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Prevenindo Resultados Incisivos Adversos em Estudo Multicêntrico de Cesariana (Prevena-C)

9 de maio de 2023 atualizado por: David Haas, Indiana University

Terapia Profilática de Feridas por Pressão Negativa em Mulheres Obesas em Cesariana: um Estudo Multicêntrico Randomizado

O Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial é um grande ensaio clínico randomizado multicêntrico pragmático projetado para avaliar a eficácia, segurança e custo-efetividade da terapia profilática de pressão negativa para feridas (NPWT) - um sistema fechado e selado que se aplica pressão negativa na superfície da ferida por meio de um dispositivo portátil alimentado por bateria, de uso único - para diminuir infecções de sítio cirúrgico (ISCs) em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências experimentais sugerem que a NPWT promove a cicatrização de feridas removendo o exsudato, aproximando as bordas da ferida e reduzindo a contaminação bacteriana. A obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥30kg/m2) aumenta o risco de parto cesáreo e ISC em comparação com mulheres não obesas. O aumento do risco de ISC deve-se em parte ao aumento da espessura do espaço subcutâneo, permitindo o acúmulo de exsudato e aumentando a tensão nas bordas da ferida, promovendo o crescimento de bactérias e levando à infecção e ruptura da ferida. Assim, a NPWT profilática pode ser particularmente eficaz nesta população de pacientes.

Durante o período de 5 anos do projeto, pesquisadores de 4 centros perinatais colaboradores nos Estados Unidos (dois universitários e dois comunitários) irão randomizar 2.850 mulheres obesas submetidas a cesariana para receber terapia profilática de pressão negativa com o dispositivo Prevena ou curativo padrão. As mulheres serão acompanhadas até 30 dias após a cirurgia para verificar os resultados do estudo.

O desfecho primário do estudo é ISC superficial ou profunda após cesariana, de acordo com as definições da Rede Nacional de Segurança em Saúde do CDC. Os investigadores também avaliarão outras complicações da ferida, eventos adversos potencialmente atribuíveis à NPWT e custo-efetividade medidos pelo custo incremental por caso de SSI prevenida e por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1624

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade gestacional ≥23 semanas
  • IMC≥30 Pré-gravidez ou IMC na primeira consulta pré-natal
  • Parto cesariano planejado ou não planejado

Critério de exclusão:

  • Indisponibilidade para acompanhamento pós-operatório
  • Contraindicação para NPWT aplicável a mulheres submetidas a cesariana: Infecção pré-existente ao redor do local da incisão, Distúrbio hemorrágico, Anticoagulação terapêutica, Pele irradiada, Alergia a qualquer componente do curativo (por exemplo, prata, acrílico, silicone, fita adesiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo Padrão
As mulheres designadas para cuidados padrão receberão curativos pós-operatórios de rotina, consistindo em camadas de gaze e fita adesiva. O curativo será removido após 24 a 48 horas.
Dispositivo: Curativo Padrão
O curativo padrão é um curativo pós-operatório rotineiro que consiste em camadas de gaze e fita adesiva.
Experimental: NPWT profilática
As mulheres designadas para NPWT profilática terão o dispositivo Prevena aplicado e preso com tiras de adesão de fixação. O dispositivo será monitorado enquanto o paciente estiver no hospital para confirmar se está funcionando bem. O dispositivo será removido antes da alta, normalmente no 4º dia de pós-operatório, mas por até 7 dias para os pacientes que permanecerem hospitalizados.
Dispositivo: NPWT profilática
O sistema Prevena NPWT é um dispositivo de sucção pequeno, leve e portátil que consiste em uma bomba de vácuo acionada por motor elétrico conectada a uma espuma patenteada e curativo adesivo. É fornecido como uma bomba com um kit de curativo estéril e duas baterias. Diferentes tamanhos de curativos estão disponíveis para incisões transversais e verticais variando de 13 a 20 cm e mais. A bomba mantém pressão negativa de -125 mmHg na superfície da ferida. O dispositivo é colocado após o fechamento da pele.
Outros nomes:
  • Prevena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecções de sítio cirúrgico superficiais ou profundas (ISCs)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Conforme definido de acordo com os critérios da National Healthcare Safety Network do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com SSIs superficiais, profundas ou de órgãos (tipos individuais de SSIs)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Conforme definido de acordo com os critérios da National Healthcare Safety Network do CDC.
30 dias de pós-operatório
Número de participantes com SSIs de espaço de órgão (endometrite, abscesso intra-abdominal)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Conforme definido de acordo com os critérios da National Healthcare Safety Network do CDC.
30 dias de pós-operatório
Número de participantes com hematoma da ferida, seroma, separação (outras complicações da ferida)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Frequência de hematoma da ferida, seroma, separação (outras complicações da ferida). Hematoma, seroma, separação (2cm ou mais).
30 dias de pós-operatório
Número de participantes com um composto de qualquer complicação da ferida, incluindo SSI, hematoma, seroma, separação (2 cm ou mais).
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Frequência de um composto de qualquer complicação da ferida, incluindo SSI, hematoma, seroma, separação (2 cm ou mais). SSI, hematoma, seroma, separação (2cm ou mais).
30 dias de pós-operatório
Pontuação de dor do paciente
Prazo: Na alta, uma média de 4 dias de pós-operatório
Em uma escala de 0 (menos) - 10 (mais).
Na alta, uma média de 4 dias de pós-operatório
Pontuação de dor do paciente
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
Em uma escala de 0 (menos) - 10 (mais).
No 30º dia de pós-operatório
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Na alta, uma média de 4 dias de pós-operatório
Em uma escala de 0 (menos) - 10 (mais).
Na alta, uma média de 4 dias de pós-operatório
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: No 30º dia de pós-operatório
Em uma escala de 0 (menos) - 10 (mais).
No 30º dia de pós-operatório
Número de participantes com visita ao consultório médico, visita ao pronto-socorro, comparecimento à clínica de feridas, uso de antibióticos, readmissão hospitalar por problemas relacionados a feridas (medidas de utilização de recursos de saúde)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Frequência de visita ao consultório médico, visita ao pronto-socorro, atendimento na clínica de feridas, uso de antibióticos, reinternação hospitalar por problemas relacionados à ferida (medidas de utilização de recursos de saúde).
30 dias de pós-operatório
Número de participantes com bolhas na pele, eritema, sangramento da ferida (medidas de eventos adversos da pele)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Frequência de bolhas na pele, eritema, sangramento da ferida (medidas de eventos adversos na pele).
30 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos e frequência de diferentes bactérias, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Tipos e frequência de diferentes bactérias, incluindo Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
30 dias de pós-operatório
Custo incremental por SSI evitado
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Com base na análise econômica a ser feita ao longo do teste paralelo. Os resultados da análise econômica serão publicados separadamente dos dados de eficácia e segurança.
30 dias de pós-operatório
Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Com base na análise econômica a ser feita ao longo do teste paralelo. Os resultados da análise econômica serão publicados separadamente dos dados de eficácia e segurança.
30 dias de pós-operatório
Fatores de risco para infecções de sítio cirúrgico em mulheres obesas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Com base na coorte combinada. Os resultados da análise dos fatores de risco serão publicados separadamente dos dados de eficácia e segurança.
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Investigadores

  • Investigador principal: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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