Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van nadelige incisie-uitkomsten bij Cesarean Multicenter Trial (Prevena-C)

9 mei 2023 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University

Profylactische negatieve drukwondtherapie bij zwaarlijvige vrouwen bij een keizersnede: een multicenter gerandomiseerde studie

The Profylactic Negative Pressure Wound Therapy in Obese Women at Cesarean Trial is een groot, pragmatisch multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek dat is opgezet om de effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van profylactische negatieve drukwondtherapie (NPWT) te evalueren - een gesloten, verzegeld systeem dat wordt toegepast negatieve druk op het wondoppervlak via een draagbaar, op batterijen werkend apparaat voor eenmalig gebruik - om postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij zwaarlijvige vrouwen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimenteel bewijs suggereert dat NPWT wondgenezing bevordert door exsudaat te verwijderen, de wondranden te benaderen en bacteriële besmetting te verminderen. Obesitas (body mass index [BMI] ≥30kg/m2) verhoogt het risico op zowel een keizersnede als POWI's in vergelijking met niet-zwaarlijvige vrouwen. Het verhoogde risico op SSI's is gedeeltelijk te wijten aan de grotere dikte van de onderhuidse ruimte, waardoor exsudaat kan worden opgevangen en de spanning op wondranden kan toenemen, waardoor de groei van bacteriën wordt bevorderd en wondinfectie en afbraak kan ontstaan. Daarom kan profylactische NPWT bijzonder effectief zijn bij deze patiëntenpopulatie.

Tijdens de projectperiode van 5 jaar zullen onderzoekers van 4 samenwerkende perinatale centra in de Verenigde Staten (twee universitaire en twee gemeenschapscentra) 2850 zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan randomiseren om profylactische negatieve druktherapie met het Prevena-apparaat of standaard wondverband te krijgen. Vrouwen zullen tot 30 dagen na de operatie worden gevolgd om de studieresultaten vast te stellen.

Het primaire resultaat van de proef is oppervlakkige of diepe SSI na een keizersnede volgens de definities van het National Healthcare Safety Network van de CDC. De onderzoekers zullen ook andere wondcomplicaties, bijwerkingen die mogelijk kunnen worden toegeschreven aan NPWT en kosteneffectiviteit beoordelen, gemeten aan de hand van de incrementele kosten per voorkomen POWI-geval en per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1624

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Zwangerschapsduur ≥23 weken
  • BMI≥30 Pre-zwangerschap of BMI bij eerste prenatale bezoek
  • Geplande of ongeplande keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Niet beschikbaar voor postoperatieve follow-up
  • Contra-indicatie voor NPWT van toepassing op vrouwen die een keizersnede ondergaan: reeds bestaande infectie rond de incisieplaats, bloedingsstoornis, therapeutische antistolling, bestraalde huid, allergie voor een onderdeel van het verband (bijv. zilver, acryl, siliconen, plakband)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dressing
Vrouwen die zijn toegewezen aan standaardzorg, krijgen routinematig postoperatief wondverband bestaande uit lagen gaas en plakband. Het verband wordt na 24 - 48 uur verwijderd.
Apparaat: Standaard dressing
Standaard wondverband is routinematig postoperatief wondverband bestaande uit lagen gaas en plakband.
Experimenteel: Profylactische NPWT
Bij vrouwen die zijn toegewezen aan profylactische NPWT, wordt het Prevena-apparaat aangebracht en vastgezet met fixatie-adhesiestrips. Het apparaat wordt gecontroleerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt om te bevestigen dat het goed werkt. Het apparaat wordt vóór ontslag verwijderd, meestal op dag 4 postoperatief, maar langer tot 7 dagen voor patiënten die in het ziekenhuis blijven.
Apparaat: Profylactische NPWT
Het Prevena NPWT-systeem is een klein, lichtgewicht, draagbaar afzuigapparaat dat bestaat uit een door een elektrische motor aangedreven vacuümpomp die is aangesloten op een gepatenteerd schuim en een zelfklevend verband. Het wordt geleverd als pomp met een steriele verbandset en twee batterijen. Er zijn verschillende verbandmaten beschikbaar voor dwarse en verticale incisies van 13 tot 20 cm en meer. De pomp handhaaft een negatieve druk van -125 mmHg op het wondoppervlak. Het apparaat wordt na huidsluiting geplaatst.
Andere namen:
  • Voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Zoals gedefinieerd volgens de criteria van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met oppervlakkige, diepe of orgelruimte SSI's (individuele soorten SSI's)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Zoals gedefinieerd volgens de criteria van het National Healthcare Safety Network van de CDC.
30 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met SSI's in de orgaanruimte (endometritis, intra-abdominaal abces)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Zoals gedefinieerd volgens de criteria van het National Healthcare Safety Network van de CDC.
30 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met wondhematoom, seroma, separatie (andere wondcomplicaties)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Frequentie van wondhematoom, seroom, scheiding (andere wondcomplicaties). Hematoom, seroom, separatie (2 cm of meer).
30 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met een samenstelling van elke wondcomplicatie, waaronder SSI, hematoom, seroma, separatie (2 cm of meer).
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Frequentie van een composiet van elke wondcomplicatie, waaronder POWI, hematoom, seroom, separatie (2 cm of meer). SSI, hematoom, seroom, separatie (2 cm of meer).
30 dagen postoperatief
Patiënt pijnscore
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4 dagen postoperatief
Op een schaal van 0 (minst) - 10 (meest).
Bij ontslag gemiddeld 4 dagen postoperatief
Patiënt pijnscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30
Op een schaal van 0 (minst) - 10 (meest).
Op postoperatieve dag 30
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4 dagen postoperatief
Op een schaal van 0 (minst) - 10 (meest).
Bij ontslag gemiddeld 4 dagen postoperatief
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30
Op een schaal van 0 (minst) - 10 (meest).
Op postoperatieve dag 30
Aantal deelnemers met bezoek aan dokterspraktijk, bezoek aan spoedeisende hulp, aanwezigheid bij wondkliniek, gebruik van antibiotica, heropname in ziekenhuis voor wondgerelateerde problemen (metingen van gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Frequentie van bezoek aan dokterspraktijk, bezoek aan spoedeisende hulp, aanwezigheid bij wondkliniek, gebruik van antibiotica, heropname in het ziekenhuis voor wondgerelateerde problemen (metingen van het gebruik van medische hulpmiddelen).
30 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met blaren op de huid, erytheem, wondbloeding (metingen van ongewenste huidgebeurtenissen)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Frequentie van blaarvorming op de huid, erytheem, wondbloeding (metingen van bijwerkingen op de huid).
30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten en frequentie van verschillende bacteriën, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus Aureus
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Soorten en frequentie van verschillende bacteriën, waaronder methicilline-resistente Staphylococcus aureus.
30 dagen postoperatief
Incrementele kosten per voorkomen SSI
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Gebaseerd op economische analyse die naast een zijproef moet worden uitgevoerd. De resultaten van de economische analyse zullen afzonderlijk van de effectiviteits- en veiligheidsgegevens worden gepubliceerd.
30 dagen postoperatief
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Gebaseerd op economische analyse die naast een zijproef moet worden uitgevoerd. De resultaten van de economische analyse zullen afzonderlijk van de effectiviteits- en veiligheidsgegevens worden gepubliceerd.
30 dagen postoperatief
Risicofactoren voor postoperatieve wondinfecties bij zwaarlijvige vrouwen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Gebaseerd op gecombineerd cohort. De resultaten van de risicofactoranalyse zullen apart van de effectiviteits- en veiligheidsgegevens worden gepubliceerd.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keizersnede

Klinische onderzoeken op Profylactische NPWT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren