Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение неблагоприятных послеоперационных исходов при кесаревом многоцентровом исследовании (Prevena-C)

9 мая 2023 г. обновлено: David Haas, Indiana University

Профилактическая терапия ран отрицательным давлением у женщин с ожирением при кесаревом сечении: многоцентровое рандомизированное исследование

Профилактическая терапия ран отрицательным давлением у женщин с ожирением при кесаревом сечении — это большое практическое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и экономической эффективности профилактической терапии ран отрицательным давлением (NPWT) — закрытой, герметичной системы, которая применяется отрицательное давление на раневую поверхность с помощью одноразового портативного устройства с питанием от батареи для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у женщин с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что NPWT способствует заживлению ран, удаляя экссудат, сближая края раны и уменьшая бактериальное загрязнение. Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥30 кг/м2) повышает риск как кесарева сечения, так и ИОХВ по сравнению с женщинами без ожирения. Повышенный риск ИОХВ частично связан с увеличением толщины подкожного пространства, что позволяет собирать экссудат и увеличивает напряжение на краях раны, способствуя росту бактерий и приводя к раневой инфекции и разрушению. Таким образом, профилактическое NPWT может быть особенно эффективным в этой популяции пациентов.

В течение 5-летнего периода проекта исследователи из 4 сотрудничающих перинатальных центров в США (два университетских и два местных) рандомизируют 2850 женщин с ожирением, перенесших кесарево сечение, для проведения либо профилактической терапии ран отрицательным давлением с помощью устройства Prevena, либо стандартной повязки на рану. Женщины будут находиться под наблюдением до 30 дней после операции, чтобы установить результаты исследования.

Первичным результатом исследования является поверхностная или глубокая ИОХВ после кесарева сечения в соответствии с определениями Национальной сети безопасности здравоохранения CDC. Исследователи также оценят другие раневые осложнения, нежелательные явления, потенциально связанные с NPWT, и экономическую эффективность, измеряемую дополнительными затратами на случай предотвращенной ИОХВ и на год жизни с поправкой на качество (QALY).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1624

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • Гестационный возраст ≥23 недель
  • ИМТ ≥30 до беременности или ИМТ при первом дородовом посещении
  • Плановое или незапланированное кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Недоступность для послеоперационного наблюдения
  • Противопоказания к NPWT для женщин, перенесших кесарево сечение: ранее существовавшая инфекция вокруг места разреза, нарушение свертываемости крови, терапевтическая антикоагулянтная терапия, облученная кожа, аллергия на любой компонент повязки (например, серебро, акрил, силикон, скотч)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная одежда
Женщинам, получающим стандартный уход, будут накладывать обычную послеоперационную раневую повязку, состоящую из слоев марли и лейкопластыря. Повязка снимается через 24-48 часов.
Устройство: Стандартная одежда
Стандартная раневая повязка представляет собой обычную послеоперационную раневую повязку, состоящую из слоев марли и лейкопластыря.
Экспериментальный: Профилактическая NPWT
Женщинам, назначенным на профилактическую NPWT, наложат устройство Prevena и закрепят его фиксирующими адгезивными полосками. Устройство будет контролироваться, пока пациент находится в больнице, чтобы убедиться, что оно работает нормально. Устройство будет удалено перед выпиской, как правило, на 4-й день после операции, но дольше до 7 дней для пациентов, которые остаются в больнице.
Устройство: Профилактическая NPWT
Система Prevena NPWT представляет собой небольшое, легкое, портативное аспирационное устройство, состоящее из вакуумного насоса с приводом от электродвигателя, соединенного с запатентованной пеной и липкой повязкой. Поставляется в виде помпы со стерильным перевязочным комплектом и двумя батареями. Доступны повязки различных размеров для поперечных и вертикальных разрезов от 13 до 20 см и более. Насос поддерживает отрицательное давление -125 мм рт.ст. на раневой поверхности. Устройство помещается после закрытия кожи.
Другие имена:
  • Превена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поверхностными или глубокими инфекциями области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
В соответствии с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с поверхностной, глубокой или внутриорганной ИОХВ (индивидуальные типы ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Как определено в соответствии с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения CDC.
30 дней после операции
Количество участников с ИОХВ в пространстве органов (эндометрит, внутрибрюшной абсцесс)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Как определено в соответствии с критериями Национальной сети безопасности здравоохранения CDC.
30 дней после операции
Количество участников с гематомой раны, серомой, отслоением (другими осложнениями раны)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота раневых гематом, сером, отслоений (другие раневые осложнения). Гематома, серома, выделения (2 см и более).
30 дней после операции
Количество участников с комбинацией любого осложнения раны, включая ИОХВ, гематому, серому, разделение (2 см или более).
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота сочетания любых раневых осложнений, включая ИОХВ, гематому, серому, расслоение (2 см и более). ИОХВ, гематома, серома, выделения (2 см и более).
30 дней после операции
Оценка боли пациента
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4 дня после операции
По шкале от 0 (минимум) до 10 (наиболее).
При выписке в среднем через 4 дня после операции
Оценка боли пациента
Временное ограничение: На 30-е сутки после операции
По шкале от 0 (минимум) до 10 (наиболее).
На 30-е сутки после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4 дня после операции
По шкале от 0 (минимум) до 10 (наиболее).
При выписке в среднем через 4 дня после операции
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: На 30-е сутки после операции
По шкале от 0 (минимум) до 10 (наиболее).
На 30-е сутки после операции
Количество участников с посещением кабинета врача, посещением отделения неотложной помощи, посещением клиники ран, использованием антибиотиков, повторной госпитализацией в связи с проблемами, связанными с раной (меры использования ресурсов здравоохранения)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота визитов к врачу, посещение отделения неотложной помощи, посещение раневой клиники, использование антибиотиков, повторная госпитализация в связи с проблемами, связанными с ранами (меры использования ресурсов здравоохранения).
30 дней после операции
Количество участников с кожными волдырями, эритемой, раневым кровотечением (показатели неблагоприятных кожных явлений)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота образования пузырей на коже, эритемы, раневого кровотечения (показатели неблагоприятных кожных явлений).
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типы и частота различных бактерий, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк
Временное ограничение: 30 дней после операции
Типы и частота различных бактерий, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк.
30 дней после операции
Дополнительные затраты на предотвращение SSI
Временное ограничение: 30 дней после операции
Основано на экономическом анализе, который должен быть сделан параллельно с испытаниями. Результаты экономического анализа будут опубликованы отдельно от данных по эффективности и безопасности.
30 дней после операции
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: 30 дней после операции
Основано на экономическом анализе, который должен быть сделан параллельно с испытаниями. Результаты экономического анализа будут опубликованы отдельно от данных по эффективности и безопасности.
30 дней после операции
Факторы риска инфекций в области хирургического вмешательства у женщин с ожирением
Временное ограничение: 30 дней после операции
На основе объединенной когорты. Результаты анализа факторов риска будут опубликованы отдельно от данных об эффективности и безопасности.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Следователи

  • Главный следователь: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактическая NPWT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться