Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie niepożądanym skutkom nacięcia w wieloośrodkowej próbie cięcia cesarskiego (Prevena-C)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University

Profilaktyczna terapia ran podciśnieniem u otyłych kobiet podczas cięcia cesarskiego: wieloośrodkowa randomizowana próba

Profilaktyczna terapia ran podciśnieniem u kobiet otyłych w próbie cesarskiego to duże, pragmatyczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności profilaktycznej terapii ran podciśnieniem (NPWT) — zamkniętego, uszczelnionego systemu, który ma zastosowanie podciśnienie na powierzchnię rany za pomocą jednorazowego, zasilanego bateryjnie, przenośnego urządzenia – w celu zmniejszenia zakażeń miejsca operowanego (ZMO) u otyłych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody eksperymentalne sugerują, że NPWT wspomaga gojenie się ran poprzez usuwanie wysięku, zbliżanie brzegów rany i zmniejszanie kontaminacji bakteryjnej. Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥30 kg/m2) zwiększa ryzyko zarówno cesarskiego cięcia, jak i ZMO w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała. Zwiększone ryzyko ZMO jest częściowo spowodowane zwiększoną grubością przestrzeni podskórnej, która umożliwia gromadzenie się wysięku i zwiększa napięcie na krawędziach rany, sprzyjając rozwojowi bakterii i prowadząc do infekcji i rozpadu rany. Zatem profilaktyczna NPWT może być szczególnie skuteczna w tej populacji pacjentów.

W ciągu 5 lat projektu badacze z 4 współpracujących ze sobą ośrodków okołoporodowych w Stanach Zjednoczonych (dwóch uniwersyteckich i dwóch lokalnych) przydzielą losowo 2850 otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, aby otrzymać profilaktyczną terapię podciśnieniową za pomocą urządzenia Prevena lub standardowy opatrunek na ranę. Kobiety będą obserwowane do 30 dni po operacji w celu ustalenia wyników badań.

Głównym wynikiem badania jest powierzchowne lub głębokie ZMO po cięciu cesarskim zgodnie z definicjami Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej CDC. Badacze ocenią również inne powikłania związane z raną, zdarzenia niepożądane, które można potencjalnie przypisać NPWT, oraz opłacalność mierzoną kosztem przyrostowym na przypadek zapobieżenia ZMO i na rok życia skorygowany o jakość (QALY).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1624

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ciążowy ≥23 tygodnie
  • BMI≥30 Stan przed ciążą lub BMI podczas pierwszej wizyty prenatalnej
  • Planowane lub nieplanowane cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność do obserwacji pooperacyjnej
  • Przeciwwskazania do NPWT u kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu: Istniejąca wcześniej infekcja w okolicy miejsca nacięcia, Zaburzenia krwawienia, Antykoagulacja terapeutyczna, Skóra napromieniowana, Alergia na którykolwiek składnik opatrunku (np. srebro, akryl, silikon, taśma klejąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opatrunek standardowy
Kobiety przydzielone do opieki standardowej otrzymają rutynowy opatrunek na ranę pooperacyjną, składający się z warstw gazy i przylepca. Opatrunek zostanie usunięty po 24 - 48 godzinach.
Urządzenie: Opatrunek standardowy
Standardowy opatrunek na ranę to rutynowy opatrunek na ranę pooperacyjną składający się z warstw gazy i taśmy samoprzylepnej.
Eksperymentalny: Profilaktyczne NPWT
Kobiety przypisane do profilaktycznego NPWT będą miały założone urządzenie Prevena i zabezpieczone paskami mocującymi. Urządzenie będzie monitorowane podczas pobytu pacjenta w szpitalu, aby potwierdzić, że działa prawidłowo. Urządzenie zostanie usunięte przed wypisem, zazwyczaj w 4. dobie pooperacyjnej, ale dłużej do 7 dni w przypadku pacjentów, którzy pozostają w szpitalu.
Urządzenie: Profilaktyczne NPWT
System Prevena NPWT to małe, lekkie, przenośne urządzenie ssące składające się z napędzanej silnikiem elektrycznym pompy próżniowej połączonej z zastrzeżoną pianką i opatrunkiem samoprzylepnym. Jest dostarczany jako pompka ze sterylnym zestawem opatrunkowym i dwiema bateriami. Dostępne są różne rozmiary opatrunków do nacięć poprzecznych i pionowych od 13 do 20 cm i więcej. Pompa utrzymuje podciśnienie -125 mmHg na powierzchni rany. Urządzenie umieszcza się po zamknięciu skóry.
Inne nazwy:
  • Prevena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powierzchownymi lub głębokimi zakażeniami miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgodnie z kryteriami Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powierzchownymi, głębokimi lub narządowymi SSI (indywidualne rodzaje SSI)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgodnie z kryteriami Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej CDC.
30 dni po operacji
Liczba uczestników z ZMO w przestrzeni narządowej (zapalenie błony śluzowej macicy, ropień wewnątrzbrzuszny)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zgodnie z kryteriami Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej CDC.
30 dni po operacji
Liczba uczestników z krwiakiem rany, surowicą, separacją (inne powikłania rany)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość krwiaka rany, wysięku krwi, separacji (inne powikłania rany). Krwiak, surowica, separacja (2 cm lub więcej).
30 dni po operacji
Liczba uczestników z kompozytem dowolnego powikłania rany, w tym ZMO, krwiak, surowiczak, separacja (2 cm lub więcej).
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania jakiegokolwiek powikłania rany, w tym ZMO, krwiak, surowiczak, separacja (2 cm lub więcej). ZMO, krwiak, surowica, separacja (2 cm lub więcej).
30 dni po operacji
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4 dni po operacji
W skali od 0 (najmniej) do 10 (najwięcej).
Przy wypisie średnio 4 dni po operacji
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 30
W skali od 0 (najmniej) do 10 (najwięcej).
W dniu pooperacyjnym 30
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4 dni po operacji
W skali od 0 (najmniej) do 10 (najwięcej).
Przy wypisie średnio 4 dni po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 30
W skali od 0 (najmniej) do 10 (najwięcej).
W dniu pooperacyjnym 30
Liczba uczestników z wizytą w gabinecie lekarskim, wizytą na izbie przyjęć, obecnością w poradni leczenia ran, stosowaniem antybiotyków, ponownym przyjęciem do szpitala z powodu problemów związanych z raną (miara wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstotliwość wizyt lekarskich, wizyt w izbie przyjęć, obecność w poradni leczenia ran, stosowanie antybiotyków, ponowne przyjęcie do szpitala z powodu problemów związanych z raną (miara wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej).
30 dni po operacji
Liczba uczestników z powstawaniem pęcherzy na skórze, rumieniem, krwawieniem z rany (miara niepożądanych zdarzeń skórnych)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powstawania pęcherzy na skórze, rumienia, krwawienia z rany (miara działań niepożądanych na skórze).
30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje i częstość występowania różnych bakterii, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Rodzaje i częstość występowania różnych bakterii, w tym opornego na metycylinę Staphylococcus aureus.
30 dni po operacji
Koszt przyrostowy na zapobiegnięty SSI
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Na podstawie analizy ekonomicznej, która ma zostać wykonana wraz z procesem pobocznym. Wyniki analizy ekonomicznej zostaną opublikowane oddzielnie od danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
30 dni po operacji
Koszt przyrostowy na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Na podstawie analizy ekonomicznej, która ma zostać wykonana wraz z procesem pobocznym. Wyniki analizy ekonomicznej zostaną opublikowane oddzielnie od danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
30 dni po operacji
Czynniki ryzyka zakażeń miejsca operowanego u otyłych kobiet
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Na podstawie połączonej kohorty. Wyniki analizy czynników ryzyka zostaną opublikowane oddzielnie od danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Profilaktyczne NPWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj