Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af uønskede incisionsudfald ved kejsersnit multicenterforsøg (Prevena-C)

9. maj 2023 opdateret af: David Haas, Indiana University

Profylaktisk negativt tryksårterapi hos overvægtige kvinder ved kejsersnit: et randomiseret multicenterforsøg

Den Profylaktiske Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial er et stort pragmatisk multicenter randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​profylaktisk negativt tryk sårterapi (NPWT) - et lukket, forseglet system, der gælder negativt tryk på såroverfladen via en engangs, batteridrevet, bærbar enhed - for at mindske infektioner på operationsstedet (SSI'er) hos overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle beviser tyder på, at NPWT fremmer sårheling ved at fjerne ekssudat, tilnærme sårkanterne og reducere bakteriel kontaminering. Fedme (body mass index [BMI] ≥30 kg/m2) øger risikoen for både kejsersnit og SSI sammenlignet med ikke-overvægtige kvinder. Den øgede risiko for SSI'er skyldes til dels den øgede tykkelse af det subkutane rum, hvilket muliggør opsamling af ekssudater og øget spænding på sårkanterne, fremmer væksten af ​​bakterier og fører til sårinfektion og nedbrydning. Profylaktisk NPWT kan således være særligt effektiv i denne patientpopulation.

I løbet af den 5-årige projektperiode vil efterforskere fra 4 samarbejdende perinatale centre i USA (to universiteter og to samfund) randomisere 2850 overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit, til at modtage enten profylaktisk sårbehandling med undertryk med Prevena-apparatet eller standard sårforbinding. Kvinder vil blive fulgt op til 30 dage postoperativt for at fastslå undersøgelsens resultater.

Det primære resultat for forsøget er overfladisk eller dyb SSI efter kejsersnit i henhold til CDC's National Healthcare Safety Network definitioner. Efterforskerne vil også vurdere andre sårkomplikationer, uønskede hændelser, der potentielt kan tilskrives NPWT, og omkostningseffektivitet målt ved inkrementelle omkostninger pr. tilfælde af forebygget SSI og pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1624

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Svangerskabsalder ≥23 uger
  • BMI≥30 Præ-graviditet eller BMI ved første prænatal besøg
  • Planlagt eller uplanlagt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for postoperativ opfølgning
  • Kontraindikation til NPWT gælder for kvinder, der gennemgår kejsersnit: Eksisterende infektion omkring snitstedet, Blødningsforstyrrelse, Terapeutisk antikoagulering, bestrålet hud, Allergi over for enhver komponent i bandagen (f. sølv, akryl, silikone, selvklæbende tape)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dressing
Kvinder tildelt standardbehandling vil modtage rutinemæssig postoperativ sårforbinding bestående af lag gaze og klæbende hane. Forbindingen fjernes efter 24 - 48 timer.
Enhed: Standard dressing
Standard sårbandage er rutinemæssig postoperativ sårforbinding bestående af lag gaze og klæbende tape.
Eksperimentel: Profylaktisk NPWT
Kvinder, der er tildelt profylaktisk NPWT, vil få Prevena-enheden påsat og fastgjort med fikseringsadhæsionsstrimler. Enheden vil blive overvåget, mens patienten er på hospitalet, for at bekræfte, at den fungerer godt. Enheden vil blive fjernet før udskrivelse, typisk på postoperativ dag 4, men længere i op til 7 dage for patienter, der forbliver indlagt.
Enhed: Profylaktisk NPWT
Prevena NPWT-systemet er en lille, let, bærbar sugeanordning, der består af en elektrisk motordrevet vakuumpumpe, der er forbundet med en proprietær skum- og klæbende bandage. Den leveres som en pumpe med et sterilt forbindingssæt og to batterier. Forskellige bandagestørrelser er tilgængelige til tværgående og lodrette snit fra 13 til 20 cm og mere. Pumpen opretholder et undertryk på -125 mmHg til såroverfladen. Enheden placeres efter hudlukning.
Andre navne:
  • Prevena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overfladiske eller dybe kirurgiske infektioner (SSI'er)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Som defineret i henhold til Center for Disease Control and Preventions (CDC) National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med SSI'er for overfladisk, dyb eller organrum (individuelle typer SSI'er)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Som defineret i henhold til CDC's National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dage postoperativt
Antal deltagere med SSI'er i organrum (endometritis, intraabdominal abscess)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Som defineret i henhold til CDC's National Healthcare Safety Network-kriterier.
30 dage postoperativt
Antal deltagere med sårhæmatom, serom, adskillelse (andre sårkomplikationer)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af sårhæmatom, serom, adskillelse (andre sårkomplikationer). Hæmatom, serom, adskillelse (2 cm eller mere).
30 dage postoperativt
Antal deltagere med en sammensætning af enhver sårkomplikation, inklusive SSI, hæmatom, seroma, separation (2 cm eller mere).
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​en sammensætning af enhver sårkomplikation, herunder SSI, hæmatom, serom, adskillelse (2 cm eller mere). SSI, hæmatom, serom, adskillelse (2 cm eller mere).
30 dage postoperativt
Patient Smerte Score
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
Patient Smerte Score
Tidsramme: På postoperativ dag 30
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
På postoperativ dag 30
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
Ved udskrivelse i gennemsnit 4 dage postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: På postoperativ dag 30
På en skala fra 0 (mindst) - 10 (mest).
På postoperativ dag 30
Antal deltagere med lægebesøg, skadestuebesøg, deltagelse i sårklinikken, brug af antibiotika, genindlæggelse på hospitalet for sårrelaterede problemer (mål for sundhedsressourceudnyttelse)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af lægebesøg, skadestuebesøg, tilstedeværelse på sårklinik, brug af antibiotika, hospitalsgenindlæggelse for sårrelaterede problemer (mål for sundhedsressourceudnyttelse).
30 dage postoperativt
Antal deltagere med blærer i huden, erytem, ​​blødning fra sår (mål for uønskede hudhændelser)
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppighed af hudblærer, erytem, ​​sårblødning (mål for uønskede hudhændelser).
30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og hyppighed af forskellige bakterier, herunder Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Typer og hyppighed af forskellige bakterier inklusive methicillin-resistente Staphylococcus aureus.
30 dage postoperativt
Inkrementelle omkostninger pr. SSI forhindret
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Baseret på økonomisk analyse, der skal udføres ved siden af ​​forsøget. Resultaterne af den økonomiske analyse vil blive offentliggjort separat fra effektivitets- og sikkerhedsdataene.
30 dage postoperativt
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Baseret på økonomisk analyse, der skal udføres ved siden af ​​forsøget. Resultaterne af den økonomiske analyse vil blive offentliggjort separat fra effektivitets- og sikkerhedsdataene.
30 dage postoperativt
Risikofaktorer for kirurgiske infektioner hos overvægtige kvinder
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Baseret på kombineret kohorte. Resultaterne af risikofaktoranalysen vil blive offentliggjort separat fra effektivitets- og sikkerhedsdataene.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Anslået)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Profylaktisk NPWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner