在剖宫产多中心试验中预防不良切口结果 (Prevena-C)
2023年5月9日 更新者：David Haas、Indiana University
剖宫产肥胖妇女的预防性负压伤口治疗：一项多中心随机试验
剖宫产试验中肥胖妇女的预防性负压伤口治疗是一项大型实用的多中心随机临床试验，旨在评估预防性负压伤口治疗 (NPWT) 的有效性、安全性和成本效益——一种封闭、密封的系统，适用于通过一次性电池供电的便携式设备对伤口表面施加负压 - 以减少肥胖女性的手术部位感染 (SSI)。
研究概览
详细说明
实验证据表明，NPWT 通过去除渗出液、接近伤口边缘和减少细菌污染来促进伤口愈合。 与非肥胖女性相比，肥胖（体重指数 [BMI] ≥30kg/m2）会增加剖宫产和 SSI 的风险。 SSIs 风险增加的部分原因是皮下空间厚度增加，允许渗出液收集并增加伤口边缘的张力，促进细菌生长，并导致伤口感染和破裂。 因此，预防性 NPWT 可能对该患者群体特别有效。
在为期 5 年的项目期间，来自美国 4 个合作围产中心（两所大学和两个社区）的研究人员将随机分配 2850 名接受剖宫产的肥胖妇女，接受使用 Prevena 装置或标准伤口敷料的预防性负压伤口治疗。 术后将对女性进行随访长达 30 天，以确定研究结果。
根据 CDC 的国家医疗保健安全网络定义，该试验的主要结果是剖宫产后的浅表或深部 SSI。 研究人员还将评估其他伤口并发症、可能归因于 NPWT 的不良事件，以及通过每例 SSI 预防和每质量调整生命年 (QALY) 的增量成本来衡量的成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1624
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Medical Center
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Hopsital
-
-
Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hosptial St Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 胎龄≥23周
- BMI≥30 孕前或第一次产检时的BMI
- 计划或计划外剖宫产
排除标准：
- 无法进行术后随访
- 适用于剖宫产妇女的 NPWT 禁忌症：切口部位周围已有感染、出血性疾病、治疗性抗凝、受辐射的皮肤、对敷料的任何成分过敏（例如 银、亚克力、硅胶、胶带）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准敷料
分配到标准护理的女性将接受由多层纱布和胶带组成的常规术后伤口敷料。
敷料将在 24 至 48 小时后移除。
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标准伤口敷料是常规的术后伤口敷料，由多层纱布和胶带组成。
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实验性的：预防性 NPWT
分配到预防性 NPWT 的女性将应用 Prevena 装置并用固定粘附条固定。
当患者在医院时，将对该设备进行监控，以确认其运行良好。
该装置将在出院前移除，通常是在术后第 4 天，但对于仍在住院的患者，移除时间最长可达 7 天。
|
Prevena NPWT 系统是一种小巧轻便的便携式抽吸装置，由连接到专有泡沫和粘合剂敷料的电动马达驱动的真空泵组成。
它以带有无菌敷料套件和两节电池的泵的形式提供。
不同的敷料尺寸可用于 13 至 20 厘米及以上的横向和垂直切口。
泵对伤口表面保持 -125 mmHg 的负压。
该装置在皮肤闭合后放置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浅表或深部手术部位感染 (SSI) 的参与者人数
大体时间：术后30天
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根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的国家医疗保健安全网络标准定义。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浅表、深部或器官间隙 SSI 的参与者人数（不同类型的 SSI）
大体时间：术后30天
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根据 CDC 的国家医疗保健安全网络标准定义。
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术后30天
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器官间隙 SSI（子宫内膜炎、腹腔脓肿）的参与者人数
大体时间：术后30天
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根据 CDC 的国家医疗保健安全网络标准定义。
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术后30天
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有伤口血肿、血清肿、分离（其他伤口并发症）的参与者人数
大体时间：术后30天
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伤口血肿、血清肿、分离（其他伤口并发症）的频率。
血肿、血清肿、分离（2cm 或以上）。
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术后30天
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具有任何伤口并发症综合症的参与者人数，包括 SSI、血肿、血清肿、分离（2 厘米或更多）。
大体时间：术后30天
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任何伤口并发症的复合频率，包括 SSI、血肿、血清肿、分离（2 厘米或以上）。
SSI、血肿、血清肿、分离（2cm 或以上）。
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术后30天
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患者疼痛评分
大体时间：出院时，术后平均 4 天
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在 0（最少）- 10（最多）的范围内。
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出院时，术后平均 4 天
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患者疼痛评分
大体时间：术后第30天
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在 0（最少）- 10（最多）的范围内。
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术后第30天
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患者满意度评分
大体时间：出院时，术后平均 4 天
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在 0（最少）- 10（最多）的范围内。
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出院时，术后平均 4 天
|
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患者满意度评分
大体时间：术后第30天
|
在 0（最少）- 10（最多）的范围内。
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术后第30天
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就诊医生、急诊室就诊、伤口门诊就诊、使用抗生素、因伤口相关问题再次入院的参与者人数（医疗资源利用措施）
大体时间：术后30天
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医生办公室就诊、急诊室就诊、伤口门诊就诊、使用抗生素、因伤口相关问题再次入院的频率（医疗资源利用的措施）。
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术后30天
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皮肤起泡、红斑、伤口出血的参与者人数（不良皮肤事件的测量）
大体时间：术后30天
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皮肤起泡、红斑、伤口出血的频率（不良皮肤事件的衡量标准）。
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术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同细菌的类型和频率，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
大体时间：术后30天
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不同细菌的类型和频率，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。
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术后30天
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每次预防 SSI 的增量成本
大体时间：术后30天
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根据经济分析做边试。
经济分析的结果将与有效性和安全性数据分开发布。
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术后30天
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每个质量调整生命年的增量成本
大体时间：术后30天
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根据经济分析做边试。
经济分析的结果将与有效性和安全性数据分开发布。
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术后30天
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肥胖女性手术部位感染的危险因素
大体时间：术后30天
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基于联合队列。
风险因素分析的结果将与有效性和安全性数据分开发布。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Methodius G Tuuli, MD, MPH、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mark KS, Alger L, Terplan M. Incisional negative pressure therapy to prevent wound complications following cesarean section in morbidly obese women: a pilot study. Surg Innov. 2014 Aug;21(4):345-9. doi: 10.1177/1553350613503736. Epub 2013 Sep 20.
- Swift SH, Zimmerman MB, Hardy-Fairbanks AJ. Effect of Single-Use Negative Pressure Wound Therapy on Postcesarean Infections and Wound Complications for High-Risk Patients. J Reprod Med. 2015 May-Jun;60(5-6):211-8.
- Bullough, L, Wilkinson, D., Burns, S, Wan, L, Changing wound care protocols to reduce postoperative caesarean section infection and readmission, Wounds , 2014 (10), 1 : 72 - 76. 46
- Chaboyer W, Anderson V, Webster J, Sneddon A, Thalib L, Gillespie BM. Negative Pressure Wound Therapy on Surgical Site Infections in Women Undergoing Elective Caesarean Sections: A Pilot RCT. Healthcare (Basel). 2014 Sep 30;2(4):417-28. doi: 10.3390/healthcare2040417.
- Tuuli MG, Liu J, Tita ATN, Longo S, Trudell A, Carter EB, Shanks A, Woolfolk C, Caughey AB, Warren DK, Odibo AO, Colditz G, Macones GA, Harper L. Effect of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy vs Standard Wound Dressing on Surgical-Site Infection in Obese Women After Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Sep 22;324(12):1180-1189. doi: 10.1001/jama.2020.13361.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月13日
研究完成 (实际的)
2019年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计的)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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