Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​oral glutathion på vækstparametre hos børn med cystisk fibrose (GROW)

20. december 2019 opdateret af: University of Minnesota

En multicenter placebokontrolleret dobbeltblind randomiseret undersøgelse, der evaluerer den rolle, oral glutathion spiller på vækstparametre hos børn med cystisk fibrose

Formålet med dette randomiserede, placebokontrollerede (fase II) studie vil være at yderligere evaluere virkningerne af oral glutathion på vækst hos børn med CF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et prospektivt, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase II klinisk forsøg. Omtrent tres patienter med pancreasinsufficiens (PI) med CF, som er ≥ 2 og < 11 år, vil blive optaget til at modtage enten L-glutathionreduceret (GSH) eller placebo givet oralt (tid) i 24 uger. Hvert emne vil blive set til fire studiebesøg: Besøg 1 (Screening), Besøg 2 (Baseline/Randomisering, Dag 0), Besøg 3 (Uge 12) og Besøg 4 (Uge 24). Ved besøg 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten aktiv behandling eller placebo. Besøg 1 og 2 kan kombineres, hvis forsøgspersonen opfylder berettigelseskravene, og der udtages en fækal prøve før dosering. Sikkerhed og kliniske resultater vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Vurdering af inflammatoriske og andre biomarkører i blod- og fæcesprøver vil blive udført ved besøg 2 og 4

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 2 og < 11 år ved besøg 1
  2. Dokumentation af en CF-diagnose som dokumenteret af følgende kriterier: Svedklorid ≥ 60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforesetest (QPIT) OG To velkarakteriserede mutationer i genet for cystisk fibrose transmembrane ledende regulator (CFTR)
  3. Vægt for alder mellem 10. og 50. percentil ved screening (besøg 1) (ved hjælp af Center for Disease Control (CDC) referenceligninger)
  4. Nuværende kronisk brug, mere end 8 uger før dag 0, af pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) til behandling af bugspytkirtelinsufficiens
  5. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  6. Klinisk stabil uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for 2 uger før dag 0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Intestinal obstruktion eller gastrointestinal kirurgi inden for de 6 måneder før dag 0 2. Anamnese med diabetes, Crohns sygdom, cøliaki eller tarmresektion 3. Brug af enten oral eller inhaleret GSH eller N-acetylcystein inden for de 4 måneder før Screening (besøg 1) 4. Kendt overfølsomhed over for oral glutathion eller laktose 5. Påbegyndelse af enhver ny kronisk behandling (f.eks. ibuprofen, hypertonisk saltvand, azithromycin, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, protonpumpehæmmer, H-2-blokker [histamin] PPI/H2-blokker], Miralax®, PERT, kosttilskud, probiotika) inden for de 4 uger før dag 0 6. Ændringer i mængden af ​​proprietære kosttilskudsformler (f.eks. Scandishakes, Boost, Pediasure eller hjemmelavede formuleringer) givet (oral eller gastrostomisonde) inden for de 4 uger før dag 0 7. Brug af antibiotika (oral, IV eller inhaleret) for akutte symptomer inden for 2 uger før dag 0 8. Brug af orale steroider inden for 4 uger før dag 0 9. Aktiv behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) på dag 0 10. Aktiv behandling for allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) på dag 0 11. Administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før dag 0 12. Søskende, der modtog undersøgelseslægemiddel som en del af denne undersøgelse 13. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral glutathion
Oral Glutathion oralt pulver ved 65mg/kg/dag
Medicin: Oral glutathion
Oralt Glutathion oralt pulver
Andre navne:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt pulver ved 65mg/kg/dag
Medicin: Placebo
Placebo oralt pulver
Andre navne:
  • Inaktivt pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt for alder Z-score
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel mellem de orale glutathion- og placebogrupper i den 24-ugers ændring fra baseline i vægt-for-alder Z-score. Vægt for alder Z-score er afledt af 2000 Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer for amerikanske børn. Referencepopulationen i disse vækstdiagrammer er børn undersøgt af National Center for Health Statistics fra 1963-65 til 1988-94. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet af referencepopulationen. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde-for-alder Z-score
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel mellem de orale glutathion- og placebogrupper i 24-ugers ændring fra baseline i højde-for-alder Z-score. Højde-for-alder Z-scores er afledt af 2000 Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer for amerikanske børn. Referencepopulationen i disse vækstdiagrammer er børn undersøgt af National Center for Health Statistics fra 1963-65 til 1988-94. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet af referencepopulationen. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline til 24 uger
Ændring i BMI for alders Z-score
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel mellem de orale glutathion- og placebogrupper i den 24-ugers ændring fra baseline i BMI-for-alder Z-score. BMI-for-alder Z-score er afledt fra 2000 Centers for Disease Control and Prevention vækstdiagrammer for amerikanske børn. Referencepopulationen i disse vækstdiagrammer er børn undersøgt af National Center for Health Statistics fra 1963-65 til 1988-94. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet af referencepopulationen. En negativ Z-score angiver værdier, der er lavere end middelværdien, mens en positiv Z-score angiver værdier, der er højere end middelværdien.
Baseline til 24 uger
Ændring i fækal Calprotectin
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel mellem de orale glutathion- og placebogrupper i 24-ugers ændring fra baseline i fækalt calprotectin.
Baseline til 24 uger
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forskel mellem de orale glutathion- og placebogrupper i den 24-ugers ændring fra baseline i hs-CRP.
Baseline til 24 uger
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Antallet og procentdelen af ​​deltagere med mindst én begivenhed over den 24 ugers opfølgningsperiode.
Baseline til 24 uger
Rate of Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Rate er defineret som antallet af arrangementer pr. deltageropfølgningsmåned.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (SKØN)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GROW-IP-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glutathion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner