Norska Akut Stroke Prehospital Project (NASPP)

Bakgrund Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken i de flesta västländer och den största orsaken till funktionshinder för vuxna, vilket gör att två tredjedelar av de som överlever stroke kämpar med måttlig till svår funktionsnedsättning. Stroke drabbar cirka 15 miljoner människor över hela världen varje år.

Upp till 90 % av alla stroke är ischemiska (hjärninfarkt), mestadels på grund av en akut tromboembolisk obstruktion av en hjärnartär, medan cirka 10 % av stroke är hjärnblödningar. Akut ischemisk stroke måste betraktas som en medicinsk nödsituation, och tidig rekanalisering av den obstruerade artären måste försökas. Det intravenösa läkemedlet alteplase (Actilyse®), en rekombinant plasminogenaktivator av human vävnadstyp, är godkänd för användning inom 4,5 timmar efter symptomstart på en ischemisk stroke. Ju tidigare behandling påbörjas, desto bättre chanser för ett bra resultat.

En hjärninfarkt kan inte skiljas från en hjärnblödning utan neuroradiologisk utredning. Om en patient med akut hjärnblödning behandlas med trombolys kan det vara dödligt. Därför, och i motsats till inställningen av en hjärtinfarkt, måste intravenös trombolys av hjärninfarkt utföras på sjukhus efter datortomografi (CT), eller magnetisk resonanstomografi (MRT), skanning av hjärnan. Konsekvensen av denna obligatoriska radiologiska undersökning är en oundviklig tidsfördröjning och mycket få ischemiska strokepatienter behandlas faktiskt inom "de gyllene 90 minuterna" efter symtomdebut. Det enda sättet att undvika detta, för hjärnan, skadlig tidsfördröjning är logiskt; att fastställa diagnosen ischemisk stroke utanför sjukhuset och i tid så nära symtomdebut som möjligt. Därefter kommer detta att öppna möjligheten för mycket tidig prehospital trombolytisk behandling för ett mycket större antal patienter.

Att minimera prehospital tidsfördröjning har visat sig positivt påverka trombolytiska frekvenser vid akut ischemisk stroke. En nyligen genomförd studie med en ambulans utrustad med telemedicin (telestroke ambulans) har dock visat att prehospital realtidsbedömning av strokegrad av sjukhusbaserade strokeläkare under ambulanstransporter inte har en tekniskt acceptabel stabilitet för klinisk användning. I den här Berlinstudien med användning av "aktör strokepatienter" i en rörlig ambulans, uppnåddes en acceptabel klinisk utvärdering av endast 40 % av patienterna. En nyligen genomförd klinisk strokestudie från University Saarland, Tyskland har dock visat att konceptet med prehospital strokediagnos är genomförbart. Med hjälp av en specialdesignad mobil strokeenhet (MSU), en bilambulans utrustad med en strokeneurolog, en CT-skanner och ett biokemiskt laboratorium för vårdcentral, reducerades tiden från symtomdebut till diagnostiskt terapeutiskt beslut för trombolys från 76 till 35 minuter. CT-skannern i MSU visade sig ge hjärnskanningar av hög kvalitet i 95 % av fallen, vilket möjliggör differentiering av hjärninfarkt och hjärnblödning. Inga säkerhetsstrålningsproblem uppstod för vare sig personal eller patienter.

Tidsfördröjningen i strokediagnostik kan reduceras med tidig radiologisk diagnos, men det finns också behov av tillförlitlig klinisk erkännande av strokesymtom. Tillförlitligheten hos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fastställs av flera kliniska prövningar när de utförs av utbildade neurologer. Dewey et al bevisade i en studie från 1999 "Interbedömares tillförlitlighet i National Institutes of Health Stroke scale: Rating by Neurologists and Nurses in a Community-Based stroke Incident study" att den övergripande överensstämmelsen i NIHSS-poäng mellan utbildade sjuksköterskor och utbildade neurologer skilde sig inte från avtalet mellan neurologer. Studien föreslog att utbildade sjuksköterskor kunde administrera NIHSS med tillförlitlighet liknande strokeutbildade neurologer.

Syfte Huvudsyftet med NASPP-studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den prehospitala diagnosen stroke med hjälp av det norska strokeambulanskonceptet. NASPP syftar till att visa att anestesiologer utbildade i prehospital kritisk vård kan utföra akut strokediagnostik genom klinisk bedömning och tolkning av CT-skanning och integrera dessa färdigheter i den redan existerande organisatoriska ramen för det norska prehospitala EMS-systemet.

NASPP kommer systematiskt att utforska den norska modellen för prehospital akut strokediagnostik innan prehospital trombolytisk strokebehandling implementeras. NASSP kommer att utrusta en vanlig ambulans bemannad med en specialutbildad anestesiläkare och en specialiserad sjuksköterska. NASPP kommer att utföra den kliniska delen av studien i nära samarbete med Østfoldsjukhuset, Fredrikstad.

Hypotes Cerebral CT-undersökning av anestesiläkare utbildad i prehospital vård; genomförbart och korrekt efter en stroke? En anestesiläkare utbildad i prehospital vård kommer att kunna utföra, bedöma och överföra genom teleradiologi cerebrala CT-skanningar från patienter som uppvisar strokesymtom som inte varar mer än 4 timmar. Anestesiläkarnas prestation kommer att jämföras med oberoende bedömningar kan göras av en radiolog eller en neurolog på mottagningssjukhuset, och vidare med en neuroradiolog.

Den prehospitala diagnosen ischemisk stroke av en anestesiläkare utbildad i prehospital intensivvård - ett nytt koncept. En anestesiläkare utbildad i prehospital intensivvård kommer att göra en korrekt prehospital klinisk och radiologisk diagnos av akut ischemisk stroke, vilket möjliggör tidig prehospital trombolytisk behandling.

Långsiktigt prognostiskt värde av NIHSS-bedömning i den prehospitala fasen av ischemisk stroke. För att bedöma om ett prehospitalt NIHSS-poäng kan förutsäga långsiktigt (3 månader) patientresultat bedömt med den modifierade Rankin-skalan (mRS), hos patienter med akut stroke som behandlas eller inte behandlas med trombolys.

Design NASPP är en observations- och tvärsnittsstudie, utformad för att testa effektiviteten och noggrannheten hos prehospital diagnostik av akut stroke i ett norskt strokeambulanskoncept. NASPP anses vara en pilotstudie, på grund av brist på data i litteraturen och brist på befintlig medicinsk erfarenhet. NASPP kommer att sikta på att inkludera upp till 200 patienter.

Metoder och material: Klinisk studie Cerebral CT-undersökning av anestesiläkare utbildad i prehospital vård; genomförbart och korrekt efter en stroke? Prehospital ischemisk strokediagnostik av en anestesiläkare utbildad i prehospital intensivvård - ett nytt koncept.

Efter att ha genomfört en preklinisk studie strävar vi efter att bevisa att anestesiologer utbildade i prehospital intensivvård kan utföra "state of the art" prehospital akut strokediagnostik. Patientvård kommer att utföras i en specialdesignad strokeambulans som opereras från Østfoldsjukhuset i Fredrikstad. Strokeambulansen kommer att reagera på alla patienter över 18 år som är i kontakt med 113 akutcentralen som uppvisar symtom på pares i armar och eller ben, pares i ansiktet, syn- eller talrubbningar (Norwegian Index of Medical Emergencies kapitel 27.03-27.05). Den lokala utskickningscentralen kommer att skicka strokeambulansen för en akut uppvaktning till patienten. Strokeambulansen kommer att fungera från 08.00 till 20.00. under vardagar under studietiden, på grund av praktiska och ekonomiska överväganden. Strokeambulansen kommer endast att reagera på patienter som befinner sig mer än 10-15 minuters bilresa från sjukhuset, för att säkerställa att ingen tid går förlorad för dem som bor i mycket nära närheten till sjukhuset. Utskickscentralen kommer samtidigt att larma den jourhavande neurologen vid Østfoldsjukhuset i Fredrikstad.

Stiftelsen Norwegian Air Ambulance kommer att organisera utbildningen av strokeambulanspersonalen (narkosläkare och sjuksköterska utbildad i prehospital vård). Utbildningen bygger på det prekliniska spåret, och inkluderar även simuleringsträning i strokeambulansen. Ambulansnarkosläkaren kommer att genomföra ett test i tolkning av cerebrala CT-skanningar vid akut stroke och en NIHSS-certifiering. Anestesiläkaren och sjuksköterskan kommer båda att utbildas i att hantera den biokemiska punkten i vårdlaboratoriet (glukos, trombocyter, INR och Hb) och CT-maskinen.

Strokeambulansen kommer att svara på alla patienter med strokesymtom som uppfyller inklusionskriterierna. Totalt kommer 400 patienter att inkluderas och alla patienter kommer att tillfrågas om muntligt samtycke. Om patienten är afasilös eller har nedsatt medvetande kommer patienten att inkluderas i studien. På plats kommer narkosläkaren att göra en snabb screening med hjälp av traumavårdens ABCDE. Om patienten är stabil och ytterligare undersökningar kan fortsätta kommer NIHSS-poängen att slutföras. Patienten kommer att få två venösa linjer och blodprover kommer att samlas in. Blodprover för GFAP och S-100 B kommer att förvaras och levereras till laboratoriet på sjukhuset för vidare analyser. En cirkulationsstabil patient kommer att föras in i strokeambulansen där datortomografi kan utföras. Hos patienter som är instabila i cirkulationen kan ambulansnarkosläkaren besluta att inte göra CT-skanningen utan bege sig direkt till sjukhuset.

Medan CT-skanningen tas analyseras blodproverna i vårdcentralen. Ambulansnarkosläkaren bedömer datortomografin och fyller i studieformulären. Datortomografin skickas samtidigt till Østfoldsjukhuset i Fredrikstad för tolkning av neurolog och jourhavande radiolog. Patienttransporten till sjukhuset och kommunikationen med jourhavande neurolog kommer att följa standardprocedurer. Narkosläkaren kommer inte att rapportera resultaten av NIHSS-poäng eller CT-skanningar, eftersom studieformuläret som fylls i av narkosläkaren endast är avsett för forskningsändamål. Ambulansnarkosläkaren kommer att vara medicinskt ansvarig för patienten fram till sjukhusvistelsen. Det neurologiska jourteamet kommer att ge ytterligare medicinsk vård och vid behov påbörja trombolytisk behandling efter patientinläggning.

En neuroradiolog kommer, utan någon klinisk kunskap, att granska datortomografin efter att studien har omfattat minst 400 patienter. Resultaten från den initiala tolkningen av ambulansnarkosläkaren hålls anonyma och förblindade för neuroradiologen. De skriftliga rapporterna på sjukhuset kommer att samlas in och granskas. Resultaten kommer att analyseras statistiskt för att visa fördelningen av de olika kategorierna av interbedömaröverenskommelser, jämfört med neurologerna och radiologerna på mottagningssjukhuset.

För att testa hypotesen kommer narkosläkaren utbildad i prehospital kritisk vård att besluta om han/hon skulle ha gett patienten trombolytisk behandling baserat på kliniska fynd, anamnestisk information, NIHSS-poäng, laboratorietestresultat och tolkning av CT-skanning. Behandlingsbeslut kommer endast att skrivas i studieformuläret och inte rapporteras till sjukhuset. Retrospektivt kommer det behandlingsbeslut som fattas av anestesiologen att statistiskt jämföras med det behandlingsbeslut som fattats av stroketeamet på sjukhuset. Vi strävar efter att bestämma nivån av interbedömares överenskommelse mellan strokeanestesiologen och stroketeamet på sjukhuset, med hänsyn till deras beslut om trombolys och diagnostik.