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帝王切開多施設共同治験における切開による有害転帰の予防 (Prevena-C)

2023年5月9日 更新者：David Haas、Indiana University

帝王切開時の肥満女性における予防的陰圧閉鎖療法：多施設ランダム化試験

帝王切開治験における肥満女性の予防的陰圧創傷療法は、予防的陰圧療法（NPWT）の有効性、安全性、および費用対効果を評価するために設計された大規模な実用的な多施設ランダム化臨床試験です。肥満女性の手術部位感染（SSI）を減らすために、使い捨てのバッテリー駆動のポータブルデバイスを介して創傷面に陰圧を与えます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

実験的証拠は、NPWT が浸出液を除去し、創傷の縁を近づけ、細菌汚染を減らすことにより、創傷治癒を促進することを示唆しています。 肥満 (BMI [BMI] ≧30kg/m2) は、肥満でない女性と比較して、帝王切開と SSI の両方のリスクを高めます。 SSI のリスクの増加は、部分的には皮下腔の厚さが増し、浸出液の収集が可能になり、創傷縁の張力が増加し、細菌の増殖が促進され、創傷の感染と破壊につながることによるものです。 したがって、予防的 NPWT は、この患者集団に特に効果的である可能性があります。

5 年間のプロジェクト期間中、米国の 4 つの共同周産期センター (2 つの大学と 2 つのコミュニティ) の研究者は、帝王切開を受ける 2850 人の肥満女性を無作為に割り付け、Prevena デバイスによる予防的陰圧創傷療法または標準的な創傷被覆材のいずれかを受けます。 女性は、研究結果を確認するために術後30日まで追跡されます。

臨床試験の主な結果は、CDC の National Healthcare Safety Network の定義によると、帝王切開後の表面的または深部 SSI です。 研究者はまた、他の創傷合併症、NPWT に起因する可能性のある有害事象、および予防された SSI の 1 症例あたりおよび質調整生存年 (QALY) あたりの増分費用によって測定される費用対効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1624

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hosptial St Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 妊娠期間が23週以上
  • BMI≧30 妊娠前または出生前初診時のBMI
  • 計画的または計画外の帝王切開

除外基準:

  • 術後フォローアップの利用不可
  • 帝王切開を受ける女性に適用される NPWT の禁忌: 切開部位周辺の既存の感染症、出血性疾患、抗凝固療法、放射線照射を受けた皮膚、包帯の成分に対するアレルギー (例: シルバー、アクリル、シリコン、粘着テープ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
標準治療に割り当てられた女性は、ガーゼと粘着テープの層からなる定期的な術後創傷被覆材を受け取ります。 包帯は 24 ～ 48 時間後に取り除かれます。
デバイス：標準ドレッシング
標準的な創傷被覆材は、ガーゼと粘着テープの層からなる通常の術後創傷被覆材です。
実験的：予防的NPWT
予防的NPWTに割り当てられた女性には、Prevenaデバイスが適用され、固定接着ストリップで固定されます。 患者が入院している間、装置は監視され、正常に機能しているかどうかが確認されます。 デバイスは退院前、通常は術後 4 日目に取り外されますが、入院が続く患者の場合は最長 7 日間かかります。
デバイス：予防的NPWT
Prevena NPWT システムは、独自のフォームと接着剤の包帯に接続された電動モーター駆動の真空ポンプで構成される小型軽量のポータブル吸引装置です。 これは、滅菌ドレッシング キットと 2 つのバッテリーを備えたポンプとして供給されます。 13 から 20 cm 以上の範囲の横方向および縦方向の切開用に、さまざまなサイズのドレッシングが用意されています。 ポンプは、創傷面に対して -125 mmHg の陰圧を維持します。 デバイスは、皮膚閉鎖後に配置されます。
他の名前：
  • プレベナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性または深部手術部位感染症（SSI）を患っている参加者の数
時間枠：術後30日
疾病管理予防センター (CDC) の全国医療安全ネットワーク基準に従って定義されています。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表層、深部、または臓器空間の SSI を使用する参加者の数 (SSI の個別のタイプ)
時間枠：術後30日
CDC の National Healthcare Safety Network の基準に従って定義されています。
術後30日
臓器腔SSI（子宮内膜炎、腹腔内膿瘍）の参加者数
時間枠：術後30日
CDC の National Healthcare Safety Network の基準に従って定義されています。
術後30日
創傷血腫、漿液腫、分離（その他の創傷合併症）のある参加者の数
時間枠：術後30日
創傷血腫、漿液腫、剥離（その他の創傷合併症）の頻度。 血腫、漿液腫、分離（2cm以上）。
術後30日
SSI、血腫、漿液腫、剥離（2cm以上）を含むあらゆる創傷合併症を有する参加者の数。
時間枠：術後30日
SSI、血腫、漿液腫、剥離（2cm 以上）などの創傷合併症の複合頻度。 SSI、血腫、漿液腫、分離（2cm以上）。
術後30日
患者の痛みのスコア
時間枠：退院時、術後平均4日
0 (最小) ～ 10 (最大) のスケールで表されます。
退院時、術後平均4日
患者の痛みのスコア
時間枠：術後30日目
0 (最小) ～ 10 (最大) のスケールで表されます。
術後30日目
患者満足度スコア
時間枠：退院時、術後平均4日
0 (最小) ～ 10 (最大) のスケールで表されます。
退院時、術後平均4日
患者満足度スコア
時間枠：術後30日目
0 (最小) ～ 10 (最大) のスケールで表されます。
術後30日目
医師の診察、救急外来の受診、創傷診療所の受診、抗生物質の使用、創傷関連の問題による再入院を伴う参加者の数（医療資源利用の尺度）
時間枠：術後30日
医師の診察の頻度、救急室の訪問、創傷診療所への出席、抗生物質の使用、創傷関連の問題による再入院の頻度（医療資源の利用の尺度）。
術後30日
皮膚の水疱、紅斑、創傷出血のある参加者の数（皮膚有害事象の対策）
時間枠：術後30日
皮膚の水疱、紅斑、創傷出血の頻度（皮膚有害事象の測定）。
術後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌を含むさまざまな細菌の種類と頻度
時間枠：術後30日
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌を含むさまざまな細菌の種類と頻度。
術後30日
SSI あたりのコストの増加を防止
時間枠：術後30日
トライアルと並行して行われる経済分析に基づいています。 経済分析の結果は、有効性や安全性のデータとは別に公表されます。
術後30日
品質調整後の耐用年数あたりの増分コスト
時間枠：術後30日
トライアルと並行して行われる経済分析に基づいています。 経済分析の結果は、有効性や安全性のデータとは別に公表されます。
術後30日
肥満女性における手術部位感染症の危険因子
時間枠：術後30日
結合コホートに基づく。 リスク因子分析の結果は、有効性や安全性のデータとは別に公表されます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

捜査官

  • 主任研究者：Methodius G Tuuli, MD, MPH、Indiana University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2019年11月13日

研究の完了 (実際)

2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (推定)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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