Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális glutation szerepe a növekedési paraméterekben cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél (GROW)

2019. december 20. frissítette: University of Minnesota

Egy többközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely az orális glutation szerepét értékeli a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek növekedési paramétereiben

Ennek a randomizált, placebo-kontrollos (II. fázisú) vizsgálatnak az a célja, hogy tovább értékelje az orális glutation hatását a CF-ben szenvedő gyermekek növekedésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

prospektív, többközpontú, randomizált, placebokontrollos, kettős-vak, II. fázisú klinikai vizsgálat. Körülbelül hatvan hasnyálmirigy-elégtelenségben (PI) szenvedő, CF-ben szenvedő alany, akik ≥ 2 és < 11 évesek, 24 hétig vagy csökkentett L-glutationt (GSH), vagy orálisan (tid) kapnak placebót. Minden alany négy tanulmányi látogatáson lesz látható: 1. látogatás (szűrés), 2. látogatás (kiindulási helyzet/randomizálás, 0. nap), 3. látogatás (12. hét) és 4. látogatás (24. hét). A 2. vizit alkalmával az alanyokat randomizálják, hogy aktív kezelést vagy placebót kapjanak. Az 1. és 2. látogatás kombinálható, ha az alany megfelel a jogosultsági követelményeknek, és az adagolás előtt székletmintát vesznek. A biztonságot és a klinikai eredményeket a vizsgálat során értékelni fogják. A vér- és székletminták gyulladásos és egyéb biomarkereinek értékelésére a 2. és 4. vizit alkalmával kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 2 és < 11 éves az 1. látogatáskor
  2. A CF-diagnózis dokumentálása, amelyet a következő kritériumok igazolnak: Izzadság-klorid ≥ 60 mEq/L kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszttel (QPIT) ÉS két jól jellemzett mutáció a cisztás fibrózis transzmembrán vezetőképes szabályozó (CFTR) génjében
  3. Életkor szerinti súly a 10. és 50. percentilis között a szűréskor (1. látogatás) (a Center for Disease Control (CDC) referenciaegyenletei alapján)
  4. A hasnyálmirigy enzimpótló terápia (PERT) jelenlegi krónikus alkalmazása a 0. nap előtt több mint 8 héttel a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére
  5. A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés) és a vizsgálat követelményeinek való megfelelés képessége
  6. Klinikailag stabil, az egészségi állapot jelentős változása nem történt a 0. napot megelőző 2 héten belül

Kizárási kritériumok:

  • 1. Bélelzáródás vagy gyomor-bélrendszeri műtét a 0. napot megelőző 6 hónapon belül 2. Cukorbetegség, Crohn-betegség, cöliákia vagy bélreszekció anamnézisében. Szűrés (1. látogatás) 4. Orális glutationnal vagy laktózzal szembeni ismert túlérzékenység 5. Bármilyen új krónikus terápia megkezdése (pl. ibuprofen, hipertóniás sóoldat, azitromicin, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, Proton Pump Inhibitor, [Hicker-2 Blocker PPI/H2-blokkoló], Miralax®, PERT, étrend-kiegészítők, probiotikumok) a 0. napot megelőző 4 héten belül 6. Változások a szabadalmaztatott étrend-kiegészítő tápszerek (pl. Scandishakes, Boost, Pediasure vagy házi készítésű tápszerek) mennyiségében (szájon át vagy gyomorszondán keresztül) a 0. napot megelőző 4 héten belül 7. Antibiotikumok alkalmazása (szájon át, intravénásan vagy inhalálva) akut tünetekre a 0. napot megelőző 2 héten belül 8. Orális szteroidok alkalmazása a 0. napot megelőző 4 héten belül 9. Nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) aktív kezelése a 0 10. napon. Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) aktív kezelése a 0. napon 11. Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a 0. napot megelőző 30 napon belül 12. Testvér, aki a vizsgálat részeként vizsgálati gyógyszert kapott 13. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális glutation
Orális glutation por, 65 mg/kg/nap
Drog: Orális glutation
Orális glutation por
Más nevek:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo belsőleges por 65 mg/ttkg/nap
Drog: Placebo
Placebo belsőleges por
Más nevek:
  • Inaktív por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életkor szerinti súlyban Z-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Különbség az orális glutation és a placebo csoportok között a 24 hetes változás a kiindulási értékhez képest a testsúly-életkor Z-pontszámában. Az életkoronkénti súly szerinti Z-pontszámok a Centers for Disease Control and Prevention 2000-es növekedési táblázataiból származnak az Egyesült Államokban élő gyermekek számára. Ezekben a növekedési diagramokban a referenciapopuláció az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által 1963–1965 és 1988–94 között vizsgált gyermekek. A Z-pontszám a referenciasokaság átlagától eltérõ szórások számát jelzi. A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
Kiindulási állapot 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a magasság-életkor Z-pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Különbség az orális glutation és a placebo csoportok között a 24 hetes változás a kiindulási értékhez képest a testmagasság-életkor Z-pontszámában. A testmagasság és életkor szerinti Z-pontszámok a Centers for Disease Control and Prevention 2000-es növekedési táblázataiból származnak az egyesült államokbeli gyermekek számára. Ezekben a növekedési diagramokban a referenciapopuláció az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által 1963–1965 és 1988–94 között vizsgált gyermekek. A Z-pontszám a referenciasokaság átlagától eltérõ szórások számát jelzi. A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a BMI-ben az életkor Z-pontszámához képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Különbség az orális glutation és a placebo csoportok között a 24 hetes változás a kiindulási értékhez képest az életkor szerinti BMI-ben. Az életkorra vonatkozó BMI-értékek a Z-pontszámok a 2000-es Centers for Disease Control and Prevention növekedési táblázataiból származnak az Egyesült Államokban élő gyermekek számára. Ezekben a növekedési diagramokban a referenciapopuláció az Országos Egészségügyi Statisztikai Központ által 1963–1965 és 1988–94 között vizsgált gyermekek. A Z-pontszám a referenciasokaság átlagától eltérõ szórások számát jelzi. A negatív Z-pontszám az átlagnál alacsonyabb értékeket, míg a pozitív Z-pontszám az átlagnál magasabb értékeket jelez.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a széklet Calprotectinben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Különbség az orális glutation és a placebo csoport között a széklet kalprotektin 24 hetes változásában a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot 24 hétig
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (Hs-CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az orális glutation és a placebo csoport közötti különbség a hs-CRP kiindulási értékéhez képest 24 hetes változásban.
Kiindulási állapot 24 hétig
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
A legalább egy eseménnyel rendelkező résztvevők száma és százalékos aránya a 24 hetes követési időszak során.
Kiindulási állapot 24 hétig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Az arány az események száma egy résztvevő utánkövetési hónapban.
Kiindulási állapot 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GROW-IP-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Orális glutation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel