- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02998125
En udforskning af resultater efter total knæarthroplastik i Mellemøsten
En psykometrisk analyse af den arabiske version af Oxford-knæ-score før og efter total knæarthroplasty i en mellemøstlig befolkning og en undersøgelse af resultater efter total knæarthroplastik i Mellemøsten
Hensigten er at undersøge, om der er faktorer, som kan hjælpe os til at forstå, hvorfor nogle patienters udfald efter total knæarthroplastik ikke er succesfulde og identificere forudsigelsesfaktorer for progression. Vurdering af resultater før og efter operationen med objektive værktøjer er en måde at udforske forudsigelsesværktøjer for god/dårlig progression og forbedre patientvalg og timing for operation.
Det første formål med dette projekt er at bestemme de psykometriske egenskaber af den arabiske version af Oxford Knee Score, herunder intern konsistens, pålidelighed og validitet før og post-total knæarthroplastik hos både mænd og kvinder i en mellemøstlig befolkning. Det andet mål er at vurdere pålideligheden af Star Excursion Balance Test til måling af den dynamiske balance. Det endelige mål er at udforske resultaterne efter total knæarthroplastik blandt patienter i Mellemøsten ved hjælp af den arabiske version af Oxford Knee Score, fysisk aktivitetsmålinger og præstationsbaserede målinger såsom: 30 s stolestandstest, trappe-stigningstest, timet op- og gå-test og en 6 m gangtest, mens man overholder anbefalingerne fra Osteoarthritis Research Society International.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektets mål
For at få en forståelse af recovery post-TKA i en saudisk befolkning og undersøge, om der er faktorer, der kan hjælpe os til at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er succesfulde og identificere forudsigelsesfaktorer for progression. Det er en prospektiv undersøgelse, der måler resultater seks måneder efter TKA med følgende mål:
- Undersøg den interne konsistens, pålidelighed og validitet af den arabiske version af Oxford Knee Score før og efter total knæarthroplastik hos både mandlige og kvindelige mellemøstpatienter.
- Undersøg test-gen-test pålideligheden af Star Excursion Balance Test hos både mandlige og kvindelige mellemøstlige patienter.
- Mål patientresultater efter total knæarthroplastik ved hjælp af patientens selvrapporterende aktivitetsmålinger og den arabiske version af Oxford Knee Score;
- Evaluer forbedringer af fysisk aktivitetsniveau efter knæarthroplastik ved hjælp af objektive metoder og et accelerometer: ActivPAL;
- Vurder funktionel restitution efter knæarthroplastik i henhold til Osteoarthritis Research Society Internationals anbefalinger ved brug af præstationsbaserede målinger, såsom: 30 s stolestandstest, trappe-stigningstest, timet up-and-go test og en 6 m gangtest sammen med funktionel balance.
Rationalet, der førte til dette projekt;
Knæartrose (OA) er en væsentlig årsag til handicap rundt om i verden; det er den mest almindelige kroniske tilstand i primær pleje i Storbritannien. I 2030 forventes det at være den største årsag til handicap i befolkningen generelt. En effektiv slutstadiebehandling af knæ-OA er knæudskiftningskirurgi, som først blev udført i 1970'erne og 1980'erne.
I England og Wales var antallet af knæudskiftningsprocedurer registreret af National Joint Registry i 2013 91.703, hvilket repræsenterer en stigning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics tyder på, at primære TKA'er i 2030 vil stige med 117 % fra 2012-niveauet. Efterfølgende forventes TKA-revisionsoperationer at stige trinvist med 332 %. Der er en lignende vurdering af efterspørgslen efter revision TKA operationer i USA; i 2030 forventes de at stige med 601 % fra 2005-niveauet. USA's estimering af primær TKA er en vækst på 673% fra 2005-niveauet, hvilket svarer til England og Wales' øvre grænsefremskrivninger.
Post-TKA rapporterer 75-85% af patienterne tilfredshed med operationsresultater, mens de resterende 15-25% er utilfredse (Klit, Jacobsen, Rosenlund, Sonne-Holm, & Troelsen, 2014). Total knæarthroplastiks succes er traditionelt blevet vurderet ud fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen af kirurgiske komplikationer eller implantatoverlevelse. Dette ændrer sig gradvist for at involvere patienten i måling af helbredsresultater og beslutningsprocesser. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) har udviklet sig til at udforske patientperspektiver ved at overvåge kvaliteten af plejen i sundhedsorganisationer og udføre kliniske forsøgsresultater.
PROM-resultater kan ikke udelukke Research Participant Effect (RPE) eller subjektiv over/undervurdering på grund af psykosociale effekter eller smerter fra andre led, såsom hofter eller ryg. Derfor kan objektive kliniske evalueringsmetoder minimere patienters subjektive over-/undervurderinger af resultater, selvom RPE ikke kan udelukkes. Objektiv vurdering har nogle fordele i forhold til PROM'er, såsom mangel på lofteffekter og mere præcision og lydhørhed, og det kræver ikke kulturel og sproglig tilpasning. Performance-based Outcome Measures (PBOM'er) har den fordel, at de er objektive mål, der ikke overlapper med smertemåling. De er følsomme over for at registrere ændringer, reagerer, har en minimal lofteffekt og er gennemførlige.
PROM'er og PBOM-måleværktøjer vurderer forskellige aspekter af funktion efter TKA. PROM'er vurderer hovedsageligt patienters overbevisning og erfaringer om funktionsevne, mens objektive funktionsvurderingsinstrumenter og PBOM-måleværktøjer evaluerer patienters faktiske evne og funktion. Derfor anbefales det at udføre omfattende funktionelle vurderinger efter TKA, PROM'er, objektive funktionelle vurderingsinstrumenter og PBM-måleværktøjer.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt resultatet efter TKA ved hjælp af PROM'er, PBOM'er og funktionelle balancemålingsværktøjer i den saudiske mandlige og kvindelige befolkning eller undersøgt mulige nøjagtige forudsigelsesfaktorer for resultater efter TKA. Pålidelig resultatforudsigelse kunne dog forbedre patientvalg til operation, da passende timing for operation afhænger af patientsymptomer og effektiv patientforberedelse til operation, hvis det skal være omkostningseffektivt. Nøjagtig præoperativ forudsigelse er afgørende for at minimere potentialet for urealistiske forventninger om resultater.
Denne undersøgelse vil undersøge resultater efter total knæarthroplastik og faktorer, der kan forudsige god/dårlig progression ved hjælp af tre kategorier af udfaldsmålinger for at minimere subjektiv over/undervurdering af kirurgiske resultater. Derfor søger undersøgelsen at udforske nøjagtige og objektive forudsigelsesfaktorer for post-total knæarthroplastikprogression.
Potentielt kan pålidelige udfaldsforudsigelser forbedre patientvalg til operation, da passende timing for operation afhænger af patienternes symptomer og effektive patientforberedelse til operation, hvis det skal være omkostningseffektivt. Nøjagtig præoperativ forudsigelse er afgørende for at minimere potentialet for urealistiske forventninger om resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er et prospektivt seks og tolv måneders opfølgningsforsøg for at udforske resultatet efter TKA ud over at vurdere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af den arabiske version af Oxford Knee Score og Star Excursion Balance Test med patienter med total knæarthroplastik.
Et informationsark vil blive givet til alle deltagere, der accepterer at deltage for at afklare formålet med undersøgelsen. Før de deltager, skal patienterne underskrive en samtykkeerklæring (bilag 2), og de vil have ret til at afklare eventuelle bekymringer om undersøgelsen med forskeren. En patients deltagelse eller på anden måde vil ikke påvirke kvaliteten af servicen, alle patienter vil modtage konventionel ortopædisk behandling og et standardniveau af fysioterapi i henhold til hospitalets protokoller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter vil blive bedt om at deltage under ortopædiske klinikbesøg før indlæggelse på King Khalid University Hospital i Riyadh, hvis patienten;
- Planlagt til elektiv primær unilateral total knæarthroplastik.
- Til slutstadiet knæartrose.
- I en stabil og kontrolleret medicinsk tilstand,
Ekskluderingskriterier:
- Er planlagt til bilateral knæarthroplasty eller unilateral knæerevisionskirurgi;
- Kan ikke læse og forstå arabisk
- Har begrænset funktion på grund af andre muskuloskeletale lidelser end unilateral knæartrose.
- Er blevet diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus eller blodtryk.
- Er blevet diagnosticeret med nogen neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
- Er sygeligt overvægtige og har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
- Har tidligere osteoporose eller en anden ustabil kronisk sygdom.
- Er blevet diagnosticeret med en perifer vaskulær eller ukontrolleret hjertesygdom.
- Deltageren vil endvidere blive udelukket efter operationen, hvis de udvikler kirurgiske komplikationer, såsom dyb venetrombose, ukontrolleret infektion eller fraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
før og efter total knæarthroplastik
vurdere det funktionelle resultat før og 6 måneder efter total knæarthroplastik
|
prospektive vurderinger for det funktionelle resultat før og efter den totale knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstationsbaserede målinger ændrer sig i 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
En stol med en højde på 17 tommer (45 cm) bruges som startposition for patienter, der sidder med armene over brystet.
Patienterne instrueres i at stå og derefter sidde med god baldeplacering og rygstøtte, hænderne på armlæn og fødderne korrekt placeret, for derefter at stå igen så hurtigt og sikkert de kan.
Bedømmeren tæller antallet af komplette stolestativer indenfor 30 sek.
Middelværdien af to forsøg vil blive brugt til analyse (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015)
|
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Præstationsbaserede målinger ændres i Trappestigningstest
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Ved hjælp af et stopur, der er nøjagtigt til 1/100 s, vil en bedømmer måle den tid, det kræves for en patient, ved hjælp af et gelænder, hvis det er nødvendigt, til at stige op og ned en flyvning på tolv trin, 18 cm høj og 28 cm dyb.
Patienter vil blive instrueret i at gå op og ned ad trappen så hurtigt, sikkert og komfortabelt som de kan.
Middelværdien af to forsøg vil blive brugt til analyse (Mizner et al., 2011)
|
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Præstationsbaserede målinger ændres i Timed up-and-go test
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Testproceduren vil bruge et stopur, der er nøjagtigt til 1/100 s; en stol på standard 45 cm højde, med armlæn, placeres på en udendørs plan gangsti og der trækkes en streg 3 meter fra stolen.
Patienterne vil blive instrueret i at rejse sig fra stolen, bruge armene, hvis det er nødvendigt, gå 3 meter til linjen, derefter vende om og gå for at sætte sig tilbage på stolen så hurtigt, sikkert og komfortabelt som de kan.
En bedømmer vil begynde at måle, når patienten læner sig frem for at rejse sig, og stopper, når patientens hofter kommer i kontakt med sædet for at sætte sig ned.
Et gennemsnit af to gentagelser vil blive analyseret (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
|
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Præstationsbaserede målinger ændres i seks minutters gangtest
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Testen vil måle, hvor langt patienter kan gå på 6 minutter ad en jævn 25 meter lang gangsti.
Patienter kan bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt, tage et hvil, hvis det er nødvendigt, og få standardiseret opmuntring efter hvert minut.
Bedømmeren vil bede patienten om at stoppe efter 6 minutter.
Kun én test vil blive udført for at undgå træthed ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
|
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
|
Balanceændring
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere balanceændringerne efter operationen
|
I Star Excursion Balance Test vil tre målebånd blive fastgjort til klinikgulvet, et orienteret anteriort i forhold til apex og to rettet 135° i forhold til det anteriore bånd i posterolaterale og posteromediale retninger. (Fullam, Caulfield, Coughlan, & Delahunt, 2014). Patienten vil stå i midten af gitteret og blive instrueret i at stå på det berørte eller opererede ben, mens han rækker så langt ud som muligt i en af de tre retninger med den anden underekstremitet, og derefter føre benet tilbage til midten. Deltageren vil blive bedt om at udføre testen barfodet, holde hælen på standbenet på gulvet hele tiden og bøje knæet på standbenet. Hvis deltageren ikke udfører nogen af disse instruktioner, vil forsøget gentages. Bedømmeren vil måle rækkevidden i hver retning i centimeter og derefter normalisere gennemsnittet af de tre forsøg til benlængde. |
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere balanceændringerne efter operationen
|
Ændring af fysisk aktivitetsmålinger vil blive vurderet ved hjælp af en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK)
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere de fysiske aktivitetsændringer efter operationen
|
en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK), da dette gennemprøvede accelerometer giver objektiv kvantificering af fri-levende fysisk aktivitet uden nogen ændring (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998 ).
Den er velegnet, da den er let i vægt (20 g), inkluderer et hældningsmåler og er lille i størrelsen (53 x 35 x 7 mm) Figur 3.
Enheden bæres af patientens midterlår, fastgjort med ikke-allergisk vandtæt tape under tøjet, i 7-10 dage før operationen og 6 måneder efter.
Tydelige skriftlige og mundtlige instruktioner vil blive givet til patienterne, da de skal have det på hele dagen og hele natten undtagen når de bader eller svømmer (de kan tage et brusebad med det på).
|
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere de fysiske aktivitetsændringer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arabiske versioner af Oxford Knee Score Validity assessment
Tidsramme: en uge før optagelsesdagen
|
Patienterne vil blive instrueret i at udfylde de arabiske versioner af Oxford Knee Score, arabiske versioner af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og visuel analog skala (VAS) før artroplastik som baseline data for at vurdere korrelationen mellem arabiske versioner af Oxford Knæ-score med den arabiske version af KOOS og VAS for at bestemme konstruktionsvaliditet (arabiske versioner af Oxford Knee Score, Knæskade og Slidgigt Outcome Score og visuel analog skala
|
en uge før optagelsesdagen
|
Arabiske versioner af Oxford Knee Score Reliabilitetsvurdering
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdag, indlæggelsesdag og 6 måneder efter operationen og for at evaluere konstruktionsvaliditeten af den arabiske version af Oxford Knee Score
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde arabiske formularer uafhængigt uden nogen fortolkning for at vurdere scorens pålidelighed og reaktionsevne.
|
en uge før indlæggelsesdag, indlæggelsesdag og 6 måneder efter operationen og for at evaluere konstruktionsvaliditeten af den arabiske version af Oxford Knee Score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Mizner RL, Petterson SC, Clements KE, Zeni JA Jr, Irrgang JJ, Snyder-Mackler L. Measuring functional improvement after total knee arthroplasty requires both performance-based and patient-report assessments: a longitudinal analysis of outcomes. J Arthroplasty. 2011 Aug;26(5):728-37. doi: 10.1016/j.arth.2010.06.004. Epub 2010 Sep 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- McCambridge J, Witton J, Elbourne DR. Systematic review of the Hawthorne effect: new concepts are needed to study research participation effects. J Clin Epidemiol. 2014 Mar;67(3):267-77. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.08.015. Epub 2013 Nov 22.
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Robinson RH, Gribble PA. Support for a reduction in the number of trials needed for the star excursion balance test. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):364-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.139.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Bade MJ, Kohrt WM, Stevens-Lapsley JE. Outcomes before and after total knee arthroplasty compared to healthy adults. J Orthop Sports Phys Ther. 2010 Sep;40(9):559-67. doi: 10.2519/jospt.2010.3317.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- Gribble PA, Hertel J, Plisky P. Using the Star Excursion Balance Test to assess dynamic postural-control deficits and outcomes in lower extremity injury: a literature and systematic review. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):339-57. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.08.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Carr AJ, Robertsson O, Graves S, Price AJ, Arden NK, Judge A, Beard DJ. Knee replacement. Lancet. 2012 Apr 7;379(9823):1331-40. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60752-6. Epub 2012 Mar 6.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Hossain FS, Konan S, Patel S, Rodriguez-Merchan EC, Haddad FS. The assessment of outcome after total knee arthroplasty: are we there yet? Bone Joint J. 2015 Jan;97-B(1):3-9. doi: 10.1302/0301-620X.97B1.34434.
- Jagger, C., Matthews, R., Spiers, N., Brayne, C., Comas - Herrera, A., Robinson, T., . . . Croft, P. (2006). Compression or expansion of disability?: forecasting future disability levels under changing patterns of diseases: King's Fund.
- Klit J, Jacobsen S, Rosenlund S, Sonne-Holm S, Troelsen A. Total knee arthroplasty in younger patients evaluated by alternative outcome measures. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):912-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.035. Epub 2013 Oct 1.
- Patel A, Pavlou G, Mujica-Mota RE, Toms AD. The epidemiology of revision total knee and hip arthroplasty in England and Wales: a comparative analysis with projections for the United States. A study using the National Joint Registry dataset. Bone Joint J. 2015 Aug;97-B(8):1076-81. doi: 10.1302/0301-620X.97B8.35170.
- Field, A. (2009). Discovering Statistics Using SPSS: SAGE Publications Ltd,.
- Ko V, Naylor JM, Harris IA, Crosbie J, Yeo AE. The six-minute walk test is an excellent predictor of functional ambulation after total knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Apr 24;14:145. doi: 10.1186/1471-2474-14-145.
- Bullens PH, van Loon CJ, de Waal Malefijt MC, Laan RF, Veth RP. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: a comparison between subjective and objective outcome assessments. J Arthroplasty. 2001 Sep;16(6):740-7. doi: 10.1054/arth.2001.23922.
- Charoencholvanich K, Pongcharoen B. Oxford knee score and SF-36: translation & reliability for use with total knee arthroscopy patients in Thailand. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88(9):1194-202.
- Coughlan GF, Fullam K, Delahunt E, Gissane C, Caulfield BM. A comparison between performance on selected directions of the star excursion balance test and the Y balance test. J Athl Train. 2012 Jul-Aug;47(4):366-71. doi: 10.4085/1062-6050-47.4.03.
- Dahlgren G, Carlsson D, Moorhead A, Hager-Ross C, McDonough SM. Test-retest reliability of step counts with the ActivPAL device in common daily activities. Gait Posture. 2010 Jul;32(3):386-90. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.022. Epub 2010 Jul 22.
- Fullam K, Caulfield B, Coughlan GF, Delahunt E. Kinematic analysis of selected reach directions of the Star Excursion Balance Test compared with the Y-Balance Test. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):27-35. doi: 10.1123/jsr.2012-0114. Epub 2013 Aug 12.
- Harris K, Dawson J, Doll H, Field RE, Murray DW, Fitzpatrick R, Jenkinson C, Price AJ, Beard DJ. Can pain and function be distinguished in the Oxford Knee Score in a meaningful way? An exploratory and confirmatory factor analysis. Qual Life Res. 2013 Nov;22(9):2561-8. doi: 10.1007/s11136-013-0393-x. Epub 2013 Mar 23.
- Hossain FS, Patel S, Fernandez MA, Konan S, Haddad FS. A performance based patient outcome score for active patients following total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):51-9. doi: 10.1016/j.joca.2012.09.019. Epub 2012 Oct 9.
- Hyong IH, Kim JH. Test of intrarater and interrater reliability for the star excursion balance test. J Phys Ther Sci. 2014 Aug;26(8):1139-41. doi: 10.1589/jpts.26.1139. Epub 2014 Aug 30.
- Impellizzeri FM, Mannion AF, Leunig M, Bizzini M, Naal FD. Comparison of the reliability, responsiveness, and construct validity of 4 different questionnaires for evaluating outcomes after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):861-9. doi: 10.1016/j.arth.2010.07.027. Epub 2010 Nov 12.
- Jenny JY, Diesinger Y. Validation of a French version of the Oxford knee questionnaire. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 May;97(3):267-71. doi: 10.1016/j.otsr.2010.07.009. Epub 2011 Jan 12.
- Lutzner C, Kirschner S, Lutzner J. Patient activity after TKA depends on patient-specific parameters. Clin Orthop Relat Res. 2014 Dec;472(12):3933-40. doi: 10.1007/s11999-014-3813-5. Epub 2014 Jul 23.
- Meiring RM, Frimpong E, Mokete L, Pietrzak J, Van Der Jagt D, Tikly M, McVeigh JA. Rationale, design and protocol of a longitudinal study assessing the effect of total knee arthroplasty on habitual physical activity and sedentary behavior in adults with osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Jul 13;17:281. doi: 10.1186/s12891-016-1141-5.
- Naal FD, Impellizzeri FM, Sieverding M, Loibl M, von Knoch F, Mannion AF, Leunig M, Munzinger U. The 12-item Oxford Knee Score: cross-cultural adaptation into German and assessment of its psychometric properties in patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2009 Jan;17(1):49-52. doi: 10.1016/j.joca.2008.05.017. Epub 2008 Jul 7.
- Palmer CR. Encyclopedia of biostatistics. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):542. doi: 10.1136/bmj.318.7182.542. No abstract available.
- Plichta, S., & Kelvin, E. (2012). Munro's Statistical Methods for Health Care Research: Lippincott Williams & Wilkins.
- Schmalzried TP, Szuszczewicz ES, Northfield MR, Akizuki KH, Frankel RE, Belcher G, Amstutz HC. Quantitative assessment of walking activity after total hip or knee replacement. J Bone Joint Surg Am. 1998 Jan;80(1):54-9.
- Stratford PW, Kennedy DM. Performance measures were necessary to obtain a complete picture of osteoarthritic patients. J Clin Epidemiol. 2006 Feb;59(2):160-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2005.07.012. Epub 2005 Dec 27.
- Thumboo J, Chew LH, Lewin-Koh SC. Socioeconomic and psychosocial factors influence pain or physical function in Asian patients with knee or hip osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2002 Nov;61(11):1017-20. doi: 10.1136/ard.61.11.1017.
- Unver B, Kalkan S, Yuksel E, Kahraman T, Karatosun V. Reliability of the 50-foot walk test and 30-sec chair stand test in total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2015 Jul-Aug;23(4):184-7. doi: 10.1590/1413-78522015230401018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USalford-Bsheeha
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien
-
Smith & Nephew, Inc.Afsluttet
-
ExactechRekrutteringKnæarthroplastik, i altForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
ExactechRekruttering