낭포성 섬유증 소아의 성장 매개변수에 대한 경구용 글루타티온의 역할 (GROW)
2019년 12월 20일 업데이트: University of Minnesota
낭포성 섬유증이 있는 소아의 성장 매개변수에 대한 경구 글루타티온의 역할을 평가하는 다중 센터 위약 대조 이중 맹검 무작위 연구
이 무작위, 위약 대조(2상) 연구의 목적은 경구용 글루타티온이 CF 아동의 성장에 미치는 영향을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 2상 임상 시험.
2세 이상 11세 미만인 약 60명의 췌장 기능 부전(PI) 피험자가 24주 동안 L-글루타티온 감소(GSH) 또는 경구 투여(tid) 위약을 받기 위해 등록됩니다.
각 대상체는 4번의 연구 방문 동안 보게 될 것이다: 방문 1(선별), 방문 2(기준선/무작위화, 0일), 방문 3(12주) 및 방문 4(24주).
방문 2에서 피험자는 활성 치료 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
방문 1과 2는 피험자가 자격 요건을 충족하고 투약 전에 분변 표본을 수집하는 경우 결합될 수 있습니다.
안전성 및 임상 결과는 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
혈액 및 배설물 표본의 염증 및 기타 바이오 마커 평가는 방문 2 및 4에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Childrens Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06107
- Connecticut Childrens Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Childrens Clinic
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Women and Childrens Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Childrens Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women and Childrens Hospital of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The University of Vermont Inc.
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Childrens Hospital of Milwaukee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 2세 이상 및 11세 미만의 남성 또는 여성
- 다음 기준에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화: 양적 필로카르핀 이온도입 검사(QPIT)에 의한 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L 및 낭포성 섬유증 막횡단 전도성 조절인자(CFTR) 유전자의 2개의 잘 특성화된 돌연변이
- 스크리닝(방문 1)에서 10번째 내지 50번째 백분위수 사이의 연령에 대한 가중치(CDC(Center for Disease Control) 참조 방정식 사용)
- 췌장 기능 부전 관리를 위한 췌장 효소 대체 요법(PERT)의 현재 만성 사용, 0일 전 8주 이상
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(해당되는 경우 승인) 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 0일 이전 2주 이내에 건강 상태에 큰 변화가 없는 임상적으로 안정적임
제외 기준:
- 1. 0일 이전 6개월 이내에 장 폐쇄 또는 위장 수술 2. 당뇨병, 크론병, 셀리악병 또는 장 절제술의 병력 3. 0일 이전 4개월 이내에 경구 또는 흡입 GSH 또는 N-아세틸 시스테인 사용 스크리닝(방문 1) 4. 경구용 글루타티온 또는 유당에 대해 알려진 과민성 5. 새로운 만성 요법의 시작(예: 이부프로펜, 고장성 식염수, 아지스로마이신, 풀모자임, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, 양성자 펌프 억제제, 히스타민 H-2 차단제 [ PPI/H2 차단제], Miralax®, PERT, 식이 보충제, 프로바이오틱스) 0일 이전 4주 이내 6. 0일 전 4주 이내에 제공된(경구 또는 위루관) 독점 식이 보조제 공식(예: Scandishakes, Boost, Pediasure 또는 수제 공식) 양의 변화 7. 항생제 사용(경구, IV 또는 흡입) 0일 이전 2주 이내에 급성 증상의 경우 8. 0일 이전 4주 이내에 경구 스테로이드 사용 9. 0일에 비결핵 마이코박테리아(NTM)에 대한 적극적인 치료 10. 0일 11일에 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대한 적극적인 치료. 0일 이전 30일 이내에 연구용 약물 투여 12. 이 연구의 일부로 연구용 약물을 투여받은 형제자매 13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 글루타티온
경구 글루타티온 경구 분말 65mg/kg/일
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구강 글루타티온 구강 분말
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 경구 분말 65mg/kg/일
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위약 구강 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 체중 Z 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주
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연령 대비 체중 Z-점수의 기준선으로부터 24주 변화에서 경구 글루타티온 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
연령 대비 체중 Z-점수는 2000년 미국 질병 통제 예방 센터의 미국 어린이 성장 차트에서 파생됩니다.
이 성장 차트의 참조 인구는 1963-65년부터 1988-94년까지 국립 보건 통계 센터에서 조사한 어린이입니다.
Z 점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 신장 Z 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주
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연령 대비 신장 Z-점수의 기준선으로부터 24주 변화에서 경구 글루타티온 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
연령 대비 신장 Z-점수는 2000년 미국 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)의 미국 어린이 성장 차트에서 파생됩니다.
이 성장 차트의 참조 인구는 1963-65년부터 1988-94년까지 국립 보건 통계 센터에서 조사한 어린이입니다.
Z 점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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연령별 BMI Z 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주
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BMI-for-age Z-score의 베이스라인 대비 24주 변화에서 경구 글루타티온 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
연령대별 BMI Z 점수는 2000년 미국 질병 통제 예방 센터의 미국 어린이 성장 차트에서 파생됩니다.
이 성장 차트의 참조 인구는 1963-65년부터 1988-94년까지 국립 보건 통계 센터에서 조사한 어린이입니다.
Z 점수는 기준 모집단의 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
음수 Z-점수는 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 Z-점수는 평균보다 높은 값을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기준선에서 24주
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대변 칼프로텍틴의 기준선으로부터 24주 변화에서 경구 글루타티온 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
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기준선에서 24주
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화
기간: 기준선에서 24주
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Hs-CRP의 기준선에서 24주 변화에서 경구 글루타티온 그룹과 위약 그룹 간의 차이.
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기준선에서 24주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선에서 24주
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24주 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 이벤트가 있는 참가자의 수와 비율.
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기준선에서 24주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 기준선에서 24주
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속도는 참가자 후속 월당 이벤트 수로 정의됩니다.
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 글루타티온에 대한 임상 시험
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Mersin University완전한
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