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식품 알레르기 진단을 위한 호염기구 활성화 검사 (BAT2)

2020년 9월 1일 업데이트: King's College London
BAT II 연구는 식품(즉, 우유, 계란, 참깨 및 캐슈넛)에 대한 IgE 매개 알레르기가 의심되는 아동을 대상으로 하는 횡단면 진단 연구입니다. 식품 섭취 이력이 없거나 피부단자검사 또는 혈청 특이 IgE에 의해 문서화된 식품 특이 IgE의 존재가 없는 경우, IgE 매개 식품 알레르기 진단을 확인하거나 반박하기 위해 진단 정밀 검사를 받게 됩니다. 참가자는 런던의 전문 소아 알레르기 클리닉에서 전향적으로 모집되며 피부 찌름 테스트(SPT), 알레르겐 추출물 및 알레르겐 성분에 대한 특정 IgE 테스트, 호염기구 활성화 테스트(BAT) 및 경구 식품 챌린지를 받게 됩니다. BAT 및 기타 알레르기 테스트의 진단 정확도는 임상 골드 표준에 대해 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE17EH
        • 모병
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra Santos, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우유, 계란, 참깨 및 견과류와 같은 연구 대상 식품 중 하나에 대한 알레르기가 의심되어 전문 소아 알레르기 클리닉에서 본 어린이.

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상 16세 미만 어린이;
  2. 의심되는 IgE 매개 식품 알레르기는 다음에 의해 정의됩니다.

    • 특정 식품에 대한 즉시형 알레르기 반응의 병력 또는
    • 특정 식품을 섭취한 이력이 없거나
    • 피부단자검사(≥1 mm) 또는 혈청 특이적 IgE(≥0.10 KU/L)에 의해 기록된 IgE 민감성;
  3. BAT 및 특정 IgE에 대한 채혈 전 최소 2일 동안 특정 음식을 피하고 검사를 실시하기 전에
  4. 부모 또는 보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의 및 아동으로부터 얻은 동의.

제외 기준:

  1. 아토피질환 이외의 임상적으로 유의한 만성질환
  2. 산소 포화도(<90%), 저혈압(수축기 혈압의 ≥20% 감소) 및/또는 집중 치료 입원의 문서화된 감소와 함께 의심되는 음식에 대한 심각한 생명을 위협하는 반응의 이전 병력;
  3. 연구 절차를 따르지 않는 것, 즉 진단 식품 챌린지를 받는 것;
  4. 진단 식품 챌린지에 대한 금기 사항, 즉:

    • 조절되지 않는 아토피 질환(예: 습진, 천식, 비염);
    • 아나필락시스 또는 아나필락시스 치료 시 상당한 위험을 초래하는 만성 질환(예: 심장 질환, 중증 폐 질환, 임신, 비만세포증);
    • 평가 또는 안전을 방해할 수 있는 약물을 중단할 수 없음(예: 항히스타민제, β-작용제, β-차단제, NSAID, ACE 억제제, 제산제);
    • 전신 스테로이드 또는 장기간의 고용량 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 최근(7-14일 이내) 치료;
  5. omalizumab, 음식 알레르겐 면역 요법 또는 기타 전신 면역 조절 치료로 치료를 받고 있습니다.
  6. SPT 전에 항히스타민제를 중단할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
음식 알레르기
연구 중인 음식에 대해 긍정적인 구강 도전을 보이는 환자.
음식 알레르기가 의심되는 환자는 임상 및 식이 평가와 구강 음식 도전을 받게 됩니다. 피부 단자 테스트, 특정 IgE 테스트 및 호염기구 활성화 테스트를 포함한 다양한 알레르기 테스트가 수행되며 진단 유틸리티는 임상 골드 표준에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 호염기구 활성화 테스트
  • 피부단자시험
  • 특정 IgE 검사
비 식품 알레르기
연구 중인 음식에 대해 부정적인 구강 자극이 있는 환자.
음식 알레르기가 의심되는 환자는 임상 및 식이 평가와 구강 음식 도전을 받게 됩니다. 피부 단자 테스트, 특정 IgE 테스트 및 호염기구 활성화 테스트를 포함한 다양한 알레르기 테스트가 수행되며 진단 유틸리티는 임상 골드 표준에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 호염기구 활성화 테스트
  • 피부단자시험
  • 특정 IgE 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호염기구 활성화 검사의 진단 정확도(개별 식품 알레르기에 대한)
기간: 3 년
%CD63+ 호염기구의 정확도
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPT의 진단 정확도, 추출물 및 단일 알레르겐에 대한 특정 IgE
기간: 3 년
웰 직경 또는 IgE 수준의 정확도
3 년
챌린지 중 BAT와 증상의 심각도 사이의 연관성
기간: 3 년
%CD63+ 호염기구와 중증도 등급 사이의 상관관계
3 년
챌린지 중 BAT와 반응성 임계값 간의 연관성
기간: 3 년
CD 감지와 누적 역치 선량 사이의 상관관계
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구강 음식 도전에 대한 임상 시험

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