Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von oralem Glutathion auf Wachstumsparameter bei Kindern mit zystischer Fibrose (GROW)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Rolle von oralem Glutathion auf Wachstumsparameter bei Kindern mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser randomisierten, Placebo-kontrollierten (Phase II) Studie wird es sein, die Auswirkungen von oralem Glutathion auf das Wachstum bei Kindern mit CF weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie der Phase II. Ungefähr sechzig Patienten mit Pankreasinsuffizienz (PI) mit CF, die ≥ 2 und < 11 Jahre alt sind, werden aufgenommen, um 24 Wochen lang entweder L-Glutathion reduziert (GSH) oder Placebo oral (tid) zu erhalten. Jedes Subjekt wird für vier Studienbesuche gesehen: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Baseline/Randomisierung, Tag 0), Besuch 3 (Woche 12) und Besuch 4 (Woche 24). Bei Besuch 2 werden die Probanden randomisiert, um entweder eine aktive Behandlung oder ein Placebo zu erhalten. Besuch 1 und 2 können kombiniert werden, wenn der Proband die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt und vor der Verabreichung eine Stuhlprobe entnommen wird. Sicherheit und klinische Ergebnisse werden während der gesamten Studie bewertet. Die Beurteilung von Entzündungs- und anderen Biomarkern in Blut- und Stuhlproben wird bei den Besuchen 2 und 4 durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 2 und < 11 Jahre bei Besuch 1
  2. Dokumentation einer CF-Diagnose, nachgewiesen durch die folgenden Kriterien: Schweißchlorid ≥ 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT) UND zwei gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductive Regulator).
  3. Altersbezogenes Gewicht zwischen dem 10. und 50. Perzentil beim Screening (Besuch 1) (unter Verwendung der Referenzgleichungen des Center for Disease Control (CDC))
  4. Aktuelle chronische Anwendung, länger als 8 Wochen vor Tag 0, einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) zur Behandlung von Pankreasinsuffizienz
  5. Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  6. Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0

Ausschlusskriterien:

  • 1. Darmverschluss oder Magen-Darm-Operation innerhalb der 6 Monate vor Tag 0 2. Vorgeschichte von Diabetes, Morbus Crohn, Zöliakie oder Darmresektion 3. Verwendung von entweder oralem oder inhaliertem GSH oder N-Acetylcystein innerhalb der 4 Monate vor Tag 0 Screening (Besuch 1) 4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen orales Glutathion oder Laktose 5. Einleitung einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, hypertonische Kochsalzlösung, Azithromycin, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, Protonenpumpenhemmer, Histamin-H-2-Blocker [ PPI/H2-Blocker], Miralax®, PERT, Nahrungsergänzung, Probiotika) innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0 6. Änderungen der Menge an proprietären Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Scandishakes, Boost, Pediasure oder hausgemachte Formel), die (oral oder Gastrostomiesonde) innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0 verabreicht wurden 7. Verwendung von Antibiotika (oral, intravenös oder inhaliert) bei akuten Symptomen innerhalb der 2 Wochen vor Tag 0 8. Anwendung von oralen Steroiden innerhalb der 4 Wochen vor Tag 0 9. Aktive Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM) an Tag 0 10. Aktive Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) an Tag 0 11. Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb der 30 Tage vor Tag 0 12. Geschwister, die das Studienmedikament als Teil dieser Studie erhalten haben 13. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orales Glutathion
Orales Glutathion-Pulver zum Einnehmen mit 65 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Orales Glutathion
Orales Glutathion-Pulver zum Einnehmen
Andere Namen:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Pulver zum Einnehmen mit 65 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Inaktives Pulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Altersgewichts-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der oralen Glutathion- und der Placebo-Gruppe in der 24-wöchigen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gewichtsabhängigen Z-Score. Die Z-Scores für das Gewicht nach Alter werden aus den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2000 für US-Kinder abgeleitet. Die Referenzpopulation in diesen Wachstumsdiagrammen sind Kinder, die von 1963-65 bis 1988-94 vom National Center for Health Statistics befragt wurden. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation an. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Z-Scores für Größe und Alter
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der oralen Glutathion- und der Placebo-Gruppe in der 24-wöchigen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Z-Scores für Größe und Alter. Die Z-Scores für Körpergröße nach Alter werden aus den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2000 für US-Kinder abgeleitet. Die Referenzpopulation in diesen Wachstumsdiagrammen sind Kinder, die von 1963-65 bis 1988-94 vom National Center for Health Statistics befragt wurden. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation an. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis 24 Wochen
Änderung des altersbezogenen BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der oralen Glutathion- und der Placebo-Gruppe in der 24-Wochen-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im BMI-für-Alter-Z-Score. BMI-Z-Werte für das Alter werden aus den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention von 2000 für US-Kinder abgeleitet. Die Referenzpopulation in diesen Wachstumsdiagrammen sind Kinder, die von 1963-65 bis 1988-94 vom National Center for Health Statistics befragt wurden. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert der Referenzpopulation an. Ein negativer Z-Score zeigt Werte an, die unter dem Mittelwert liegen, während ein positiver Z-Score Werte anzeigt, die über dem Mittelwert liegen.
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der oralen Glutathion- und der Placebo-Gruppe bei der 24-wöchigen Veränderung des fäkalen Calprotectins gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Unterschied zwischen der oralen Glutathion- und der Placebo-Gruppe in der 24-Wochen-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hs-CRP.
Baseline bis 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis während des 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums.
Baseline bis 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Rate ist definiert als die Anzahl der Veranstaltungen pro Follow-up-Monat des Teilnehmers.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GROW-IP-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Orales Glutathion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren