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제왕절개 다기관 임상시험에서 불리한 절개 결과 예방 (Prevena-C)

2023년 5월 9일 업데이트: David Haas, Indiana University

제왕절개 비만 여성의 예방적 음압 상처 치료: 다기관 무작위 시험

제왕절개 시험에서 비만 여성의 예방적 음압 상처 치료는 예방적 음압 상처 치료(NPWT)의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 평가하기 위해 설계된 대규모 실용적인 다기관 무작위 임상 시험입니다. 비만 여성의 수술 부위 감염(SSI)을 줄이기 위해 배터리로 작동하는 일회용 휴대용 장치를 통해 상처 표면에 음압을 가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 증거에 따르면 NPWT는 삼출물을 제거하고 상처 가장자리를 근사화하며 세균 오염을 줄임으로써 상처 치유를 촉진합니다. 비만(체질량 지수[BMI] ≥30kg/m2)은 비만이 아닌 여성에 비해 제왕절개 및 SSI 위험을 증가시킵니다. 수술부위감염의 위험 증가는 부분적으로 피하 공간의 두께 증가로 인해 삼출물 수집이 가능하고 상처 가장자리의 장력이 증가하며 박테리아의 성장을 촉진하고 상처 감염 및 파괴로 이어집니다. 따라서 예방적 NPWT는 이 환자 집단에서 특히 효과적일 수 있습니다.

5년 프로젝트 기간 동안 미국의 4개 협력 주산기 센터(2개 대학 및 2개 커뮤니티)의 조사관은 제왕절개를 받는 2,850명의 비만 여성을 무작위로 선택하여 Prevena 장치 또는 표준 상처 드레싱을 사용한 예방적 음압 상처 치료를 받을 것입니다. 연구 결과를 확인하기 위해 수술 후 최대 30일까지 여성을 추적할 것입니다.

임상시험의 주요 결과는 CDC의 National Healthcare Safety Network 정의에 따른 제왕절개 후 표재성 또는 심부 SSI입니다. 조사관은 또한 다른 상처 합병증, 잠재적으로 NPWT에 기인할 수 있는 부작용, 예방된 SSI 사례당 증분 비용 및 QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 비용 효율성으로 측정되는 비용 효율성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1624

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 재태 연령 ≥23주
  • BMI≥30 임신 전 또는 첫 산전 방문 시 BMI
  • 계획 또는 계획되지 않은 제왕절개 분만

제외 기준:

  • 수술 후 후속 조치 불가
  • 제왕절개를 받는 여성에게 적용되는 NPWT에 대한 금기: 절개 부위 주변의 기존 감염, 출혈 장애, 치료적 항응고제, 조사된 피부, 드레싱의 모든 구성 요소에 대한 알레르기(예: 은, 아크릴, 실리콘, 점착테이프)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 드레싱
표준 치료에 배정된 여성은 거즈 층과 접착 탭으로 구성된 일상적인 수술 후 상처 드레싱을 받게 됩니다. 드레싱은 24-48시간 후에 제거됩니다.
장치: 표준 드레싱
표준 상처 드레싱은 거즈와 접착 테이프 층으로 구성된 일상적인 수술 후 상처 드레싱입니다.
실험적: 예방적 NPWT
예방적 NPWT에 배정된 여성은 Prevena 장치를 적용하고 고정 접착 스트립으로 고정합니다. 환자가 병원에 ​​있는 동안 장치가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 장치를 모니터링합니다. 이 장치는 일반적으로 수술 후 4일차에 퇴원하기 전에 제거되지만 입원 환자의 경우 최대 7일 동안 제거됩니다.
장치: 예방적 NPWT
Prevena NPWT 시스템은 독점적인 폼 및 접착 드레싱에 연결된 전기 모터 구동 진공 펌프로 구성된 작고 가벼운 휴대용 석션 장치입니다. 멸균 드레싱 키트와 2개의 배터리가 있는 펌프로 제공됩니다. 13~20cm 이상의 가로 및 세로 절개에 다양한 드레싱 크기를 사용할 수 있습니다. 펌프는 상처 표면에 -125mmHg의 음압을 유지합니다. 장치는 피부 봉합 후에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 프레베나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 또는 심층 수술 부위 감염(SSI)이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
질병 통제 예방 센터(CDC)의 국가 의료 안전 네트워크 기준에 따라 정의됩니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면, 심부 또는 장기 공간 SSI(개별 유형의 SSI)가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
CDC의 National Healthcare Safety Network 기준에 따라 정의됩니다.
수술 후 30일
장기 공간 SSI(자궁내막염, 복강내 농양)가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일
CDC의 National Healthcare Safety Network 기준에 따라 정의됩니다.
수술 후 30일
상처 혈종, 혈청종, 분리(기타 상처 합병증)가 있는 참여자 수
기간: 수술 후 30일
상처 혈종, 장액종, 분리 빈도(기타 상처 합병증). 혈종, 장액종, 분리(2cm 이상).
수술 후 30일
SSI, 혈종, 장액종, 박리(2cm 이상)를 포함한 상처 합병증이 복합된 참가자 수.
기간: 수술 후 30일
수술부위감염, 혈종, 장액종, 박리(2cm 이상)를 포함한 모든 창상 합병증의 복합 빈도. 수술부위감염, 혈종, 장액종, 분리(2cm 이상).
수술 후 30일
환자 통증 점수
기간: 퇴원 시 수술 후 평균 4일
0(최소) - 10(최대)의 척도.
퇴원 시 수술 후 평균 4일
환자 통증 점수
기간: 수술 후 30일째
0(최소) - 10(최대)의 척도.
수술 후 30일째
환자 만족도 점수
기간: 퇴원 시 수술 후 평균 4일
0(최소) - 10(최대)의 척도.
퇴원 시 수술 후 평균 4일
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 30일째
0(최소) - 10(최대)의 척도.
수술 후 30일째
의사 진료실 방문, 응급실 방문, 창상 진료소 출석, 항생제 사용, 창상 관련 문제로 재입원한 참가자 수(의료 자원 활용도 측정)
기간: 수술 후 30일
진료실 방문 빈도, 응급실 방문, 창상 클리닉 출석, 항생제 사용, 상처 관련 문제로 인한 병원 재입원(의료 자원 활용 측정).
수술 후 30일
피부 물집, 홍반, 상처 출혈이 있는 참여자 수(피부 부작용 측정)
기간: 수술 후 30일
피부 수포, 홍반, 상처 출혈의 빈도(피부 부작용의 척도).
수술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Methicillin-resistant Staphylococcus Aureus를 포함한 다른 세균의 종류와 빈도
기간: 수술 후 30일
메티실린 내성 황색포도상구균을 포함한 다양한 박테리아의 유형과 빈도.
수술 후 30일
방지된 SSI당 증분 비용
기간: 수술 후 30일
사이드 트라이얼과 함께 수행될 경제 분석을 기반으로 합니다. 경제성 분석 결과는 유효성 및 안전성 데이터와 별도로 게시됩니다.
수술 후 30일
품질 조정 수명당 증분 비용
기간: 수술 후 30일
사이드 트라이얼과 함께 수행될 경제 분석을 기반으로 합니다. 경제성 분석 결과는 유효성 및 안전성 데이터와 별도로 게시됩니다.
수술 후 30일
비만 여성의 수술 부위 감염 위험 요인
기간: 수술 후 30일
결합된 코호트를 기반으로 합니다. 위험 요인 분석 결과는 유효성 및 안전성 데이터와 별도로 게시됩니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

수사관

  • 수석 연구원: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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