Il progetto preospedaliero norvegese per l'ictus acuto (NASPP)

Contesto L'ictus è la terza principale causa di morte nella maggior parte dei paesi occidentali e la principale causa di disabilità degli adulti, lasciando i due terzi dei sopravvissuti all'ictus alle prese con disabilità da moderata a grave. L'ictus colpisce circa 15 milioni di persone in tutto il mondo ogni anno.

Fino al 90% di tutti gli ictus sono ischemici (infarto cerebrale), principalmente a causa di un'ostruzione tromboembolica acuta di un'arteria cerebrale, mentre circa il 10% degli ictus sono emorragie cerebrali. L'ictus ischemico acuto deve essere considerato un'emergenza medica e deve essere tentata la ricanalizzazione precoce dell'arteria ostruita. Il farmaco per via endovenosa alteplase (Actilyse®), un attivatore del plasminogeno di tipo tissutale umano ricombinante, è approvato per l'uso entro 4,5 ore dall'inizio dei sintomi di un ictus ischemico. Tuttavia, prima viene avviato il trattamento, maggiori sono le probabilità di un buon risultato.

Un infarto cerebrale non può essere differenziato da un'emorragia cerebrale senza un'indagine neuroradiologica. Se un paziente con emorragia cerebrale acuta viene trattato con trombolisi può essere fatale. Pertanto, e contrariamente all'impostazione di un infarto cardiaco, la trombolisi endovenosa dell'infarto cerebrale deve essere eseguita in ospedale dopo la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI), scansione del cervello. La conseguenza di questo esame radiologico obbligatorio è un inevitabile ritardo temporale e pochissimi pazienti con ictus ischemico vengono effettivamente curati entro "i 90 minuti d'oro" dall'insorgenza dei sintomi. L'unico modo per evitare questo ritardo dannoso per il cervello è logico; stabilire la diagnosi di ictus ischemico al di fuori dell'ospedale e nel tempo il più vicino possibile all'insorgenza dei sintomi. Successivamente questo aprirà la possibilità di un trattamento trombolitico preospedaliero molto precoce per un numero molto più elevato di pazienti.

È stato dimostrato che la riduzione al minimo del ritardo preospedaliero influenza positivamente i tassi trombolitici nell'ictus ischemico acuto. Tuttavia, un recente studio con un'ambulanza dotata di telemedicina (telestroke ambulance) ha dimostrato che la valutazione preospedaliera in tempo reale della gravità dell'ictus da parte di medici ospedalieri durante il trasporto in ambulanza non ha una stabilità tecnica accettabile per l'uso clinico. In questo studio di Berlino che utilizzava "pazienti con ictus da attore" in un'ambulanza in movimento, è stata raggiunta una valutazione clinica accettabile solo del 40% dei pazienti. Un recente studio clinico sull'ictus dell'Università di Saarland, in Germania, ha tuttavia dimostrato che il concetto di diagnosi di ictus preospedaliero è fattibile. Utilizzando un'unità mobile di ictus (MSU) appositamente progettata, un'autoambulanza dotata di un neurologo per l'ictus, uno scanner CT e un laboratorio biochimico point of care, il tempo dall'insorgenza dei sintomi alla decisione diagnostica terapeutica per la trombolisi è stato ridotto da 76 a 35 minuti. Lo scanner CT nella MSU ha dimostrato di fornire scansioni cerebrali di alta qualità nel 95% dei casi consentendo la differenziazione di infarto cerebrale ed emorragia cerebrale. Non si sono verificati problemi di radiazioni di sicurezza né per il personale né per i pazienti.

Il ritardo nella diagnosi dell'ictus può essere ridotto con una diagnosi radiologica precoce, ma è anche necessario un riconoscimento clinico affidabile dei sintomi dell'ictus. L'affidabilità della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è stabilita da numerosi studi clinici eseguiti da neurologi qualificati. Dewey et al hanno dimostrato in uno studio del 1999 "Affidabilità inter-rater della scala National Institutes of Health Stroke: Rating by Neurologists and Nurses in a Community-Based stroke Incidence study" che l'accordo generale nel punteggio NIHSS tra infermieri qualificati e neurologi qualificati non erano diversi dall'accordo tra neurologi. Lo studio ha suggerito che gli infermieri addestrati potrebbero amministrare il NIHSS con un'affidabilità simile ai neurologi addestrati all'ictus.

Obiettivi L'obiettivo principale dello studio NASPP è valutare l'efficacia e la sicurezza della diagnosi preospedaliera di ictus utilizzando il concetto di ambulanza norvegese per l'ictus. NASPP mira a dimostrare che gli anestesisti formati in terapia intensiva preospedaliera possono eseguire la diagnostica dell'ictus acuto mediante valutazione clinica e interpretazione della scansione TC e integrando queste competenze nel quadro organizzativo già esistente del sistema EMS preospedaliero norvegese.

NASPP esplorerà sistematicamente il modello norvegese di diagnostica dell'ictus acuto preospedaliero prima dell'implementazione del trattamento trombolitico preospedaliero dell'ictus. NASSP equipaggerà un'ambulanza regolare con un anestesista specializzato e un'infermiera specializzata. La NASPP eseguirà la parte clinica dello studio in stretta collaborazione con Østfold Hospital, Fredrikstad.

Ipotesi Esame TC cerebrale da parte di un anestesista specializzato in cure preospedaliere; fattibile e preciso dopo un ictus? Un anestesista esperto in assistenza pre-ospedaliera sarà in grado di eseguire, valutare e trasferire mediante teleradiologia le scansioni TC cerebrali di pazienti che presentano sintomi di ictus di durata non superiore a 4 ore. Le prestazioni degli anestesisti saranno confrontate con valutazioni indipendenti da parte di un radiologo o di un neurologo presso l'ospedale di ricovero, e successivamente con un neuroradiologo.

La diagnosi preospedaliera di ictus ischemico da parte di un anestesista addestrato in terapia intensiva preospedaliera: un nuovo concetto. Un anestesista esperto in terapia intensiva preospedaliera eseguirà un'accurata diagnosi clinica e radiologica preospedaliera dell'ictus ischemico acuto, consentendo un trattamento trombolitico preospedaliero precoce.

Valore prognostico a lungo termine della valutazione NIHSS nella fase preospedaliera dell'ictus ischemico. Per valutare se un punteggio NIHSS preospedaliero può prevedere l'esito del paziente a lungo termine (3 mesi) valutato con la scala Rankin modificata (mRS), in pazienti con ictus acuto trattati o non trattati con trombolisi.

Design NASPP è uno studio osservazionale e trasversale, progettato per testare l'efficienza e l'accuratezza della diagnostica preospedaliera dell'ictus acuto in un concetto di ambulanza per ictus norvegese. NASPP è considerato uno studio pilota, a causa della scarsità di dati in letteratura e della mancanza di esperienza medica esistente. NASPP mirerà a includere fino a 200 pazienti.

Metodi e materiale: Studio clinico Esame TC cerebrale da parte di un anestesista esperto in assistenza preospedaliera; fattibile e preciso dopo un ictus? Diagnostica dell'ictus ischemico preospedaliero da parte di un anestesista addestrato in terapia intensiva preospedaliera: un nuovo concetto.

Dopo aver completato uno studio preclinico, miriamo a dimostrare che gli anestesisti addestrati in terapia intensiva preospedaliera possono eseguire la diagnostica preospedaliera dell'ictus acuto "allo stato dell'arte". La consegna delle cure ai pazienti sarà condotta in un'ambulanza per ictus appositamente progettata che opera dall'ospedale Østfold, Fredrikstad. L'ambulanza per l'ictus risponderà a tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in contatto con il centro di spedizione di emergenza 113 che presentano sintomi di paresi del braccio e/o delle gambe, paresi facciale, disturbi visivi o del linguaggio (Indice norvegese delle emergenze mediche capitolo 27.03-27.05). Il centro di spedizione locale invierà al paziente l'ambulanza per l'ictus per un intervento di emergenza. L'ambulanza sarà operativa dalle 08:00 alle 20:00. durante i giorni feriali nel periodo di studio, per considerazioni pratiche ed economiche. L'ambulanza per l'ictus risponderà solo ai pazienti localizzati a più di 10-15 minuti di auto dall'ospedale, per garantire che non si perda tempo a coloro che vivono nelle immediate vicinanze dell'ospedale. Il centro di spedizione allerterà contemporaneamente il neurologo di guardia presso l'Østfold Hospital, Fredrikstad.

La Norwegian Air Ambulance Foundation organizzerà la formazione dell'equipaggio dell'ambulanza per l'ictus (anestesista e infermiere addestrato nell'assistenza preospedaliera). Il corso di formazione si basa sul percorso preclinico e comprende anche l'addestramento di simulazione nell'ambulanza per l'ictus. L'anestesista dell'ambulanza completerà un test di interpretazione delle scansioni TC cerebrali nell'ictus acuto e una certificazione NIHSS. L'anestesista e l'infermiere saranno entrambi formati per gestire il laboratorio biochimico del punto di cura (glucosio, piastrine, INR e Hb) e la macchina CT.

L'ambulanza per l'ictus risponderà a tutti i pazienti con sintomi di ictus che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno inclusi un totale di 400 pazienti e a tutti i pazienti verrà richiesto il consenso orale. Se afasico o con coscienza ridotta, il paziente sarà incluso nello studio. Sul posto l'anestesista eseguirà un rapido screening utilizzando l'ABCDE della cura del trauma. Se il paziente è stabile e ulteriori indagini possono procedere, il punteggio NIHSS sarà completato. Il paziente riceverà due linee venose e verranno raccolti campioni di sangue. I campioni di sangue per GFAP e S-100 B saranno conservati e consegnati al laboratorio dell'ospedale per ulteriori analisi. Un paziente circolatorio stabile verrà portato nell'ambulanza per l'ictus, dove sarà possibile eseguire la scansione TC. Nei pazienti con instabilità circolatoria l'anestesista dell'ambulanza può decidere di non eseguire la TAC ma di recarsi direttamente in ospedale.

Mentre viene eseguita la TAC, i campioni di sangue vengono analizzati nel laboratorio point of care. L'anestesista dell'ambulanza valuta la TAC e compila i moduli di studio. La scansione TC viene inviata contemporaneamente all'Østfold Hospital, Fredrikstad per l'interpretazione da parte del neurologo e del radiologo di guardia. Il trasporto del paziente in ospedale e la comunicazione con il neurologo di guardia seguiranno le procedure standard. L'anestesista non riporterà i risultati del punteggio NIHSS o delle scansioni TC, poiché il modulo di studio compilato dall'anestesista è solo a scopo di ricerca. L'anestesista dell'ambulanza sarà responsabile dal punto di vista medico del paziente fino al ricovero. Il team neurologico di guardia fornirà ulteriori cure mediche e, se del caso, inizierà il trattamento trombolitico dopo il ricovero del paziente.

Un neuroradiologo, senza alcuna conoscenza clinica, esaminerà le scansioni TC dopo che lo studio ha incluso almeno 400 pazienti. I risultati dell'interpretazione iniziale da parte dell'anestesista dell'ambulanza sono tenuti anonimi e in cieco per il neuroradiologo. I rapporti scritti in ospedale saranno raccolti e rivisti. I risultati saranno analizzati statisticamente per mostrare la distribuzione delle diverse categorie di accordo inter-rater, rispetto ai neurologi e ai radiologi dell'ospedale di ricovero.

Per verificare l'ipotesi, l'anestesista addestrato in terapia intensiva preospedaliera deciderà se avrebbe somministrato un trattamento trombolitico al paziente sulla base dei risultati clinici, delle informazioni anamnestiche, del punteggio NIHSS, dei risultati dei test di laboratorio e dell'interpretazione della TAC. La decisione terapeutica sarà solo scritta nel modulo di studio e non comunicata all'ospedale. Retrospettivamente, la decisione terapeutica presa dall'anestesista sarà confrontata statisticamente con la decisione terapeutica presa dal team ospedaliero per l'ictus. Miriamo a determinare il livello di accordo inter-valutatore tra l'anestesista dell'ictus e il team ospedaliero per l'ictus, per quanto riguarda la loro decisione sulla trombolisi e la diagnostica.