Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemkívánatos metszési következmények megelőzése a császármetszés multicentrikus vizsgálatán (Prevena-C)

2023. május 9. frissítette: David Haas, Indiana University

Profilaktikus negatív nyomású sebterápia elhízott nőknél császármetszéskor: többközpontú véletlenszerű vizsgálat

A Császármetszés során elhízott nők profilaktikus negatív nyomású sebterápiája egy nagy gyakorlatias, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a profilaktikus negatív nyomású sebterápia (NPWT) hatékonyságának, biztonságosságának és költséghatékonyságának értékelése – egy zárt, zárt rendszer, amely alkalmazható negatív nyomást gyakorol a sebfelületre egy egyszer használatos, elemmel működő, hordozható eszközzel – az elhízott nőknél a műtéti hely fertőzéseinek (SSI) csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy az NPWT elősegíti a sebgyógyulást azáltal, hogy eltávolítja a váladékot, megközelíti a seb széleit, és csökkenti a bakteriális szennyeződést. Az elhízás (testtömegindex [BMI] ≥30 kg/m2) növeli a császármetszés és az SSI kockázatát a nem elhízott nőkhöz képest. Az SSI-k megnövekedett kockázata részben a bőr alatti tér megnövekedett vastagságának köszönhető, ami lehetővé teszi a váladékok összegyűjtését és a seb szélein lévő feszültség növelését, elősegíti a baktériumok szaporodását, és a seb fertőzéséhez és károsodásához vezet. Így a profilaktikus NPWT különösen hatékony lehet ebben a betegpopulációban.

Az 5 éves projekt időtartama alatt az Egyesült Államok 4 együttműködő perinatális központjának (két egyetemi és két közösségi) kutatói véletlenszerűen választanak ki 2850 elhízott, császármetszésen átesett nőt, akik profilaktikus negatív nyomású sebkezelésben részesülnek a Prevena készülékkel vagy szabványos sebkötözővel. A nőket a műtét után legfeljebb 30 napig követik, hogy megbizonyosodjanak a vizsgálati eredményekről.

A vizsgálat elsődleges eredménye a császármetszés utáni felületes vagy mély SSI a CDC National Healthcare Safety Network definíciói szerint. A vizsgálók értékelni fogják az egyéb sebszövődményeket, a potenciálisan az NPWT-nek tulajdonítható nemkívánatos eseményeket és a költséghatékonyságot, amelyet az SSI megelőzött esetenkénti és minőségileg korrigált életévenkénti költségnövekményével mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1624

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Terhességi kor ≥23 hét
  • BMI≥30 Terhesség előtt vagy BMI az első szülés előtti látogatáskor
  • Tervezett vagy nem tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre a posztoperatív követésre
  • Az NPWT ellenjavallata császármetszésen átesett nőknél: Korábbi fertőzés a bemetszés helyén, vérzési rendellenesség, terápiás véralvadásgátló kezelés, besugárzott bőr, allergia a kötszer bármely összetevőjére (pl. ezüst, akril, szilikon, ragasztószalag)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos öltözködés
A normál ellátásra kijelölt nők rutinszerű posztoperatív sebkötözőkötözésben részesülnek, amely réteg gézből és ragasztócsapból áll. A kötszert 24-48 óra elteltével eltávolítják.
Eszköz: Szabványos öltözködés
A standard sebkötöző egy rutin műtét utáni sebkötés, amely gézrétegből és ragasztószalagból áll.
Kísérleti: Profilaktikus NPWT
A profilaktikus NPWT-re kijelölt nők a Prevena eszközt alkalmazzák és rögzítő ragasztócsíkokkal rögzítik. Amíg a beteg a kórházban van, az eszközt ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelően működik. Az eszközt az elbocsátás előtt eltávolítják, jellemzően a műtét utáni 4. napon, de a kórházban maradó betegeknél hosszabb ideig, legfeljebb 7 napig.
Eszköz: Profilaktikus NPWT
A Prevena NPWT rendszer egy kicsi, könnyű, hordozható szívókészülék, amely egy szabadalmaztatott habszivaccsal és öntapadó kötszerhez csatlakoztatott elektromos motorral hajtott vákuumszivattyúból áll. Pumpaként, steril kötszerkészlettel és két elemmel szállítjuk. Különböző méretű kötszerek állnak rendelkezésre a 13-20 cm-es vagy nagyobb keresztirányú és függőleges bemetszésekhez. A pumpa -125 Hgmm negatív nyomást tart fenn a sebfelületen. Az eszközt bőrzárás után helyezzük el.
Más nevek:
  • Prevena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes vagy mély műtéti fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózat kritériumai szerint meghatározottak szerint.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszíni, mély vagy szervi térbeli SSI-vel (egyedi SSI-vel) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózati kritériumai szerint meghatározottak szerint.
30 nappal a műtét után
Szervtér-SSI-vel (endometritisz, intraabdominális tályog) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A CDC Nemzeti Egészségügyi Biztonsági Hálózati kritériumai szerint meghatározottak szerint.
30 nappal a műtét után
Sebhematómával, szerómával, elválasztással (egyéb sebszövődmények) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Sebhematóma, szeróma, elválasztás gyakorisága (egyéb sebszövődmények). Hematóma, szeróma, elválasztás (2 cm vagy több).
30 nappal a műtét után
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen sebkomplikáció áll fenn, beleértve az SSI-t, hematómát, szerómát, elválasztást (2 cm vagy több).
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Bármely sebszövődmény összetett előfordulásának gyakorisága, beleértve az SSI-t, hematómát, szerómát, elválasztást (2 cm vagy több). SSI, hematoma, szeróma, elválasztás (2 cm vagy több).
30 nappal a műtét után
Beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4 nappal a műtét után
0 (legkevesebb) - 10 (legtöbb) skálán.
Elbocsátáskor átlagosan 4 nappal a műtét után
Beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
0 (legkevesebb) - 10 (legtöbb) skálán.
A műtét utáni 30. napon
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4 nappal a műtét után
0 (legkevesebb) - 10 (legtöbb) skálán.
Elbocsátáskor átlagosan 4 nappal a műtét után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
0 (legkevesebb) - 10 (legtöbb) skálán.
A műtét utáni 30. napon
Az orvosi rendelő látogatásával, a sürgősségi osztály látogatásával, a sebklinikán való részvétellel, az antibiotikum-használattal, a sebekkel kapcsolatos problémák kórházi visszavételével (az egészségügyi erőforrások felhasználásának intézkedései) résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Orvosi látogatás gyakorisága, sürgősségi vizit, sebklinikák látogatása, antibiotikum-használat, sebproblémák miatti kórházi visszavétel (egészségügyi erőforrás-felhasználási intézkedések).
30 nappal a műtét után
Bőrhólyagosodásban, bőrpírban, sebvérzésben szenvedő résztvevők száma (a bőrön jelentkező nemkívánatos események mérése)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Bőrhólyagosodás, bőrpír, sebvérzés gyakorisága (a bőrrel kapcsolatos nemkívánatos események mérése).
30 nappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző baktériumok típusai és gyakorisága, beleértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureust
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A különböző baktériumok típusai és gyakorisága, beleértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureust.
30 nappal a műtét után
Növekményes költség SSI-nként megakadályozva
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A mellékpróba mellett elvégzendő gazdasági elemzés alapján. A gazdasági elemzés eredményeit a hatékonysági és biztonsági adatoktól elkülönítve tesszük közzé.
30 nappal a műtét után
Növekményes költség minőség-kiigazított élettartamonként
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A mellékpróba mellett elvégzendő gazdasági elemzés alapján. A gazdasági elemzés eredményeit a hatékonysági és biztonsági adatoktól elkülönítve tesszük közzé.
30 nappal a műtét után
A sebészeti fertőzések kockázati tényezői elhízott nőknél
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Összevont kohorsz alapján. A kockázati tényezők elemzésének eredményeit a hatékonysági és biztonsági adatoktól elkülönítve tesszük közzé.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Profilaktikus NPWT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel