Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan glutationin rooli kasvuparametreihin lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (GROW)

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Monikeskusplasebokontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan glutationin roolia kasvuparametreihin lapsilla, joilla on kystinen fibroosi

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun (vaihe II) tutkimuksen tarkoituksena on edelleen arvioida suun kautta otettavan glutationin vaikutuksia CF-lasten kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus. Noin kuusikymmentä haiman vajaatoimintaa (PI) sairastavaa CF-potilasta, jotka ovat ≥ 2 ja < 11-vuotiaita, otetaan mukaan saamaan joko L-glutationipitoisuutta (GSH) tai lumelääkettä suun kautta (tid) 24 viikon ajan. Jokainen aihe nähdään neljällä opintokäynnillä: käynti 1 (seulonta), käynti 2 (perustila/satunnaistaminen, päivä 0), käynti 3 (viikko 12) ja käynti 4 (viikko 24). Vierailulla 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä. Käyntit 1 ja 2 voidaan yhdistää, jos tutkittava täyttää kelpoisuusvaatimukset ja ulostenäyte otetaan ennen annostelua. Turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Tulehduksellisten ja muiden biomarkkerien arviointi veri- ja ulostenäytteistä suoritetaan vierailuilla 2 ja 4

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Childrens Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06107
        • Connecticut Childrens Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Childrens Clinic
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Women and Childrens Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women and Childrens Hospital of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Childrens Hospital of New York/Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Childrens Hospital of Milwaukee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 2 ja < 11 vuotta vierailulla 1
  2. CF-diagnoosin dokumentointi, joka todistetaan seuraavilla kriteereillä: Hikikloridi ≥ 60 mEq/L kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) JA kaksi hyvin karakterisoitua mutaatiota kystisen fibroosin transmembraanisen johtavuuden säätelijägeenissä (CFTR)
  3. Paino iän mukaan 10. ja 50. prosenttipisteen välillä seulonnassa (käynti 1) (käyttäen Center for Disease Control (CDC) -viiteyhtälöitä)
  4. Haiman entsyymikorvaushoidon (PERT) nykyinen krooninen käyttö, yli 8 viikkoa ennen päivää 0, haiman vajaatoiminnan hoitoon
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus (ja suostumus tarvittaessa), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  6. Kliinisesti stabiili ilman merkittäviä muutoksia terveydentilassa 2 viikkoa ennen päivää 0

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Suolitukos tai maha-suolikanavan leikkaus 6 kuukauden aikana ennen päivää 0 2. Diabetes, Crohnin tauti, keliakia tai suolen resektio. 3. GSH:n tai N-asetyylikysteiinin käyttö suun kautta tai hengitettynä 4 kuukauden aikana ennen Seulonta (käynti 1) 4. Tunnettu yliherkkyys suun kautta otettavalle glutationille tai laktoosille 5. Uuden kroonisen hoidon aloittaminen (esim. ibuprofeeni, hypertoninen suolaliuos, atsitromysiini, Pulmozyme, Cayston TOBI Kalydeco, Orkambi, protonipumpun estäjä PPI/H2-salpaaja], Miralax®, PERT, ravintolisä, probiootit) 4 viikkoa ennen päivää 0 6. Muutokset omien ravintolisävalmisteiden (esim. Scandishakes, Boost, Pediasure tai kotitekoinen kaava) määrissä (suun kautta tai gastrostomialetkussa) päivää 0 7 edeltäneiden 4 viikon aikana. Antibioottien käyttö (suun kautta, IV tai hengitettynä) akuuttien oireiden varalta 2 viikkoa ennen päivää 0 8. Suun kautta otettavien steroidien käyttö päivää 0 edeltäneiden 4 viikon aikana 9. Ei-tuberkuloosimykobakteerien (NTM) aktiivinen hoito päivänä 0 10. Aktiivinen hoito allergiseen bronkopulmonaariseen aspergilloosiin (ABPA) päivänä 0 11. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän aikana ennen päivää 0 12. Sisarukset, jotka saivat tutkimuslääkettä osana tätä tutkimusta 13. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden olemassaolo, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava glutationi
Suun kautta otettava glutationijauhe 65 mg/kg/vrk
Lääke: Suun kautta otettava glutationi
Suun kautta otettava glutationijauhe
Muut nimet:
  • GSH
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo oraalijauhe 65 mg/kg/vrk
Lääke: Plasebo
Plasebo oraalijauhe
Muut nimet:
  • Inaktiivinen jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paino-iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja plaseboryhmien välillä painon ja iän Z-pisteiden 24 viikon muutoksessa lähtötasosta. Paino-iän Z-pisteet on johdettu vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista yhdysvaltalaisille lapsille. Näissä kasvukaavioissa vertailupopulaatio on Terveystilastokeskuksen tutkimat lapset vuosina 1963-65 - 1988-94. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta. Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Perustaso 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pituuden ja iän Z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä 24 viikon muutoksessa lähtötasosta pituuden ja iän Z-pisteissä. Pituus-iän Z-pisteet on johdettu vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista yhdysvaltalaisille lapsille. Näissä kasvukaavioissa vertailupopulaatio on Terveystilastokeskuksen tutkimat lapset vuosina 1963-65 - 1988-94. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta. Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos BMI:ssä iän Z-pisteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä 24 viikon muutoksessa lähtötasosta BMI-iän Z-pisteissä. BMI-iän Z-pisteet on johdettu vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention kasvukaavioista yhdysvaltalaisille lapsille. Näissä kasvukaavioissa vertailupopulaatio on Terveystilastokeskuksen tutkimat lapset vuosina 1963-65 - 1988-94. Z-pistemäärä ilmaisee standardipoikkeamien lukumäärän pois vertailujoukon keskiarvosta. Negatiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa pienempiä arvoja, kun taas positiivinen Z-piste tarkoittaa keskiarvoa korkeampia arvoja.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä ulosteen kalprotektiinin 24 viikon muutoksessa lähtötasosta.
Perustaso 24 viikkoon
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Ero suun kautta otettujen glutationi- ja lumeryhmien välillä hs-CRP:n 24 viikon muutoksessa lähtötasosta.
Perustaso 24 viikkoon
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tapahtuma 24 viikon seurantajakson aikana.
Perustaso 24 viikkoon
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Korko määritellään tapahtumien lukumääräksi osallistujaa kohden seurantakuukautta.
Perustaso 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah J Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Molly Bozic, MD, Indiana University School of Medicine Riley Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GROW-IP-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava glutationi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa