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클래스 2 고위험 포도막 흑색종 환자의 보리노스타트

2020년 2월 4일 업데이트: J. William Harbour, MD, University of Miami

클래스 2 고위험 포도막 흑색종 환자에서 히스톤 데아세틸라제 억제제인 ​​Vorinostat의 개념 증명 연구

이 개념 증명 연구는 클래스 2 포도막 흑색종 세포를 정상적인 멜라닌 세포와 유사한 세포 표현형으로 변환하도록 유도하는 vorinostat의 능력을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 국소 눈 종양이 있는 고위험 포도막 흑색종 클래스 2 환자를 대상으로 FDA 승인 약물인 HDAC(Histone deacetylase) 억제제인 ​​vorinostat에 대한 개념 증명, 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 주요 목표는 vorinostat가 공격적인 클래스 2 포도막 흑색종 세포를 실험실에서 관찰된 정상적인 멜라닌 세포처럼 보이는 세포로 변형시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이 프로토콜에 설명된 포함 기준을 충족하는 포도막 흑색종 환자는 동의를 받고 포도막 흑색종 원발 종양의 미세 바늘 흡인(FNA) 생검을 제공하도록 요청받습니다. 이 생검은 종양의 표현형을 결정하기 위해 유전자 발현 분석을 위해 제출될 것입니다. Class 2 포도막 흑색종의 기준을 충족하고 전이의 방사선학적 증거가 없는 총 10명의 환자가 15일 동안 매일 400mg의 vorinostat로 치료받게 됩니다. 15일째에, 플라크 방사선 요법 또는 적출술 중 표준 치료 국소 최종 요법을 받기 전에 환자는 두 번째 FNA 생검을 제공하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 안과 초음파 또는 임상 평가에 의해 결정된 포도막 흑색종 종양.
  2. 클래스 2 포도막 흑색종
  3. 전이성 질환의 증거 없음.
  4. 연령 ≥18세.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  6. 수명이 3개월 이상입니다.
  7. 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.

  8. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) >1,500 세포/mm³
    • 혈소판 수 >100,000/mm³
    • 헤모글로빈 >10.0g/dL
    • Aspartate transaminase(AST) 및/또는 ALT(Alanine transaminase) < 3x 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 < 2x ULN
    • 헤모글로빈 A1C ≤ 5.7%
    • 알칼리성 포스파타제 < 3x ULN
    • 혈청 크레아티닌 < 2x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
    • 참고: 임상적으로 유전성 빌리루빈 대사 장애(예: 길버트 증후군)와 일치하는 고빌리루빈혈증 환자는 치료 의사 및/또는 주임 시험자의 재량에 따라 적합합니다.
  9. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 연구 약물 투여 완료 후 4개월까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 시 혈청 또는 소변 검사에서 음성이어야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 요법 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 의정서 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에서 요구하는 모든 방문 및 절차(모든 생물학적 표본 제공 포함)를 기꺼이 준수합니다.
  11. 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해하고 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 수술 또는 방사선 요법에 의한 원발성 포도막 흑색종의 결정적 치료
  2. 3년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자 및/또는 적극적인 치료가 필요하지 않은 지연성 이차 악성 종양 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력이 자격이 있습니다. 두 번째 악성 종양이 위에 명시된 요구 사항을 충족하는지 확실하지 않은 경우 연구 주임 조사관에게 문의하십시오.
  3. 연구 요법 시작 전 21일 이내의 모든 주요 수술 또는 광범위한 방사선 요법, 독성 지연 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법.
  4. 이전 vorinostat 사용 이력.
  5. 28일 이내의 다른 연구용 약물 사용
  6. vorinostat와 화학적으로 관련된 약물(즉, 파노비노스타트 및 벨리노스타트와 같은 HDAC 억제제 하이드록사메이트).
  7. Bazett의 공식(QTcB) ≥ 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc). QTc 연장을 유발할 수 있는 제제와 vorinostat의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
  8. 혈소판감소증 및 위장관 출혈의 위험 증가로 인해 보리노스타트 및 기타 HDAC 억제제의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
  9. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자는 보리노스타트와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다.
  10. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  11. 폐색전증(PT) 또는 심부정맥 혈전증(DVT)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트

보리노스타트:

  • 15일 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여합니다.
의약품: 보리노스타트
클래스 2 포도막 흑색종의 기준을 충족하고 전이의 방사선학적 증거가 없는 연구 참가자는 15일 동안 매일 400mg의 Vorinostat로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 졸린자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래스 2 표현형에서 정상적인 멜라닌 세포와 유사한 세포 표현형으로의 변환 정도.
기간: 기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주
연구자들은 보리노스타트 치료 전과 치료 후(계획된 15일의 보리노스타트 치료 후 15일) 기준선에서 수행된 미세 바늘 흡인 생검의 유전자 발현 결과를 분석할 것입니다.
기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주
종양이 클래스 2 표현형에서 정상적인 멜라닌 세포와 유사한 세포 표현형으로 변형된 환자의 비율.
기간: 기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주
유전자 발현 분석을 통해 연구자들은 종양이 클래스 2 표현형에서 정상적인 멜라닌 세포와 유사한 세포 표현형으로 변형된 환자의 비율을 결정할 것입니다.
기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜 요법 중 독성
기간: 최대 1개월 후 치료 완료
연구 참가자가 Vorinostat 치료 중 및 Vorinostat 치료 완료 후 최대 1개월 동안 경험한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 비율.
최대 1개월 후 치료 완료
Vorinostat 요법 전후의 종양 크기
기간: 기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주
종양 크기는 B-스캔 초음파로 Vorinostat 요법 전후에 결정됩니다.
기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주
무재발 생존(RFS)
기간: 치료 완료 후 최대 5년
연구 참가자의 무재발 생존(RFS). RFS는 치료 시작부터 질병 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 5년
전체 생존(OS)
기간: 치료 완료 후 최대 5년
연구 참가자의 전체 생존(OS). OS는 Vorinostat 치료 시작일부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 5년
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 치료 완료 후 최대 5년
연구 참가자의 질병 특이적 생존(DSS). DSS는 Vorinostat 치료 시작부터 질병으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 완료 후 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vorinostat 요법 전후 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 전체 히스톤 아세틸화 수준.
기간: 기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 전체 히스톤 아세틸화 수준은 기준선(Vorinostat 치료 전 1일) 및 치료 후(Vorinostat 치료 완료 후 15일)에 측정됩니다.
기준선에서 프로토콜 요법 15일까지, 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: J. William Harbour, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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