Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga ogynnsamma snittutfall vid kejsarsnitt multicenterförsök (Prevena-C)

9 maj 2023 uppdaterad av: David Haas, Indiana University

Profylaktisk negativt trycksårterapi hos överviktiga kvinnor vid kejsarsnitt: en randomiserad multicenterprövning

Profylaktisk sårterapi med negativt tryck hos överviktiga kvinnor vid kejsarsnitt är en stor pragmatisk multicenter randomiserad klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kostnadseffektiviteten av profylaktisk sårbehandling med negativt tryck (NPWT) - ett slutet, förseglat system som gäller negativt tryck mot sårytan via en batteridriven, bärbar enhet för engångsbruk - för att minska infektioner på operationsställen (SSI) hos överviktiga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentella bevis tyder på att NPWT främjar sårläkning genom att ta bort exsudat, närma sårkanterna och minska bakteriell kontaminering. Fetma (body mass index [BMI] ≥30kg/m2) ökar risken för både kejsarsnitt och SSI jämfört med icke-överviktiga kvinnor. Den ökade risken för SSI beror delvis på den ökade tjockleken av det subkutana utrymmet, vilket möjliggör uppsamling av exsudat och ökad spänning på sårkanterna, främjar tillväxten av bakterier och leder till sårinfektion och nedbrytning. Således kan profylaktisk NPWT vara särskilt effektiv i denna patientpopulation.

Under den 5-åriga projektperioden kommer utredare från 4 samarbetande perinatala centra i USA (två universitet och två samhällen) randomisera 2850 överviktiga kvinnor som genomgår kejsarsnitt för att få antingen profylaktisk sårbehandling med negativt tryck med Prevena-apparaten eller standard sårförband. Kvinnor kommer att följas upp till 30 dagar postoperativt för att fastställa studieresultat.

Det primära resultatet för prövningen är ytlig eller djup SSI efter kejsarsnitt enligt CDC:s National Healthcare Safety Network definitioner. Utredarna kommer också att bedöma andra sårkomplikationer, negativa händelser som potentiellt kan hänföras till NPWT och kostnadseffektivitet mätt som inkrementell kostnad per förebyggt fall av SSI och per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1624

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Graviditetsålder ≥23 veckor
  • BMI≥30 Pre-graviditet eller BMI vid första prenatalbesöket
  • Planerad eller oplanerad kejsarsnittsförlossning

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för postoperativ uppföljning
  • Kontraindikation för NPWT gäller för kvinnor som genomgår kejsarsnitt: Redan existerande infektion runt snittstället, Blödningsrubbning, Terapeutisk antikoagulering, Bestrålad hud, Allergi mot någon komponent i förbandet (t.ex. silver, akryl, silikon, tejp)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddressing
Kvinnor som tilldelats standardvård kommer att få rutinmässig postoperativ sårförband bestående av lager av gasväv och självhäftande kran. Förbandet tas bort efter 24 - 48 timmar.
Enhet: Standarddressing
Standard sårförband är rutinmässig postoperativ sårförband bestående av lager av gasväv och tejp.
Experimentell: Profylaktisk NPWT
Kvinnor som utsetts till profylaktisk NPWT kommer att få Prevena-enheten applicerad och fäst med fästremsor. Enheten kommer att övervakas medan patienten är på sjukhuset för att bekräfta att den fungerar väl. Enheten kommer att tas bort före utskrivning, vanligtvis på postoperativ dag 4, men längre i upp till 7 dagar för patienter som förblir inlagda på sjukhus.
Enhet: Profylaktisk NPWT
Prevena NPWT-systemet är en liten, lätt, bärbar suganordning som består av en elektrisk motordriven vakuumpump ansluten till ett patentskyddat skum- och självhäftande förband. Den levereras som en pump med ett sterilt förbandskit och två batterier. Olika förbandsstorlekar finns tillgängliga för tvärgående och vertikala snitt från 13 till 20 cm och mer. Pumpen upprätthåller ett negativt tryck på -125 mmHg till sårytan. Enheten placeras efter hudens stängning.
Andra namn:
  • Prevena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ytliga eller djupa kirurgiska infektioner (SSI)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Enligt definitionen enligt Center for Disease Control and Preventions (CDC) National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med ytliga, djupa eller organiska SSI:er (individuella typer av SSI)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Enligt definitionen enligt CDC:s nationella hälsosäkerhetsnätverkskriterier.
30 dagar postoperativt
Antal deltagare med SSI i organutrymme (endometrit, intraabdominal abscess)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Enligt definitionen enligt CDC:s nationella hälsosäkerhetsnätverkskriterier.
30 dagar postoperativt
Antal deltagare med sårhematom, serom, separation (andra sårkomplikationer)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Frekvens av sårhematom, serom, separation (andra sårkomplikationer). Hematom, serom, separation (2 cm eller mer).
30 dagar postoperativt
Antal deltagare med en sammansättning av någon sårkomplikation, inklusive SSI, hematom, serom, separation (2 cm eller mer).
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Frekvens av en sammansättning av alla sårkomplikationer inklusive SSI, hematom, serom, separation (2 cm eller mer). SSI, hematom, serom, separation (2 cm eller mer).
30 dagar postoperativt
Patientsmärtpoäng
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4 dagar postoperativt
På en skala från 0 (minst) - 10 (mest).
Vid utskrivning i genomsnitt 4 dagar postoperativt
Patientsmärtpoäng
Tidsram: Postoperativ dag 30
På en skala från 0 (minst) - 10 (mest).
Postoperativ dag 30
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4 dagar postoperativt
På en skala från 0 (minst) - 10 (mest).
Vid utskrivning i genomsnitt 4 dagar postoperativt
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ dag 30
På en skala från 0 (minst) - 10 (mest).
Postoperativ dag 30
Antal deltagare med läkarbesök, akutbesök, närvaro på sårkliniken, använda antibiotika, återinläggning på sjukhus för sårrelaterade problem (mått på sjukvårdens resursanvändning)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Frekvens av läkarmottagningsbesök, akutbesök, närvaro på sårmottagning, använda antibiotika, återinläggning på sjukhus för sårrelaterade problem (mått på sjukvårdens resursutnyttjande).
30 dagar postoperativt
Antal deltagare med blåsor i huden, erytem, ​​sårblödning (mått på negativa hudhändelser)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Frekvens av hudblåsor, erytem, ​​sårblödning (mått på biverkningar i huden).
30 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typer och frekvens av olika bakterier inklusive meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Typer och frekvens av olika bakterier inklusive meticillinresistenta Staphylococcus aureus.
30 dagar postoperativt
Inkrementell kostnad per SSI förhindrad
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Baserat på ekonomisk analys som ska göras vid sidan av försöket. Resultaten av den ekonomiska analysen kommer att publiceras separat från effektivitets- och säkerhetsdata.
30 dagar postoperativt
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Baserat på ekonomisk analys som ska göras vid sidan av försöket. Resultaten av den ekonomiska analysen kommer att publiceras separat från effektivitets- och säkerhetsdata.
30 dagar postoperativt
Riskfaktorer för kirurgiska infektioner hos överviktiga kvinnor
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Baserat på kombinerad kohort. Resultaten av riskfaktoranalysen kommer att publiceras separat från effektivitets- och säkerhetsdata.
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Utredare

  • Huvudutredare: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Profylaktisk NPWT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera