Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udforskning af resultater efter total knæarthroplastik i Mellemøsten

25. maj 2020 opdateret af: Bodor Bin sheeha, University of Salford

En psykometrisk analyse af den arabiske version af Oxford-knæ-score før og efter total knæarthroplasty i en mellemøstlig befolkning og en undersøgelse af resultater efter total knæarthroplastik i Mellemøsten

Hensigten er at undersøge, om der er faktorer, som kan hjælpe os til at forstå, hvorfor nogle patienters udfald efter total knæarthroplastik ikke er succesfulde og identificere forudsigelsesfaktorer for progression. Vurdering af resultater før og efter operationen med objektive værktøjer er en måde at udforske forudsigelsesværktøjer for god/dårlig progression og forbedre patientvalg og timing for operation.

Det første formål med dette projekt er at bestemme de psykometriske egenskaber af den arabiske version af Oxford Knee Score, herunder intern konsistens, pålidelighed og validitet før og post-total knæarthroplastik hos både mænd og kvinder i en mellemøstlig befolkning. Det andet mål er at vurdere pålideligheden af ​​Star Excursion Balance Test til måling af den dynamiske balance. Det endelige mål er at udforske resultaterne efter total knæarthroplastik blandt patienter i Mellemøsten ved hjælp af den arabiske version af Oxford Knee Score, fysisk aktivitetsmålinger og præstationsbaserede målinger såsom: 30 s stolestandstest, trappe-stigningstest, timet op- og gå-test og en 6 m gangtest, mens man overholder anbefalingerne fra Osteoarthritis Research Society International.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets mål

For at få en forståelse af recovery post-TKA i en saudisk befolkning og undersøge, om der er faktorer, der kan hjælpe os til at forstå, hvorfor nogle patientresultater ikke er succesfulde og identificere forudsigelsesfaktorer for progression. Det er en prospektiv undersøgelse, der måler resultater seks måneder efter TKA med følgende mål:

  • Undersøg den interne konsistens, pålidelighed og validitet af den arabiske version af Oxford Knee Score før og efter total knæarthroplastik hos både mandlige og kvindelige mellemøstpatienter.
  • Undersøg test-gen-test pålideligheden af ​​Star Excursion Balance Test hos både mandlige og kvindelige mellemøstlige patienter.
  • Mål patientresultater efter total knæarthroplastik ved hjælp af patientens selvrapporterende aktivitetsmålinger og den arabiske version af Oxford Knee Score;
  • Evaluer forbedringer af fysisk aktivitetsniveau efter knæarthroplastik ved hjælp af objektive metoder og et accelerometer: ActivPAL;
  • Vurder funktionel restitution efter knæarthroplastik i henhold til Osteoarthritis Research Society Internationals anbefalinger ved brug af præstationsbaserede målinger, såsom: 30 s stolestandstest, trappe-stigningstest, timet up-and-go test og en 6 m gangtest sammen med funktionel balance.

Rationalet, der førte til dette projekt;

Knæartrose (OA) er en væsentlig årsag til handicap rundt om i verden; det er den mest almindelige kroniske tilstand i primær pleje i Storbritannien. I 2030 forventes det at være den største årsag til handicap i befolkningen generelt. En effektiv slutstadiebehandling af knæ-OA er knæudskiftningskirurgi, som først blev udført i 1970'erne og 1980'erne.

I England og Wales var antallet af knæudskiftningsprocedurer registreret af National Joint Registry i 2013 91.703, hvilket repræsenterer en stigning på 0,9 % i forhold til 2012. Dataanalysen fra National Joint Registry og Office of National Statistics tyder på, at primære TKA'er i 2030 vil stige med 117 % fra 2012-niveauet. Efterfølgende forventes TKA-revisionsoperationer at stige trinvist med 332 %. Der er en lignende vurdering af efterspørgslen efter revision TKA operationer i USA; i 2030 forventes de at stige med 601 % fra 2005-niveauet. USA's estimering af primær TKA er en vækst på 673% fra 2005-niveauet, hvilket svarer til England og Wales' øvre grænsefremskrivninger.

Post-TKA rapporterer 75-85% af patienterne tilfredshed med operationsresultater, mens de resterende 15-25% er utilfredse (Klit, Jacobsen, Rosenlund, Sonne-Holm, & Troelsen, 2014). Total knæarthroplastiks succes er traditionelt blevet vurderet ud fra kirurgens perspektiv, f.eks. tilstedeværelsen af ​​kirurgiske komplikationer eller implantatoverlevelse. Dette ændrer sig gradvist for at involvere patienten i måling af helbredsresultater og beslutningsprocesser. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) har udviklet sig til at udforske patientperspektiver ved at overvåge kvaliteten af ​​plejen i sundhedsorganisationer og udføre kliniske forsøgsresultater.

PROM-resultater kan ikke udelukke Research Participant Effect (RPE) eller subjektiv over/undervurdering på grund af psykosociale effekter eller smerter fra andre led, såsom hofter eller ryg. Derfor kan objektive kliniske evalueringsmetoder minimere patienters subjektive over-/undervurderinger af resultater, selvom RPE ikke kan udelukkes. Objektiv vurdering har nogle fordele i forhold til PROM'er, såsom mangel på lofteffekter og mere præcision og lydhørhed, og det kræver ikke kulturel og sproglig tilpasning. Performance-based Outcome Measures (PBOM'er) har den fordel, at de er objektive mål, der ikke overlapper med smertemåling. De er følsomme over for at registrere ændringer, reagerer, har en minimal lofteffekt og er gennemførlige.

PROM'er og PBOM-måleværktøjer vurderer forskellige aspekter af funktion efter TKA. PROM'er vurderer hovedsageligt patienters overbevisning og erfaringer om funktionsevne, mens objektive funktionsvurderingsinstrumenter og PBOM-måleværktøjer evaluerer patienters faktiske evne og funktion. Derfor anbefales det at udføre omfattende funktionelle vurderinger efter TKA, PROM'er, objektive funktionelle vurderingsinstrumenter og PBM-måleværktøjer.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt resultatet efter TKA ved hjælp af PROM'er, PBOM'er og funktionelle balancemålingsværktøjer i den saudiske mandlige og kvindelige befolkning eller undersøgt mulige nøjagtige forudsigelsesfaktorer for resultater efter TKA. Pålidelig resultatforudsigelse kunne dog forbedre patientvalg til operation, da passende timing for operation afhænger af patientsymptomer og effektiv patientforberedelse til operation, hvis det skal være omkostningseffektivt. Nøjagtig præoperativ forudsigelse er afgørende for at minimere potentialet for urealistiske forventninger om resultater.

Denne undersøgelse vil undersøge resultater efter total knæarthroplastik og faktorer, der kan forudsige god/dårlig progression ved hjælp af tre kategorier af udfaldsmålinger for at minimere subjektiv over/undervurdering af kirurgiske resultater. Derfor søger undersøgelsen at udforske nøjagtige og objektive forudsigelsesfaktorer for post-total knæarthroplastikprogression.

Potentielt kan pålidelige udfaldsforudsigelser forbedre patientvalg til operation, da passende timing for operation afhænger af patienternes symptomer og effektive patientforberedelse til operation, hvis det skal være omkostningseffektivt. Nøjagtig præoperativ forudsigelse er afgørende for at minimere potentialet for urealistiske forventninger om resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et prospektivt seks og tolv måneders opfølgningsforsøg for at udforske resultatet efter TKA ud over at vurdere validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af ​​den arabiske version af Oxford Knee Score og Star Excursion Balance Test med patienter med total knæarthroplastik.

Et informationsark vil blive givet til alle deltagere, der accepterer at deltage for at afklare formålet med undersøgelsen. Før de deltager, skal patienterne underskrive en samtykkeerklæring (bilag 2), og de vil have ret til at afklare eventuelle bekymringer om undersøgelsen med forskeren. En patients deltagelse eller på anden måde vil ikke påvirke kvaliteten af ​​servicen, alle patienter vil modtage konventionel ortopædisk behandling og et standardniveau af fysioterapi i henhold til hospitalets protokoller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter vil blive bedt om at deltage under ortopædiske klinikbesøg før indlæggelse på King Khalid University Hospital i Riyadh, hvis patienten;

  • Planlagt til elektiv primær unilateral total knæarthroplastik.
  • Til slutstadiet knæartrose.
  • I en stabil og kontrolleret medicinsk tilstand,

Ekskluderingskriterier:

  • Er planlagt til bilateral knæarthroplasty eller unilateral knæerevisionskirurgi;
  • Kan ikke læse og forstå arabisk
  • Har begrænset funktion på grund af andre muskuloskeletale lidelser end unilateral knæartrose.
  • Er blevet diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus eller blodtryk.
  • Er blevet diagnosticeret med nogen neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose.
  • Er sygeligt overvægtige og har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40.
  • Har tidligere osteoporose eller en anden ustabil kronisk sygdom.
  • Er blevet diagnosticeret med en perifer vaskulær eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Deltageren vil endvidere blive udelukket efter operationen, hvis de udvikler kirurgiske komplikationer, såsom dyb venetrombose, ukontrolleret infektion eller fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
før og efter total knæarthroplastik
vurdere det funktionelle resultat før og 6 måneder efter total knæarthroplastik
prospektive vurderinger for det funktionelle resultat før og efter den totale knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsbaserede målinger ændrer sig i 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
En stol med en højde på 17 tommer (45 cm) bruges som startposition for patienter, der sidder med armene over brystet. Patienterne instrueres i at stå og derefter sidde med god baldeplacering og rygstøtte, hænderne på armlæn og fødderne korrekt placeret, for derefter at stå igen så hurtigt og sikkert de kan. Bedømmeren tæller antallet af komplette stolestativer indenfor 30 sek. Middelværdien af ​​to forsøg vil blive brugt til analyse (Gill & McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman, & Karatosun, 2015)
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Præstationsbaserede målinger ændres i Trappestigningstest
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Ved hjælp af et stopur, der er nøjagtigt til 1/100 s, vil en bedømmer måle den tid, det kræves for en patient, ved hjælp af et gelænder, hvis det er nødvendigt, til at stige op og ned en flyvning på tolv trin, 18 cm høj og 28 cm dyb. Patienter vil blive instrueret i at gå op og ned ad trappen så hurtigt, sikkert og komfortabelt som de kan. Middelværdien af ​​to forsøg vil blive brugt til analyse (Mizner et al., 2011)
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Præstationsbaserede målinger ændres i Timed up-and-go test
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Testproceduren vil bruge et stopur, der er nøjagtigt til 1/100 s; en stol på standard 45 cm højde, med armlæn, placeres på en udendørs plan gangsti og der trækkes en streg 3 meter fra stolen. Patienterne vil blive instrueret i at rejse sig fra stolen, bruge armene, hvis det er nødvendigt, gå 3 meter til linjen, derefter vende om og gå for at sætte sig tilbage på stolen så hurtigt, sikkert og komfortabelt som de kan. En bedømmer vil begynde at måle, når patienten læner sig frem for at rejse sig, og stopper, når patientens hofter kommer i kontakt med sædet for at sætte sig ned. Et gennemsnit af to gentagelser vil blive analyseret (Ko, Naylor, Harris, Crosbie, & Yeo, 2013; Mizner et al., 2011; Podsiadlo & Richardson, 1991).
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Præstationsbaserede målinger ændres i seks minutters gangtest
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Testen vil måle, hvor langt patienter kan gå på 6 minutter ad en jævn 25 meter lang gangsti. Patienter kan bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt, tage et hvil, hvis det er nødvendigt, og få standardiseret opmuntring efter hvert minut. Bedømmeren vil bede patienten om at stoppe efter 6 minutter. Kun én test vil blive udført for at undgå træthed ("ATS Statement," 2002; Ko et al., 2013; Mizner et al., 2011).
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere præstationsændringerne efter operationen
Balanceændring
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere balanceændringerne efter operationen

I Star Excursion Balance Test vil tre målebånd blive fastgjort til klinikgulvet, et orienteret anteriort i forhold til apex og to rettet 135° i forhold til det anteriore bånd i posterolaterale og posteromediale retninger. (Fullam, Caulfield, Coughlan, & Delahunt, 2014).

Patienten vil stå i midten af ​​gitteret og blive instrueret i at stå på det berørte eller opererede ben, mens han rækker så langt ud som muligt i en af ​​de tre retninger med den anden underekstremitet, og derefter føre benet tilbage til midten. Deltageren vil blive bedt om at udføre testen barfodet, holde hælen på standbenet på gulvet hele tiden og bøje knæet på standbenet. Hvis deltageren ikke udfører nogen af ​​disse instruktioner, vil forsøget gentages.

Bedømmeren vil måle rækkevidden i hver retning i centimeter og derefter normalisere gennemsnittet af de tre forsøg til benlængde.

en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere balanceændringerne efter operationen
Ændring af fysisk aktivitetsmålinger vil blive vurderet ved hjælp af en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK)
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere de fysiske aktivitetsændringer efter operationen
en activPAL aktivitetsmonitor (PAL Technologies, Glasgow, UK), da dette gennemprøvede accelerometer giver objektiv kvantificering af fri-levende fysisk aktivitet uden nogen ændring (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross, & McDonough, 2010; Schmalzried et al., 1998 ). Den er velegnet, da den er let i vægt (20 g), inkluderer et hældningsmåler og er lille i størrelsen (53 x 35 x 7 mm) Figur 3. Enheden bæres af patientens midterlår, fastgjort med ikke-allergisk vandtæt tape under tøjet, i 7-10 dage før operationen og 6 måneder efter. Tydelige skriftlige og mundtlige instruktioner vil blive givet til patienterne, da de skal have det på hele dagen og hele natten undtagen når de bader eller svømmer (de kan tage et brusebad med det på).
en uge før indlæggelsesdagen og 6 måneder efter operationen for at vurdere de fysiske aktivitetsændringer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arabiske versioner af Oxford Knee Score Validity assessment
Tidsramme: en uge før optagelsesdagen
Patienterne vil blive instrueret i at udfylde de arabiske versioner af Oxford Knee Score, arabiske versioner af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og visuel analog skala (VAS) før artroplastik som baseline data for at vurdere korrelationen mellem arabiske versioner af Oxford Knæ-score med den arabiske version af KOOS og VAS for at bestemme konstruktionsvaliditet (arabiske versioner af Oxford Knee Score, Knæskade og Slidgigt Outcome Score og visuel analog skala
en uge før optagelsesdagen
Arabiske versioner af Oxford Knee Score Reliabilitetsvurdering
Tidsramme: en uge før indlæggelsesdag, indlæggelsesdag og 6 måneder efter operationen og for at evaluere konstruktionsvaliditeten af ​​den arabiske version af Oxford Knee Score
Patienterne vil blive bedt om at udfylde arabiske formularer uafhængigt uden nogen fortolkning for at vurdere scorens pålidelighed og reaktionsevne.
en uge før indlæggelsesdag, indlæggelsesdag og 6 måneder efter operationen og for at evaluere konstruktionsvaliditeten af ​​den arabiske version af Oxford Knee Score

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USalford-Bsheeha

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

3
Abonner