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재발성 신결석증 예방에서 표준 및 저용량 히드로클로로티아지드 치료의 효능을 평가하는 무작위 이중맹검 위약 대조 시험 (NOSTONE)

2024년 1월 31일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

연구자들은 칼슘 함유 신장 결석의 재발 방지에 있어 표준 및 저용량 HCTZ 치료의 효능을 평가할 계획입니다. 보다 구체적으로, 연구자들은 HCTZ의 세 가지 다른 용량에 대한 용량-반응 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개입: HCTZ 12.5mg, 25mg 또는 50mg을 24개월 또는 36개월 동안 os당 1일 1회. 또한 HCTZ 치료군의 모든 환자는 현재 지침에 따라 결석 예방을 위한 최신 비약물 권장 사항을 받게 됩니다.

통제 중재: 위약을 24~36개월 동안 OS당 매일 1회. 또한 위약군의 모든 환자는 현재 지침에 따라 결석 예방을 위한 최첨단 비약물 권장 사항을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 결석증은 현재 남성의 경우 18.8%, 여성의 경우 9.4%의 평생 위험이 있는 세계적인 의료 문제입니다. 특별한 치료 없이 5년, 20년 재발률은 각각 40%, 75%이다. 의학적 치료 및 외과 개입의 높은 비용과 증상이 있는 결석 질환과 관련된 이환율을 감안할 때 결석 재발에 대한 의학적 예방은 매력적인 접근 방식입니다.

결석의 약 80~90%는 인산칼슘의 다양한 혼합물과 함께 칼슘 옥살레이트로 구성됩니다. 소변을 통한 칼슘의 증가된 배설인 고칼슘뇨증은 재발성 신결석증 환자에서 발생하는 가장 흔한 대사 이상입니다. Thiazide 이뇨제는 40년 이상 동안 약리학적 메타필락시스의 초석이었습니다. 결석 재발의 위험을 감소시키는 티아지드의 효과는 요중 칼슘 배설을 감소시키는 능력에 기인합니다. 그러나 소변 pH 감소 및 소변 옥살레이트 배설과 같은 다른 요인이 이러한 효과에 기여할 수 있습니다. 석회성 신결석증의 재발 예방에 대한 티아지드의 효능은 11건의 무작위 통제 시험(RCT)에서 테스트되었습니다. 2건의 시험을 제외하고 티아지드가 결석 재발을 상당히 감소시켰습니다. 이러한 시험의 대부분은 1980년대와 90년대에 이루어졌으며 연구된 환자의 누적 수는 이러한 널리 퍼진 질병에 대해 현저하게 낮습니다. 이러한 RCT를 체계적으로 검토한 결과 이중 맹검 및 치료 의도 분석 부족, 불분명한 할당 은폐, 부작용 및 중도 탈락 보고 부족, 질병 중증도의 기준선 위험을 알 수 없는 등 모든 임상시험에서 주요 방법론적 결함이 드러났습니다. 또한, 모든 시험에서 고용량의 티아지드가 사용되었으며, 가장 잘 연구된 티아지드인 히드로클로로티아지드(HCTZ)의 경우 매일 최대 100mg까지 사용되었습니다. 이러한 고용량에서는 부작용이 자주 발생합니다. 오늘날, 티아지드계 약물은 재발성 신결석증 및 동맥성 고혈압의 치료에 널리 사용되지만 상당히 낮은 용량으로 사용됩니다. 그러나 재발성 신결석증의 경우, 이 방법은 무작위 증거에 의해 뒷받침되지 않으며 결과적으로 연구자들은 현재 사용되는 저용량 티아지드 요법이 결석 재발 위험을 줄이는 데 효과적인지 여부를 알지 못합니다.

따라서 일반적으로 칼슘 함유 신장 결석 예방에 대한 티아지드 이뇨제의 이점과 해악에 대한 증거는 불분명합니다. 또한 결석 재발을 예방하기 위해 현재 사용되는 저용량 티아지드 요법의 효능은 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli (San Giovanni)
      • Bern, 스위스, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneve, 스위스, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano (Civico)
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sion, 스위스, 1951
        • Hopital de Sion
      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명으로 문서화된 사전 동의
  2. 18세 이상
  3. 재발성 신장 결석 질환(무작위 배정 전 지난 10년 이내에 ≥ 2건의 결석 사건)
  4. 옥살산칼슘, 인산칼슘 또는 이 둘의 혼합물이 50% 이상 함유된 모든 과거 신장 결석

제외 기준:

  1. 무작위 배정 전 3개월 미만의 결석 재발에 대한 약물학적 예방

  2. 다음을 포함하는 재발성 석회질 신결석증의 이차 원인이 있는 환자:

    • 심한 섭식 장애(거식증 또는 폭식증)
    • 만성 염증성 장 질환, 비만 수술, 흡수 장애 또는 만성 설사 상태를 동반한 장 수술
    • 유육종증
    • 원발성 부갑상선기능항진증
    • 완전한 원위 세뇨관 산증
    • 활동성 악성종양

  3. 다음 약물을 사용하는 환자:

    • 티아지드 또는 루프 이뇨제
    • 탄산탈수효소 억제제(토피라메이트 포함)
    • Xanthine oxidase 억제제(febuxostat 또는 allopurinol)
    • 구연산 칼륨 또는 중탄산 나트륨을 포함한 알칼리
    • 1,25-OH 비타민 D(칼시트리올)로 치료
    • 칼슘 보충
    • 비스포스포네이트
    • 데노수맙
    • 테리파라타이드
    • 글루코 코르티코이드
  4. 성공적으로 치료하지 않는 경우 폐쇄성 요로병증
  5. 성공적으로 치료되지 않은 경우 요로 감염
  6. 만성 신장 질환(CKD-EPI eGFR < 30mL/min/1,73m2 체표면적으로 정의됨)
  7. 신장 이식 환자
  8. 무작위배정 또는 요산 저하 요법을 필요로 하는 통풍 관절염 이전 1년 이내에 > 3 통풍 관절염 에피소드
  9. 스크리닝 시 시스틴뇨증
  10. 스크리닝 시 저칼륨혈증(혈중 칼륨 수치 < 3mmol/L)
  11. 스크리닝 시 저나트륨혈증(혈중 나트륨 수치 < 125mmol/L)
  12. 임신 및 수유 중인 여성[가임 여성(외과적으로 불임/자궁절제하지 않은 여성 및/또는 폐경 후 12개월 미만인 여성으로 정의됨)에 대해 수행되는 임신 검사]
  13. 이전(무작위 배정 전 3개월 이내) 또는 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여
  14. 프로토콜을 이해하고 따르지 못함
  15. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
3년간 매일 1회
의약품: 위약 경구 캡슐
3년 동안 하루에 한 번
실험적: 히드로클로로티아지드 12.5mg
3년간 매일 1회
의약품: 히드로클로로티아지드 12.5mg
3년 동안 하루에 한 번
실험적: 히드로클로로티아지드 25.0mg
3년간 매일 1회
의약품: 히드로클로로티아지드 25.0mg
3년 동안 하루에 한 번
실험적: 히드로클로로티아지드 50.0mg
3년간 매일 1회
의약품: 히드로클로로티아지드 50.0mg
3년 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌 재발이 있는 참가자 수
기간: 3년 후

증상이 있는 신장 결석 통로 또는 CT에서 방사선학적 신장 결석 재발로 정의되는 증상 또는 방사선학적 재발의 복합물입니다.

증상성 재발은 전형적인 증상(옆구리 또는 허리 통증, 혈뇨 등)을 동반하거나 동반하지 않고 눈에 보이는 결석의 통과 또는 수술적 제거가 필요한 증상이 있거나 무증상인 결석의 존재로 정의됩니다. 시험 기간 동안 환자에게 결석 통과 가능성을 시사하는 증상이 있었지만 눈에 보이는 결석이 ​​관찰되지 않은 경우, 현지 조사관은 환자의 증상을 평가하고 결석 통과 여부를 판단했습니다. 방사선학적 재발은 새로운 결석이 형성되거나 기존 결석이 확대되는 것으로 정의됩니다.
3년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 결석 재발 횟수
기간: 3년 후
증상성 재발은 전형적인 증상(옆구리 또는 허리 통증, 혈뇨 등)을 동반하거나 동반하지 않고 눈에 보이는 결석의 통과 또는 수술적 제거가 필요한 증상이 있거나 무증상인 결석의 존재로 정의됩니다. 시험 기간 동안 환자에게 결석 통과 가능성을 시사하는 증상이 있었지만 눈에 보이는 결석이 ​​관찰되지 않은 경우, 현지 조사관은 환자의 증상을 평가하고 결석 통과 여부를 판단했습니다.
3년 후
방사선학적 결석 재발 횟수.
기간: 3년 후
방사선학적 결석 재발은 새로운 결석이 형성되거나 기존 결석이 확대되는 것으로 정의되었습니다(기본 방문 시 신장의 저선량 CT와 비교하여 연구 종료 시 신장의 저선량 CT로 평가함).
3년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Fuster, Prof MD, Division of Nephrology and Hypertension, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01475

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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