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Prevención de resultados incisionales adversos en un ensayo multicéntrico de cesárea (Prevena-C)

9 de mayo de 2023 actualizado por: David Haas, Indiana University

Tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa en mujeres obesas sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa en mujeres obesas en el ensayo de cesárea es un gran ensayo clínico aleatorizado pragmático multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la rentabilidad del tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa (NPWT), un sistema cerrado y sellado que se aplica presión negativa a la superficie de la herida a través de un dispositivo portátil de un solo uso, alimentado por batería, para disminuir las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia experimental sugiere que la NPWT promueve la cicatrización de heridas al eliminar el exudado, aproximar los bordes de la herida y reducir la contaminación bacteriana. La obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥30 kg/m2) aumenta el riesgo de parto por cesárea y de SSI en comparación con las mujeres no obesas. El mayor riesgo de SSI se debe en parte al mayor grosor del espacio subcutáneo, lo que permite la acumulación de exudados y aumenta la tensión en los bordes de la herida, lo que promueve el crecimiento de bacterias y provoca la infección y la ruptura de la herida. Por lo tanto, la NPWT profiláctica puede ser particularmente eficaz en esta población de pacientes.

Durante el período del proyecto de 5 años, los investigadores de 4 centros perinatales colaboradores en los Estados Unidos (dos universitarios y dos comunitarios) seleccionarán al azar a 2850 mujeres obesas que se someten a un parto por cesárea para recibir una terapia profiláctica de presión negativa para heridas con el dispositivo Prevena o un vendaje estándar para heridas. Se hará un seguimiento de las mujeres hasta 30 días después de la operación para determinar los resultados del estudio.

El resultado principal del ensayo es la ISQ superficial o profunda después de una cesárea según las definiciones de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los CDC. Los investigadores también evaluarán otras complicaciones de la herida, eventos adversos potencialmente atribuibles a la NPWT y la relación costo-efectividad medida por el costo incremental por caso de SSI prevenido y por año de vida ajustado por calidad (QALY).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1624

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad gestacional ≥23 semanas
  • IMC≥30 antes del embarazo o IMC en la primera visita prenatal
  • Parto por cesárea planeado o no planeado

Criterio de exclusión:

  • No disponibilidad para el seguimiento postoperatorio
  • Contraindicaciones para la NPWT aplicables a mujeres que se someten a una cesárea: infección preexistente alrededor del sitio de la incisión, trastorno hemorrágico, anticoagulación terapéutica, piel irradiada, alergia a cualquier componente del apósito (p. plata, acrílico, silicona, cinta adhesiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aderezo estándar
Las mujeres asignadas a la atención estándar recibirán vendajes postoperatorios de rutina que consisten en capas de gasa y tapones adhesivos. El vendaje se retirará después de 24 a 48 horas.
Dispositivo: Aderezo estándar
El vendaje estándar para heridas es un vendaje postoperatorio de rutina para heridas que consta de capas de gasa y cinta adhesiva.
Experimental: NPWT profiláctico
A las mujeres asignadas a NPWT profiláctica se les aplicará el dispositivo Prevena y se asegurará con tiras adhesivas de fijación. El dispositivo será monitoreado mientras el paciente está en el hospital para confirmar que está funcionando bien. El dispositivo se retirará antes del alta, por lo general en el día 4 después de la operación, pero más hasta 7 días para los pacientes que permanecen hospitalizados.
Dispositivo: NPWT profiláctico
El sistema Prevena NPWT es un dispositivo de succión pequeño, liviano y portátil que consta de una bomba de vacío impulsada por un motor eléctrico conectada a un vendaje adhesivo y de espuma patentado. Se suministra como bomba con un kit de vendaje estéril y dos baterías. Hay disponibles diferentes tamaños de apósitos para incisiones transversales y verticales que van desde 13 a 20 cm y más. La bomba mantiene una presión negativa de -125 mmHg en la superficie de la herida. El dispositivo se coloca después del cierre de la piel.
Otros nombres:
  • Prevena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones superficiales o profundas del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Tal como se define de acuerdo con los criterios de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ISQ superficiales, profundas o del espacio del órgano (tipos individuales de ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Tal como se define de acuerdo con los criterios de la Red Nacional de Seguridad en el Cuidado de la Salud de los CDC.
30 días después de la operación
Número de participantes con ISQ del espacio del órgano (endometritis, absceso intraabdominal)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Tal como se define de acuerdo con los criterios de la Red Nacional de Seguridad en el Cuidado de la Salud de los CDC.
30 días después de la operación
Número de participantes con herida, hematoma, seroma, separación (otras complicaciones de la herida)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Frecuencia de herida hematoma, seroma, separación (otras complicaciones de la herida). Hematoma, seroma, separación (2cm o más).
30 días después de la operación
Número de participantes con una combinación de cualquier complicación de la herida, incluida SSI, hematoma, seroma, separación (2 cm o más).
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Frecuencia de una combinación de cualquier complicación de la herida, incluidas ISQ, hematoma, seroma, separación (2 cm o más). SSI, hematoma, seroma, separación (2cm o más).
30 días después de la operación
Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 4 días después de la operación
En una escala de 0 (menos) - 10 (más).
Al alta, un promedio de 4 días después de la operación
Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 30
En una escala de 0 (menos) - 10 (más).
En el día postoperatorio 30
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio de 4 días después de la operación
En una escala de 0 (menos) - 10 (más).
Al alta, un promedio de 4 días después de la operación
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 30
En una escala de 0 (menos) - 10 (más).
En el día postoperatorio 30
Número de participantes con visita al consultorio médico, visita a la sala de emergencias, asistencia a la clínica de heridas, uso de antibióticos, reingreso al hospital por problemas relacionados con las heridas (medidas de utilización de recursos de atención médica)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Frecuencia de la visita al consultorio médico, visita a la sala de emergencias, asistencia a la clínica de heridas, uso de antibióticos, reingreso al hospital por problemas relacionados con las heridas (medidas de utilización de recursos de atención médica).
30 días después de la operación
Número de participantes con ampollas en la piel, eritema, sangrado de heridas (medidas de eventos adversos en la piel)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Frecuencia de ampollas en la piel, eritema, sangrado de heridas (medidas de eventos adversos en la piel).
30 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipos y frecuencia de diferentes bacterias, incluido Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Tipos y frecuencia de diferentes bacterias, incluido el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
30 días después de la operación
Costo incremental por SSI evitado
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Basado en un análisis económico que se realizará junto con el juicio paralelo. Los resultados del análisis económico se publicarán por separado de los datos de eficacia y seguridad.
30 días después de la operación
Costo incremental por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Basado en un análisis económico que se realizará junto con el juicio paralelo. Los resultados del análisis económico se publicarán por separado de los datos de eficacia y seguridad.
30 días después de la operación
Factores de riesgo de infecciones del sitio quirúrgico en mujeres obesas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Basado en una cohorte combinada. Los resultados del análisis de los factores de riesgo se publicarán por separado de los datos de eficacia y seguridad.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Investigadores

  • Investigador principal: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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