Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haitallisten leikkaustulosten estäminen keisarileikkauksen monikeskustutkimuksessa (Prevena-C)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: David Haas, Indiana University

Ennaltaehkäisevä negatiivisen paineen haavahoito liikalihavilla naisilla keisarinleikkauksella: satunnaistettu monikeskustutkimus

Ennaltaehkäisevä negatiivinen painehaavahoito liikalihavilla naisilla keisarinleikkaustutkimuksessa on laaja, käytännöllinen monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisevän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta. Tämä on suljettu, sinetöity järjestelmä, jota sovelletaan alipaine haavan pintaan kertakäyttöisellä, akkukäyttöisellä kannettavalla laitteella - vähentää leikkauskohdan infektioita (SSI) lihavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeelliset todisteet viittaavat siihen, että NPWT edistää haavan paranemista poistamalla eritettä, lähentämällä haavan reunoja ja vähentämällä bakteerikontaminaatiota. Lihavuus (painoindeksi [BMI] ≥30 kg/m2) lisää sekä keisarinleikkauksen että SSI:n riskiä ei-lihaviin naisiin verrattuna. SSI:n lisääntynyt riski johtuu osittain lisääntyneestä ihonalaisen tilan paksuudesta, mikä mahdollistaa eritteiden kerääntymisen ja lisää jännitystä haavan reunoihin, edistää bakteerien kasvua ja johtaa haavan infektioon ja hajoamiseen. Näin ollen profylaktinen NPWT voi olla erityisen tehokas tässä potilaspopulaatiossa.

Viiden vuoden projektijakson aikana tutkijat neljästä yhteistyöhön osallistuvasta perinataalikeskuksesta Yhdysvalloissa (kaksi yliopistoa ja kaksi yhteisöä) satunnaistavat 2850 liikalihavaa naista, joille tehdään keisarileikkaus, jotta he saavat joko ennaltaehkäisevän negatiivisen paineen haavahoidon Prevena-laitteella tai tavallisella haavasidoksella. Naisia ​​seurataan 30 päivää leikkauksen jälkeen tutkimustulosten varmistamiseksi.

Kokeen ensisijainen tulos on pinnallinen tai syvä SSI keisarinleikkauksen jälkeen CDC:n National Healthcare Safety Networkin määritelmien mukaisesti. Tutkijat arvioivat myös muita haavakomplikaatioita, mahdollisesti NPWT:stä johtuvia haittatapahtumia ja kustannustehokkuutta mitattuna lisäkustannuksilla per estetty SSI-tapaus ja laatusovitettu elinvuosi (QALY).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1624

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Hopsital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hosptial St Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Raskausikä ≥ 23 viikkoa
  • BMI≥30 Ennen raskautta tai BMI ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä
  • Suunniteltu tai suunnittelematon keisarileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla postoperatiiviseen seurantaan
  • NPWT:n vasta-aihe naisille, joille tehdään keisarinleikkaus: Aiempi infektio viiltokohdan ympärillä, verenvuotohäiriö, terapeuttinen antikoagulaatio, säteilytetty iho, allergia jollekin sidoksen osalle (esim. hopea, akryyli, silikoni, teippi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Normaalihoitoon määrätyt naiset saavat rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen haavasidoksen, joka koostuu kerroksista sideharsoa ja teippiä. Sidos poistetaan 24-48 tunnin kuluttua.
Laite: Normaali pukeutuminen
Vakiohaavasidos on rutiininomaista leikkauksen jälkeistä haavasidosta, joka koostuu kerroksista sideharsoa ja teippiä.
Kokeellinen: Profylaktinen NPWT
Naisille, jotka on määrätty profylaktiseen NPWT:hen, Prevena-laite kiinnitetään ja kiinnitetään kiinnitysnauhoilla. Laitetta seurataan potilaan ollessa sairaalassa varmistaakseen, että se toimii hyvin. Laite poistetaan ennen kotiutusta, tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä 4, mutta pidempään jopa 7 päivää potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa.
Laite: Profylaktinen NPWT
Prevena NPWT -järjestelmä on pieni, kevyt, kannettava imulaite, joka koostuu sähkömoottorikäyttöisestä tyhjiöpumpusta, joka on yhdistetty patentoituun vaahtomuovi- ja liimasidosaineeseen. Se toimitetaan pumppuna, jossa on steriili sidesarja ja kaksi paristoa. Saatavilla on erilaisia ​​sidoskokoja poikittais- ja pystysuoralle viillolle 13-20 cm tai enemmän. Pumppu ylläpitää -125 mmHg alipainetta haavan pintaan. Laite asetetaan ihon sulkemisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Prevena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pinnallisia tai syviä kirurgisia infektioita (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) National Healthcare Safety Networkin kriteerien mukaisesti määritelty.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pinnallinen, syvä tai elinavaruus SSI (yksittäiset SSI-tyypit)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
CDC:n National Healthcare Safety Network -kriteerien mukaisesti määriteltynä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on elintilan SSI (endometriitti, intraabdominaalinen paise)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
CDC:n National Healthcare Safety Network -kriteerien mukaisesti määriteltynä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haavan hematooma, serooma, erottuminen (muut haavakomplikaatiot)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan hematooman, serooman, erottelun esiintymistiheys (muut haavakomplikaatiot). Hematooma, serooma, erottuminen (2 cm tai enemmän).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä haavakomplikaatioita, mukaan lukien SSI, hematooma, serooma, erottelu (2 cm tai enemmän).
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Minkä tahansa haavakomplikaatioiden yhdistelmän esiintymistiheys, mukaan lukien SSI, hematooma, serooma, erottuminen (2 cm tai enemmän). SSI, hematooma, serooma, erotus (2 cm tai enemmän).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0 (vähiten) - 10 (usein).
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Asteikolla 0 (vähiten) - 10 (usein).
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
Asteikolla 0 (vähiten) - 10 (usein).
Kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 4 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Asteikolla 0 (vähiten) - 10 (usein).
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Osallistujien määrä lääkärin vastaanotolla, päivystyskäynnillä, haavaklinikalla käynti, antibioottien käyttö, sairaalan takaisinotto haavaon liittyvien ongelmien vuoksi (terveydenhuollon resurssien käyttöä koskevat toimenpiteet)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Lääkärin vastaanotolla käyntien tiheys, päivystyskäynti, haavaklinikalla käynti, antibioottien käyttö, sairaalan takaisinotto haavaongelmiin (terveydenhuollon resurssien käytön toimenpiteet).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on rakkuloita, punoitusta, verenvuotoa haavasta (haitallisten ihotapahtumien mittaaminen)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ihon rakkuloiden, eryteeman, haavan verenvuodon esiintymistiheys (ihotapahtumien mittaaminen).
30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten bakteerien tyypit ja esiintymistiheys, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Erilaisten bakteerien tyypit ja esiintyvyys, mukaan lukien metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Lisäkustannukset estetty SSI:tä kohti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perustuu rinnakkaistutkimuksen yhteydessä tehtävään taloudelliseen analyysiin. Taloudellisen analyysin tulokset julkaistaan ​​erillään tehokkuus- ja turvallisuustiedoista.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Laadullisesti mukautetun elinvuoden lisäkustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perustuu rinnakkaistutkimuksen yhteydessä tehtävään taloudelliseen analyysiin. Taloudellisen analyysin tulokset julkaistaan ​​erillään tehokkuus- ja turvallisuustiedoista.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Lihavien naisten leikkauskohdan infektioiden riskitekijät
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Perustuu yhdistettyyn kohorttiin. Riskitekijäanalyysin tulokset julkaistaan ​​erillään tehokkuus- ja turvallisuustiedoista.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Methodius G Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB ID #: 201603062
  • 1R01HD086007-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Profylaktinen NPWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa