermüdung zu vermeiden, wird nur ein Test durchgeführt („ATS Statement“, 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
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eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Leistungsänderungen nach der Operation zu beurteilen
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Balance-Änderung
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Gleichgewichtsveränderungen nach der Operation zu beurteilen
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Beim Star Excursion Balance Test werden drei Maßbänder am Klinikboden befestigt, eines nach anterior zum Apex ausgerichtet und zwei in einem Winkel von 135° zum anterioren Maßband in posterolateraler und posteromedialer Richtung ausgerichtet. (Fullam, Caulfield, Coughlan & Delahunt, 2014). Der Patient steht in der Mitte des Gitters und wird angewiesen, auf dem betroffenen oder operierten Bein zu stehen und dabei mit der anderen unteren Extremität so weit wie möglich in eine der drei Richtungen auszustrecken und dann das Bein wieder in die Mitte zu bringen. Der Teilnehmer wird gebeten, den Test barfuß durchzuführen, dabei die Ferse des Standbeins stets auf dem Boden zu lassen und das Knie des Standbeins zu beugen. Wenn der Teilnehmer keine dieser Anweisungen befolgt, wird der Versuch wiederholt. Der Prüfer misst die Reichweite in jede Richtung in Zentimetern und normiert dann den Durchschnitt der drei Versuche auf die Beinlänge. |
eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Gleichgewichtsveränderungen nach der Operation zu beurteilen
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Die Änderung der Messungen der körperlichen Aktivität wird mithilfe eines activPAL-Aktivitätsmonitors (PAL Technologies, Glasgow, UK) bewertet.
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Veränderungen der körperlichen Aktivität nach der Operation zu beurteilen
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ein activPAL-Aktivitätsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK), da dieser bewährte Beschleunigungsmesser eine objektive Quantifizierung der körperlichen Aktivität im Freien ohne jegliche Modifikation ermöglicht (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998). ).
Es ist geeignet, da es leicht ist (20 g), über einen Neigungsmesser verfügt und klein ist (53 x 35 x 7 mm) Abbildung 3.
Das Gerät wird 7–10 Tage vor der Operation und 6 Monate danach in der Mitte des Oberschenkels des Patienten getragen und mit einem wasserfesten Klebeband unter der Kleidung befestigt.
Den Patienten werden klare schriftliche und mündliche Anweisungen gegeben, da sie es den ganzen Tag und die ganze Nacht tragen müssen, außer beim Baden oder Schwimmen (sie können damit duschen).
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eine Woche vor dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation, um die Veränderungen der körperlichen Aktivität nach der Operation zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arabische Versionen der Validitätsbewertung des Oxford Knee Score
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag
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Die Patienten werden angewiesen, die arabischen Versionen des Oxford Knee Score, die arabischen Versionen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und die visuelle Analogskala (VAS) vor der Endoprothetik als Basisdaten auszufüllen, um die Korrelation der arabischen Versionen von Oxford zu beurteilen Knie-Score mit der arabischen Version von KOOS und VAS zur Bestimmung der Konstruktvalidität (arabische Versionen des Oxford Knee Score, Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score und visuelle Analogskala).
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eine Woche vor dem Aufnahmetag
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Arabische Versionen der Zuverlässigkeitsbewertung des Oxford Knee Score
Zeitfenster: eine Woche vor dem Aufnahmetag, dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation und um die Konstruktvalidität der arabischen Version des Oxford Knee Score zu bewerten
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Die Patienten werden gebeten, selbstständig arabische Formulare ohne jegliche Interpretation auszufüllen, um die Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des Scores zu beurteilen.
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eine Woche vor dem Aufnahmetag, dem Aufnahmetag und 6 Monate nach der Operation und um die Konstruktvalidität der arabischen Version des Oxford Knee Score zu bewerten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechRekrutierungHüftendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechAktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark
Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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Archus Orthopedics, Inc.UnbekanntSchmerzen im unteren Rücken | Erkrankungen der Wirbelsäule | Lumbale Spinalkanalstenose | Spinale Stenose | Spondylolisthese | Beinschmerzen
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Pioneer Surgical Technology, Inc.BeendetZervikale BandscheibendegenerationVereinigtes Königreich
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Zimmer BiometAktiv, nicht rekrutierendRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenBelgien, Schweiz, Deutschland, Israel, Italien
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Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenVereinigte Staaten
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pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...AbgeschlossenZystozele | UterusprolapsDeutschland
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Reflux | ZahnerosionItalien
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Zimmer BiometBeendetRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des FemurkondylusKanada
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Northwestern UniversityAbgeschlossen
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Unity Health TorontoUnbekannt
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Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossenSchilddrüsenerkrankungen | Schilddrüsenkrebs | Schilddrüsenknoten | Gutartige Schilddrüsenneoplasien