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Prévention des résultats incisionnels indésirables lors d'un essai multicentrique sur la césarienne (Prevena-C)

9 mai 2023 mis à jour par: David Haas, Indiana University

Traitement prophylactique des plaies par pression négative chez les femmes obèses lors d'une césarienne : un essai randomisé multicentrique

Le Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial est un vaste essai clinique pragmatique multicentrique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le rapport coût-efficacité de la thérapie prophylactique des plaies par pression négative (NPWT) - un système fermé et scellé qui applique pression négative sur la surface de la plaie via un appareil portable à usage unique, alimenté par batterie - pour réduire les infections du site opératoire (ISO) chez les femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves expérimentales suggèrent que la TPN favorise la cicatrisation des plaies en éliminant l'exsudat, en rapprochant les bords de la plaie et en réduisant la contamination bactérienne. L'obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2) augmente le risque d'accouchement par césarienne et d'ISO par rapport aux femmes non obèses. Le risque accru d'ISO est en partie dû à l'épaisseur accrue de l'espace sous-cutané, permettant la collecte des exsudats et l'augmentation de la tension sur les bords de la plaie, favorisant la croissance des bactéries et entraînant l'infection et la dégradation de la plaie. Ainsi, la TPN prophylactique peut être particulièrement efficace dans cette population de patients.

Au cours de la période de projet de 5 ans, les chercheurs de 4 centres périnataux collaborateurs aux États-Unis (deux universitaires et deux communautaires) randomiseront 2850 femmes obèses subissant une césarienne pour recevoir soit un traitement prophylactique des plaies par pression négative avec le dispositif Prevena, soit un pansement standard. Les femmes seront suivies jusqu'à 30 jours après l'opération pour vérifier les résultats de l'étude.

Le principal résultat de l'essai est une ISO superficielle ou profonde après une césarienne selon les définitions du National Healthcare Safety Network du CDC. Les chercheurs évalueront également d'autres complications de la plaie, les événements indésirables potentiellement attribuables à la TPN et le rapport coût-efficacité mesuré par le coût supplémentaire par cas d'ISO évité et par année de vie ajustée sur la qualité (QALY).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1624

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Âge gestationnel ≥23 semaines
  • IMC≥30 Avant la grossesse ou IMC lors de la première visite prénatale
  • Accouchement par césarienne planifiée ou non planifiée

Critère d'exclusion:

  • Indisponibilité pour le suivi postopératoire
  • Contre-indication à la TPN applicable aux femmes subissant une césarienne : Infection préexistante autour du site d'incision, Trouble hémorragique, Anticoagulation thérapeutique, Peau irradiée, Allergie à l'un des composants du pansement (par ex. argent, acrylique, silicone, ruban adhésif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Habillage standard
Les femmes affectées aux soins standard recevront un pansement postopératoire de routine composé de couches de gaze et de ruban adhésif. Le pansement sera retiré après 24 à 48 heures.
Dispositif: Habillage standard
Le pansement standard est un pansement postopératoire de routine composé de couches de gaze et de ruban adhésif.
Expérimental: TPN prophylactique
Les femmes affectées à la TPN prophylactique se verront appliquer le dispositif Prevena et le fixer avec des bandes adhésives de fixation. L'appareil sera surveillé pendant que le patient est à l'hôpital pour confirmer qu'il fonctionne bien. Le dispositif sera retiré avant la sortie, généralement le jour postopératoire 4, mais plus longtemps jusqu'à 7 jours pour les patients qui restent hospitalisés.
Dispositif: TPN prophylactique
Le système Prevena NPWT est un petit dispositif d'aspiration portable et léger composé d'une pompe à vide à moteur électrique connectée à un pansement exclusif en mousse et adhésif. Il est fourni sous forme de pompe avec un kit de pansements stériles et deux piles. Différentes tailles de pansements sont disponibles pour les incisions transversales et verticales allant de 13 à 20 cm et plus. La pompe maintient une pression négative de -125 mmHg à la surface de la plaie. Le dispositif est placé après la fermeture cutanée.
Autres noms:
  • Prévena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infections superficielles ou profondes du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après l'opération
Tel que défini selon les critères du National Healthcare Safety Network du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des ISO superficielles, profondes ou de l'espace organique (types individuels d'ISO)
Délai: 30 jours après l'opération
Tel que défini selon les critères du National Healthcare Safety Network du CDC.
30 jours après l'opération
Nombre de participants atteints d'ISO dans l'espace organique (endométrite, abcès intra-abdominal)
Délai: 30 jours après l'opération
Tel que défini selon les critères du National Healthcare Safety Network du CDC.
30 jours après l'opération
Nombre de participants avec hématome de plaie, sérome, séparation (autres complications de plaie)
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence des hématomes de la plaie, sérome, séparation (autres complications de la plaie). Hématome, sérome, décollement (2cm ou plus).
30 jours après l'opération
Nombre de participants avec un composite de toute complication de plaie, y compris ISO, hématome, sérome, séparation (2 cm ou plus).
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence d'un composite de toute complication de plaie, y compris ISO, hématome, sérome, séparation (2 cm ou plus). ISO, hématome, sérome, décollement (2cm ou plus).
30 jours après l'opération
Score de douleur du patient
Délai: À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Score de douleur du patient
Délai: Au jour postopératoire 30
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
Au jour postopératoire 30
Note de satisfaction des patients
Délai: À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
À la sortie, en moyenne 4 jours après l'opération
Note de satisfaction des patients
Délai: Au jour postopératoire 30
Sur une échelle de 0 (le moins) à 10 (le plus).
Au jour postopératoire 30
Nombre de participants avec visite au cabinet du médecin, visite à la salle d'urgence, présence à la clinique des plaies, utilisation d'antibiotiques, réadmission à l'hôpital pour des problèmes liés aux plaies (mesures de l'utilisation des ressources de soins de santé)
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence des visites au cabinet du médecin, des visites aux urgences, de la fréquentation de la clinique des plaies, de l'utilisation d'antibiotiques, des réadmissions à l'hôpital pour des problèmes liés aux plaies (mesures de l'utilisation des ressources de soins de santé).
30 jours après l'opération
Nombre de participants présentant des cloques cutanées, un érythème, des saignements de plaies (mesures des événements cutanés indésirables)
Délai: 30 jours après l'opération
Fréquence des cloques cutanées, de l'érythème, du saignement des plaies (mesures des événements cutanés indésirables).
30 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types et fréquence de différentes bactéries, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline
Délai: 30 jours après l'opération
Types et fréquence de différentes bactéries, y compris Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
30 jours après l'opération
Coût différentiel par SSI évité
Délai: 30 jours après l'opération
Sur la base d'une analyse économique à faire parallèlement à l'essai parallèle. Les résultats de l'analyse économique seront publiés séparément des données d'efficacité et de sécurité.
30 jours après l'opération
Coût différentiel par année de vie ajustée en fonction de la qualité
Délai: 30 jours après l'opération
Sur la base d'une analyse économique à faire parallèlement à l'essai parallèle. Les résultats de l'analyse économique seront publiés séparément des données d'efficacité et de sécurité.
30 jours après l'opération
Facteurs de risque des infections du site opératoire chez les femmes obèses
Délai: 30 jours après l'opération
Basé sur la cohorte combinée. Les résultats de l'analyse des facteurs de risque seront publiés séparément des données d'efficacité et de sécurité.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimé)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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