Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det norske akutte slagtilfælde præhospitale projekt (NASPP)

27. januar 2017 opdateret af: Kristi G. Bache, PhD

Hovedformålet med NASPP-studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den præhospitale diagnose af slagtilfælde ved hjælp af det norske slagtilfældeambulancekoncept. NASPP har til formål at demonstrere, at anæstesiologer uddannet i præhospital kritisk pleje kan udføre akut slagtilfældediagnostik ved klinisk vurdering og CT-scanningsfortolkning og integrere disse færdigheder i den allerede eksisterende organisatoriske ramme af det norske præhospitale EMS-system.

NASPP vil systematisk udforske den norske model for præhospital akut slagtilfældediagnostik forud for implementeringen af ​​præhospital trombolytisk slagtilfældebehandling. NASSP vil udstyre en almindelig ambulance bemandet med en specialuddannet anæstesiolog og en specialiseret sygeplejerske. NASPP vil udføre den kliniske del af studiet i tæt samarbejde med Østfold Sygehus, Fredrikstad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag i de fleste vestlige lande, og den største årsag til voksnes handicap, hvilket efterlader to tredjedele af de overlevende slagtilfælde, der kæmper med moderat til svært handicap. Et slagtilfælde rammer omkring 15 millioner mennesker på verdensplan hvert år.

Op til 90 % af alle slagtilfælde er iskæmiske (hjerneinfarkt), hovedsagelig på grund af en akut tromboembolisk obstruktion af en cerebral arterie, hvorimod omkring 10 % af slagtilfældene er hjerneblødninger. Akut iskæmisk slagtilfælde skal betragtes som en medicinsk nødsituation, og tidlig rekanalisering af den obstruerede arterie skal forsøges. Det intravenøse lægemiddel alteplase (Actilyse®), en rekombinant human vævstype plasminogenaktivator, er godkendt til brug inden for 4,5 timer efter symptomstart på et iskæmisk slagtilfælde. Jo tidligere behandling påbegyndes, jo bedre chancer for et godt resultat.

Et hjerneinfarkt kan ikke skelnes fra en hjerneblødning uden neuroradiologisk undersøgelse. Hvis en patient med akut hjerneblødning behandles med trombolyse, kan det være fatalt. Derfor, og i modsætning til rammerne for et hjerteinfarkt, skal intravenøs trombolyse af hjerneinfarkt udføres på hospitalet efter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), scanning af hjernen. Konsekvensen af ​​denne obligatoriske radiologiske undersøgelse er en uundgåelig tidsforsinkelse, og meget få patienter med iskæmisk slagtilfælde bliver faktisk behandlet inden for "de gyldne 90 minutter" efter symptomdebut. Den eneste måde at undgå denne, for hjernen, skadelige tidsforsinkelse er logisk; at stille diagnosen iskæmisk slagtilfælde uden for hospitalet og i tide så tæt på symptomdebut som muligt. Dette vil efterfølgende åbne mulighed for meget tidlig præhospital trombolytisk behandling for et langt større antal patienter.

Minimering af præhospital tidsforsinkelse har vist sig at have en positiv indflydelse på trombolytiske rater ved akut iskæmisk slagtilfælde. Et nyligt studie med en telemedicinsk udstyret ambulance (teleslagsambulance) har dog vist, at præhospital real-time vurdering af slagtilfælde hos hospitalsbaserede slagtilfældelæger under ambulancetransport ikke har en teknisk acceptabel stabilitet til klinisk brug. I denne Berlin-undersøgelse med "aktør slagtilfældepatienter" i en bevægende ambulance blev der opnået en acceptabel klinisk evaluering af kun 40% af patienterne. En nylig klinisk apopleksiundersøgelse fra University Saarland, Tyskland har imidlertid vist, at konceptet med præhospital apopleksidiagnose er gennemførligt. Ved at bruge en specialdesignet mobil slagtilfælde (MSU), en bilambulance udstyret med en slagneurolog, en CT-scanner og et biokemisk laboratorium, blev tiden fra symptomdebut til diagnostisk terapeutisk beslutning for trombolyse reduceret fra 76 til 35 minutter. CT-scanneren i MSU viste sig at give hjernescanninger af høj kvalitet i 95 % af tilfældene, hvilket muliggjorde differentiering af hjerneinfarkt og hjerneblødning. Der opstod ingen sikkerhedsstrålingsproblemer for hverken personale eller patienter.

Tidsforsinkelsen i slagtilfældediagnostik kan reduceres med tidlig radiologisk diagnose, men der er også behov for pålidelig klinisk anerkendelse af slagtilfældesymptomer. Pålideligheden af ​​National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er fastslået af adskillige kliniske forsøg, når de udføres af uddannede neurologer. Dewey et al. beviste i et forsøg fra 1999 "Inter-rurer reliability of the National Institutes of Health Stroke scale: Rating by Neurologists and Nurses in a Community-Based stroke Incident study", at den overordnede overensstemmelse i NIHSS-scoring mellem uddannede sygeplejersker og uddannede neurologer var ikke anderledes end aftalen mellem neurologer. Undersøgelsen foreslog, at uddannede sygeplejersker kunne administrere NIHSS med pålidelighed svarende til slagtilfælde-uddannede neurologer.

Mål Hovedformålet med NASPP-studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den præhospitale diagnose af slagtilfælde ved hjælp af det norske slagtilfældeambulancekoncept. NASPP har til formål at demonstrere, at anæstesiologer uddannet i præhospital kritisk pleje kan udføre akut slagtilfældediagnostik ved klinisk vurdering og CT-scanningsfortolkning og integrere disse færdigheder i den allerede eksisterende organisatoriske ramme af det norske præhospitale EMS-system.

NASPP vil systematisk udforske den norske model for præhospital akut slagtilfældediagnostik forud for implementeringen af ​​præhospital trombolytisk slagtilfældebehandling. NASSP vil udstyre en almindelig ambulance bemandet med en specialuddannet anæstesiolog og en specialiseret sygeplejerske. NASPP vil udføre den kliniske del af studiet i tæt samarbejde med Østfold Sygehus, Fredrikstad.

Hypotese Cerebral CT-undersøgelse af en anæstesilæge uddannet i præhospital pleje; muligt og præcist efter et slagtilfælde? En anæstesilæge uddannet i præhospital behandling vil være i stand til at udføre, vurdere og overføre ved teleradiologi cerebrale CT-scanninger fra patienter med slagtilfældesymptomer, der ikke varer mere end 4 timer. Anæstesilægernes præstationer vil blive sammenlignet med uafhængige vurderinger, evt. foretaget af en radiolog eller en neurolog på indlæggelseshospitalet og videre med en neuroradiolog.

Den præhospitale diagnose af iskæmisk slagtilfælde af en anæstesiolog uddannet i præhospital kritisk pleje - et nyt koncept. En anæstesiolog uddannet i præhospital kritisk pleje vil stille en præcis præhospital klinisk og radiologisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket muliggør tidlig præhospital trombolytisk behandling.

Langsigtet prognostisk værdi af NIHSS-vurdering i den præhospitale fase af iskæmisk slagtilfælde. For at vurdere, om en præhospital NIHSS-score kan forudsige langsigtede (3 måneder) patientresultater vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS), hos patienter med akut slagtilfælde behandlet eller ikke behandlet med trombolyse.

Design NASPP er et observations- og tværsnitsstudie, designet til at teste effektiviteten og nøjagtigheden af ​​præhospital diagnostik af akut slagtilfælde i et norsk slagtilfældeambulancekoncept. NASPP betragtes som et pilotstudie på grund af mangel på data i litteraturen og mangel på eksisterende medicinsk erfaring. NASPP vil sigte mod at inkludere op til 200 patienter.

Metoder og materiale: Klinisk undersøgelse Cerebral CT-undersøgelse af anæstesilæge uddannet i præhospital pleje; muligt og præcist efter et slagtilfælde? Præhospital iskæmisk slagtilfældediagnostik af en anæstesiolog uddannet i præhospital kritisk pleje - et nyt koncept.

Efter at have gennemført en præklinisk undersøgelse sigter vi mod at bevise, at anæstesiologer uddannet i præhospital kritisk pleje kan udføre "state of the art" præhospital akut slagtilfældediagnostik. Patientbehandling vil blive udført i en specialdesignet slagtilfældeambulance, der opererer fra Østfold Hospital, Fredrikstad. Apopleksiambulancen vil reagere på alle patienter over 18 år i kontakt med 113-alarmcentralen, der viser symptomer på pareser i arme og/eller ben, ansigtsparese, syn- eller taleforstyrrelser (Norsk indeks over medicinske nødsituationer kapitel 27.03-27.05). Det lokale udsendelsescenter sender slagtilfældeambulancen til et akut udrykning til patienten. Ambulancen vil køre fra 08.00 til 20.00. på hverdage i studietiden af ​​praktiske og økonomiske hensyn. Apopleksiambulancen vil kun reagere på patienter, der er lokaliseret mere end 10 -15 minutters kørsel fra hospitalet, for at sikre, at ingen tid går tabt for dem, der bor i meget tæt på hospitalet. Ekspeditionscentralen vil samtidig alarmere den vagthavende neurolog på Østfold Sygehus, Fredrikstad.

Norsk Luftambulancefond vil tilrettelægge uddannelsen af ​​slagtilfældeambulancepersonalet (anæstesilæge og sygeplejerske uddannet i præhospital pleje). Træningsforløbet tager udgangspunkt i det prækliniske spor, og inkluderer også simulationstræning i slagtilfældeambulancen. Ambulanceanæstesilægen vil gennemføre en test i fortolkning af cerebrale CT-scanninger ved akut slagtilfælde og en NIHSS-certificering. Anæstesilægen og sygeplejersken vil begge blive uddannet til at betjene det biokemiske punkt i plejelaboratoriet (glukose, blodplader, INR og Hb) og CT-maskinen.

Apopleksiambulancen vil reagere på alle patienter med slagtilfældesymptomer, der opfylder inklusionskriterierne. I alt vil 400 patienter blive inddraget, og alle patienter vil blive bedt om mundtligt samtykke. Hvis patienten er afasi eller har nedsat bevidsthed, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen. På stedet vil anæstesiologen foretage en hurtig screening ved hjælp af ABCDE'erne for traumebehandling. Hvis patienten er stabil, og yderligere undersøgelser kan fortsætte, vil NIHSS-scoren blive afsluttet. Patienten får to venelinjer, og blodprøver vil blive indsamlet. Blodprøver for GFAP og S-100 B vil blive opbevaret og leveret til laboratoriet på hospitalet for yderligere analyser. En kredsløbsstabil patient vil blive taget med i slagtilfældeambulancen, hvor CT-scanningen kan udføres. Hos kredsløbsustabile patienter kan ambulanceanæstesiologen beslutte ikke at udføre CT-scanningen, men tage direkte til hospitalet.

Mens CT-scanningen tages, analyseres blodprøverne i plejelaboratoriet. Ambulanceanæstesilægen vurderer CT-skanningen og udfylder undersøgelsesskemaerne. CT-skanningen sendes samtidig til Østfold Sygehus, Fredrikstad til tolkning hos neurolog og vagtlæge. Patienttransporten til hospitalet og kommunikationen med vagtlægen vil følge standardprocedurer. Anæstesilægen vil ikke rapportere resultaterne af NIHSS-score eller CT-scanninger, da undersøgelsesskemaet, der udfyldes af anæstesilægen, kun er til forskningsformål. Ambulanceanæstesilægen vil være lægeligt ansvarlig for patienten indtil indlæggelse. Det neurologiske vagtteam vil yde yderligere lægehjælp og i givet fald starte trombolytisk behandling efter patientindlæggelse.

En neuroradiolog vil uden klinisk viden gennemgå CT-scanningerne efter undersøgelsen har omfattet mindst 400 patienter. Resultaterne fra den indledende fortolkning af ambulanceanæstesiologen holdes anonyme og blindes for neuroradiologen. De indlagte skriftlige rapporter vil blive indsamlet og gennemgået. Resultaterne vil blive analyseret statistisk for at vise fordelingen af ​​de forskellige kategorier af inter-vurderoverenskomst sammenlignet med neurologerne og radiologerne på indlæggelseshospitalet.

For at teste hypotesen vil anæstesiologen, der er uddannet i præhospital kritisk pleje, beslutte, om han/hun ville have givet patienten trombolytisk behandling baseret på kliniske fund, anamnestiske oplysninger, NIHSS-score, laboratorietestresultater og fortolkning af CT-scanninger. Beslutning om terapi vil kun blive skrevet i undersøgelsesskemaet og ikke indberettet til hospitalet. Retrospektivt vil terapibeslutningen truffet af anæstesiologen blive statistisk sammenlignet med terapibeslutningen truffet af apopleksiteamet på hospitalet. Vi sigter mod at bestemme niveauet af inter-vurderoverenskomst mellem slaganæstesiologen og det hospitalsindlagte slagtilfældeteam med hensyn til deres beslutning om trombolyse og diagnostik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fredrikstad, Norge
        • Østfold Hospital Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter mødtes af akuttjenester inden for 4 timer efter symptomdebut
  • Symptomer på slagtilfælde: pludselig svaghed i ben eller arm, især på den ene side, ansigtsasymmetri og/eller pludselige problemer med at gå og taleforstyrrelser (Norwegian Index of Medical Emergency 27.03-27.05).
  • Patienter fra Hospitalets udsendelsescenter område, der er mere end 10-15 minutters kørsel fra hospitalet.
  • At give informeret samtykke, skriftligt eller mundtligt, hvis muligt eller samtykke fra pårørende på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Kvinde < 50 år og usikkerhed om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontraindikation anæstesiologer
Anæstesilægers evne til at påvise kontraindikationer for trombolyse hos patienter med akut slagtilfælde præhospitalt ved fortolkning af præhospitale cerebrale CT-scanninger
Diagnose af akutte apopleksipatienter ved cerebral CT-diagnostik præhospitalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervurderet aftale mellem anæstesiologen og apopleksiteamet på hospitalet (radiolog og neurolog)
Tidsramme: Baseline
Ambulanceanæstesilægen vurderer den præhospitale cerebrale CT-skanning og udfylder de foruddefinerede variabler i udpegede undersøgelsesskemaer. Alle cerebrale CT-fortolkninger er kategoriseret i 1) ingen radiologisk kontraindikation mod trombolytika 2) ja radiologisk kontraindikation mod trombolytika. CT-scanningen sendes samtidig til hospitalet, til tolkning hos neurologen og vagtlægen. Anæstesilægens intgerpration er blindet for slagtilfældeholdet. En neuroradiolog vil uden klinisk viden gennemgå CT-scanningerne, efter at undersøgelsen har inkluderet er afsluttet. Resultaterne fra den indledende fortolkning af ambulanceanæstesiologen holdes anonyme og blindes for neuroradiologen. Resultaterne vil blive analyseret statistisk for at vise fordelingen af ​​de forskellige kategorier af inter-vurderoverenskomst sammenlignet med neurologerne og radiologerne på indlæggelseshospitalet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian G Lund, MD Phd, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med CereTom Neurologica Samsung

Abonner