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O Papel da Glutationa Oral nos Parâmetros de Crescimento em Crianças com Fibrose Cística (GROW)

20 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo multicêntrico avaliando o papel da glutationa oral nos parâmetros de crescimento em crianças com fibrose cística

O objetivo deste estudo randomizado, controlado por placebo (Fase II) será avaliar melhor os efeitos da glutationa oral no crescimento de crianças com FC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

um estudo clínico de Fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Aproximadamente sessenta indivíduos com insuficiência pancreática (PI) com FC que são ≥ 2 e < 11 anos de idade serão inscritos para receber L-Glutationa Reduzida (GSH) ou placebo administrado por via oral (tid) por 24 semanas. Cada sujeito será visto em quatro visitas de estudo: Visita 1 (Triagem), Visita 2 (Linha de base/Randomização, Dia 0), Visita 3 (Semana 12) e Visita 4 (Semana 24). Na Visita 2, os indivíduos serão randomizados para receber tratamento ativo ou placebo. As visitas 1 e 2 podem ser combinadas se o sujeito atender aos requisitos de elegibilidade e uma amostra fecal for coletada antes da dosagem. A segurança e os resultados clínicos serão avaliados ao longo do estudo. A avaliação de biomarcadores inflamatórios e outros em amostras de sangue e fezes será realizada nas Visitas 2 e 4

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 2 e < 11 anos de idade na Visita 1
  2. Documentação de um diagnóstico de FC conforme evidenciado pelos seguintes critérios: Cloreto de suor ≥ 60 mEq/L pelo teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT) E Duas mutações bem caracterizadas no gene do regulador condutivo transmembrana da fibrose cística (CFTR)
  3. Peso para idade entre os percentis 10 e 50 na Triagem (Visita 1) (usando as equações de referência do Centro de Controle de Doenças (CDC))
  4. Uso crônico atual, superior a 8 semanas antes do Dia 0, de terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) para tratamento da insuficiência pancreática
  5. Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  6. Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde dentro de 2 semanas antes do Dia 0

Critério de exclusão:

  • 1. Obstrução intestinal ou cirurgia gastrointestinal nos 6 meses anteriores ao Dia 0 2. Histórico de diabetes, doença de Crohn, doença celíaca ou ressecção intestinal 3. Uso de GSH ou N-acetilcisteína oral ou inalado nos 4 meses anteriores ao Triagem (visita 1) 4. Hipersensibilidade conhecida à glutationa ou lactose oral 5. Início de qualquer nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, solução salina hipertônica, azitromicina, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, Inibidor da bomba de prótons, Bloqueador de histamina H-2 [ PPI/H2-bloqueador], Miralax® , PERT, suplementação dietética, probióticos) nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 6. Alterações na quantidade de fórmulas proprietárias de suplementos dietéticos (por exemplo, Scandishakes, Boost, Pediasure ou fórmula caseira) administradas (tubo oral ou gastrostomia) nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 7. Uso de antibióticos (oral, IV ou inalado) para sintomas agudos nas 2 semanas anteriores ao Dia 0 8. Uso de esteroides orais nas 4 semanas anteriores ao Dia 0 9. Tratamento ativo para micobactérias não tuberculosas (NTM) no Dia 0 10. Tratamento ativo para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) no Dia 0 11. Administração de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 0 12. Irmão que recebeu o medicamento em estudo como parte deste estudo 13. Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Glutationa Oral
Pó oral de glutationa oral a 65mg/kg/dia
Medicamento: Glutationa Oral
Oral Glutationa pó oral
Outros nomes:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oral em pó a 65mg/kg/dia
Medicamento: Placebo
Placebo oral em pó
Outros nomes:
  • Pó inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Z de peso para idade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na alteração de 24 semanas desde a linha de base no escore Z de peso para idade. Os escores Z de peso para idade são derivados dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 para crianças dos EUA. A população de referência nestes gráficos de crescimento são as crianças pesquisadas pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde de 1963-65 a 1988-94. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Linha de base para 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação Z de altura para idade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na alteração de 24 semanas desde a linha de base no escore Z de altura para idade. Os escores Z de altura para idade são derivados dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 para crianças dos EUA. A população de referência nestes gráficos de crescimento são as crianças pesquisadas pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde de 1963-65 a 1988-94. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Linha de base para 24 semanas
Alteração no escore Z de IMC para a idade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na alteração de 24 semanas desde a linha de base no escore Z de IMC para idade. Os escores Z de IMC para a idade são derivados dos gráficos de crescimento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000 para crianças dos EUA. A população de referência nestes gráficos de crescimento são as crianças pesquisadas pelo Centro Nacional de Estatísticas de Saúde de 1963-65 a 1988-94. O escore Z indica o número de desvios padrão da média da população de referência. Um escore Z negativo indica valores abaixo da média, enquanto um escore Z positivo indica valores acima da média.
Linha de base para 24 semanas
Alteração na Calprotectina Fecal
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na mudança de 24 semanas desde a linha de base na calprotectina fecal.
Linha de base para 24 semanas
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Diferença entre os grupos de glutationa oral e placebo na mudança de 24 semanas desde a linha de base em hs-CRP.
Linha de base para 24 semanas
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
O número e a porcentagem de participantes com pelo menos um evento durante o período de acompanhamento de 24 semanas.
Linha de base para 24 semanas
Taxa de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base para 24 semanas
A taxa é definida como o número de eventos por mês de acompanhamento do participante.
Linha de base para 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GROW-IP-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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