- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03036020
노르웨이 급성 뇌졸중 Prehospital 프로젝트 (NASPP)
NASPP 연구의 주요 목표는 노르웨이 뇌졸중 구급차 개념을 사용하여 뇌졸중의 병원 전 진단의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. NASPP는 병원 전 중환자 치료 훈련을 받은 마취 전문의가 임상 평가 및 CT 스캔 해석을 통해 급성 뇌졸중 진단을 수행하고 이러한 기술을 노르웨이 병원 전 EMS 시스템의 기존 조직 프레임에 통합할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
NASPP는 병원 전 혈전용해성 뇌졸중 치료를 시행하기 전에 노르웨이의 병원 전 급성 뇌졸중 진단 모델을 체계적으로 탐색할 것입니다. NASSP는 특수 교육을 받은 마취 전문의와 전문 간호사가 배치된 일반 구급차에 장비를 갖출 것입니다. NASPP는 Fredrikstad의 Østfold 병원과 긴밀히 협력하여 연구의 임상 부분을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 뇌졸중은 대부분의 서구 국가에서 사망의 세 번째 주요 원인이며 성인 장애의 주요 원인이며 뇌졸중 생존자의 2/3는 중등도에서 중증 장애로 어려움을 겪고 있습니다. 뇌졸중은 매년 전 세계적으로 약 1,500만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다.
모든 뇌졸중의 최대 90%가 허혈성(뇌경색)이며, 대부분 뇌동맥의 급성 혈전색전성 폐색으로 인한 반면, 뇌졸중의 약 10%는 뇌출혈입니다. 급성 허혈성 뇌졸중은 의학적 응급 상황으로 간주되어야 하며, 막힌 동맥의 조기 재개통을 시도해야 합니다. 재조합 인간 조직형 플라스미노겐 활성제인 정맥주사제 알테플라제(Actilyse®)는 허혈성 뇌졸중 증상 시작 후 4.5시간 이내에 사용이 승인되었습니다. 그러나 조기 치료를 시작할수록 좋은 결과를 얻을 확률이 높아집니다.
뇌경색은 신경방사선 검사 없이 뇌출혈과 감별할 수 없다. 급성 뇌출혈 환자에게 혈전용해제를 투여하면 치명적일 수 있다. 따라서 뇌경색의 경우에는 심근경색과는 달리 병원에서 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI), 뇌스캐닝 후 정맥혈전용해술을 시행해야 한다. 이 의무적인 방사선 검사의 결과는 피할 수 없는 시간 지연이며 허혈성 뇌졸중 환자는 증상이 시작된 후 "황금의 90분" 이내에 실제로 치료를 받습니다. 이것을 피하는 유일한 방법은 뇌에 해로운 시간 지연이 논리적이라는 것입니다. 병원 외부에서 허혈성 뇌졸중의 진단을 가능한 한 증상 발현에 가까운 시간에 확립합니다. 결과적으로 이것은 훨씬 더 많은 수의 환자를 위한 초기 병원 전 혈전용해 치료의 가능성을 열어줄 것입니다.
입원 전 시간 지연을 최소화하는 것은 급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전용해율에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 그러나 원격진료가 장착된 구급차(텔레스트로크 구급차)에 대한 최근 연구에 따르면 구급차 이송 중 병원 기반 뇌졸중 의사의 병원 전 실시간 뇌졸중 중증도 평가는 임상 사용을 위해 기술적으로 허용 가능한 안정성이 없는 것으로 나타났습니다. 움직이는 구급차에서 "연기자 뇌졸중 환자"를 사용한 이 베를린 연구에서 환자의 40%만이 허용 가능한 임상 평가를 받았습니다. 그러나 독일 Saarland 대학의 최근 뇌졸중 임상 연구는 병원 전 뇌졸중 진단의 개념이 실현 가능함을 보여주었습니다. 특수 설계된 모바일 뇌졸중 장치(MSU), 뇌졸중 신경과 전문의, CT 스캐너 및 현장 생화학 검사실이 장착된 자동차 구급차를 사용하여 증상 발현부터 혈전용해 진단 치료 결정까지 걸리는 시간을 76분에서 35분으로 단축했습니다. MSU의 CT 스캐너는 뇌경색과 뇌출혈을 감별할 수 있는 사례의 95%에서 고품질의 뇌 스캔을 제공하는 것으로 나타났습니다. 직원이나 환자에게 안전 방사선 문제가 발생하지 않았습니다.
조기 방사선 진단으로 뇌졸중 진단의 시간 지연을 줄일 수 있지만 뇌졸중 증상에 대한 신뢰할 수 있는 임상적 인식도 필요합니다. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 신뢰성은 숙련된 신경과 전문의가 수행한 여러 임상 시험을 통해 확립되었습니다. Dewey 등은 1999년 시험 "National Institutes of Health Stroke scale: Rating by Neuroologists and Nurses in a Community-Based stroke Incidence study"에서 숙련된 간호사와 숙련된 신경과 전문의 간의 NIHSS 점수에 대한 전반적인 동의가 신경과 전문의의 동의와 다르지 않았습니다. 이 연구는 숙련된 간호사가 뇌졸중 훈련을 받은 신경과 전문의와 유사한 신뢰성으로 NIHSS를 관리할 수 있다고 제안했습니다.
목표 NASPP 연구의 주요 목표는 노르웨이 뇌졸중 구급차 개념을 사용하여 뇌졸중의 병원 전 진단의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. NASPP는 병원 전 중환자 치료 훈련을 받은 마취 전문의가 임상 평가 및 CT 스캔 해석을 통해 급성 뇌졸중 진단을 수행하고 이러한 기술을 노르웨이 병원 전 EMS 시스템의 기존 조직 프레임에 통합할 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
NASPP는 병원 전 혈전용해성 뇌졸중 치료를 시행하기 전에 노르웨이의 병원 전 급성 뇌졸중 진단 모델을 체계적으로 탐색할 것입니다. NASSP는 특수 교육을 받은 마취 전문의와 전문 간호사가 배치된 일반 구급차에 장비를 갖출 것입니다. NASPP는 Fredrikstad의 Østfold 병원과 긴밀히 협력하여 연구의 임상 부분을 수행할 것입니다.
가설 병원 전 치료 훈련을 받은 마취 전문의에 의한 뇌 CT 검사; 뇌졸중 후 실행 가능하고 정확합니까? 병원 전 치료 훈련을 받은 마취 전문의는 4시간 이상 지속되지 않는 뇌졸중 증상을 나타내는 환자의 원격 방사선학 뇌 CT 스캔을 수행, 평가 및 전달할 수 있습니다. 마취 전문의의 성과는 방사선 전문의 또는 입원 병원의 신경과 전문의, 그리고 신경방사선 전문의의 독립적인 평가와 비교됩니다.
병원 전 중환자 치료 훈련을 받은 마취 전문의가 허혈성 뇌졸중을 병원 전 진단하는 새로운 개념입니다. 병원 전 중환자실 교육을 받은 마취과 전문의가 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 정확한 병원 전 임상 및 방사선학적 진단을 하여 조기에 병원 전 혈전용해 치료가 가능합니다.
허혈성 뇌졸중의 입원 전 단계에서 NIHSS 평가의 장기 예후 가치. 병원 전 NIHSS 점수가 혈전 용해 치료를 받거나 받지 않은 급성 뇌졸중 환자에서 mRS(modified Rankin Scale)로 평가한 장기(3개월) 환자 결과를 예측할 수 있는지 평가합니다.
디자인 NASPP는 노르웨이 뇌졸중 구급차 개념에서 급성 뇌졸중의 병원 전 진단의 효율성과 정확성을 테스트하도록 설계된 관찰 및 단면 연구입니다. NASPP는 문헌 데이터가 부족하고 기존 의료 경험이 부족하기 때문에 파일럿 연구로 간주됩니다. NASPP는 최대 200명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 재료: 임상 연구 입원 전 치료 훈련을 받은 마취 전문의에 의한 뇌 CT 검사; 뇌졸중 후 실행 가능하고 정확합니까? 병원 전 중환자 치료 훈련을 받은 마취 전문의에 의한 병원 전 허혈성 뇌졸중 진단 - 새로운 개념.
전임상 연구를 마친 후 우리는 병원 전 중환자 치료 훈련을 받은 마취 전문의가 "최첨단" 병원 전 급성 뇌졸중 진단을 수행할 수 있음을 증명하는 것을 목표로 합니다. 환자 치료 전달은 Fredrikstad의 Østfold 병원에서 운영하는 특별히 설계된 뇌졸중 구급차에서 수행됩니다. 뇌졸중 구급차는 팔다리 마비, 안면 마비, 시각 또는 언어 장애의 증상을 나타내는 113 응급 파견 센터와 접촉하는 18세 이상의 모든 환자에게 대응합니다(노르웨이 응급 상황 인덱스 챕터 27.03-27.05). 지역 파견 센터는 환자에게 응급 조치를 위해 뇌졸중 구급차를 보냅니다. 뇌졸중 구급차는 오전 08시부터 오후 20시까지 운영된다. 실용적이고 경제적 인 고려 때문에 공부 기간의 평일. 뇌졸중 구급차는 병원에서 차로 10-15분 이상 거리에 있는 환자에게만 대응하여 병원과 매우 가까운 곳에 거주하는 사람들에게 시간을 낭비하지 않도록 합니다. 디스패치 센터는 Fredrikstad의 Østfold 병원에서 당직 신경과 전문의에게 동시에 경보를 울립니다.
Norwegian Air Ambulance Foundation은 뇌졸중 구급차 승무원(마취 전문의 및 입원 전 치료 훈련을 받은 간호사)의 교육을 조직할 것입니다. 교육 과정은 전임상 트레일을 기반으로 하며 뇌졸중 구급차에서의 시뮬레이션 교육도 포함합니다. 구급차 마취 전문의는 급성 뇌졸중의 뇌 CT 스캔 해석 테스트와 NIHSS 인증을 완료합니다. 마취 전문의와 간호사는 모두 생화학 현장 진료 실험실(포도당, 혈소판, INR 및 Hb) 및 CT 기계를 작동하도록 교육을 받습니다.
뇌졸중 구급차는 포함 기준을 충족하는 뇌졸중 증상이 있는 모든 환자에게 응답합니다. 총 400명의 환자가 포함될 것이며 모든 환자는 구두 동의를 받아야 합니다. 실어증이 있거나 의식이 저하된 환자는 연구에 포함됩니다. 현장에서 마취과 의사는 ABCDE의 외상 치료를 사용하여 신속한 선별 검사를 할 것입니다. 환자가 안정적이고 추가 조사를 진행할 수 있는 경우 NIHSS 점수가 완료됩니다. 환자는 두 개의 정맥 라인을 얻고 혈액 샘플을 수집합니다. GFAP 및 S-100 B에 대한 혈액 샘플은 저장되어 추가 분석을 위해 병원의 실험실로 전달됩니다. 순환계가 안정된 환자는 CT 스캔을 수행할 수 있는 경우 뇌졸중 구급차로 이송됩니다. 순환이 불안정한 환자의 경우 구급차 마취의는 CT 스캔을 수행하지 않고 병원으로 직접 향할 수 있습니다.
CT 스캔을 하는 동안 혈액 샘플은 현장 진료 실험실에서 분석됩니다. 구급차 마취 전문의는 CT 스캔을 평가하고 연구 양식을 작성합니다. CT 스캔은 동시에 Fredrikstad의 Østfold 병원으로 전송되어 신경과 전문의와 방사선과 전문의의 해석을 받습니다. 환자를 병원으로 이송하고 당직 신경과 전문의와의 의사소통은 표준 절차를 따릅니다. 마취 전문의는 NIHSS 점수 또는 CT 스캔 결과를 보고하지 않습니다. 마취 전문의가 작성한 연구 양식은 연구 목적으로만 사용되기 때문입니다. 구급차 마취 전문의는 입원까지 환자를 의학적으로 책임질 것입니다. 대기중인 신경과 팀은 추가 의료 서비스를 제공하고 적절한 경우 환자 입원 후 혈전 용해 치료를 시작합니다.
신경방사선 전문의는 임상 지식 없이 연구에 최소 400명의 환자가 포함된 후 CT 스캔을 검토합니다. 구급차 마취 전문의의 초기 해석 결과는 익명으로 유지되며 신경방사선 전문의는 눈이 멀게 됩니다. 병원 내 서면 보고서를 수집하고 검토합니다. 결과는 통계적으로 분석되어 입원 병원의 신경과 및 방사선과와 비교하여 평가자 간 합의의 다양한 범주 분포를 보여줍니다.
가설을 테스트하기 위해 병원 전 중환자 치료에서 훈련된 마취과 의사는 임상 소견, 기왕증 정보, NIHSS 점수, 실험실 테스트 결과 및 CT 스캔 해석을 기반으로 환자에게 혈전 용해 치료를 제공했는지 여부를 결정할 것입니다. 치료 결정은 연구 양식에만 작성되며 병원에 보고되지 않습니다. 후향적으로 마취과 의사가 내린 치료 결정은 병원 내 뇌졸중 팀이 내린 치료 결정과 통계적으로 비교됩니다. 우리는 혈전 용해 및 진단에 대한 결정과 관련하여 뇌졸중 마취 전문의와 병원 내 뇌졸중 팀 간의 평가자 간 합의 수준을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fredrikstad, 노르웨이
- Østfold Hospital Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 증상 발생 후 4시간 이내에 응급 서비스를 받았습니다.
- 뇌졸중 증상: 다리나 팔, 특히 한쪽의 갑작스러운 쇠약, 안면 비대칭 및/또는 갑작스러운 보행 장애, 언어 장애(Norwegian Index of Medical Emergencys 27.03-27.05).
- 병원 파견 센터 지역의 환자는 병원에서 차로 10-15분 이상 거리에 있습니다.
- 가능한 경우 서면 또는 구두로 정보에 입각한 동의를 하거나 현장에 있는 친척의 동의 제공
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 여성 < 50세 및 임신의 불확실성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금기 마취 전문의
입원 전 뇌 CT 스캔의 해석에 의해 입원 전 급성 뇌졸중 환자에서 혈전 용해에 대한 금기 사항을 감지하는 마취과 의사의 능력
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병원 전 뇌 CT 진단을 통한 급성 뇌졸중 환자 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 전문의와 병원 내 뇌졸중 팀(방사선과 전문의 및 신경과 전문의) 간의 평가간 합의
기간: 기준선
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구급차 마취 전문의는 병원 전 뇌 CT 스캔을 평가하고 지정된 연구 양식에 미리 정의된 변수를 채웁니다.
모든 대뇌 CT 해석은 1) 혈전 용해제에 대한 방사선학적 금기 사항 없음 2) 예 혈전 용해제에 대한 방사선학적 금기 사항으로 분류됩니다.
CT 스캔은 신경과 전문의와 방사선과 전문의의 해석을 위해 동시에 병원으로 보내집니다.
마취 전문의는 뇌졸중 팀에게 눈이 멀었습니다.
임상 지식이 없는 신경방사선 전문의는 포함된 연구가 완료된 후 CT 스캔을 검토합니다.
구급차 마취 전문의의 초기 해석 결과는 익명으로 유지되며 신경방사선 전문의는 눈이 멀게 됩니다.
결과는 통계적으로 분석되어 입원 병원의 신경과 및 방사선과와 비교하여 평가자 간 합의의 다양한 범주 분포를 보여줍니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian G Lund, MD Phd, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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