- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03036020
Det norske akutte slagtilfælde præhospitale projekt (NASPP)
Hovedformålet med NASPP-studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den præhospitale diagnose af slagtilfælde ved hjælp af det norske slagtilfældeambulancekoncept. NASPP har til formål at demonstrere, at anæstesiologer uddannet i præhospital kritisk pleje kan udføre akut slagtilfældediagnostik ved klinisk vurdering og CT-scanningsfortolkning og integrere disse færdigheder i den allerede eksisterende organisatoriske ramme af det norske præhospitale EMS-system.
NASPP vil systematisk udforske den norske model for præhospital akut slagtilfældediagnostik forud for implementeringen af præhospital trombolytisk slagtilfældebehandling. NASSP vil udstyre en almindelig ambulance bemandet med en specialuddannet anæstesiolog og en specialiseret sygeplejerske. NASPP vil udføre den kliniske del af studiet i tæt samarbejde med Østfold Sygehus, Fredrikstad.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag i de fleste vestlige lande, og den største årsag til voksnes handicap, hvilket efterlader to tredjedele af de overlevende slagtilfælde, der kæmper med moderat til svært handicap. Et slagtilfælde rammer omkring 15 millioner mennesker på verdensplan hvert år.
Op til 90 % af alle slagtilfælde er iskæmiske (hjerneinfarkt), hovedsagelig på grund af en akut tromboembolisk obstruktion af en cerebral arterie, hvorimod omkring 10 % af slagtilfældene er hjerneblødninger. Akut iskæmisk slagtilfælde skal betragtes som en medicinsk nødsituation, og tidlig rekanalisering af den obstruerede arterie skal forsøges. Det intravenøse lægemiddel alteplase (Actilyse®), en rekombinant human vævstype plasminogenaktivator, er godkendt til brug inden for 4,5 timer efter symptomstart på et iskæmisk slagtilfælde. Jo tidligere behandling påbegyndes, jo bedre chancer for et godt resultat.
Et hjerneinfarkt kan ikke skelnes fra en hjerneblødning uden neuroradiologisk undersøgelse. Hvis en patient med akut hjerneblødning behandles med trombolyse, kan det være fatalt. Derfor, og i modsætning til rammerne for et hjerteinfarkt, skal intravenøs trombolyse af hjerneinfarkt udføres på hospitalet efter computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), scanning af hjernen. Konsekvensen af denne obligatoriske radiologiske undersøgelse er en uundgåelig tidsforsinkelse, og meget få patienter med iskæmisk slagtilfælde bliver faktisk behandlet inden for "de gyldne 90 minutter" efter symptomdebut. Den eneste måde at undgå denne, for hjernen, skadelige tidsforsinkelse er logisk; at stille diagnosen iskæmisk slagtilfælde uden for hospitalet og i tide så tæt på symptomdebut som muligt. Dette vil efterfølgende åbne mulighed for meget tidlig præhospital trombolytisk behandling for et langt større antal patienter.
Minimering af præhospital tidsforsinkelse har vist sig at have en positiv indflydelse på trombolytiske rater ved akut iskæmisk slagtilfælde. Et nyligt studie med en telemedicinsk udstyret ambulance (teleslagsambulance) har dog vist, at præhospital real-time vurdering af slagtilfælde hos hospitalsbaserede slagtilfældelæger under ambulancetransport ikke har en teknisk acceptabel stabilitet til klinisk brug. I denne Berlin-undersøgelse med "aktør slagtilfældepatienter" i en bevægende ambulance blev der opnået en acceptabel klinisk evaluering af kun 40% af patienterne. En nylig klinisk apopleksiundersøgelse fra University Saarland, Tyskland har imidlertid vist, at konceptet med præhospital apopleksidiagnose er gennemførligt. Ved at bruge en specialdesignet mobil slagtilfælde (MSU), en bilambulance udstyret med en slagneurolog, en CT-scanner og et biokemisk laboratorium, blev tiden fra symptomdebut til diagnostisk terapeutisk beslutning for trombolyse reduceret fra 76 til 35 minutter. CT-scanneren i MSU viste sig at give hjernescanninger af høj kvalitet i 95 % af tilfældene, hvilket muliggjorde differentiering af hjerneinfarkt og hjerneblødning. Der opstod ingen sikkerhedsstrålingsproblemer for hverken personale eller patienter.
Tidsforsinkelsen i slagtilfældediagnostik kan reduceres med tidlig radiologisk diagnose, men der er også behov for pålidelig klinisk anerkendelse af slagtilfældesymptomer. Pålideligheden af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er fastslået af adskillige kliniske forsøg, når de udføres af uddannede neurologer. Dewey et al. beviste i et forsøg fra 1999 "Inter-rurer reliability of the National Institutes of Health Stroke scale: Rating by Neurologists and Nurses in a Community-Based stroke Incident study", at den overordnede overensstemmelse i NIHSS-scoring mellem uddannede sygeplejersker og uddannede neurologer var ikke anderledes end aftalen mellem neurologer. Undersøgelsen foreslog, at uddannede sygeplejersker kunne administrere NIHSS med pålidelighed svarende til slagtilfælde-uddannede neurologer.
Mål Hovedformålet med NASPP-studiet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af den præhospitale diagnose af slagtilfælde ved hjælp af det norske slagtilfældeambulancekoncept. NASPP har til formål at demonstrere, at anæstesiologer uddannet i præhospital kritisk pleje kan udføre akut slagtilfældediagnostik ved klinisk vurdering og CT-scanningsfortolkning og integrere disse færdigheder i den allerede eksisterende organisatoriske ramme af det norske præhospitale EMS-system.
NASPP vil systematisk udforske den norske model for præhospital akut slagtilfældediagnostik forud for implementeringen af præhospital trombolytisk slagtilfældebehandling. NASSP vil udstyre en almindelig ambulance bemandet med en specialuddannet anæstesiolog og en specialiseret sygeplejerske. NASPP vil udføre den kliniske del af studiet i tæt samarbejde med Østfold Sygehus, Fredrikstad.
Hypotese Cerebral CT-undersøgelse af en anæstesilæge uddannet i præhospital pleje; muligt og præcist efter et slagtilfælde? En anæstesilæge uddannet i præhospital behandling vil være i stand til at udføre, vurdere og overføre ved teleradiologi cerebrale CT-scanninger fra patienter med slagtilfældesymptomer, der ikke varer mere end 4 timer. Anæstesilægernes præstationer vil blive sammenlignet med uafhængige vurderinger, evt. foretaget af en radiolog eller en neurolog på indlæggelseshospitalet og videre med en neuroradiolog.
Den præhospitale diagnose af iskæmisk slagtilfælde af en anæstesiolog uddannet i præhospital kritisk pleje - et nyt koncept. En anæstesiolog uddannet i præhospital kritisk pleje vil stille en præcis præhospital klinisk og radiologisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, hvilket muliggør tidlig præhospital trombolytisk behandling.
Langsigtet prognostisk værdi af NIHSS-vurdering i den præhospitale fase af iskæmisk slagtilfælde. For at vurdere, om en præhospital NIHSS-score kan forudsige langsigtede (3 måneder) patientresultater vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS), hos patienter med akut slagtilfælde behandlet eller ikke behandlet med trombolyse.
Design NASPP er et observations- og tværsnitsstudie, designet til at teste effektiviteten og nøjagtigheden af præhospital diagnostik af akut slagtilfælde i et norsk slagtilfældeambulancekoncept. NASPP betragtes som et pilotstudie på grund af mangel på data i litteraturen og mangel på eksisterende medicinsk erfaring. NASPP vil sigte mod at inkludere op til 200 patienter.
Metoder og materiale: Klinisk undersøgelse Cerebral CT-undersøgelse af anæstesilæge uddannet i præhospital pleje; muligt og præcist efter et slagtilfælde? Præhospital iskæmisk slagtilfældediagnostik af en anæstesiolog uddannet i præhospital kritisk pleje - et nyt koncept.
Efter at have gennemført en præklinisk undersøgelse sigter vi mod at bevise, at anæstesiologer uddannet i præhospital kritisk pleje kan udføre "state of the art" præhospital akut slagtilfældediagnostik. Patientbehandling vil blive udført i en specialdesignet slagtilfældeambulance, der opererer fra Østfold Hospital, Fredrikstad. Apopleksiambulancen vil reagere på alle patienter over 18 år i kontakt med 113-alarmcentralen, der viser symptomer på pareser i arme og/eller ben, ansigtsparese, syn- eller taleforstyrrelser (Norsk indeks over medicinske nødsituationer kapitel 27.03-27.05). Det lokale udsendelsescenter sender slagtilfældeambulancen til et akut udrykning til patienten. Ambulancen vil køre fra 08.00 til 20.00. på hverdage i studietiden af praktiske og økonomiske hensyn. Apopleksiambulancen vil kun reagere på patienter, der er lokaliseret mere end 10 -15 minutters kørsel fra hospitalet, for at sikre, at ingen tid går tabt for dem, der bor i meget tæt på hospitalet. Ekspeditionscentralen vil samtidig alarmere den vagthavende neurolog på Østfold Sygehus, Fredrikstad.
Norsk Luftambulancefond vil tilrettelægge uddannelsen af slagtilfældeambulancepersonalet (anæstesilæge og sygeplejerske uddannet i præhospital pleje). Træningsforløbet tager udgangspunkt i det prækliniske spor, og inkluderer også simulationstræning i slagtilfældeambulancen. Ambulanceanæstesilægen vil gennemføre en test i fortolkning af cerebrale CT-scanninger ved akut slagtilfælde og en NIHSS-certificering. Anæstesilægen og sygeplejersken vil begge blive uddannet til at betjene det biokemiske punkt i plejelaboratoriet (glukose, blodplader, INR og Hb) og CT-maskinen.
Apopleksiambulancen vil reagere på alle patienter med slagtilfældesymptomer, der opfylder inklusionskriterierne. I alt vil 400 patienter blive inddraget, og alle patienter vil blive bedt om mundtligt samtykke. Hvis patienten er afasi eller har nedsat bevidsthed, vil patienten blive inkluderet i undersøgelsen. På stedet vil anæstesiologen foretage en hurtig screening ved hjælp af ABCDE'erne for traumebehandling. Hvis patienten er stabil, og yderligere undersøgelser kan fortsætte, vil NIHSS-scoren blive afsluttet. Patienten får to venelinjer, og blodprøver vil blive indsamlet. Blodprøver for GFAP og S-100 B vil blive opbevaret og leveret til laboratoriet på hospitalet for yderligere analyser. En kredsløbsstabil patient vil blive taget med i slagtilfældeambulancen, hvor CT-scanningen kan udføres. Hos kredsløbsustabile patienter kan ambulanceanæstesiologen beslutte ikke at udføre CT-scanningen, men tage direkte til hospitalet.
Mens CT-scanningen tages, analyseres blodprøverne i plejelaboratoriet. Ambulanceanæstesilægen vurderer CT-skanningen og udfylder undersøgelsesskemaerne. CT-skanningen sendes samtidig til Østfold Sygehus, Fredrikstad til tolkning hos neurolog og vagtlæge. Patienttransporten til hospitalet og kommunikationen med vagtlægen vil følge standardprocedurer. Anæstesilægen vil ikke rapportere resultaterne af NIHSS-score eller CT-scanninger, da undersøgelsesskemaet, der udfyldes af anæstesilægen, kun er til forskningsformål. Ambulanceanæstesilægen vil være lægeligt ansvarlig for patienten indtil indlæggelse. Det neurologiske vagtteam vil yde yderligere lægehjælp og i givet fald starte trombolytisk behandling efter patientindlæggelse.
En neuroradiolog vil uden klinisk viden gennemgå CT-scanningerne efter undersøgelsen har omfattet mindst 400 patienter. Resultaterne fra den indledende fortolkning af ambulanceanæstesiologen holdes anonyme og blindes for neuroradiologen. De indlagte skriftlige rapporter vil blive indsamlet og gennemgået. Resultaterne vil blive analyseret statistisk for at vise fordelingen af de forskellige kategorier af inter-vurderoverenskomst sammenlignet med neurologerne og radiologerne på indlæggelseshospitalet.
For at teste hypotesen vil anæstesiologen, der er uddannet i præhospital kritisk pleje, beslutte, om han/hun ville have givet patienten trombolytisk behandling baseret på kliniske fund, anamnestiske oplysninger, NIHSS-score, laboratorietestresultater og fortolkning af CT-scanninger. Beslutning om terapi vil kun blive skrevet i undersøgelsesskemaet og ikke indberettet til hospitalet. Retrospektivt vil terapibeslutningen truffet af anæstesiologen blive statistisk sammenlignet med terapibeslutningen truffet af apopleksiteamet på hospitalet. Vi sigter mod at bestemme niveauet af inter-vurderoverenskomst mellem slaganæstesiologen og det hospitalsindlagte slagtilfældeteam med hensyn til deres beslutning om trombolyse og diagnostik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fredrikstad, Norge
- Østfold Hospital Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter mødtes af akuttjenester inden for 4 timer efter symptomdebut
- Symptomer på slagtilfælde: pludselig svaghed i ben eller arm, især på den ene side, ansigtsasymmetri og/eller pludselige problemer med at gå og taleforstyrrelser (Norwegian Index of Medical Emergency 27.03-27.05).
- Patienter fra Hospitalets udsendelsescenter område, der er mere end 10-15 minutters kørsel fra hospitalet.
- At give informeret samtykke, skriftligt eller mundtligt, hvis muligt eller samtykke fra pårørende på stedet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Kvinde < 50 år og usikkerhed om graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontraindikation anæstesiologer
Anæstesilægers evne til at påvise kontraindikationer for trombolyse hos patienter med akut slagtilfælde præhospitalt ved fortolkning af præhospitale cerebrale CT-scanninger
|
Diagnose af akutte apopleksipatienter ved cerebral CT-diagnostik præhospitalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderet aftale mellem anæstesiologen og apopleksiteamet på hospitalet (radiolog og neurolog)
Tidsramme: Baseline
|
Ambulanceanæstesilægen vurderer den præhospitale cerebrale CT-skanning og udfylder de foruddefinerede variabler i udpegede undersøgelsesskemaer.
Alle cerebrale CT-fortolkninger er kategoriseret i 1) ingen radiologisk kontraindikation mod trombolytika 2) ja radiologisk kontraindikation mod trombolytika.
CT-scanningen sendes samtidig til hospitalet, til tolkning hos neurologen og vagtlægen.
Anæstesilægens intgerpration er blindet for slagtilfældeholdet.
En neuroradiolog vil uden klinisk viden gennemgå CT-scanningerne, efter at undersøgelsen har inkluderet er afsluttet.
Resultaterne fra den indledende fortolkning af ambulanceanæstesiologen holdes anonyme og blindes for neuroradiologen.
Resultaterne vil blive analyseret statistisk for at vise fordelingen af de forskellige kategorier af inter-vurderoverenskomst sammenlignet med neurologerne og radiologerne på indlæggelseshospitalet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian G Lund, MD Phd, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NASPP-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med CereTom Neurologica Samsung
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Stanford UniversitySamsung ElectronicsAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneForenede Stater
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsAfsluttetSlag | Sund og raskKorea, Republikken
-
Samsung ElectronicsShirley Ryan AbilityLabRekrutteringSlag | Kronisk slagtilfældeForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSlag | Gangforstyrrelser, neurologiskeKorea, Republikken
-
Tulane University School of MedicinePreventice; SamsungRekrutteringTulane iPredict, forebyggelsesundersøgelse for at evaluere progressionen af atriel myopati. (TiPP)AtrieflimrenForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSund og rask | Gang, ustabilKorea, Republikken
-
Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge...Afsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksne | Overholdelse, Behandling | Positivt luftvejstryk | Smart WatchSydkorea
-
Children's Hospital Los AngelesAppliedVR Inc.RekrutteringSmerte | Allergi | Angst | Virtual reality | Gastroenterologi | Radiologi | Flebotomi | OrtopædiForenede Stater